质量风险评估实施报告

1、.灌装流水线质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险预防或控制措施完成风险项目等级时间号PSD人1人员培训维修人员未经过相关岗位药品生产过程中可能会导致灌2214低上岗前必须经过培训培训装精度和包装不稳定人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合 GMP要求，无法追溯设2214低经常进行记录的抽检，对字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况于不能认真填写的记录32214进行更改机设备运行及维护和运行操作错误，未不符合标准操作规程的要求，低定期进行培训考核维护操作按标准操作规程操作导致产品质量不合格检测4特种设备定未按照规定周期

2、年检影响生产设备不能正常生产2228中制定特种设备检定周期期检定预报表，提示特种设备人51236员到期检定检测计量器具定未按照规定周期检定物料投放不准确，工艺不能正低制定计量器具检定周期期检定确执行预报表，提示特种设备人员到期检定注： 1、 P：可能性S ：严重性D ：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。.空调系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险预防或控制措施完成风险项目等级时间号PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培影响洁净区洁净度，使药品生2214低上岗前必须经过培训训不到位导致操作错误产受

3、到污染或损坏空调系统人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合 GMP要求，无法追溯设2214低经常进行记录的抽检，对字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况于不能认真填写的记录3未按照 SOP规定维护保养2228进行更改人维护保养影响洁净区洁净度，使药品生中对维保人员定期培训，严产受到污染或损坏空调系统格按照 SOP规定维护保养机4初中高效过初中高效过滤器破损过滤器使用周期缩短，洁净区1224低定期检查，更换过滤器滤器洁净度受到破坏机5风管风管泄露，臭氧外泄，送洁净区压差不达标，影响洁净32212中定期检查风管风量不足区洁净度，影响人身安全环6风源、新风新风空气质量低，有大量初效过滤器使用期限缩

4、短2136低根据环境变换制定生产灰尘安排检测5计量器具定未按照规定周期检定温度、湿度、压差计量不准确，1236低制定计量器具检定周期期检定影响洁净区洁净度预报表，提示设备人员到期检定注： 1、 P：可能性S ：严重性D ：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。.纯化水系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）审 核 人批 准 人类别序风险描述风险可能导致结果风险项目号人1人员培训人员未经过相关培训或培影响纯化水水质，使药品生产训不到位导致操作错误受到污染或损坏水系统人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合 GMP要求，无法追溯设字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况人3维护保

5、养未按照 SOP规定维护保养影响纯化水水质，使药品生产受到污染或损坏水系统机4活性炭过滤过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器器不能正常工作机5软化器软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能6损坏一级膜或一级泵。机反渗透装置长期使用或长时间放置后纯化水菌落数超标，影响产品染菌质量日期日期日期风险评估风险完成RPN预防或控制措施PS等级时间D2214低上岗前必须经过培训2214低经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录2228进行更改中对维保人员定期培训，严格按照 SOP规定维护保养1133低定期检查1133低定期检查1326低按 SOP规定清洁消毒， 长时间放置后在使用

6、前消毒注： 1、 P：可能性S ：严重性D ：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。.计算机控制系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）审 核 人批 准 人类别序风险描述风险可能导致结果风险项目号人1人员培训人员未经过相关培训或培影响计量准确性，影响煮提工训不到位导致操作错误序正常进行，使药品生产受到2污染或混乱人记录填写维护保养记录填写错误，不符合 GMP要求，无法追溯设字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况人3维护保养未按照 SOP规定维护保养影响计量准确性，影响煮提工序正常进行，使药品生产受到机4污染或混乱仪器仪表损计算机无法启动，按钮失影响计量准确性，影响煮提工坏灵

7、，流量计损坏序正常进行日期日期日期风险评估风险完成RPN预防或控制措施PS等级时间D1326低上岗前必须经过培训2214低经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录2228进行更改中对维保人员定期培训，严格按照 SOP规定维护保养1224低定期检查机5气动阀气动阀内膈膜损坏气动阀无法闭合或打开，影响2228中定期检查更换膈膜煮提生产及浪费机6线路老化线路老化无法通讯不能实现计量显示，兑浆无法2228中定期检查更换线路， 做好自动完成防护环7工作温度环境温度过高人员精神不集中，影响仪器仪1212低提供舒适工作环境， 更换表正常工作耐高温仪器仪表检测8计量器具定未按照规定周期检定计量不准确，影响产

8、品质量23318中制定计量器具检定周期期检定预报表，提示设备人员到注： 1、 P：可能性 S ：严重性D ：可检测能力；2 、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。期检定.提取设备质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）审 核 人批 准 人类别序风险描述风险可能导致结果风险项目号人1人员培训人员未经过相关培训或培人身安全，影响煮提工序正常训不到位导致操作错误进行，使药品生产受到污染人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合 GMP要求，无法追溯设字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况人3维护保养未按照 SOP规定维护保养人身安全，影响煮提工序正常进行，使药品生产受到污染机4仪器仪表损设备无法启动

9、，按钮失灵影响煮提工序正常进行坏机5蒸汽管道蒸汽管道破损人身安全，影响煮提时间环6工作温度环境温度过高人员精神不集中，影响仪器仪表正常工作检测7计量器具定未按照规定周期检定计量不准确，影响产品质量期检定日期日期日期风险评估风险完成RPN预防或控制措施PS等级时间D1224低上岗前必须经过培训2214低经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录2228进行更改中对维保人员定期培训，严格按照 SOP规定维护保养1224低定期检查1224低定期检查1212低提供舒适工作环境， 更换耐高温仪器仪表1236低制定计量器具检定周期预报表，提示设备人员到期检定注： 1、 P：可能性S ：严重性D ：可检测能

10、力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。.厂房管理系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）审 核 人批 准 人类别序风险描述风险可能导致结果风险项目号人1人员培训人员未经过相关培训或培药品生产受到污染训不到位导致管理混乱人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合 GMP要求，无法追溯设字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况人3维护保养、 巡未按照 SOP规定维护保养人身安全，使药品生产受到污检染机4厂房设施未厂房级别要求配置设施达不到洁净级别要求，使药品生产受到污染法5防火未按法规吸烟、动火、接厂房设施损毁，人员伤亡临电环6厂房布局及厂房布局不符合安全标准药品生产受到污染周边环境环7道

11、路道路人流与物流不分人身安全，药品生产受到污染日期日期日期风险评估风险完成RPN预防或控制措施PS等级时间D1224低上岗前必须经过培训2214低经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录1224进行更改低对维保人员定期培训，严格按照 SOP 规定维护保1313低养、巡检严格按照厂房级别要求配置设施2228中严格按照厂区规定吸烟、动火、接临电， 保证充足1313消防用品低厂房远离人口密集区，远离粉尘及有害气体22312中施行人流物流分离的原则注： 1、 P：可能性S ：严重性D ：可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。.包装系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险预防或控制措施完成风险项目等级时间号PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培使药品生产受到污染或数量差2214低上岗前必须经过培训训不到位导致操作错误错人2漏放说明书人员操作失误，漏放说明成品无说明书，成为质量问题23424高复检书遭到投诉人3维护保养未按照 SOP规定维护保养影响设备稳定运行2214低对维保人员定期培训，严包装设备格按照 SOP规定维护保养机4漏打三号由于设