放行标准与货架标准区别_第1页
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文档简介

1、货架期 标准：产品在有效期内执行的质量标准 放行标准 ：药品出厂检验批准出厂的标准，相当于内控标准。放行标准 要高于 货架期标准货架期标准用于药品从放行到效期末的质量控制， 等同于目前的注册标准， 其目的是要确保 产品在有效期内质量符合安全有效要求，其制定主要是基于安全有效性考虑；放行标准是企业对生产产品放行时所执行的标准， 其目的是为药品放行后质量能够符合货架 期标准增加一定的保险系数， 其制定主要是基于多批工艺稳定后产品的质量检验数据及长期 稳定性试验数据。试验记录负责人签名可以每天签一个名分析实验方法 检测波长有关物质，药典征求意见标准要求单杂杂质小于0.5%，总杂小于 1.0%，一般还

2、有看杂质有没有已知毒的，如果有，也要控制既然你的原料药都已经在药典上了， 说明你申报的也是 6 类药了吧， 这种药肯定有好多家申 报的，国家审批都是按照你的申报资料详细情况来批的， 有先后的。 建议楼主还是把资料做 的详细点，杂质能鉴定的都鉴定好，再申报吧，要不太简单了，估计连发补机会都没了最好和其他标准中的限度对比一下，因为你从申报到审批和通过要很长一段时 间，如果你能从一开始把限度标准提高，那最后的胜算就大多了，所以，如果有 条件的话，还是尽量研究细一点的好。只看中国药典还是不太好， 如果 ICH 主流国家药典都是如此， 认可的机会就大了仅就仿制药的原料药质量研究中的有关物质来说 ，以下几点供参考：首先， 有关物质是和原料药的合成工艺及精制纯化密不可分的。 不同的工艺， 往往杂质谱不 同。申报工艺如果和已上市工艺一致， 有关物质数量应尽可能保持一致， 限度应不低于被仿 品。如果不同，应提供足够的依据。其次， 有关物质限度并非越低越好。 要结合生产实际和安全性综合考量。 如果已经证明某些 有关物质在规定度内是安全的，一般是没有必要过度限制的。最后，如果 CDE 认为有

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