自动粉剂包装机风险评估

1、xx制约后限公司 风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-039-00版本号：00题目：DXDF40自动粉剂包装机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定DXDF40自动粉剂包装机风险评估一、概述：公司设备自动粉剂包装机，安装于固体制剂车间粉剂包装间，用于粉剂包装操作。二、评估目的：对自动粉剂包装机可能因在设计、 安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评 估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。从而彻底消除或避免降低自动粉剂包装机可能 存在的缺

2、陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描 述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整庄或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有T影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品

3、质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）xx制约后限公司 风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-039-00版本号：00题目：DXDF40自动粉剂包装机风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误 （例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风

4、险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S X PX D高风险水平：RPN> 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPN 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施四、自动粉剂包装机风险点识别表：风险程序编R风险项目名称风险点设备设计GCSBB-FJBZJ生产能力不符合要求F00

5、1设备设计不符合 2010年修订GM吸公司生产要求，不 进行选型论证GCSBB-FJBZJ对产品造成污染F002设备材质不符合要求F003设备结构不合理设备安装GCSBB-FJBZJ污染所包装物料或中间产品F004安装不当使设备漏油F005安装环境不符合要求GCSBB-FJBZJ设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转F006动力电源与设备/、匹配GCSBB-FJBZJ可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消F007自动包装机部（配）件有XX制药有限公司风险评估页 码: 文件编码：F-GCSBB-2015-039-00版本号：00题 目：DXDF40自动粉剂包装机风险评估毒碰伤、毛刺或人为损坏G

6、CSBB-FJBZJ设备部件安装不止确F008设备各部件不按说明书组装GCSBB-FJBZJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F009不按规定添加润滑油GCSBB-FJBZJ设备管理失控，可靠性无法保证F010设备档案资料不完善F011不起草设备使用、维护保养及检修等相应SOPF012操作人员、维修人员等相关人员培训效果差GCSBB-FJBZJ造成人员伤害F013设备运转或危险部位安全防护措施不健全设备运行GCSBB-FJBZJ导致误操作F014开关等控制标识不准确、仪表检验不合格F015起草的SOP等义件不适用GCSBB-FJBZJ粉剂性状可能发生变化F016纵封、横封有明显升温异常现象GCSB

7、B-FJBZJ设备运转不止常F017设备噪音大、振动大F018电机运转方向错误F019电机升温明显GCSBB-FJBZJ可能造成物料污染严重F020设备与物料直接接触部位漏油设备性能GCSBB-FJBZJ影响生产进度F021不能达到生产要求GCSBB-FJBZJ质里不稳TEF022稳定性差五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。xx制约后限公司 风险评估页 码：4文件编码：F-GCSBB-2015-039-00版本号：00题目：DXDF40自动粉剂包装机风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD起 始 RPN起始风险水平控

8、制措施实施后预判SPDRPN风险水平SBJ-FJBZJ-F001设备设计可能造成粉剂污 染、质量不符合 要求设备设计不符合GMP及公司生产 要求，不进行选 型论证33218高风险根据2010年修订GM吸公司生产 要求对所需设备进行设备选型， 并填写设备选型论证报告；设备 供应商提供设备材质报告及证书3113低风险SBJ-FJBZJ-F002设备设计对产品造成污染设备材质不符合GM国求33218高风险设备供应商提供设备材质报告及证书3113低风险SBJ-FJBZJ-F003设备设计主体部分未密 闭，运行时产生 脱落物污染粉剂设备密闭性差32212高风险根据2010年修订GM吸公司生产要求对所需设

9、备进行设备选型，并填写设备选型论证记录3113低风险SBJ-FJBZJ-F004设备安装污染所包装物料或中间产品安装不当使设备漏油32212高风险让有资质的施工单位或人员严格 按照设备安装规范施工；设备动 力车间及QA要进行监督检查3111低风险SBJ-FJBZJ-F005设备安装污染所包装物料或中间产品安装环境小符合要求32212高风险设备应安装在D级固体制剂车间洁净区粉剂包装装操作间3113低风险SBJ-FJBZJ-F006设备安装设备动力不符合 要求，可能造成 设备无法正常运动力电源与设备/、匹配2228中风险认真复核厂家提供的设备动力电 源要求，并按要求施工；施工完 成后复查，确保与设

10、备要求一致2112低风险xx制约后限公司 风险评估页 码：5文件编码：F-GCSBB-2015-039-00版本号：00题目：DXDF40自动粉剂包装机风险评估转SBJ-FJBZJ-F007设备安装可能造成设备损 伤或小易彻底清 洁、消毒自动包装机部（配）件有碰伤、毛刺或人为损坏32212高风险去除设备表面毛刺；仔细检查设 备启尢损伤，及时维护更换3113低风险SBJ-FJBZJ-F008设备安装设备部件安装不正确设备各部件不按说明书组装23212高风险严格按设备说明书安装各部件2112低风险SBJ-FJBZJ-F009设备安装设备润滑不当，可能造成设备损伤不按规定添加润滑油32212高风险认

11、真检查设备润滑情况，及时加 注润滑油3113低风险SBJ-FJBZJ-F010设备安装设备管理失控，可靠性无法保证设备档案资料不空养l=r2228中风险专人收集并归档设备相关文件， 建立设备档案；2112低风险SBJ-FJBZJ-F011设备安装设备管理失控，可靠性无法保证不起草设备使 用、维护保养及 检修等相应SOP32212高风险起草设备相关文件，制定设备使用、维护保养及检修 SOP3113低风险SBJ-FJBZJ-F012设备安装设备管理失控，可靠性无法保证操作人员、维修 人员等相关人员 培训效果差32212高风险对操作人员、维修人员等相关人 员进行培训本设备相关文件及 SO所上岗311

12、3低风险SBJ-FJBZJ-F013设备安装造成人员伤害设备运转或危险部位安全防护措施不健全32212中风险检查设备是否存在安全隐患；米 取适当的措施对设备有安全隐患 的部位进行防护，避免安全事故 的发生3113低风险SBJ-FJBZJ-F014设备运导致误操作开关等控制标识32212高风制定设备维修计划；每天对设备3113低风xx制约后限公司 风险评估页 码：6文件编码：F-GCSBB-2015-039-00版本号：00题目：DXDF40自动粉剂包装机风险评估行不准确、仪表校验不合格险进彳L次巡检，发现问题及时处 理、操作工应随时观察仪表读数 是否止常；定期对设备仪表进行 检查、校验险SBJ

13、-FJBZJ-F015设备运行导致误操作起草的SO牌义件不适用32212高风险修改不适用的文件、确认文件的 适用性、可靠性，并对相关人员 进再培训考核3113低风险SBJ-FJBZJ-F016设备运行包装不合格，粉 剂性状发生变化纵封、横封有明显升温异常现象32212高风险操作工应随时观察仪表读数是否 正常、发现设备异常升温及时检 修；定期对设备仪表进行检查、 校验3113低风险SBJ-FJBZJ-F017设备运行设备运转不止常设备噪音大、振动大2228中风险每天巡检；检修设备、及时排除 故障；定期紧固设备地脚及螺栓 和个紧固件；2112低风险SBJ-FJBZJ-F018设备运行设备运转不止常

14、电机运转方向错误23212高风险每天巡检；发现电机运转方向错 误，倜换二相电中任思两相2112低风险SBJ-FJBZJ-F019设备运行设备运转不止常电机升温明显3216中风险每天巡检；检修设备、及时排除 故障；加润滑油或更换电机轴承3113低风险SBJ-FJBZJ-F020设备运行可能造成物料污染严重设备与物料直接接触部位漏油33218高风险制定设备维修计划，加强日常维 护保养；检修设备、及时排除故 障；尽量用食用级或级别相当的 润滑油3113低风险xx制约后限公司 风险评估页 码：7文件编码：F-GCSBB-2015-039-00版本号：00题目：DXDF40自动粉剂包装机风险评估SBJ-FJBZJ-F021设备性能影响生产进度不能达到生产要求32212高风险对设备进行确认，并起草确认报 告；对设备进行检修，查找原因， 使其达到正常生产能力；更换设 备3113低风险SBJ-FJBZJ-F022设备性能质量不稳定稳定性差32212高风险对设备进行确认，并起草确认报 告；对设备进行检修，查找原因， 使其达到正常生产