高质量体系培训教材——管理系统版

1、（广州）电子电器实业有限公司IS09000质量体系培训教材管理版编与：品质部2002/12/121 .编写目的：通过对本教材的学习，使公司骨干人员对ISO 9000质量体系得到更全面的认识和理解，为完善本公司的质量管理体系多尽一份责，多出 一份力。2 .适用范围：QA、技术员、工程师、主管、内审员的质量体系培训3 .主要内容：A . ISO 9000认证常识B. ISO 9000 : 2000版中提到的八项质量管理原则C.质量术语D .企业建立、健全质量体系的基本要求E. 将5S作为实施ISO 9000的辅助方法F. 内部质量体系审核G .质量体系文件的编制H .纠正及纠正措施.ISO9000

2、 认证常识你是不是觉得“ IS09000 ”、“国际标准”、“质量”、“管理体系”、“认证”等等名词听得很多, 觉得耳熟？但是，如果真的冋你“什么叫IS09000 ?”等等时，你是不是又抓头挠耳、无可奉告？嗨！被我猜中了。这就叫做“隔行如隔山”。现在，你一定急于想知道究竟什么叫IS09000等等，是吗？那么，让本文慢慢地、一步一步地告诉你吧（一）什么叫ISOISO 是一个组织 的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforSta ndardizatio n , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO是世界上最大的国际标准化组织。 它成立于1947年2月23 日，

3、 它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英 国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、 电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其 他领域的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士 的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。（二）.什么叫 ISO9000 ？ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称 TC）共185个，分 技术委员

4、会（简称SC）共611个，工作组（WG） 2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准” 。ISO现已制定出国际标准共 10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是： ISO+标准号+杠 +分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402 : 1987、ISO9000-1 : 1994等，分别是某一个标准的编号。但是，“ISO9000 ”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1 : 1994的定义：IS0

5、9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”什么叫TC176呢？ TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量 保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会” 。TC176专门负责制 定质量管理和质量保证技术的标准。TC176最早制定的一个标准是ISO8402 : 1986，名为质量-术语，于1986年6月15日正 式发布。1987 年 3 月，ISO 又正式发布了 IS09000 : 1987、IS09001 : 1987、IS09002 : 1987、ISO9003 : 1987、ISO9004 : 1987 共 5 个国际标准

6、，与 ISO8402 : 1986 一起统称为“ ISO9000系列标准”。此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一 个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ ISO9000系列标 准”统一作了修改，分别改为 ISO8402 : 1994、ISO9000-1 : 1994、ISO9001 : 1994、ISO9002 : 1994、ISO9003 : 1994、ISO9004-1 : 1994，并把 TC176 制定的标准定义为 “ ISO9000 族”。 1995 年，TC176又发布了一个标准，编号是 IS

7、O10013 : 1995。至今，ISO9000 族一共有 17个标准。对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：1.0 : 1994质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；2.0 : 1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式；3.0 : 1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式。（三）.什么叫认证“认证” 一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2: 1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买

8、方）无法判定其质量是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚， 出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有 绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利 害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信 任。那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的 机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就 叫做“认证机构”。现在，各国

9、的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：1. 产品质量认证目前，全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自 己的国家标准和国外先进标准进行认证的。产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证； 依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。产品质量认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了 50年代，所有工业发达国家基本得 到普及。第三世界的国家多数在 70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个

10、认 证机构一“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。2. 质量管理体系认证这种认证是由西方的质量保证活动发展起来的。1980年，ISO正式批准成立了“质量保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而 导致了前述“ ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的质量体系认证的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的诞生。自从1987年IS09000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家 们纷纷采用IS09000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了 一个世界性的潮流。

11、目前，全世界已有近 100个国家和地区正在积极推行IS09000国际标准， 约有40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20多万家企业拿到了IS09000质量体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化 史上从未有过的现象，已经被公认为“ IS09000现象”。（四）推行IS09000的作用1. 强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责IS09000质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，

12、对企业的质量体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质 量体系进行质量管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率， 迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行 管理，拿到了 IS09000质量体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业，从而放心地与企业订立供销 合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸

13、易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品质量认证和IS09000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际 贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。3. 节省了第二方审核的精力和费用在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常 要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当 的费用，同时

14、还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目 的。唯有IS09000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的 IS09000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管 是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了 IS09000认证之后，再申请GS、UL、CE等产品质量认证，还可以免除认证机构对企业的质量保证体系进行 重复认证的开支。4. 在产品质量竞争中永远立于不败之地国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和质量竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格

15、竞争的手段越来越不可取。70年代以来，质量竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的质量要求作为限入奖出的贸易保 护主义的重要措施。实行IS09000国际标准化的质量管理，可以稳定地提高产品质量，使企业 在产品质量竞争中永远立于不败之地。5. 有效地避免产品责任各国在执行产品质量法的实践中，由于对产品质量的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂， 追究责任也就越来越严格。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法 院不仅要看该机床机件故障之类的质量问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出 警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要

16、对其后果负责 赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供IS09000质量体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚6. 有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）质量方面有共同的 语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。IS09000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。（五）.ISO 9000 为什么要修订ISO 9000族标准在2000年进行修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个机会，以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部主要工作的持续改进。为了解质量管理体系标准使用者的实际需要，在世界

17、范围内已开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准（1987和1994年版）和现有同类管理体系的使用经验，因此 它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更恰当地反映组织开展其商业活动的需要。ISO组织规则也规定ISO的所有标准都需定期修改，以确保它们的内容是最新的，并且能 够满足全球范围的需要。ISO 9000族标准在2000年进行修订的其他主要原因还包括为了更加强调顾客满意度监控 的重要性，为了满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需要，为了保证质量管理体系的需求与 标准指南之间的一致性，以及为了促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。（六）.2000版ISO9000标准的优点及要

18、求1. 主要优点能适用于各种组织的管理和动作，满足各个行业的标准的需求和利益。以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。强调了对质量业绩的持续改进。更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。对标准允许裁剪的要求更加严格。要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。减少以强制性的“形成文件的程序”的要求。易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解。提高了与ISO 14000环境管理体系的兼容性。特别应用了质量管理原则。考虑了所有利益相关方的需求和利益。增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容(ISO900

19、4 : 2000)2. ISO9001 : 1994增加了哪些新的要求？持续改进。强调了最高管理者的作用。考虑了法律法规的要求。强化了质量方针与质量目标，建立了可评价目标的要求。监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。强调了企业的可用资源。强化了人力资源管理，包括人员安排、培训、意识和能力；确定了培训的有效性。对体系、过程和产品的评价。对质量管理体系业绩的有关信息、数据的收集和分析ISO 9000 : 2000 八项质量管理原则八项质量管理原则一一是ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括, 易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础原

20、则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求， 满足顾客要求并争 取超越顾客期望。原则二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组 织目标的内部环境。原贝U三：全员参与各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管理，有助于组织提高实现目标的有 效性和效率。原则六：持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则七：基于事实的决策方法有效决策是建立

21、在数据和信息分析的基础上。原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。八项质量管理原则记忆图术语（一）名词解释1 什么是管理者代表？“管理者代 表”这一职位名称是IS09000 标准的专用名词，它特指推行IS09000 的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。按照IS09000标准的规定：管理者代 表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和 权限（参照ISO/DIS 9001 标准）：1. 确保质量 管理体系得到建立和保持；2. 向最高管 理者报告管理的绩效，包括改进的需求；3. 在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成；此外，管理 者代表的职责可包括质

22、量管理体系有关事宜的外部联络。2 .什么是内审员？内审员全称 叫内部质量审核员，通 常由既精通IS09000国际标准 又熟悉本 企业 管理 状况 的人员担任。按照IS09000 标准的要求，凡是推 行IS09000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行 审核任务。所以，凡是推行IS09000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员 可以由各部门人员兼职担任。3 .什么是QA ?QA即英文 QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是质量保证，其在ISO8402 : 1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量

23、管理 体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行IS09000 的组织会设置这样的部门或岗位，负责IS09000标准所要求的有关质量保证的职能, 担任这类工作的人员就叫做QA人员。4 .什么是QC ?QC即英文QUALITY CONTROL 的简称，中文意义是质量控制，其在ISO8402 :1994的定义是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000 的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量控制的职 能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进 货检验员（IQC ）、制程检验员（IPQC ）

24、和最终检验员（FQC ）（二）.术语关联图（ISO 9000 : 2000 ）1 .概念关系及其图示总则在术语学中概念之间的关系建立在某类特性的分层结构上。因此，一个概念的最简单表述由命名其种类和表述其与上一层次或同层次其他概念不同的特性所构成。本附录中表明了概念关系的三种主要形式：属种关系（图A）、从属关系（图B）和关联关系（图C）。A. 属种关系在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬与季节的关系。通过一个没有箭头的扇形或树形图绘出属种关系（见图A）。图A属种关系图B. 从属关系在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组

25、成部分，如：春、夏、秋、冬可被定义为年的一部分。比较而言，定义晴天（夏天可能出现的一个特性）为一年的一部分是不恰当的。通过一个没有箭头的耙形图绘出从属关系（见图B）。单一的部分由一条线绘出，多个的部分由双线 绘出。年图B从属关系图C. 关联关系在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有 助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系的性质。如：原因和结果、活动和场所， 工具和功能、材料和产品。通过一条在两端带有箭头的线绘出关联关系（见图C）。阳光夏天图C关联关系图2 .概念图要求(3.1.2)等级（3.1.3 ）明示的、通常隐含的或对功能用途相同但质量要求必

26、须履行的需求或期望不同的产品、过程或体系所作的分类或分级顾客满意（） 顾客对其要求已被满 足的程度的感受质量（3.1.1 ）一组固有特性满能力（）组织、体系或过程实现产品足要求的程度并使其满足要求的本领有关质量的概念（3.1）程序（345）过程（3.4.1）*产品（342）为进行某项活动或一组将输入转化为输出的过程的结果过程所规定的途径相互关联或相互作用的活动项目（）设计和开发（3.4.4）将要求转换为规定的特性或转换为产品、过程或体系的规范的一组过程由一组有起止日期的，相互协调的受控活动组 成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、 本和资源的约束条件在内的规定要求的目标有关产品和过程的概念(

27、3.4)组织()职责、权限和相互关系得到 安排的一组人员及设施相关方(3.3.7)与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体顾客(3.3.5)接受产品的组织和个人供方(3.3.6)提供产品的组织或个人基础设施(333)组织运行所必需的设施、设备和服务的体系工作环境(3.3.4)工作时所处的一组条件关于组织的概念(3.3)可信性(3.5.3)用于表述可用性及其 影响因素：可靠性、维质量特性() 产品、过程或体系与要求有关特性的概念(3.5)要求（3.1.2 ）缺陷（）未满足与预期 或规定用途有 关的要求不合格（不符合）（） 未满足要求)让步（3.6.11 ） 对使用或放行不 符合规定要求的 产品的

28、许可偏离许可（） 产品实现前，偏离原 规定要求的许可预防措施（3.6.4 为消除潜在不合格 或其他潜在不良情 况的原因所采取的 措施纠正措施（） 为消除已发现的不 合格或其他不良情 况的原因所采取的 措施纠正（3.6*6） 为消除已发现 的不合格所采 取的措施合格（符合）（） 满足要求报废（）为避免不合格产品原有 的预期用途而对其所采 取的措施放行（） 对进入一个过程 的下一阶段的许 可返工（）为使不合格产品符 合要求而对其所采 取的措施降级（）为使不合格产品符合 不同于原有的要求而 对其等级的改变返修（）为使不合格产品满足预 期用途而对其所采取的 措施有关合格（符合）的概念（3.6）有关文件

29、的概念(3.7)验所进行的符合性评价试验(按照程序确定一个或多个特性有关检查的概念（3.8）体系（系统）（） 相互关联或相互 作用的一组要素4管理（3.2.6 ）协挥有关!组织概念（3.9）最高管理者（）在 最高层指挥和控制 组织的一个人或一 组人管理体系（） 计量确认立些s的体系实 为确保测量这备符合预体系 使用要求所需要的一组操 作测量过程（）确定量值的一组操作质量方针（）由组织的最高管理者正式发布的该组 织总的质量宗旨和方向质量管理体系（） 在质量方面指挥和控 组织的管理体系质量策划（） 质量管理的一部分，致力 于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关 资源以实现质量目标测量控制体系（

30、） 为完成计量确认并持续控制 测量过程所必需的一组相互 关联或相互作用的要素质量管理（）在质量方面指挥和控制组测量设的协调的0活动）为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合有关则量过程质量保证的概念（3.10）质量控制（）质量管理的一部分 致力于满足质量要 求质量保证（）质量管理的一部分 致力于提供质量要求 会得到满足的信任有效性（） 完成策划的活动和达 到策划结果的程度计量职能（）确定并实施测量控制体系 的具有组织职责的职能质量目标（）在质量方面所追”求计量特征（） 能影响测量结果的可 二二区分的特征持续改进（3.2.13）增强满足要求的能力的循环活动质

31、量改进（） 质量管理的一部分 致力于增强满足质量 要求的能力效率（）达到的结果与所使用的资源之间的关系有关管理的概念（3.2 ）四. 企业建立、健全质量体系的基本要求企业在建立质量体系时，应考虑四个方面的问题。（一）.必须满足企业和顾客的需要1 .满足企业的需要。企业要以最佳成本达到和保持期望的产品质量，必须有计 划地有效地利用企业的技术、人力和物质资源。2 .满足顾客的需要。顾客需要企业具有保证其交付的产品符合质量要求并能持 续保证产品质量的能力。为满足上述两方面的要求，企业应开展内部质量保证活动和外部质量保证活动。 无论内部质量保证活动或外部质量活动都要求提供资料或证据。（二）.必须考虑风

32、险、成本和利益企业在建立质量体系时，应考虑到企业与顾客双方的风险、费用和能得到的好处。1. 风险方面。企业经营中的风险是，带有质量缺陷的产品会导致企业信誉下降，造成产品滞销、顾客 索赔、市场 减少、资源浪费及发生产品责任等问题。用户 的风险则是，质量缺陷可能危及人身健康和安全等问题。中间商的风险是，供货不及时引起索赔，丧失顾客信任等问题2. 成本方 面。企业当产品有缺陷或生产过程出现不符合规定要求时，要支付内、 外部故障成本，而用户也要产品的维修、保养、故障处理、人身安全等方面付出费用。3. 利益方面。经营得当的企业，能增加利润，不断扩大市场占有率，用户也会得 到物美价廉的产品，中间商也能取得

33、购买者的更大信任0（三）必须结合产品类别的特点不同的产品其质量形成的规律和特点是不同的，要求所建立的质量体系构成也应 有区别，以适应不同产品特性的要 求。GB/T 19004.1 是适用 种类产品建立、健全 质 量体系的指导性文件，生产企业在建立、健全质量体系时应综合考虑ISO推荐的有 关建立、健全质量体系的标准。（四）.必须结合企业的特点GB/T 19004.1 是一个指导企业建立质量体系 的通用标准。一个企业的质量体系 受到本企业的目标、产品 特点、服务 项目及管理基础的影响，因此，企业 所建立的质 量体系应是各不相同的。企业在建立质量体系时，应根据企业的特点、生产的情况， 恰当地选 择G

34、B/T 19004.1 中的要 素的采用程序，建立与其相适应的质量体系。因此，建立质量体系应符合如下五点要求。1. 具有系统性质量体系是指为实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。它是对产品质量发生影响的各个方面综合起来的一个完整的系统。其内涵是企业 以一定的格局确立组织机构，明确职责范围和相互联系的方法，规定实施质量活动的 方法，对产品质量形成的各个过程进行控制，以及配备必要的资源和各个岗位上称职 的人员。因此，企业建立质量体系必须树立系统的观念，才能确保企业质量方针和质 量目标的实现。2. 突出预防性建立质量体系要突出预防思想，做到预防为主。每项质量活动都要订好计划，

35、规定好 程序，使各项质量活动都处于受控状态，以求把质量缺陷减少至最低限度或消灭在形 成过程之中，千万不能完全依靠事后的检查验证。3. 符合经济性一个完善的质量体系，既要满足顾客的需要，同时也要考虑企业的利益，要圆满地解 决企业与顾客双方的风险、费用和利益，使质量体系运行效果最优化，做到以最经济 的方法生产出满足用户要求和期望的产品，即产品质量最佳化与产品质量经济性融为 于一体。4. 保持适合性建立质量体系必须结合企业、产品、工艺 品特点等情况，选择 适当的体系要素，决定 采纳和应用要素的程度，使 质量体系能适合需 要。GB/T 19004.1 是通用性 很强的原 则,它尽可能全面地考虑各种需要

36、实施控制的因素，因此洌出的体系要素较全面，这并 不是要求每个企业在建立、完善质量体系时都要全部选用，而是允许企业根据实际情 况和产品特点，对标准所列要素进行适当的剪裁和增删，也允许不同企业因不同的产 品要求对同一要素控制程度有所不同，使它适应企业经营的需要和满足顾客的要求。5. 注重有效性质量体系的有效性主要体现在质量体系要素的有效性，质量体系功能发挥的有效性, 质量成本保持在最佳水平的有效性和产品质量稳定达到规定目标的有效性。企业建立 和完善质量体系时，必须 将组织结构、程序、过程和资源有机地组合起来，充分发挥 质量体系的功能，稳定产品质量，减少质量损失，降低质量成本，取得良好的经济效 果。

37、因此，注重质量体系的有效性就要求企业通过体系的运行，不但要对产品质量形 成全过程连续地实施控制，预防质量问题发生，还必须及时发现质量问题，迅速采取相应的纠正措施和预防措施，努力开展质量改进活动五. 将5S作为实施ISO 9000的辅助方法“ 5S管理”是起源于日本的一种比较优秀的质量管理方法，目前 在亚洲企业中较 为流行。近年来，随着越来越多的日资、港资及台资企业的进入，“ 5S管理”逐渐 被国人所了解，并在国内部份企业中开花结果。本文拟就如何寻求5S与ISO9000 的结合点谈些体会。（一）.“ 5S管理”简介“ 5S管理”的思路非常简单朴素，它针对企业中每位员工的日常行为方面提出要求, 倡

38、导从小事做起，力求使每位员工都养成事事“讲究”的习惯，从而达到提高整体工 作质量的目的。5S分别是日文 的第一个字母，它们的含义是：清理（Seiri ）:把工作场所内不要的东西坚决清理掉。整理（Seiton）:使工作场所内所有的物品保持整齐有序的状态，并进行必要的标 识。杜绝乱堆乱放、产品混淆、该找的东西找不到等无序现象的出现。清洁（Seiso）:使工作环境及设备、仪器、工夹量具、材料等始 终保持清洁的状 态O维持（Seiketsu）:养成坚持的习惯，并辅以一定的监督检查措施。素养（Shitshke）:树立 讲文明、积 极敬业的精神。如 尊重别人、爱护公物、遵守 规则、有强烈的时间观念等。企业

39、推行5S管理，是指从上述五个方面进行整顿，训练员工，强化文明生产的 观念，使得企业中每个场所的环境、每位员工的行为都能符合5S精神的要求。从当前国内 外企业推行5S管理的情况来看，其对改善生产现场环境、提升生产 效率、保障产品质量、营造企业氛围以及创建良好的企业文化等方面效果是显著的。（二）如何在实施IS09000的企业中推行5S一般来说，推行5S的步骤为：确定推行组 织。这是成败的关键所在。任何一项需要大面积开展的工作，都需 要有专人负责组织开展，推行5S也绝不例外。实施IS09000的企业内通常会有一 个类似于IS09000 领导小组的机构，没有特殊情况的话，给该机构赋予推行5S的 职能比

40、较恰当。制订激励措 施。激励措施是推动工作的发动机，实施IS09000的企业往往会有 相应的激励措施出台，可以在制订该措施时纳入有关5S的激励内容。制订适合本 企业的5S指导性文件。按照IS09000 的精神,文件是企业内部的“法 律”，有了明确的书面文件，员工才知道哪些可以做，哪些不可以做。正如企业实施 IS09000 一样，推行5S也要编制相应的文件，这些文件可列入IS09000 质量体系 文件的第三层文件范畴中。培训、宣传。培训的对象是全体员工，主要内容是5S基本知识，以及本企业的 5S指导性 文件。宣传是起潜移默化的作用，旨在从根本上提升员工的5S意识。全面执行5S。这是推行5S的实质

41、性阶段。每位员工的不良习惯能否得到改变， 能否在企业中建立一个良好的5S工作风气，在这个阶段得以体现。本阶段可与 IS09000质量体系运行阶段结合起来进行。监督检查。这个阶段的目的是通过 不断监督，使本企业的5S执行文件在 每位员 工心中打下“深刻的烙印”，并最终形成个人做事的习惯。本阶段可以与IS09000 质量体系中的内部质量审核活动结合起来进行。由上可见， 在实施IS09000 的企业中推行5S管理，既可以充分利用IS09000的原有资源及过程，又可以对IS09000的实施起到良好的促进作用，是一项事半功倍的工作，值得我们去推广。（三）“ 5 S ”简明教案1.“ 5S ”的含义和做法

42、5S含义目的做法/示例将工作场所的任何物将物品分为几类（如）：品区分为有必要与没不再使用的；有必要的，除了有必要腾出空间；使用频率很低的；整的留下来以外，其它的防止误用。使用频率较低的；理都清除或放置在其它经常使用的。地方。它往往是5S的将第1类物品处理掉，第2、3类第一步。物品放置在储存处，第4类物品留置工作场所。工作场所一把留下来的必要用的目了然；物品定点定位放置，并消除找寻物对可供放置的场所进行规划；整放置整齐，必要时加以品的时间；将物品在上述场所摆放整齐；顿标识。它是提高效率的整整齐齐的必要时还应标识。基础。工作环境；将工作场所及工作用保持良好工清扫从地面到墙板到天花板所有物清的设备清

43、扫干净，保持作情绪；品；扫工作场所干净、亮丽稳定质量；机器工具彻底清理、润滑；杜绝污染源如水管漏水、噪音处理；破损的物品修理。清洁维持上面3S的成果监督检查表；红牌子作战。素养每位成员养成良好的 习惯，并遵守规则做 事。培养主动积极的精 神。培养好习 惯，遵守规则的 员工；营造良好的团队精神。如：1. 应遵守出勤、作息时间；2. 工作应保持良好的状态（如不 可以随意谈天说笑、离开工作岗位、 看小说、打瞌睡、吃零食等）；3. 服装整齐，待好识别卡；4. 待人接物诚恳有礼貌；5. 爱护公物，用完归位；6. 保持清洁；7. 乐于助人；4 .“ 5S ”规范示例5S规范适用场所检杳记录备注清理把永远不

44、可能用到的物 品清理掉把长期不用，但有潜在可 用性的物品指定地方放 置清理把经常使用的物品放在容易取到的地方整理应有仓库场地布置总体 规划，并画出规划图物料、物品放置应有总体规划区域划分应有标识物料架应有标识不同物料应有适当的标 识来区分物料放置应整齐、美观通道要空出、不杂乱应有车间场地布置总体 规划，并画出规划图不同的生产线、工序应设 牌标识工位摆放应整齐设备摆放应整齐工人工作台面应整齐文件、记录等物品放置应 有规划物品放置应整齐、美观必要时应做一定标识档案柜应整齐，有必要的 标识抽屉应整齐，不杂乱员工应有员工卡要设置文件布告栏清洁墙面要清洁物料架要清洁物料无积尘通风要好，保持干燥清爽 的环

45、境工人工作台面要清洁设备要清洁光线要充足办公桌面要清洁档案柜要清洁抽屉要清洁文件、记录不肮脏破烂维持坚持上班5S 一分钟，下 班5S 一分钟定期有检查对不符合的情况及时纠 正素养语言有礼貌举止讲文明着装要整洁工作主动、热情有强烈的时间观念（按时 完成任务、开会不迟到 等）注1 :上表包含三种场所的5S规范示例表示对仓库的规范要求；表示对车间的规范要求；表示对办公现场的规范要求。全空白-表示适用于所有场所。注2 :本附表仅为通用示例，具体格式和内容应根据推行5S的场所实际情况决 定，且应更加具体化、细节化。六. 内部质量审核（一）内部质量审核的目的判断质量体系符合性审核依据的程度；在第二方、第三

46、方认证前纠正不足；作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效的执行;作为一种自我改进、持续提高的机制。（二）内部质量审核的依据可包括：ISO 9001标准要求;质量体系文件;合同;有关法律、法规的要求（三）内审工作程序制订年度内审计划审核策划制订审核实施计划编制审核检查表审核实施召开首次会议现场审核召开末次会议编制审核报告J纠正措施的实施和验证七. 质量体系文件的编制（一）质量体系文件的作用QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”QS文件是企业开展内部培训的依据。QS文件是质量审核的依据。QS文件使质量改进有章可循。（二）.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件

47、第三层：第三层文件通常又可分为：管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写规则、产品标识 细则等）技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、 设备操作规程、抽样标准、检验规程等）注：表格一般归为第三层文件。（三）编写质量体系文件的基本要求1. 符合性-应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；2. 可操作性-应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不 是越多越严就越好；3. 协调性-文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件 来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活

48、动，以免产生不一致（四）编写质量体系文件的文字要求1. 职责分 明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）；2. 结构清晰，文字简明；3. 格式统一，文风一致。4. 文件的通用内容（1）编号、名称；（2）编制、审核、批准；（3）生效日期;（4）受控状态、受控号;（5）版本号；（6）页码，页数；（7 ）修订号。（五）浅谈程序文件的编制1. 程序文件描述的内容）何地（Where ）How、等。往往包括5W1H :开展活动的目的（Why ）、范围；做什么（What ）、何时（When谁（Who、来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（2 . 程序文

49、件结构（参考）：-圭寸面-正文部分:1.目的-2.范围-3.职责-4.程序内容-5.质量记录-6.支持性文件-7.附录3.程序文件内容概述封面：程序文件封面格式。正文：程序文件正文参考以上格式（也可作为手册正文参考格式）目的：说明为什么开展该项活动。范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动、范围职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。质量记录：列出活动用到或产生的记录。支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B,以此顺延八. 纠正及纠正措施（）.如何编写不合格项及纠正措施报告？1. 不合

50、格项及纠正措施报告的内容：A .受审核部门及负责人姓名；B. 审核员姓名；C. 审核依据（根据的程序、检查表等）；D. 不合格事实上描述；E. 不合格类型（分轻微及严重不符合项）F. 不合格原因分析（导致缺点发生的原因）G. 建立米取的纠正措施计划及完成日期（应米取之改善对策）H. 纠正措施完成情况及验证（跟进改善结果及建议）2. 对于一个内审员来说，写好不合格项及纠正措施报告中的不合格事实的描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的事。不合格事实的描写，应具备：A .先写不合格问题的性质，是要用一两句话，点明此事哪一点（或那几点）做得不对。例如：“未经检定合格的计量器具在岗

51、位中使用”，“未经培训就上岗操作”等。B.以实例说明不合格事实；描述应力求具体，例如事情发生在什么地方、什么时间、何入执行此事或在场，发现了什么现象等等以及有些关键的细节如图号、数量，设备名称等均应写入。 但与不合格无关的事不用写入以便使描述精简扼要。例如：“注塑机ZS010设备注塑工件FS990菜板时未悬挂注塑工艺卡”C.违反标准或质量手册的那个条款，应力求判断行比较确切。如果判断得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。（二）.纠正、和纠正措施纠正和纠正措施不是同一个概念。有的内审员认为对不合格项就事论事地进行了纠正，就 算已采取了纠正措施。这种看法是不对的。例如：有一位内审员在不合格项及纠正

52、措施报告中举出的不合格事实为：“360调节板和主体连接件工艺更改通知（编号为* ）上未填写在制品处理意见”。而责任部门的纠正措施计划为：“补填在制品处理意见”。这种做法就是把简单的纠正代替了纠正措施。ISO 8402对纠正措施的定义是：“为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不期望的情况的再次 发生，消除其原因的措施”。该定义的注2中还说：“纠正与纠正措施的区别是：纠正措施涉及 消除产生不合格的原因。”实例：不合格项描述：2002年8月份在注塑车间连续发生几次同样的质量问题，即装配线组装的批 萨炉底盘很脏、且产生变形，使垫脚不平。甚至由于此种问题，弓I起客户终检时提出拒收。每 次都采取了教育、等方法，未能收到避免再次发生的效果。原因分析：A 包装不符合要求，将底盘置于塌板平放过高，底盘受压变形，四周用纸皮围住不严，灰尘 进入。B.缺少包装胶箱。建议米取的纠正措施：A.增加包装胶箱。B. 在注塑工艺卡上增加底盘包装要求，具体包装方法为：先将注塑