生化分析仪检定装置建标报告.doc

1、生化分析仪检定装置建标报告计量标准技术报告计量标准名称生化分析仪检定装置计量标准负责人建标单位名称公章填写日期200年月曰目录一、建立计量标准的目的二、计量标准的工作原理及其组成三、计量标准器及主要配套设备四、计量标准的主要技术指标五、环境条件六、计量标准的量值溯源和传递框图七、计量标准的重复性试验八、计量标准的稳定性考核九、检定或校准结果的测量不确定度评定十、检定或校准结果的验证十一、结论十二、附加说明一、建立计量标准的目的随着社会经济逐步向前开展,我中央辖区内医疗单位使用的生化分析已经普及,并用逐步向全自动生化分析仪方向开展,生化分析仪作为直接检测人体生化指标的设备,其结果的准确性和可靠性

2、对诊断疾病有非常重要的意义.生化分析仪的准确度除与操作人员的技术和应用的试剂有关外,还直接与仪器本身的性能有关因此,为提升生化分析仪检测准确度,有必要对仪器进行检定,以便从计量学和临床检验技术参数结合的角度校正生化分析仪的技术参数,保证量值传递的准确性,为临床医疗提供可靠的数据.为此,我门跟据国家计量法的规定,特建立起此项社会公用计量标准.二、计量标准的工作原理及其组成一工作原理检定生化分析仪的原理是根据Lambert-Beer定律,即一束单色光通过有色溶液时,具吸光度与溶液浓度和液层厚度的乘积成正比,A-lgtabc式中A物质的吸光度；a物质的吸光系数；b光路长度；c标准溶液中元素的浓度；t

3、透射比；根据这个定率,用被检生化分析仪测定不同标准溶液的吸光度和波长,就可求由被检生化分析仪的准确度、杂散光,线性误差、重复性等一些主要技术性能和误差大小.原理图如下生化分析仪标准溶液二组成吸光度标准溶液、CoCl2标准溶液、NaNO2标准溶液、干预滤光片等.三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及由厂编号检定证书号计量标准器吸光度标准溶液BW2025A10.492A20.991U0.005A国家标准物质研究中央2804CoCl2标准溶液BW20252.010.0g/LU1.5国家标准物质研究中央2804主要配套设备NaNo2标准溶液BW

4、2025340nm1.5国家标准物质研究中央2804干预滤光片G2034360780nmU0.5nmk2国家标准物质研究中央CC99字第2021080734分光光度计TU-1901100900nm0.5nm北京普析通用仪器CVR2021020036四、计量标准的主要技术指标生化分析仪检定装置的主要技术指标检测吸光度误差的总不确定度为0.006Ao五、环境条件序号工程要求实际情况结论1温度20±5C20Ci5c合格2湿度80RH80RH合格3456六、计量标准的量值溯源和传递框图上一级计量标准国家标准物质中央波长自然基准透射比工作基准U0.01nmU0.1比拟测量法本级计量器具计量标准

5、名称生化分析仪检定装置测量范围340780nm不确定度吸光度U0.006Ak2直接测量法下一级计量器具器具名称生化分析仪测量范围2001000nm准确度等级A、B、C级七、计量标准的重复性试验用吸光度为0.492A的标准溶液在KHBL-3280生化分析仪上按JJG464-2005检定规程规定的方法在340nm重复测量10次,结果如下序号测量值ViXi-XVi210.487-0.00260.000006720.4920.00240.000005730.4900.00040.000000140.4900.00040.000000150.4910.00140.000001960.488-0.0016

6、0.000002570.4910.00140.000001980.489-0.00060.000000490.487-0.00260.0000067100.4910.00140.0000019S2?Xi-X2/n-11/20.0018A八、计量标准的稳定性考核检定生化分析仪用的标准溶液为溶液标准物质,采取了避光保存举措,标准溶液稳定性好,不需进行稳定性实验考核.九、检定或校准结果的测量不确定度评定一吸光度测量结果的不确定度分析1.概述1.1测量依据JJG464-2005生化分析仪1.2环境条件温度20±5C；相对湿度801.3测量标准用生化分析仪标准物质作标准.1.4测量对象KHBL

7、-3280生化分析仪1.5测量过程先用波长标准物质测定仪器的波长误差,再用BW2025标准物质,用蒸储水作参比液,校正仪器吸光度的零点,用吸光度标准物质,在340nm波长测定吸光度值,清洗后转换510nm波长再测定吸光度线性误差和重复性误差.2.数学模型式中测量误差；吸光度测量结果的平均值；标准溶液或标准物质吸光度标准值.3、标准不确定度评定由测量方法和上面的数学模型可知,分析仪的吸光度测量中,影响分析仪测量不确定度的因素主要有标准溶液的不确定度和吸光度测量结果的测量不确定度两项.3.1 输入量的标准不确定度评定的标准不确定度由标准溶液或标准物质的不确定度和分析仪指示误差引入的不确定度合成.3

8、.1.1 标准溶液引起的不确定度分量根据标准物质定值证书给由的不确定度来评定.对吸光度为0.5A的标准物质,扩展不确定度为0.005A,k3,标准物质的不确定度很可靠,那么吸光度为0.5A标准物质的标准不确定度为自由度3.1.3输入量的标准不确定度由公式可得输入量标准不确定度自由度合成为3.2输入量的标准不确定度评定输入量的标准不确定度主要由仪器测量重复性、测量环境条件引起的不确定度合成.在JJG464-2005标准规定的测量条件下,忽略测量环境条件对测量结果的影响.因此输入量的标准不确定度就由测量重复性引起的不确定度根据JJG464-2005标准技术要求,半自动生化分析仪吸光度测量结果的重复

9、性用变异系数CV表示,其CV值为1.0,根据公式有如测量吸光度为0.5A的标准溶液,测量结果为0.490A,计算单次测量标准偏差得由于在重复条件下连续测量20次,以20次测量的平均值作为测量结果,那么平均值的标准不确定度自由度4、合成标准不确定度的计算表1标准不确定度各分量一览表标准不确定度分量不确定度来源不确定度值A灵敏系数标准溶液0.001710.0017闻量结果的平均值0.001810.0018测第重复性0.00140.001419合成不确定度合成标准不确定的有效自由度扩展不确定度取置信概率,查分布表1.6,那么扩展不确定度为十、检定或校准结果的验证选取一台KHBL-3280生化分析仪,在本装置上按JJG464-2005检定规程检定吸光度后,送上级法定机构检定,结果如下工程上级检定结果本装置检定结果比对结果差值吸光度A0.4900.4930.003比对结果吸光度比对结果误差值0.00