GMP认证受理审查要点

1、2中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法 .一、审查依据一、审查依据3（一）新开办药品生产企业、新建车间或新（一）新开办药品生产企业、新建车间或新增剂型的，应当自取得药品生产证明文增剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起件或者经批准正式生产之日起30日内，日内，申请申请GMP认证。认证。（二）（二）GMP证书到期的，应在证书有效期满证书到期的，应在证书

2、有效期满前前6个月提出重新认证的申请。个月提出重新认证的申请。 是否在规定的时限内申请？是否在规定的时限内申请？ 是否过期？是否过期？二、申报时限要求二、申报时限要求 4uA4A4纸、文字材料和表格用电脑打印。纸、文字材料和表格用电脑打印。u报送报送药品药品GMPGMP认证申请书认证申请书(2(2份份) ) ，申请认证资料申请认证资料1 1份。份。u药品药品GMPGMP认证申请书认证申请书须单独报送，须单独报送，不得与认证申报资料一起装订成册不得与认证申报资料一起装订成册。 资料形式、数量资料形式、数量三、申报资料要求三、申报资料要求 5u每项表格均需填写u所填内容应与申请资料中其他资料一致。

3、u企业名称 生产地址 与药品生产许可证一致 法定代表人 企业负责人资料一致性药品药品GMPGMP认证申请书认证申请书要求要求 6u申请认证的范围应在申请认证的范围应在药品生产许可证药品生产许可证生产范围内生产范围内u联系人、联系电话、传真应填写准确，保联系人、联系电话、传真应填写准确，保持畅通。持畅通。u认真阅读申请书第一页的填报说明，正确认真阅读申请书第一页的填报说明，正确填写生产类别、认证范围等。填写生产类别、认证范围等。药品药品GMPGMP认证申请书认证申请书要求要求 7 申请资料按照下列顺序排列，左侧装订成册，申请资料按照下列顺序排列，左侧装订成册，并标注页码。并标注页码。 不能缺少相

4、关内容不能缺少相关内容。 1 .1 .企业的总体情况企业的总体情况 2. 2. 企业的质量管理体系企业的质量管理体系 3. 3. 人员人员 4. 4. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 是否按照顺序装订？是否按照顺序装订？ 5. 5. 文件文件 6. 6. 生产生产 是否缺少某项内容？是否缺少某项内容？ 7. 7. 质量控制质量控制 8. 8. 发运、投诉和召回发运、投诉和召回 9. 9. 自检自检申请认证资料要求申请认证资料要求 81. 企业的总体情况企业的总体情况1.1 企业信息企业信息（1）企业名称、注册地址、生产地址企业名称、注册地址、生产地址应与应与药品生产许可证药品生产许可证和和营

5、业执照营业执照上载上载明的一致；明的一致； 注：注：地址名称应完全一致地址名称应完全一致（2）邮政编码、联系人、传真、联系电话邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、小时联系人、联系电话）是否填写齐全。联系电话）是否填写齐全。 申请认证资料要求申请认证资料要求91.2 企业的药品生产情况企业的药品生产情况（1）应）应简述简述企业获得（食品）药品监督管理企业获得（食品）药品监督管理部门批准的部门批准的生产活动生产活动，包括进口分包装、，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息，并应出口以及获得国外许可的药品信息，并应提供有效的相关

6、证明性文件；提供有效的相关证明性文件；（2）应提供）应提供营业执照营业执照、药品生产许可药品生产许可证证复印件复印件，涉及出口的需附上境外机构，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；颁发的相关证明文件的复印件； 注：注：企业药品生产许可情况，非药品企业药品生产许可情况，非药品GMP情况情况申请认证资料要求申请认证资料要求10（3 3）应列出获得批准文号的）应列出获得批准文号的所有所有品种，应分不品种，应分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，以及提供近三年的产量列表；产，以及提供近三年的产量列表； 企业企业品种、批准文号品种、批准文号表（表

7、（中药饮片企业中药饮片企业） 常年生产品种近三年产量表常年生产品种近三年产量表（4 4）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，物等高活性、高致敏性物料的操作，如有如有应当列出，并应在附件中予以标注应当列出，并应在附件中予以标注。如没如没有，应注明有，应注明“无无”。申请认证资料要求申请认证资料要求11中药饮片应注明企业拟生产的中药饮片应注明企业拟生产的所有所有品种，列表品种，列表申请认证资料要求申请认证资料要求序号序号品名品名炮制范围炮制范围执行标准执行标准企业检验企业检验项目项目委检项目委检项目是否常是否常年生产年生产121

8、.3 本次药品本次药品GMP认证申请的范围认证申请的范围本次申请认证的本次申请认证的 生产线生产线，生产，生产剂型剂型、品种品种 药品生产许可证药品生产许可证范围内范围内 相关产品的注册批件复印件相关产品的注册批件复印件注：应说明本次申请认证有几条生产线，若注：应说明本次申请认证有几条生产线，若同同剂型有剂型有2条或条或2条以上，应说明，并分别对条以上，应说明，并分别对每条生产进行编号。每条生产进行编号。 相关产品注册批件应在相关产品注册批件应在有效期内有效期内；产品生；产品生产地址应与本次申请认证的产地址应与本次申请认证的地址一致地址一致。 申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点131.3

9、 本次药品本次药品GMP认证申请的范围认证申请的范围前次认证前次认证 不合格项目情况表不合格项目情况表复印件复印件 整改情况整改情况 相关的药品相关的药品GMP证书复印件证书复印件 注：如有境外的注：如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件情况表原件复印件申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点141.4 上次药品上次药品GMP认证以来的主要变更情况认证以来的主要变更情况 应应简述简述上次认证检查后上次认证检查后关键人员关键人员、设备设设备设施施、品种品种的变更情况；的变更情况；变更

10、情况批准证明文件变更情况批准证明文件复印件复印件 注：关键设施设备若变动较大，例如增加了注：关键设施设备若变动较大，例如增加了车间面积，工艺布局发生较大的变化，应车间面积，工艺布局发生较大的变化，应考虑是否需要生产许可批准。考虑是否需要生产许可批准。申请认证资料要求申请认证资料要求152. 企业的质量管理体系企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述企业质量管理体系的描述u企业的质量方针及质量目标，以及为实现质量方针、目标采取的主要措施；u简要描述质量管理体系的要素：如适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、 质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）、

11、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程。申请认证资料要求申请认证资料要求162. 企业的质量管理体系企业的质量管理体系2.2 成品放行程序成品放行程序 u总体描述放行程序：产品放行前，各级审核的人员及审核的内容，最终放行的人员及其职责。u说明负责放行人员的基本情况，提供资质证明，包括受权人及转受权人的简历申请认证资料要求申请认证资料要求172. 企业的质量管理体系企业的质量管理体系2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况供应商管理及委托生产、委托检验的情况u概述供应商管理的要求，包括供应商的分级管理、采用新供应商基本质量要求、变更管理、物料（不同供应商）比对、质量回顾与标准

12、、以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；申请认证资料要求申请认证资料要求182. 企业的质量管理体系企业的质量管理体系2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况供应商管理及委托生产、委托检验的情况u简述委托生产的情况：委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。并附委托生产批件u如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。附委托检验备案表复印件申请认证资料要求申请认证资料要求如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”192. 企业的质量管理体系企业的质量管理体系2.4 企业的质量风险管理企业的质

13、量风险管理措施措施u简述企业的质量风险管理方针，采取何种方法、何种措施、通过什么形式、依据什么文件等等；u简述质量风险管理活动的范围和重点，以及进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；申请认证资料要求申请认证资料要求202. 企业的质量管理体系企业的质量管理体系2.5 年度产品质量年度产品质量回顾回顾u进行年度产品质量回顾分析的情况（或方案），包括考察的重点、实施方式、产品质量回顾管理方式（流程图）、职责，回顾分析和考察的内容u认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾；产品质量回顾是否有年度评价与纠偏措施；u如有委托生产，双方是否有书面的协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任申请认证资料要求申

14、请认证资料要求213. 人员人员 公司（包括高管） 注明负责人质量保证部门 组织机构图生产部门 具体到班组质量控制部门企业负责人生产管理负责人 学历证明、职称证明以及简历 质量管理负责人质量受权人申请认证资料要求申请认证资料要求223. 人员人员 u企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员情况u应提供质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工花名册 标明毕业院校、专业、从业年限等相关信息申请认证申请认证资料要求资料要求234. 4. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1 4.1 厂房厂房 u厂区周边环境图：标明常年风向u厂区总平面布局图：标明比例、人物流通道、标明各车

15、间（应注明认证范围涉及的车间）、仓储、质检场所和公用系统的位置，三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地等辅助设施 申请认证申请认证资料要求资料要求244. 4. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1 4.1 厂房厂房 u生产区域的平面布局图，指示房间所进行的生产活动:标明比例、人物流流向、洁净级别、相邻房间的压差u工艺设备平面图:注明设备名称及编号 申请认证申请认证资料要求资料要求254. 4. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1 4.1 厂房厂房 u简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；u详细描述生产车间概况；车间的竣工时间，面积，净化面积

16、，年设计生产能力，车间生产品种的情况，是否有非药物产品共线生产情况申请认证申请认证资料要求资料要求264. 4. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1 4.1 厂房厂房 u原料药应分别写明合成及精制车间情况u共线生产的设施、设备u中药前处理车间及提取车间u仓库、贮存区域以及特殊贮存条件u申请认证范围所有生产线的布局情况申请认证申请认证资料要求资料要求274. 4. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1 4.1 厂房厂房 4.1.1 4.1.1 空调净化系统的简要空调净化系统的简要描述描述u工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等uHVAC系统数量，

17、对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别。u局部层流状况描述u确认与验证状况描述 申请认证申请认证资料要求资料要求284. 4. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1 4.1 厂房厂房 4.1.1 4.1.1 空调净化系统的简要空调净化系统的简要描述描述u空调系统的维护和保养u空气净化机组示意图u空气净化系统控制区域图u空调系统进行趋势分析（或方案），包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速的分析申请认证申请认证资料要求资料要求294. 4. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1 4.1 厂房厂房 4.1.2 4.1.2 水系统的简要描述水系统的简要描述 u水系统的工作原理、设计标

18、准和运行情况及示意图u水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质u确认与验证状况描述申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点304. 4. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1 4.1 厂房厂房 4.1.2 4.1.2 水系统的简要描述水系统的简要描述 u运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）；u水系统趋势分析，包括电导率 、总有机碳 、微生物等u水系统管路图（包括用水点分布） 申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点314. 4. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1 4.1 厂房厂房 4.1.3 4.1.3 水系统的水系统的简要描述简要描述u运行维护情况描述（循环方式、

19、清洗消毒、监控）；u水系统趋势分析，包括电导率 、总有机碳 、微生物等u水系统管路图（包括用水点分布） 申请认证资料审查要点申请认证资料审查要点324. 4. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.1 4.1 厂房厂房 4.1.3 4.1.3 其他公用设施的简要其他公用设施的简要描述描述 压缩空气、氮气u工作原理u设计标准u运行情况u提供其各项运行参数数据。申请认证申请认证资料要求资料要求334. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.2 设备设备 4.2.1 4.2.1 生产和检验用主要仪器、设备生产和检验用主要仪器、设备一览表一览表u序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认

20、与验证时间、验证周期（校验周期）。申请认证申请认证资料要求资料要求344. 厂房、设施和设备厂房、设施和设备 4.2 设备设备 4.2.2 4.2.2 简述清洗和简述清洗和消毒、方法消毒、方法不同设备、不同品种、不同位置、不同材质 物料管理系统4.2.34.2.3简述关键计算机化系统简述关键计算机化系统 称量系统 生产控制系统系统设计、使用情况（系统控制图）；验证申请认证申请认证资料要求资料要求355. 文件文件 u结构层次u分类情况u文件结构图u简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统 申请认证申请认证资料要求资料要求366. 生产生产6.1 生产的产品情况生产的产品情况 u产品

21、与生产车间（线）对应情况u产品历史情况、批量、产量情况u产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等u工艺流程图 ，注明主要质量控制点与项目 申请认证申请认证资料要求资料要求376.2 工艺验证工艺验证6.2.1工艺验证的原则及总体情况工艺验证的原则及总体情况u验证方式、组织部门、流程、周期u再验证、变更验证6.2.2认证产品工艺验证情况认证产品工艺验证情况登记表登记表u品名、规格、车间、验证时间申请认证申请认证资料要求资料要求386.2 工艺验证工艺验证6.2.3返工、重新加工返工、重新加工u管理原则、方式u返工、重新加工的批次u是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中申请认证申请认证资料要求资料要求396.3 物料管理和仓储物料管理和仓储u仓储物料（验收、储存、待