蜂花粉生产工艺操作规程

1、*有限公司起草人/日期操作标准设备管理制度审核人/日期颁发部门生产技术部批准人/日期文件编码SOP-SB-页 号第1页 共8页文件标题蜂花粉生产工艺操作规程分发部门人力资源部、生产技术部、质量管理部、固体制剂等相关车间变更记载：修订号 批准日期 生效日期变更摘要：蜂花粉生产工艺操作规程目 的：:建立一个蜂花粉产品生产工艺规程的操作标准。适用范围：蜂花粉的生产。职 责：车间主任、操作工、QA 主任、QA 监控员对本 STP 的实施负责。内 容：1.名 称:油菜蜂花粉,规格:250g 2.剂 型:颗粒剂 3.依 据 3.1 蜂花粉 GH/T 1014-1999 3.2 保健食品良好生产规范 GB

2、17405 4.配方:100% 蜂花粉5.工艺流程 流程图 领料筛选精拣灭菌定量分装铝泊封口盖瓶盖贴标装箱入库 GMP 净化车间打码标签操作标准生产工艺操作标准文件题目蜂花粉生产工艺操作规程文件编码SOP-SB-页 号第2页共8页6.工艺简介:蜂花粉是一种纯天然的营养食品，生产过程中从库房领取合格物料、经筛选、精拣、灭 菌、分装、外包装等工序完成。 7. 工艺规程 7.1 生产批量及批投料量 成品规格:250g/瓶 生产批量:以每批计划生产 200 瓶成品为基准 需净批投料量:50kg 7.2 领料领料名称规格/单位定额领料限额领料损 耗原料蜂花粉kg5052.55%pet瓶、瓶盖400ml/

3、套2002031.5%铝箔封口片个2002052.5%标 签张2002105%设 备台秤(精确度 1g)操作规程: 生产车间依据批生产指令从冷库领取花粉原料，核对批号、品名、品种、数量，经 QA 监控员复核。 按批包装指令，领取符合要求的内包材(瓶、盖、压敏片)等，目测外观，核对批号、品名、 数量，经 QA 监控员复核，在缓冲间脱外包后通操作标准生产工艺操作标准文件题目蜂花粉生产工艺操作规程文件编码SOP-SB-页 号第3页共8页过传递窗进入内包材暂存间待用。 7.3 筛选、精挑 原辅料名称挑选前重量挑选后实际重量损耗蜂花粉52.5 kg50.5 kg4%过程控制项目外观粒度标准无色差、异物不

4、得通过12目筛网设备振荡筛、台秤(精确度 1g)操作规程: 开工前，生产车间通知 QA 监控员复核作业场所，振荡筛目数、确认现场合格，设备完好，并复核 原料准确无误后，开具生产许可证。 上层筛网孔径为 8 目，将死蜂、蜂翅、蜂足等大杂物筛去，下层筛网为 12 目，按振荡筛标准操 作规程LFN/SOP-SB-009-00，将体积比花粉团粒小的泥沙、碎蜂花粉筛和花粉大的杂质出去，得到均匀、 干净的花粉颗粒。将筛选好的蜂花粉再进行精拣，拣去花粉内未筛除的杂异物，确保花粉内无任何杂质， 颜色均匀一致。经 QA 复核合格后方可进行干燥灭菌。操作人员计算实际收率，填写岗位操作记录。 7.4 干燥、灭菌 检

5、测项目标准要求实测结果微波灭菌机转速2 组:500-800 转/分 时 间2-3 分钟操作标准生产工艺操作标准文件题目蜂花粉生产工艺操作规程文件编码SOP-SB-页 号第4页共8页操作规程: 开工前，生产车间通知 QA 监控员复核作业场所， 确认现场合格， 设备完好， 并复核所领料品种、 数量等准确无误后，开具生产许可证。 经精拣好的花粉转入灭菌间，通过隧道式微波灭菌进行干燥灭菌，按隧道式微波灭菌机操作规 程LFN/SOP-SB-010-00操作，开启两组微波，依据原料蜂花粉水分含量调整转速表显示在 500-800 转/分之 间，保证蜂花粉由隧道式灭菌机进口到出口运行时间不超过 3 分钟，直接

6、进入净化分装间。确保花粉中水 分控制在 6%以内，微生物指标符合规定，经 QA 监控员检验复核，合格后方可进行分装序。 7.5 定量分装物料名称单位数量理论产量损耗蜂花粉kg50.5200瓶蜂花粉塑料瓶铝箔封口片塑料瓶套200小于1%小于1.5%小于2.5%铝箔封口片个200过程控制装量差异+_5g（250g）每30分钟自检一次外观瓶外壁洁净、密封完好随时察看操作规程: .开工前，生产车间 QA 监控员复查作业现场，确认现场合格，设备完好，并复核物料名称，数 量无误后，开具生产许可证。 .按照灌装岗位操作规程 LFN/SOP-SC-009-00 操作，控制装量差异操作标准生产工艺操作标准文件题

7、目蜂花粉生产工艺操作规程文件编码SOP-SB-页 号第5页共8页在±6%范围内，每隔 30 分钟 检测一次装量差异。 将装好的贴上物料标示卡(其内容包括:品名、批号、数量、操作工、QA 监控员等) ，经 QA 监 控员确认签字后，流入下道工序。 按规定及时填写生产记录并经车间主任复核。 按规定清场，经 QA 监控员检查合格后，开具清场合格证正副本，正本随批记录;副本留做房间 标志，作为下次生产开工依据。 7.6 外包装 半成品200 瓶成品规格250g/瓶×20 瓶成品10 件生产方式手工包装包装材料品名单位用量定额损耗瓶签张2002105% 开工前，生产车间通知 QA 监

8、控员符合现场，合格后开具生产许可证，外包车间进行生产。 按外包岗位操作规程 LFN/SOP-SC-011-00 操作，瓶签印制批号，生产日期等。 每瓶贴一张瓶签，要求标签贴示端正、牢固，批号生产日期答应清晰正确、装箱数量准确。 按要求包装经 QA 复核，复核合格后转入成品库待验。 车间填写请验单，QA 监控员抽样检验 生产完成后，操作工按清洁操作规程 LFN/SOP-WS-004-00，对设操作标准生产工艺操作标准文件题目蜂花粉生产工艺操作规程文件编码SOP-SB-页 号第6页共8页备、工器具、生产区域进行彻 底清场，经 QA 检查合格后，悬挂清场合格证。 填写 生产组长汇总批生产记录、批包装

9、记录经相关人员审核后交技术质量部归入批档案，经审核符合要求 后，出具成品合格证，办理证正式入库放行。 规定及时填写生产记录并复核。控制项目装量（件）批号、生产日期的印制标准符合包装规格位置正确清晰8.设备一览表设备编号设备型号名称标准操作规程文件号清洁规程文件号ES-515 型振荡筛FYWM-8-B 隧道式微波灭菌9.物料平衡:批收量以 200 瓶为基准 10.技术经济指标的计算a.成品收率 =实际产量÷理论产量×100%b.物料单耗=实际消耗量÷实际产量×100%c.定量分装收率=分装实际产量(瓶)÷分装理论产量(瓶)×100%d.

10、物料平衡 =（实际产量+取样量+损耗）÷理论产量×100%e.称配收率 =实际产量(kg)÷理论产量(kg)×100% 操作标准生产工艺操作标准文件题目蜂花粉生产工艺操作规程文件编码SOP-SB-页 号第7页共8页11.岗位定员 岗位名称技术人员工人管理1领 料11挑 拣14灭 菌12中间站1定量分装12外包13注:表中所到人数均为单班。12.原料、中间产品、成品、质量内控制标准 12.1 领料 项目标 准检查方法外观应为基本规则的小圆球颗粒目 测12.2 挑拣项目标 准检查方法外观色泽基本一致，不得有异物目 测操作标准生产工艺操作标准文件题目蜂花粉生产工艺操作规程文件编码SOP-SB-页 号第8页共8页12.3 干燥、灭菌 检测项目标 准检查方法干燥、灭菌时间2-3 分钟(转速 750-800 转/分)秒表水分5%烘干法12