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文档简介

ICS11040013524080

;

C30....

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0664—2020

代替

YY/T0664—2008

医疗器械软件软件生存周期过程

Medicaldevicesoftware—Softwarelifecycleprocesses

(IEC62304:2015,MOD)

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0664—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

*目的

1.1…………………1

*应用范围

1.2……………1

与其他标准的关系

1.3…………………1

符合性

1.4………………1

*规范性引用文件

2………………………1

*术语和定义

3……………2

*总要求

4…………………6

*质量管理体系

4.1………………………6

*风险管理

4.2……………6

*软件安全分级

4.3………………………6

*遗留软件

4.4……………8

软件开发过程

5……………9

*软件开发策划

5.1………………………9

*软件需求分析

5.2……………………11

*软件体系结构设计

5.3………………13

*软件详细设计

5.4……………………13

*软件单元的实现

5.5…………………14

*软件集成和集成测试

5.6……………15

*软件系统测试

5.7……………………16

*软件在系统级别应用的发布

5.8……………………17

软件维护过程

6……………18

*建立软件维护计划

6.1………………18

*问题和修改分析

6.2…………………18

*修改的实施

6.3………………………19

*软件风险管理过程

7……………………19

*促成危险情况的软件分析

7.1………………………19

风险控制措施

7.2………………………20

风险控制措施的验证

7.3………………20

软件变更的风险管理

7.4………………20

*软件配置管理过程

8……………………21

*配置标识

8.1…………………………21

*变更控制

8.2…………………………21

*配置状态报告

8.3……………………22

YY/T0664—2020

*软件问题解决过程

9……………………22

编写问题报告

9.1………………………22

调查问题

9.2……………22

通知相关方

9.3…………………………22

使用变更控制过程

9.4…………………22

保持记录

9.5……………22

分析问题的趋势

9.6……………………23

验证软件问题的解决

9.7………………23

测试文档的内容

9.8……………………23

附录资料性附录本标准要求的理由说明

A()…………24

附录资料性附录关于本标准条款的指南

B()…………26

附录资料性附录与其他标准的关系

C()………………39

附录资料性附录实施

D()………………55

参考文献

……………………57

图软件开发过程和活动图示

1…………Ⅴ

图软件维护过程和活动图示

2…………Ⅵ

图赋予软件安全级别

3……………………7

图危险源事件序列危险情况和伤害关系的图示源于的附录

B.1()、、(YY/T0316—2016E)……29

图软件项划分示例

B.2…………………30

图法规视角现成软件与未知来源软件遗留软件之间的关系

B.3———、………………32

图重要医疗器械标准与本标准的关系

C.1……………39

图软件作为模型的一部分

C.2V………………………42

图与联合应用

C.3YY/T0664IEC61010-1…………48

表按软件安全级别的要求汇总

A.1……………………25

表中规定的开发模型策略

B.1ISO/IEC12207()……………………26

表与的关系

C.1YY/T0287—2017……………………40

表与的关系

C.2YY/T0316—2016……………………41

表与的关系

C.3IEC60601-1…………43

表与的关系

C.4ISO/IEC12207:2008…………………49

表用于未经质量管理体系认证的小型制造商的检查表

D.1…………55

YY/T0664—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替医疗器械软件软件生存周期过程与相比

YY/T0664—2008《》,YY/T0664—2008,

除编辑性修改外主要技术变化如下

:

纳入国际标准的修正内容这些修正内容涉及的章条已通过在

———IEC62304:2006/AMD1:2015,

其外侧页边空白位置的垂直双线进行了标示主要修订内容包括

(||)。:

删除了术语软件产品年版的用医疗器械软件见代替软件产品

●“”(20083.26),“”(3.11)“”;

增加了危险情况见遗留软件见发布见剩余风险见

●“”(3.33)、“”(3.34)、“”(3.35)、“”(

风险估计见风险评价见的术语和定义

3.36)、“”(3.37)、“”(3.38);

修改了软件安全分级的要求见年版的

●“”(4.3,20084.3);

增加了图赋予软件安全级别见

●“3”(4.3);

增加了遗留软件的要求见

●“”(4.4);

增加了识别和避免常见软件缺陷的要求见

●“”(5.1.12);

修改了验证软件集成的要求见年版的

●“”(5.6.2,20085.6.2);

修改了条款适用的软件安全级别见年版

●(5.7.1、5.7.2、5.7.3、5.8.1、5.8.2、5.8.7、5.8.8,2008

5.7.1、5.7.2、5.7.3、5.8.1、5.8.2、5.8.7、5.8.8);

修改了评价软件系统测试的要求见年版的

●“”(5.7.4,20085.7.4);

修改了软件系统测试记录的内容见年版的

●“”(5.7.5,20085.7.5);

删除了将事件序列形成文档的要求年版的

●“”(20087.1.5);

删除了将任何新事件序列形成文档的要求年版的

●“”(20087.3.2);

修改了编写问题报告的要求见年版的

●“”(9.1,20089.1);

修改了软件安全分级的指南见附录年版附录

●“”(B.4.3,2008B.4.3);

增加了遗留软件的指南见附录

●“”(B.4.4)。

修改了术语异常为反常见年版的

———“”“”(3.2,20083.2)。

修改了术语危害为危险源见年版的

———“”“()”(3.9,20083.9)。

修改了术语安全性为安全见年版的全文用安全代替安全性

———“”“”(3.20,20083.21),“”“”。

修改了术语严重伤害为严重损伤见年版的

———“”“”(3.22,20083.23)。

由于翻译对部分内容进行的修改

———。

本标准使用重新起草法修改采用医疗器械软件软件生存周期过程

IEC62304:2015《》。

本标准与相比较存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白

IEC62304:2015,

位置的垂直单线进行了标示主要技术性差异及原因如下

(|)。:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0316ISO14971。

针对删除了的术语条款或列项中涉及不使用的内容相应序号包括表序号顺延以符合

———、“”,(),

的规定确保技术内容的确定和文本结构的协调统一

GB/T1.1,;

修改了术语制造商见的定义以便与标准保持一致

———“(3.10)”,YY/T0287—2017;

删除了术语医疗器械因医疗器械法规和中均对医疗器械有定义本

———“”,YY/T0287—2017“”,

标准不再重复

;

YY/T0664—2020

修改了术语过程见验证见的定义以便与保持一致

———“(3.13)”“(3.31)”,GB/T19000—2016;

修改了术语回归测试见的定义以便与保持一致

———“”(3.14),ISO/IEC/IEEE90003:2018;

修改了术语损害见年版的为伤害见并修改了定义以便与

———“”(20083.8)“”(3.8),,

保持一致

YY/T0316—2016;

修改了术语保密安全见年版的为信息安全见并修改了定义以便与

———“”(20083.22)“”(3.21),,

保持一致

ISO/IEC/IEEE12207:2017;

将软件以外的风险控制措施软件系统以外的风险控制措施不在软件系统内以外实施

———“”“”“()

的风险控制措施软件系统以外的风险控制措施统一修改为外部风险控制措施见

”“()”“”(4.3

和图以便与法规保持一致

3),;

修改了注注中为基于标准上下文纠正编辑性错误

———8.2.2/8.2.3“5.1.1e)”“5.1.1d)”,,;

增加了附录法规视角以便理解标准和法规要求

———B.4.5,;

删除了图中标注图中内容与存在技术性变化

———3IEC,IEC62304:2015;

修改了附录中表和表以便分别与和保持

———CC.1C.2,YY/T0287—2017YY/T0316—2016

一致

;

删除了附录因已废止

———C.4.7,IEC60601-1-4;

删除了第章中定义的术语索引不使用

———3,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口

(SAC/TC221)。

本标准起草单位北京国医械华光认证有限公司中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局

:、、

医疗器械技术审评中心北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司东软医疗系统股份有限公司上海微创

、、、

医疗器械集团有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司康泰

()、、、

医学系统秦皇岛股份有限公司北京推想科技有限公司

()、。

本标准主要起草人刘荣敏吕建英郑佳彭亮陈兴文王志强李勇殷骏高云琼李学勇陈宽

:、、、、、、、、、、、

李朝晖王美英许慧雯陈蓓严佳玲杨智明王少康邵玉波韦晓洁

、、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0664—2008。

YY/T0664—2020

引言

软件通常是医疗器械技术的一个组成部分建立包含软件的医疗器械的安全和有效性要求有软

。,

件预期用途的知识并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受的风险的情况下实现预期目的

,。

本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了一个生存周期过程框架包括必要的活动和任务

,。

本标准为每个生存周期过程规定了要求每个生存周期过程由一组活动组成多数活动又由一组任务

。,

组成

作为主要的基础这里设定医疗器械软件是在质量管理体系见和风险管理体系见之内

,(4.1)(4.2)

开发和维护的风险管理过程已在中得到很好地阐述因此本标准通过直接对

。YY/T0316。

的规范性引用利用了该有利条件对软件来说少量附加的风险管理要求是必要的特别

YY/T0316,。,

是在识别与危险源有关的软件影响因素方面将这些要求加以汇总并纳入第七章作为软件风险管理

()。

过程

在风险管理过程的危险源识别活动中确定软件是否为危险情况的促成因素在确定软件是否是

()。

促成因素时需要考虑可能由软件间接造成的危险情况例如通过提供可能导致给予不适当治疗的误

,(:

导性信息在风险管理过程的风险控制活动中做出使用软件来控制风险的决定本标准要求的软件

)。。

风险管理过程必须包含在按照建立的医疗器械风险管理过程之中

YY/T0316。

软件开发过程由若干活动组成这些活动如图所示并在第章中描述因为现场的许多事件

。1,5。

与医疗器械系统的服务或维护有关包括不适当的软件更新和升级软件维护过程被视为与软件开发过

,,

程一样重要软件维护过程和软件开发过程很相似如图所示和第章的描述

。,26。

图1软件开发过程和活动图示

YY/T0664—2020

图2软件维护过程和活动图示

本标准为开发安全的医疗器械软件规定了两个必不可少的附加过程即软件配置管理过程见第

,(8

章和软件问题解决过程见第章

)(9)。

对于本标准发布前的软件设计本标准增加了处理遗留软件的要求以帮助制造商符合标准进而满

,,

足法规要求软件安全级别的变更包括对要求的说明和对软件安全级别的更新以纳入基于风险的

。,

方法

本标准不为制造商规定组织结构或组织的哪一部分完成哪个过程活动或任务本标准只要求完

,、。

成过程活动或任务以建立对本标准的符合性

、。

本标准不指定要形成文档的名称格式或明确的内容本标准要求编制任务文档但如何组合编排

、。,

这些文档的决定留给标准的使用者

本标准不指定特定的生存周期模型本标准的使用者负责为软件项目选择生存周期模型并将本

。,

标准中的过程活动和任务映射在该模型上

、。

附录为本标准各章提供理由说明附录为本标准各条款提供指南

A。B。

对于本标准

:

应意指为符合本标准符合一项要求是强制性的

●“(shall)”,。

宜意指为符合本标准符合一项要求是推荐性的但不是强制性的

●“(should)”,。

●可用于描述符合一项要求的一种允许的方式

“(may)”。

建立意指规定形成文件并实施

●“(establish)”、。

本标准中术语适当时与要求的过程活动任务或输出一起使用时意指制造商

“(asappropriate)”、、,

应使用该过程活动任务或输出除非制造商能以文件形式说明不这样做的合理理由

、、,。

本标准中带星号*的条款表示在附录中有关于该条款的指南

()B。

YY/T0664—2020

医疗器械软件软件生存周期过程

1范围

11*目的

.

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求本标准中描述的一组过程活动和任务为医疗器械

。、,

软件生存周期过程建立了共同的框架

12*应用范围

.

本标准适用于医疗器械软件的开发和维护医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医

疗器械的嵌入部分或组成部分的软件

注1本标准可用于本身是医疗器械的软件的开发和维护然而在该类型软件能够投入使用之前还需要在系统

:。,,

级上进行附加的开发活动本标准不覆盖这些系统级活动相关要求可参见[11]

。,IEC82304-1。

本标准描述了预期应用于软件的过程该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他

,

软件例如解释器执行

()。

无论使用何种持久存储设备存储软件例如硬盘光盘永久内存或闪存本标准均适用

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