一种环保安全的中药灭菌方法

1、一种环保安全的中药灭菌方法摘要：中药生产企业，中药的灭菌一直是一个技术难题。本文针对中药厂应用比较多的辐照灭菌法详细分析，介绍一种环保、安全的灭菌方法。关键字：中药；灭菌；辐照；安全 中药固体制剂采用的灭菌方法主要有:热压及流通蒸汽灭菌法、干热灭菌法、环氧乙烷灭菌法、微波灭菌法、臭氧灭菌法、紫外线灭菌法及60Co-辅照灭菌法。 一 辐照的原理辐照是利用电离辐射（主要是指 60 Co-射线、加速器产生的电子束或X射线）与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。对于药品则通过抑制微生物遗传合成而达到灭菌目的。辐照会对

2、食品和药品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏有效成分，辐照残留对人的健康存在安全隐患等。有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。二目前我国中药辐照灭菌的突出问题尽管辐照中药存在如此之多的问题，但中药辐照仍发展得如火如荼，估计2008年中药辐照已超过2万吨。制药企业为何对辐照情有独钟？在繁荣发展的道路上又存在哪些问题呢？总体来看，目前主要存在以下几点： 1 辐照剂量严重超标美国药典规定高剂量有效灭菌为2.5 kGy，中剂量为1 kGy，低剂量为0.20.4 kGy。我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为：散剂、片剂3 kGy，丸剂5 kGy，中药原料粉6

3、kGy。研究表明：散剂经2 kGy辐射，细菌数降低在90%以上。蜜丸经辐射后细菌数降低：2 kGy为78%85%，4 kGy为85%93%，5 kGy为87%96%，6 kGy为89%97%。若按照GMP，所用药材使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工，生产过程控制在不同洁净级别的厂房内，就能把微生物的含量控制在一定范围内，如果微生物含量超标，再辅以适宜的灭菌方法，是能保证药品卫生质量的。由于中药原材料种类多，药材前处理难以标准化，操作复杂，费时、费人力，成本较高，很多企业往往在这个环节上出问题，致使微生物含量严重超标，有时多达几百万。如果去辐照的话，因为初始菌群数含量严重超标，不使用大

4、剂量难以达到灭菌要求，辐照厂家为了商业利益，就加大辐照剂量，有时辐照吸收剂量高达几十个kGy。辐照剂量越高，灭菌效果越好，而且灭菌时间也能缩短，于是辐照中心和药厂就使用大剂量辐照。有的药厂发现了辐照灭菌的捷径后，就放松了对原材料的处理，也放松了对中间环节的过程控制，导致产品微生物严重超标。有的药厂药材就省去拣选、整理、洗涤等前处理环节，不管中间的污染有多严重，造好药后拉去大剂量辐照一下，就万事大吉。2 辐照对象随意增加按照卫生部的标准，凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照，若要辐照，则需向卫生部药品检验所报批后，才能辐照。按照2005版的药典，原标准里允许辐照的中药材品种不到36%，而允

5、许辐照的中成药不到13%。可以看到标准允许辐照的中药只是一小部分，并不是所有中药都能随意辐照灭菌，即便是允许辐照的中药也是有严格的规定的。然而，近几年许多报批审验新药及其他品种中成药大多采用辐照灭菌，但其并不全是允许辐射的中药品种，也未见有经 60 Co辐照后有效成分及安全试验材料。3 包装材料有所不适药品包装作为特殊商品的包装，对于保护和保证药品的质量起着重要作用，堪称药品的“第二生命”。我国现在药品的包装质量较差，与发达国家存在明显的差距。辐照中药的预包装材料对某些中药的内包装材料有一定影响。如辐照可以引起含氯的高分子材料的降解、脱落，从而向中药扩散。为此，辐照中药灭菌要求其预包装材料为耐

6、辐照材料。国内研究分别使用玻璃、塑料、纸袋包装丹皮和红花辐照，发现塑料袋、纸袋包装的丹皮辐照后放置1个月，其中丹皮酚的含量有显著性差异。包装对红花中黄色素的影响也是如此。国外的研究表明，选择合适的辐照消毒灭菌材料，需要考虑到辐照效应、生产过程和药品的用途等方面。4 重复辐照辐照灭菌虽然灭菌效果比较好，但是影响辐照灭菌的因素也比较多，比如微生物种群不同，对辐照的抵抗能力也不同；另外和水分含量、辐照时的堆积高度、厚度、产品密度、产品箱尺寸、辐照装置运行模式等有关。有报道，对15批某动物药原料做过辐照灭菌前后的细菌数比较，发现该原料药经过辐射后部分细菌数降低，有一些细菌数生长受到抑制，菌落较小，但数

7、量降低幅度不大。有6批样品辐射后，大肠杆菌仍能检出。5 操作混乱标准规定，中药的送照单位应向辐照单位提供标明生产厂、中药名称、剂型、数量、批号、辐照前（初始）含菌量、要求的含菌量、送照日期的辐照灭菌委托书。辐照单位应向送照单位提供标明生产厂、中药名称、剂型、数量、批号、送照日期、初始含菌量、辐照日期、辐照后含菌量、最高和最低吸收剂量的辐照灭菌报告书（单）。标准里要求还是很细的，实际上药厂和辐照单位都没有按照要求去做，最突出的就是辐照单位向送照单位提供“辐照后含菌量”这一项，在国内几乎没有这样进行过。6 鉴别方法落后中药辐照灭菌在我国已广泛应用，但如何鉴别中药是否被辐照过？若已辐照，其辐照加工的

8、吸收剂量是多少？国内外至今还没有一个被认可的鉴别辐照中药的法规或标准。这就成了药厂和辐照单位肆无忌惮的定心丸有专家指出，我国辐照中药杀菌的质量评价工作都是在20世纪80年代和90年代初的工作，限于当时的条件，试验仪器精密度低，分析下限高，误差大。3 一种安全环保的灭菌技术分析辐照的问题，我们发现，中药种类多，原材料处理时费时费力是主要原因。那么有没有更高效、环保、安全的灭菌方法呢？一种食品级过氧化氢诺福消毒产品已经被引入国内。1. 诺福消毒产品的特性和杀菌机理。诺福系列消毒产品是高效谱广消毒剂。因其消毒灭菌后不留有害残留的特点成为生产安全绿色健康食品的首选。食品级过氧化氢中的羟基分子和其衍生物

9、可以直接作用于细菌外层结构膜，使细菌通透性屏障遭到破坏，细菌体内外物质平衡系统受到破坏而死亡。过氧化氢的自由羟基分子可直接与微生物的蛋白质和核酸发生反应，使其结构受到破坏导致死亡。研究还发现，过氧化氢的分解产物可使细菌酶系统受到抑制并可与酶蛋白链中的氨基酸起反应作用。2. 诺福消毒产品的特点。可杀灭多种细菌繁殖体、真菌、结核杆菌、细菌芽孢和病毒。不同于传统的化学消毒剂。是一种高效，无毒，无味的环保型产品，杀菌后的残留可分解为水和氧。食品级过氧化氢采用特殊方法提纯，去除了原料中的有害杂质和重金属，具有杂质少、纯度高、稳定性好、不含有害杂质的特点。3源自欧盟的技术。诺福消毒产品，来自比利时。以其独有的生产技术，基于“胶质银”以及“稳定性过氧化氢”，成为领先全球性的产品。杀菌防菌，保鲜防腐，防虫，等多种性能于一身，还可用做食品助剂完全环保，完全生物可分解，对人、畜无害，无腐蚀性，无残留无色，无气味，无味道，不起沫，完全溶于水见效快，作用时间长，效果明显，能完全杀死有害菌应用弹性大：在低浓度时，依然有