10颗粒包装机验证方案

1、*制药*有 限公司设备综合性能验证方案设备名称：DXDK40II颗粒包装机日 期： 年 月 日验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP?、质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1 .概述2 .验证目的3 .安装确认3.1 外观检查3.2 文件检查3.3 材质检查3.4 电源3.5 仪表检查3.6 仪表校正4 .运行确认5 .性能确认6 .验证总结报告书1 .概述本机器适用于食品、医药等产品中的松散状、无粘性细小颗粒物 品的小剂量自动包装。本机器具有自动制袋

2、、可调量杯计量、充填、 打印日期、封合部位打口、计数等功能。主要组成有：无级调速机构、 间隔齿轮及锥辐无级调速机构、 偏心链轮机构、行星差动轮系、可调 量杯机构、打字机构。生产厂家：天津市三桥包装机械股份合作公司出厂日期：2001年8月设备型号：DYDK40II本公司设备编号：Z DYDK40II 1Z - DYDK40II 2Z - DYDK40II 3安装位置（房间）：制剂车间颗粒分装间2 .验证目的2.1 检查并确认该设备安装符合设计和 GMP要求，资料和文件 符合GMP管理要求。2.2 检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。2.3 验证该设备在生产板蓝根颗粒时， 能保证产品的质量指标

3、符 合要求。3.安装确认3.1外观检查检查®目标准及要求结果设备定颗粒分装问材质与物料接触§的不为锈钢内、夕部结构便于清洗,尢夕匕角仪表温$仪操作问生产环境能满足要求，有与之匹配的水、电设备标牌完整、清晰检查人:日期:3.2文件检查文件名称存放地点颗粒包装机说明书公司档案室、保障部、生产车间（每台一份）合格证公司档案室（每台一份）开箱验收记录、安装调试单公司档案室（每台一份）结论：该设备资料齐全，符合 GMP管理要求。检查人：日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论制袋导梢不锈钢料盘不锈钢量杯不锈钢料斗不锈钢检查人：日期:3.4电源设计要求安装情况结论备

4、注单相220V单相三线220V功率1.5KW1.5KW频率50Hz50Hz接地保护0.9 Q接地检测复印件检查人：日期:3.5仪表检查仪表名称生产厂家数量检查结果备注检查人:日期:4.运行测试：目的：确认颗粒包装机各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：颗粒包装机各步程序运行正常，与操作说明书相符测试过程：运行测试前应确认颗粒包装机各项操作准备工作就绪，如：一一设备安装稳固电源连接符合要求 一一润滑良好检查人：日期：准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表认。5.性能确认按设备操作SOP分装三批颗粒剂，对设备进行性能确时间专制量杯用打字打口切刀操作者结论：检查人：日期:5.1性能确认项

5、目及标准检查项目标准取样方法复合膜小袋 外观封合严密平整，不漏气，压痕 清晰，无皱折，批号打印清晰。1 .运行1小时，每隔 15分钟取样测定 一次。2 .合格后再运行1小 时，每隔半小时取 样测定，直至该批 300kg运行完毕。3 .再按上述同样方法 连续运行2批。装量差异设定该机转速为40袋/分，每 次取4袋，每袋的装量与标示 量相比，不得过士 4%的限度。5.2测试结果品名批号测试日期包装规格g/S参数时间外观装量差异结论转速（袋/min）1234结果检查人:检查日期:品名批号测试日期包装规格g朦参数 时间外观装量差异结论转速（袋/min）1234结果检查人：检查日期:品名批号测试日期包装规格g段参数 时间外观装量差异结论转速（袋/min）1234结果检查人:检查日期:6