OEM产品工厂检查要求

1、培训教材培训教材OEM产品产品工厂检查要求工厂检查要求20081 职责和资源 1.1 职责职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：方面的职责和权限： 1 职责和资源 a)a)负责建立满足本文件要求的质量负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；体系，并确保其实施和保持； b)b)确保加施强制性认证标志的产品确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准

2、的要求；符合认证标准的要求；(1.1 职责职责) ) 1 职责和资源 c)c)建立文件化的程序，确保认证标志建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；的妥善保管和使用； d)d)建立文件化的程序，确保不合格品建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。职工作。(1.1 职责职责) ) 1 职责和资源所有班次的生产操作，应指定确保所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。产品质量的人员。负责产品质量的人员，为了纠正质

3、负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。量问题，应有权停止生产。(1.1 职责职责) ) 1 职责和资源 理解与检查要点理解与检查要点1 与认证产品质量有关的人员，是指和认证产品质量与认证产品质量有关的人员，是指和认证产品质量活动相关的各级管理人员、技术人员、检验人员、活动相关的各级管理人员、技术人员、检验人员、操作人员等；（如质量负责人、质量管理人员、设操作人员等；（如质量负责人、质量管理人员、设计技术人员计技术人员如果有如果有、采购员、对供应商进行评价、采购员、对供应商进行评价的人员、参加对顾客申投诉进行处理的人员、试验的人员、参加对顾客申投诉进行处理的人员、试验人员、设备维

4、修保养人员、计量人员人员、设备维修保养人员、计量人员如果有如果有、内、内部审核人员部审核人员无论其他职责如何无论其他职责如何、从事包装、搬运、从事包装、搬运和储存的人员、对认证标志的管理人员等）。和储存的人员、对认证标志的管理人员等）。(1.1 职责职责) ) 1 职责和资源 理解与检查要点理解与检查要点2 通过查阅质量手册、程序文件通过查阅质量手册、程序文件/或其他文或其他文件明确描述各类人员的职责、权限、岗件明确描述各类人员的职责、权限、岗位责任；且各部门、人员职责的接口应位责任；且各部门、人员职责的接口应清晰、明确；清晰、明确； 与相关人员交流，了解其对自己岗位质与相关人员交流，了解其对

5、自己岗位质量职责的掌握程度，岗位能力胜任状况；量职责的掌握程度，岗位能力胜任状况； 相关任命书、授权书等文件。相关任命书、授权书等文件。(1.1 职责职责) ) 1 职责和资源 理解与检查要点理解与检查要点3质量负责人质量负责人(1.1 职责职责) ) 应是工厂组织内的人员应是工厂组织内的人员 可以是最高管理层，或至少是能直接同最可以是最高管理层，或至少是能直接同最高管理层沟通的人员高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求标志的管理要求 1 职责和

6、资源 理解与检查要点理解与检查要点4质量负责人质量负责人(1.1 职责职责) ) 有任命书；有任命书； 职责职责权限权限的描述符合相关要求，并能正的描述符合相关要求，并能正常实施；常实施； 与其交流沟通了解胜任岗位能力；与其交流沟通了解胜任岗位能力； 对产品强制认证工作的了解与认识；对产品强制认证工作的了解与认识； 变更有书面文件。变更有书面文件。 1 职责和资源 理解与检查要点理解与检查要点5(1.1 职责职责) )班次的产品质量负责人员班次的产品质量负责人员职责:负责班次的产品质量权利:为了纠正质量问题，有权停止生产 1 职责和资源 理解与检查要点理解与检查要点6(1.1 职责职责) )内

7、部沟通内部沟通对不符合规范要求的产品或过程对不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知负有纠正措施职责是否迅速通知负有纠正措施职责和权限的管理者和权限的管理者 1 职责和资源每一班次是否指定负责产品质量的人每一班次是否指定负责产品质量的人员，其主要职责与权限是否明确员，其主要职责与权限是否明确;当产品或过程质量问题暂时无法解决当产品或过程质量问题暂时无法解决时，能采取与风险性质相适应的措施，时，能采取与风险性质相适应的措施，直至有权下令停止生产。直至有权下令停止生产。(1.1 职责职责) ) 理解与检查要点理解与检查要点7 7 1 职责和资源 理解与检查要点理解与检查要点8 8查阅有关记录查阅有关

8、记录,如顾客抱怨处理、不合格品如顾客抱怨处理、不合格品处理、内部抱怨处理、信息传递等，了解处理、内部抱怨处理、信息传递等，了解企业内部沟通的及时性和有效性；企业内部沟通的及时性和有效性；文件对被授权岗位职责与权限的明确描述文件对被授权岗位职责与权限的明确描述（包括班次的负有确保质量人员）；（包括班次的负有确保质量人员）；(1.1 职责职责) ) 1 职责和资源 理解与检查要点理解与检查要点9 9被授权人员名单；被授权人员名单；企业提供实际示例；企业提供实际示例；结合现场检查、交流了解当过程或产品结合现场检查、交流了解当过程或产品产生质量问题时贯彻执行该条款的情况。产生质量问题时贯彻执行该条款的

9、情况。(1.1 职责职责) ) 1 职责和资源 1.2 资源资源n工厂应配备必须的生产设备和检验设工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的品生产、检验、试验、储存等必备的环境。环境。 1 职责和资源 本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检测设备、人力资源和工作环境；备、检测设

10、备、人力资源和工作环境； 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；的要求； 工厂应具备足够的生产及检验设备（至少具工厂应具备足够的生产及检验设备（至少具备经确认的例行检验设备），其技术性能、备经确认的例行检验设备），其技术性能、精度、运行状态等均能为认证产品满足强制精度、运行状态等均能为认证产品满足强制性认证标准提供保障；性认证标准提供保障；（1.21.2 资源）资源）理解与检查要点理解与检查要点1 1 1 职责和资源 生产厂址确认，交流沟通认证产品生产规生产厂址确认，交流沟通认证产品生产规模能力；模能力； 关键生产设备、主要检测设备台帐关键生产设备

11、、主要检测设备台帐/清单，清单，与上报材料一致性；与上报材料一致性； 人员培训、能力考核人员培训、能力考核/或认定，关键岗位人或认定，关键岗位人员资质等；员资质等； 确认质量职能分配与人员配置的适宜性。确认质量职能分配与人员配置的适宜性。（1.21.2 资源）资源）理解与检查要点理解与检查要点2 2 2 2 文件和记录文件和记录 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、

12、实现过程、检测及有关品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。等）、标志的使用管理等的规定。 2 2 文件和记录文件和记录(2.1)(2.1) 产品设计标准或规范应是质量计划产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容的一个内容, ,其要求应不低于有关该其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。产品的实施规则要求。2 2 文件和记录文件和记录(2.1)(2.1) 理解与检查要点理解与检查要点1 1 对文件的要求，至少应包括以下文件化程对文件的要求，至少应包括

13、以下文件化程序序(或内容或内容)和管理、技术文件和管理、技术文件(或类似文件或类似文件)： 1)人员的职责及相互关系的描述人员的职责及相互关系的描述; 2) 认证标志的保管使用控制程序；认证标志的保管使用控制程序； 3) 文件和资料控制程序；文件和资料控制程序； 4) 记录控制程序；记录控制程序； 2 2 文件和记录文件和记录(2.1)(2.1) 理解与检查要点理解与检查要点2 2 5 5）供应商选择评定和日常管理程序；）供应商选择评定和日常管理程序； 6 6）零部件和材料的检验或验证程序；）零部件和材料的检验或验证程序； 7 7）关键零部件和材料的定期确认检验）关键零部件和材料的定期确认检验

14、 程序；程序； 8 8）例行检验和确认检验程序；）例行检验和确认检验程序；2 2 文件和记录文件和记录(2.1)(2.1) 理解与检查要点理解与检查要点3 9 9）不合格品控制程序；）不合格品控制程序；1010）内部质量审核程序）内部质量审核程序；1111）产品变更（应包含认证产品一致性）产品变更（应包含认证产品一致性要求控制的内容）控制程序；要求控制的内容）控制程序；1212）动态的产品描述报告）动态的产品描述报告；2 2 文件和记录文件和记录(2.1)(2.1) 理解与检查要点理解与检查要点4 4 13) 工艺文件工艺文件,操作规范；操作规范； 14）关键（含特殊）工序作业指导书；）关键（

15、含特殊）工序作业指导书； 15）设备预防性维护保养制度；）设备预防性维护保养制度； 16）检验试验设备操作规程。）检验试验设备操作规程。2 2 文件和记录文件和记录(2.1)(2.1) 理解与检查要点理解与检查要点5 5 当产品和过程都比较简单时，可用当产品和过程都比较简单时，可用质量计划（也可以赋予其它名称）质量计划（也可以赋予其它名称）把所有内容包括进去把所有内容包括进去; ;也可以结合体也可以结合体系特殊要求（如系特殊要求（如ISO/TS 16949ISO/TS 16949等）等）将上述规定写入不同的文件中。将上述规定写入不同的文件中。2 2 文件和记录文件和记录(2.1)(2.1)理解

16、与检查要点理解与检查要点6 6 产品的设计目标可在相应的标准或规范中产品的设计目标可在相应的标准或规范中规定。规定。本文所规定的本文所规定的产品设计目标产品设计目标应至少包括满足应至少包括满足 强制性产品认证标准的要求；强制性产品认证标准的要求；实现过程实现过程是指认证产品生产过程。是指认证产品生产过程。2 2 文件和记录文件和记录(2.1)(2.1) 理解与检查要点理解与检查要点7 7 特别是与其他体系标准不同的要求必须特别是与其他体系标准不同的要求必须明确描述（如质量负责人职责、认证标明确描述（如质量负责人职责、认证标志管理、获证产品变更、关键另部件与志管理、获证产品变更、关键另部件与材料

17、的定期确认检验、例行检验与确认材料的定期确认检验、例行检验与确认检验、检验、测量系统分析、实验室管理、测量系统分析、实验室管理、产品审核、过程审核、产品审核、过程审核、产品的一致性产品的一致性控制、控制、定期库存品检查定期库存品检查等）。等）。2 2 文件和记录文件和记录 2.22.2工厂应建立并保持文件化的程序工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：有效的控制。这些控制应确保： a)a)文件发布前和更改应由授权人批准，文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；以确保其适宜性；2 2 文件和记录文件和记录(2.2

18、)(2.2) b)b)文件的更改和修订状态得到识别，文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；防止作废文件的非预期使用； c) c)在使用处可获得相应文件的有效版在使用处可获得相应文件的有效版本本 2 2 文件和记录文件和记录(2.2)(2.2) 在文件的发布和更改批准的时机和人在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定员权限、更改标识等方面作出规定理解与检查要点理解与检查要点1 12 2 文件和记录文件和记录(2.2)(2.2)控制文件有效的表现：控制文件有效的表现： 文件是适宜的文件是适宜的 作废文件没有非预期的使用作废文件没有非预期的使用 在使用处可获得

19、相应文件在使用处可获得相应文件 文件是有效版本文件是有效版本理解与检查要点理解与检查要点2 22 2 文件和记录文件和记录(2.2)(2.2) 理解与检查要点理解与检查要点3 3 注意现场所有使用文件的授控状态注意现场所有使用文件的授控状态; ; 工程更改的有效性工程更改的有效性( (变更实施过程、变更实施过程、更改时限或数量、过渡期限描述、更改时限或数量、过渡期限描述、与其他文件的同步状态等与其他文件的同步状态等) )； 相关的验证资料或记录。相关的验证资料或记录。 2 2 文件和记录文件和记录 2.3 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识工厂应建立并保持质量记录的标识储存、保管和处理的文

20、件化程序，质储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据规定要求的证据 。质量记录应有适当的保存期限质量记录应有适当的保存期限 。2 2 文件和记录文件和记录(2.3)(2.3) 理解与检查要点理解与检查要点1 1程序应包含：程序应包含： 标识、储存、保管和处理等方面的标识、储存、保管和处理等方面的 内容；内容；清晰清晰可读，可作证据；可读，可作证据；完整完整填写规范、不缺失；填写规范、不缺失；适当的保存期限。适当的保存期限。2 2 文件和记录文件和记录(2.3)(2.3) 确定保存期限应考虑的因素（认证确定保存期限应考虑的因素

21、（认证产品的特点、法律法规要求、认证产品的特点、法律法规要求、认证要求、要求、客户要求等）；客户要求等）； 不同的产品（另部件）有不同要求。不同的产品（另部件）有不同要求。理解与检查要点理解与检查要点2 22 2 文件和记录文件和记录(2.3)(2.3) 理解与检查要点理解与检查要点3 3 法规规定要求的满足；法规规定要求的满足；另部件、材料的可追溯性另部件、材料的可追溯性；顾客的特殊要求顾客的特殊要求；必须保存的记录范围必须保存的记录范围。3 3 采购和进货检验采购和进货检验 3.1 3.1 供应商的控制供应商的控制 工厂应制定对关键零部件和材料的工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、

22、评定和日常管理的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序。程序中应包括对关键零部件程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求，批准的要求，以确保供应商具有保以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求证生产关键零部件和材料满足要求的能力。的能力。3 3 采购和进货检验采购和进货检验 3.13.1供应商的控制供应商的控制 工厂应保存对供应商的选择评价和日工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。常管理记录。3 3 采购和进货检验采购和进货检验 3.13.1供应商的控制供应商的控制 理解与检查要点理解与检查要点1 1 关键零部件和材料关键零

23、部件和材料-对产品的安全、环对产品的安全、环境、健康等境、健康等3C认证特性有较大影响的认证特性有较大影响的零部件零部件和材料和材料 控制范围至少应包括控制范围至少应包括认证实施规则认证实施规则确定的关键零部件、材料确定的关键零部件、材料3 3 采购和进货检验采购和进货检验 3.13.1供应商的控制供应商的控制 理解与检查要点理解与检查要点2 2 供应商供应商-对生产认证产品的工厂提供零部件、材料对生产认证产品的工厂提供零部件、材料或服务的企业或个人或服务的企业或个人 针对其能力做评价针对其能力做评价 采用采用PPAP的批准程序的批准程序 以往业绩以往业绩 质量保证能力质量保证能力 来自有关方

24、面的信息来自有关方面的信息 满足法规要求满足法规要求3 3 采购和进货检验采购和进货检验 3.13.1供应商的控制供应商的控制 理解与检查要点理解与检查要点3 3 可根据关键零部件或材料在产品中的重可根据关键零部件或材料在产品中的重要程度制定对供应商实行产品和制造过要程度制定对供应商实行产品和制造过程批准要求的级别及相应内容；程批准要求的级别及相应内容； 要制定选择、评价和重新评价供应商的要制定选择、评价和重新评价供应商的程序。程序。3 3 采购和进货检验采购和进货检验 3.13.1供应商的控制供应商的控制 理解与检查要点理解与检查要点4 4 除定期的评价外，还应对供应商进行除定期的评价外，还

25、应对供应商进行日常管理；日常管理； 对供应商的日常管理也要纳入程序；对供应商的日常管理也要纳入程序； 工厂应保存日常管理记录（包括供货工厂应保存日常管理记录（包括供货业绩、供货质量、服务等），当供应业绩、供货质量、服务等），当供应商产品出现问题时，工厂应要求其采商产品出现问题时，工厂应要求其采取纠正措施并验证其实施的资料等；取纠正措施并验证其实施的资料等；3 3 采购和进货检验采购和进货检验 3.13.1供应商的控制供应商的控制 理解与检查要点理解与检查要点5 5 相关文件对供应商的选择、评价与再评价描相关文件对供应商的选择、评价与再评价描述；述；相关文件对产品批准要求与过程批准要相关文件对产

26、品批准要求与过程批准要求的资料（可以是求的资料（可以是APQPAPQP、PPAPPPAP、TPMTPM、过程流程图、各类过程流程图、各类FMEAFMEA、Cmk/PpkCmk/Ppk、CpkCpk、控制计划、工艺文件、作业指导书等）；控制计划、工艺文件、作业指导书等）；产品实物质量；产品实物质量；3 3 采购和进货检验采购和进货检验 3.13.1供应商的控制供应商的控制 理解与检查要点理解与检查要点6 6 对供应商初始选择、评价资料；对供应商初始选择、评价资料； 对供应商定期评价资料对供应商定期评价资料/ /质量能力评审；质量能力评审； 供应商的绩效评定（如质量供应商的绩效评定（如质量/ /供

27、货能力、供货能力、实物质量、适时供货、服务等）与再实物质量、适时供货、服务等）与再选择控制过程的实施。选择控制过程的实施。3 3 采购和进货检验采购和进货检验 3.23.2关键另部件和材料的检验关键另部件和材料的检验/ /验证验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。及定期确认检验的程序。程序中应包程序中应包括关键零部件名称、型号、检验项目、括关键零部件名称、型号、检验项目、方法、频次及判定准则，方法、频次及判定准则，以确保关键以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。零部件和材

28、料满足认证所规定的要求。3 3 采购和进货检验采购和进货检验（3.23.2） 关键零部件和材料的检验可由工厂进行，关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验也可以由供应商完成。当由供应商检验时时,工厂应对供应商提出明确的检验要工厂应对供应商提出明确的检验要求。求。 工厂应保存关键零部件检验或验证记录、工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。及有关检验数据等。3 3 采购和进货检验采购和进货检验（3.23.2） 理解与检查要点理解与检查要点1 1 工厂应制定关键零部件和材料的检验工厂应制

29、定关键零部件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。验证及定期确认检验的程序。程序中至程序中至少应包括关键零部件名称、型号、检验少应包括关键零部件名称、型号、检验项目、方法、频次及判定准则，记录要项目、方法、频次及判定准则，记录要求，以确保关键零部件和材料满足认证求，以确保关键零部件和材料满足认证产品所规定的要求。产品所规定的要求。3 3 采购和进货检验采购和进货检验（3.23.2） 理解与检查要点理解与检查要点2 2 检验检验/验证方式考虑的因素验证方式考虑的因素: 1、所采购材料或另部件对企业产品、所采购材料或另部件对企业产品质量影响的重要度；质量影响的重要度； 2、企业自身的检测能力、检

30、验成本、企业自身的检测能力、检验成本与质量风险的评估；与质量风险的评估； 3、供应商的质保能力；、供应商的质保能力；3 3 采购和进货检验采购和进货检验（3.23.2） 理解与检查要点理解与检查要点3 3 定期确认检验明确实施的时限、频次、定期确认检验明确实施的时限、频次、项目、方法；项目、方法； 检验的实施可由工厂完成，或由有能力检验的实施可由工厂完成，或由有能力的第三方完成，也可是供应商完成；的第三方完成，也可是供应商完成； 由供应商实施的：工厂应对供应商提由供应商实施的：工厂应对供应商提出明确的检验要求。出明确的检验要求。3 3 采购和进货检验采购和进货检验（3.23.2） 理解与检查要

31、点理解与检查要点4 4应保存的记录应保存的记录 关键件检验或验证记录关键件检验或验证记录 确认检验记录确认检验记录 供应商提供的合格证明及有关检验供应商提供的合格证明及有关检验数据数据3 3 采购和进货检验采购和进货检验（3.23.2） 理解与检查要点理解与检查要点5 5 进货验证条件进货验证条件 1 1）要有连续供货质量统计资料保证）要有连续供货质量统计资料保证 2 2）验证方法规定明确，确认人签字）验证方法规定明确，确认人签字 采购文件描述采购过程的完整性；采购文件描述采购过程的完整性； 要供应商检验应有明确的采购要求要供应商检验应有明确的采购要求；3 3 采购和进货检验采购和进货检验（3

32、.23.2） 理解与检查要点理解与检查要点6 64 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验 4.1 4.1 过程准备过程准备 4.1.1 4.1.1 工厂应对关键生产工序的关键工厂应对关键生产工序的关键特性进行识别；关键工序操作人员应特性进行识别；关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有文具备相应的能力；如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。过程受控。4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验(4.1) 4.1.2对关键的生产过程进行过程研究，对关键的生产过程

33、进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供输以验证过程能力并为过程控制提供输入。入。 4.1.3以适当方式进行作业准备验证。以适当方式进行作业准备验证。4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验(4.1) 理解与检查要点理解与检查要点1 1制造过程控制制造过程控制-指从关键零部件、材料的指从关键零部件、材料的采购、加工出成品及包装运输的全过程采购、加工出成品及包装运输的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；正和控制的活动； 过程检验过程检验-在过程控制中对关键零部件、在过程控制中对关键零部件、材料、半成品成品所规定参数进行的检材料、半

34、成品成品所规定参数进行的检测和验收；测和验收；4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验(4.1) 理解与检查要点理解与检查要点2 2 关键工序：形成和安全、健康和环境特性有关关键工序：形成和安全、健康和环境特性有关 的工序的工序 要求要求:1.操作人员熟悉并能控制该工序操作人员熟悉并能控制该工序 的关的关 键工艺的参数键工艺的参数 2.制定相应的工艺作业指导书制定相应的工艺作业指导书 3.对关键工序的识别及其能力予以确认对关键工序的识别及其能力予以确认:证实这些过程实现所策划的结果的能力。证实这些过程实现所策划的结果的能力。 4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验(4.1)

35、理解与检查要点理解与检查要点3 3过程确认过程确认: 1.过程确认一般在组织内部进行过程确认一般在组织内部进行; 2.确定关键过程确认评价的准则（人、确定关键过程确认评价的准则（人、机、料、法、环、测）与批准的方法和机、料、法、环、测）与批准的方法和步骤（包括评价时机）步骤（包括评价时机）;4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验(4.1) 理解与检查要点理解与检查要点4 43.依据准则对关键有关过程进行评价，以评依据准则对关键有关过程进行评价，以评价达到目标的适宜性、充分性和有效性。价达到目标的适宜性、充分性和有效性。4.对过程中采用设备、工装精度和管理的完对过程中采用设备、工装精度

36、和管理的完好程度符合要求的能力进行鉴定与认可。好程度符合要求的能力进行鉴定与认可。 4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验(4.1) 理解与检查要点理解与检查要点5 55.对关键有关过程的人员按准则要求对资格进对关键有关过程的人员按准则要求对资格进行鉴定与认可。行鉴定与认可。6.对特定的原材料采用及产品满足特定要求的对特定的原材料采用及产品满足特定要求的认可；认可；7.过程形成的书面作业指导书过程形成的书面作业指导书/控制文件（不拘控制文件（不拘于文件名称与形式）指导下的符合要求的能于文件名称与形式）指导下的符合要求的能力活动、工序能力进行预先或现场的鉴定与力活动、工序能力进行预先或

37、现场的鉴定与认可。认可。4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验(4.1) 理解与检查要点理解与检查要点6 68.特定环境要求和基本的环境秩序要求的认特定环境要求和基本的环境秩序要求的认可可9.再确认。按规定的时间间隔或作业再确认。按规定的时间间隔或作业条件条件发发生变化时重新确认。生变化时重新确认。 4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验(4.1) 理解与检查要点理解与检查要点7 7关键制造过程关键制造过程能力的能力的研究研究:1.过程能力：一个稳定过程的固有变过程能力：一个稳定过程的固有变差差6R/d2的总范围（的总范围（SPC中术语）。中术语）。指过程要素已标准化即在受

38、控条件指过程要素已标准化即在受控条件下实现过程目标的能力（受控状态下实现过程目标的能力（受控状态是指对象、方法、手段、场所、时是指对象、方法、手段、场所、时间都已确定）。间都已确定）。4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验(4.1) 理解与检查要点理解与检查要点8 8(关键制造过程关键制造过程能力的能力的研究研究:)2.过程能力指数：表示过程固有能力满足过程能力指数：表示过程固有能力满足标准与规范要求的程度标准与规范要求的程度(SPC中术语中术语)。指过程能力与过程目标要求相比较的定指过程能力与过程目标要求相比较的定量描述的数值，即指过程结果满足质量量描述的数值，即指过程结果满足质量

39、要求的程度。要求的程度。4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验(4.1) 理解与检查要点理解与检查要点9 9( (关键制造过程关键制造过程能力的能力的研究研究:)3.关键工序应满足产品特性控制要求，关键工序应满足产品特性控制要求，顾客提出的过程能力的要求。（如按顾客提出的过程能力的要求。（如按顾客批准的顾客批准的PPAP中所承诺的过程能中所承诺的过程能力）力）4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验(4.1) 理解与检查要点理解与检查要点1010过程能力评价过程能力评价: 建议采用建议采用Ppk、Cpk、PPM值进行评价值进行评价 1)计量值的稳定过程能力指数要求计量值的稳定

40、过程能力指数要求 当当Cpk值值1.33时时,过程能力足够过程能力足够; 当当1.00Cpk1.33时时,过程能力尚可过程能力尚可; 当当Cpk1.00时时,过程能力需要改进。过程能力需要改进。4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验(4.1) 理解与检查要点理解与检查要点1111 2)计数值的过程能力可采用计数值的过程能力可采用PPM评价评价 PPM（不良品数（不良品数供货数）供货数）百万百万 评价方式（例评价方式（例TS16949资料）资料）: A级：级：PPM233 过程能力足够过程能力足够 B级：级：223PPM577 过程能力尚可，视过程能力尚可，视产品特性的要求，进行改进措

41、施；产品特性的要求，进行改进措施； C级：级：57730不可以接受不可以接受,测量系统需改测量系统需改进。进。 6 6 检验试验仪器设备检验试验仪器设备(6.2)(6.2) 理解与检查要点理解与检查要点9 9计数型测量仪器采用小样法进行分析：计数型测量仪器采用小样法进行分析： 1）取样：选取）取样：选取20个零件（其中一些零个零件（其中一些零件略低于技术规范，其余零件稍高于件略低于技术规范，其余零件稍高于技术规范）；若是双侧规范，则会有技术规范）；若是双侧规范，则会有两个量规（止规、通规），由两个量规（止规、通规），由2位评价位评价人采用盲测方式用每个量规测人采用盲测方式用每个量规测20个零个

42、零件，对每个零件进行件，对每个零件进行2次测量。将结果次测量。将结果记录在记录在计数型量具小样分析表计数型量具小样分析表上。上。6 6 检验试验仪器设备检验试验仪器设备(6.2)(6.2) 理解与检查要点理解与检查要点1010 2）接受准则：每个零件被多次测量，其）接受准则：每个零件被多次测量，其所得结果要完全一致才被接受，否则应所得结果要完全一致才被接受，否则应改进或重新评价该测量议器。如果该测改进或重新评价该测量议器。如果该测量议器不能改进，则不能被接受并应重量议器不能改进，则不能被接受并应重新找到可接受的替代测量系统。新找到可接受的替代测量系统。 有包括安全特性在内的、可被接受的测有包括

43、安全特性在内的、可被接受的测量系统分析报告。量系统分析报告。6 6 检验试验仪器设备检验试验仪器设备(6.3)(6.3)6.3 实验室管理实验室管理 工厂应定义内部实验室实验范围工厂应定义内部实验室实验范围包括进行检验、试验或校准服务的包括进行检验、试验或校准服务的能力。能力。 为工厂提供检验、试验或校准服为工厂提供检验、试验或校准服务的外部务的外部/商业商业/独立实验室应有定义独立实验室应有定义的范围，包括有能力进行的检验、的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。试验或校准服务。6 6 检验试验仪器设备检验试验仪器设备(6.3)(6.3) 理解与检查要点理解与检查要点1 1 如果在工厂

44、的实验室进行检验、试验如果在工厂的实验室进行检验、试验和服务时，建议该实验室应符合和服务时，建议该实验室应符合ISO/IEC 17025的相关要求或顾客要求。的相关要求或顾客要求。确定实验室的服务范围与能力。确定实验室的服务范围与能力。制定实验室方针。制定实验室方针。实验室试验人员的资格要求。实验室试验人员的资格要求。6 6 检验试验仪器设备检验试验仪器设备(6.3)(6.3) 理解与检查要点理解与检查要点2 2实验室对试验样件的接收、标识、搬运、实验室对试验样件的接收、标识、搬运、防护、保存和处理的要求。防护、保存和处理的要求。保留实验的原始数据与最终数据。保留实验的原始数据与最终数据。实验

45、室的环境要求。如温度、湿度、灰实验室的环境要求。如温度、湿度、灰尘、震动、电磁、干扰、辐射、电力供尘、震动、电磁、干扰、辐射、电力供应、噪声等。应、噪声等。6 6 检验试验仪器设备检验试验仪器设备(6.3)(6.3) 理解与检查要点理解与检查要点3 3制定各类与试验相关的作业指导书。制定各类与试验相关的作业指导书。实验室试验方法，包括抽样方法，必须实验室试验方法，包括抽样方法，必须采用国际、区域和国家标准中规定的方采用国际、区域和国家标准中规定的方法。法。实验室和相关质量记录应被保存。实验室和相关质量记录应被保存。文件（齐全），环境、仪器设备精度文件（齐全），环境、仪器设备精度（满足检测要求）

46、、人员具有资质。（满足检测要求）、人员具有资质。7 不合格品的控制不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。处置及采取的纠正、预防措施。工厂应制定返工、返修作业指导书，工厂应制定返工、返修作业指导书，内容应包括内容应包括经返修经返修、返工后的产品需返工后的产品需重新检测。对重要部件或组件的返修重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应作相应的记录。7 不合格品的控制不合格品的控制未经确定或可疑状态的产品，应列为未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。不合格

47、品。废旧产品必须以对待不合格品的类似废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。方法进行控制。 应保存对不合格品的处置记录。应保存对不合格品的处置记录。7 不合格品的控制不合格品的控制 理解与检查要点理解与检查要点1 11、不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段、不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤或步骤:进货阶段进货阶段,生产流程各个阶段生产流程各个阶段,例行和确例行和确认检验阶段认检验阶段.2、不合格品应有标识，与合格品分区存放；、不合格品应有标识，与合格品分区存放；3、当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防、当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生；止类似不合

48、格再次发生； 4、制定返工、返修作业指导书。内容应包、制定返工、返修作业指导书。内容应包括经返工、返修的产品需重新检测。括经返工、返修的产品需重新检测。7 不合格品的控制不合格品的控制 理解与检查要点理解与检查要点2 25、未经确定或可疑状态的产品，应列为不、未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。合格品。6、废旧产品必须按不合格品的控制办法进、废旧产品必须按不合格品的控制办法进行控制。行控制。7、应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然、应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然性）及严重程度进行原因分析，必要时应采取性）及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。相应的纠正、预防

49、措施。7 不合格品的控制不合格品的控制 理解与检查要点理解与检查要点3 3关键零部件关键零部件的返工应按规定作好记录的返工应按规定作好记录涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续续涉及安全、环境和健康特性的不合格品不准涉及安全、环境和健康特性的不合格品不准返修返修要重视过程不合格品的控制要重视过程不合格品的控制注意返工产品的原因分析与纠正、预防措施注意返工产品的原因分析与纠正、预防措施重视现场检查接触到的无标识另部件重视现场检查接触到的无标识另部件/材料材料 8 内部审核内部审核 工厂应建立文件化的内部质量管理体工厂应建立文件化的内部质量管理体系审核程序，

50、确保质量管理体系的有系审核程序，确保质量管理体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内效性和认证产品的一致性，并记录内部质量管理体系审核结果。部质量管理体系审核结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量管理体系审核的信息输入。为内部质量管理体系审核的信息输入。8 内部审核内部审核工厂应以适宜的频率审核每个制造过程，工厂应以适宜的频率审核每个制造过程，以决定其有效性。以决定其有效性。工厂应以适宜的频率，在生产的适当阶工厂应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有段对其产品进

51、行审核，以验证符合所有规定的要求。规定的要求。 对审核中发现的问题，应采取纠正和预对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。防措施，并进行记录。8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点1）l内部审核内部审核目的：目的：1)与质量管理体系运行的符合性和有与质量管理体系运行的符合性和有效性。效性。2) 检查认证产品的一致性的程度。检查认证产品的一致性的程度。8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点2）l内部审核的内部审核的内容：内容：1）内部审核含三个部分的审核：即内部质内部审核含三个部分的审核：即内部质量审核、量审核、制造过程审核、产品审核制造过程审核、产品审

52、核。以。以上三部分审核都需要：制定审核计划、上三部分审核都需要：制定审核计划、选择审核项目、形成审核证据，编制审选择审核项目、形成审核证据，编制审核核报告。报告。2）生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持性外，应将保持认证产品的一致性认证产品的一致性作为内审的作为内审的重要内容之一；重要内容之一； 8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点3）l审核方案：审核方案：1）工厂应根据质量管理体系运行的实际情工厂应根据质量管理体系运行的实际情况（如过程的复杂性、重要性、运行情况（如过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果）策划审核方

53、案。况及以往审核的结果）策划审核方案。应收集顾客的申、投诉，特别是对认证应收集顾客的申、投诉，特别是对认证产品质量的投诉，并作为每次内审的输产品质量的投诉，并作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的审入信息。审核的频次应确保一年内的审核覆盖核覆盖工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求的全的全部内容；部内容；8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点4）2）确定适当的频次实施过程审核，确保适宜）确定适当的频次实施过程审核，确保适宜的过程的过程能力能力。3）确定适当的频次实施产品审核，确保产品）确定适当的频次实施产品审核，确保产品符合规定的要求，确保认证产品的一致性。符合规定的

54、要求，确保认证产品的一致性。l制造过程审核制造过程审核： 1）制造过程审核的定义：）制造过程审核的定义：为了获得工序质量的有关信息，研究改善工为了获得工序质量的有关信息，研究改善工序控制状态，而有计划、有组织、独立地对序控制状态，而有计划、有组织、独立地对工序控制计划与安排是否可行及其施行效果工序控制计划与安排是否可行及其施行效果进行调查与评价的活动。进行调查与评价的活动。8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点5） 2）制造过程审核的目的：）制造过程审核的目的：更好地发挥工序质量控制的有效性，提更好地发挥工序质量控制的有效性，提高工序质量控制活动的水平。高工序质量控制活动的水平。

55、制造过程审核的对象：制造过程审核的对象：处于受控状态的工序（包括试生产过处于受控状态的工序（包括试生产过程）。程）。 8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点6） 3）制造过程审核的内容：）制造过程审核的内容：验证产品要求（产品图、控制计划等）验证产品要求（产品图、控制计划等）的内容与作业指导书的内容是否与现场的内容与作业指导书的内容是否与现场作业一致作业一致,技术文件、管理文件、质量控技术文件、管理文件、质量控制计划是否齐全、有效。评价质量控制制计划是否齐全、有效。评价质量控制计划可行性、正确性。评价操作者对以计划可行性、正确性。评价操作者对以上文件的理解和执行情况上文件的理解和

56、执行情况。8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点7）从工序控制的有效性出发对制造过程从工序控制的有效性出发对制造过程影响因素（人、机、料、法、环、测）影响因素（人、机、料、法、环、测）是否达到控制计划的要求进行核对、调是否达到控制计划的要求进行核对、调查、分析和评价。查、分析和评价。验证生产现场所制定的质量目标是否验证生产现场所制定的质量目标是否达到。达到。验证过程能力是否达到规定要求；验证过程能力是否达到规定要求；评价各种活动即相关结果的有效性。评价各种活动即相关结果的有效性。8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点8）l产品审核产品审核 1）产品审核的目的：）产品

57、审核的目的： 为了获得产品的有关质量信息，而独立为了获得产品的有关质量信息，而独立地以顾客在使用中对产品质量的评价标地以顾客在使用中对产品质量的评价标准，来检查和评价产品的质量活动。准，来检查和评价产品的质量活动。 2）产品审核的主要任务：）产品审核的主要任务： 发现质量缺陷，分析其产生的原因，从发现质量缺陷，分析其产生的原因，从而寻求改善与提高产品适用性的途径与而寻求改善与提高产品适用性的途径与措施，为产品质量改进提供客观依据。措施，为产品质量改进提供客观依据。8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点9） 3）产品审核规范：）产品审核规范：产品审核规范必须明确审核的项目，如产品审

58、核规范必须明确审核的项目，如产品规格、型号、包装、标签等。产品规格、型号、包装、标签等。产品审核规范必须明确产品特性，如产产品审核规范必须明确产品特性，如产品功能、安全性、外观、包装质量、与品功能、安全性、外观、包装质量、与顾客产品配合的特性、顾客关注的定性顾客产品配合的特性、顾客关注的定性与定量特性等与定量特性等8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点10） 4）产品审核的实施：）产品审核的实施：产品审核员非最终检验员，这有利产品审核员非最终检验员，这有利于产品审核的公正性；于产品审核的公正性；由产品审核员抽取样本；由产品审核员抽取样本；将审核的结果如实记录并保存。将审核的结果如

59、实记录并保存。8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点11）l不符合项的整改不符合项的整改 不符合项应采取纠正和预防措施不符合项应采取纠正和预防措施 纠正和预防措施应：纠正和预防措施应： 由责任部门实施由责任部门实施 由审核员验证由审核员验证 有验证有效的证据有验证有效的证据8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点12）l审核报告审核报告 对对质量的符合性，制造过程的符合性质量的符合性，制造过程的符合性与质量管理体系运行的符合性和有效与质量管理体系运行的符合性和有效性及性及认证产品一致性认证产品一致性做出评价做出评价8 内部审核内部审核（理解与检查要点（理解与检查要点1

60、3）制造过程审核的时机，审核的内容符合性制造过程审核的时机，审核的内容符合性审核有效性的体现，结果的应用审核有效性的体现，结果的应用产品审核的频次，审核项目产品审核的频次，审核项目出现顾客重大抱怨出现顾客重大抱怨/投诉、批量产品不合格、投诉、批量产品不合格、生产过程不稳定时是否增加审核次数生产过程不稳定时是否增加审核次数 其他体系审核时包括产品强制认证内其他体系审核时包括产品强制认证内容。容。9 认证产品的一致性认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要以使认证产品持续符合规