全中药饮片生产经营领域扫雷行动范本

1、全市中药饮片生产经营领域“扫雷”行动工作方案为进一步加强中药饮片生产经营监管，严厉打击制售中药饮片违法犯罪行为，保障公众用药安全，特制订本方案。一、工作目标本次专项行动依据国家总局电视电话会议上安排，抓住关键环节和突出问题，认真履行监督检查职能，严厉打击中药饮片生产、经营、使用环节造假问题，消除“行业潜规则”， 保障中药饮片安全有效。行动中要做到对中药饮片生产经营企业、中药材经营企业、中药制剂企业、医疗机构现场检查率达到100% ；发现风险整改到位率达到100% ；案件查办率达到100% 。二、时间安排本次专项行动自2015年 5月起至6 月底结束，为期2个月进行集中检查。三、职责分工（一）市

2、食药委职责制定工作方案，对各县市区局，药械支队，食药检所专项行动进行督导与抽查，及时发现、协调和解决遇到的问题,总结、推广成功经验和有效做法，推进中药饮片生产、经营企业诚信体系建设。（二）市药械支队职责1、负责本次“扫雷”专项行动的组织实施，制定具体实施- 5 -方案。2、负责对中药饮片生产企业进行现场监督检查。3、对跨区域案件及大案要案进行查处。4、负责国家总局通报的需重点检查的中药材和中药饮片的抽验工作。（三）各县市区局职责1、各县市区局要结合实际，制定具体行动方案。2、各县市区局要结合2015年药品生产监管计划和“飓风行动”， 对辖区内中药饮片经营企业、中药材经营企业、中 药制剂企业、医

3、疗机构做到检查全覆盖，并对问题企业进行查处。3 、各县市区局要对辖区内涉嫌制售中药饮片“黑窝点” 和投诉举报案件进行飞行检查。4、各县市区局对跨区域案件及大案要案，及时上报市药械稽查支队进行查处。（四）市食药检所职责负责专项行动中中药饮片、中药材的快抽快检，为案件办理提供可靠的检验报告。（五）市不良反应监测中心职责负责本次专项行动检查的重点品种不良反应信息的收集和报告。四、检查内容（一）中药饮片生产环节重点检查内容1、在专项行动过程中检查组要配有一名中药材鉴别识别人员，对企业库存实物、留样要进行认真核查，重点查处企业购用伪劣中药材，生产销售增重、染色、掺杂掺假、以假充真中药饮片等违法违规生产行

4、为。2、重点查处中药饮片生产企业虚开票据、挂靠经营、伪造记录、非法从加工点购进中药饮片贴牌销售等违法行为。3、重点查处企业超范围生产销售毒性饮片、发酵类饮片、胶类饮片等违法行为。（二）中药饮片流通使用环节重点工作内容1、按照总局要求，从4月 8日起全市药品经营企业、中成药生产企业、医疗机构立即停止销售和使用标识为广西 玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药 饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等6 家企业的全部产品。2、加强对集贸市场及周边、旅游景区进行排查，深挖带

5、有行业共性的隐患和问题，坚决清退不符合要求的经营 者，坚决取缔非法生产、经营中药饮片行为；认真做好抽查检验工作，对发现不合格中药饮片应一查到底，对违法违规行为要依法严厉查处。3、对中药材、中药饮片经营企业和医疗机构进行全面检查，要加大对无证经营、非法渠道购进和使用、出租出借许可证照、私自加工中药饮片等违法行为的查处力度。(三)中药饮片重点品种监督抽验工作内容此次行动中要利用原国家局2012年 5月16日下发的关于利用药品补充检验方法对制售假劣中药材中药饮片违法行为进行查处的通知（食药监稽函2012200号） 中的补充检验方法和检验项目，加大对以下易染色增重、掺杂使假、以假充真中药材或中药饮片的

6、监督抽验和打击查处。1、国家总局近期通报的8个掺杂使假、以假充真药材有：掺糖红参、理枣仁伪充酸枣仁、土大黄伪充大黄、掺假 土鳖虫、伪造蒲黄、掺假海金砂、掺假柴胡、假冒沉香。2、易染色增重中药材或中药饮片有：蒲黄、红花、胆南星、海金沙、细辛、穿山甲、五味子、朱砂（水飞）、血竭、沉香、乌梅（炙乌梅）、桔梗（饮片） 、大黄药材、白鲜皮（饮片）、黄柏（饮片） 、黄连（饮片） 、桔梗（饮片） 、延胡索、猪苓（饮片）、西红花、青黛、人工牛黄、冬虫夏草、 乳香、没药、阿胶、石斛饮片、菟丝子。五、工作要求1、各单位要切实加强组织领导，对发现的线索要一追到底，对违法违规行为要依法严厉查处，坚决将非法生产经营的企

7、业清退出市场。对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的，药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其药品生产许可证或药品经营许可证；对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用，责成企业召回产品；对涉嫌犯罪的，必须移送公安机关，不能以罚了之。2、在此次行动中对发现的重大安全隐患和典型案例， 应及时上报市食药委。省局对全省范围内查处的典型案例将予以公开曝光。3、此次行动要将现场检查与监督抽验相结合，按照省局关于下达2015年全省药品抽验计划的通知（陕食药监办发 2015 47号）中药材及饮片专项抽验工作要求，对 重点品种开展监督抽验。4、各县市区局要于2015年 6 月 15日前，将此次专项行动检查统计表 （见附件） 及工