活螨检查法标准

1、营口宏升药业有限公司操作标准-检验标准文件名称活螨检查法标准操作规程编 号SOP-JY-164-01页 数7-1实施日期制 订 人审 核 人批 准 人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门化验室目 的：规范活螨检查法标准操作规程。适用范围：活螨检查法检验。责 任：化验员实施本操作规程，化验室主任负责监督本规程正确执行。标准依据：中华人民共和国药典2005年版二部程 序：活螨检查法1. 简述螨，属于节肢动物门，蛛形纲，蜱螨目。种类多，分布广。根据其生活习性，分为自由生活和寄生生活两种类型。在土壤、池沼、江河和湖海里，动、植物体上，贮藏食品和药品中，都可能存在。药品可因其原料、生产过程或包

2、装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨的污染。螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效。螨可引起皮炎及消化、泌尿、呼吸系统的疾病。直接危害人体健康或传播疾病。因此，药品特别是中成药，必须进行活螨检查。2. 仪器及用具2.1 显微镜2.2 放大镜（510倍）、实体显微镜2.3 解剖针、发丝针、小毛笔解剖针（或用一段长约10cm、直径为0.1cm金属棒，将其一端磨尖：其尖端宜尖细且粗糙，否则不易挑取体表光滑的螨体。营口宏升药业有限公司操作标准-检验标准文件名称活螨检查法标准操作规程编 号SOP-JY-164-01页 数7-2发丝针：由一根长约10cm的小金属棒，将其一端磨成细尖，另取长约1.5cm的头发一

3、根，以其长度的一半紧贴在金属棒的尖端上，用细线将其缠紧，然后黏上加拿大树胶或油漆即得。适用于挑取行走缓慢且体表刚毛较多的螨体。小毛笔，即绘图毛笔。适用于挑取活动快的螨类，笔锋宜尖细，以免螨体夹在毛笔中不易挑出。2.4 载玻片、盖玻片2.5 酒精灯2.6 培养皿或小搪瓷盘（内衬黑色纸片）2.7 扁形称量瓶（高3cm、宽6cm）2.8 30%甘油溶液（简称甘油溶液）2.9 饱和食盐水：市售食盐（或氯化钠），配成约36%的水溶液，煮沸，过滤，备用2.10 封固液3.活螨的检查方法3.1 螨的形态特征3.1.1 螨的体形微小，多在1mm以下。一般呈卵形或椭圆形，无头、胸、腹界限。幼螨足三对，若螨足四对

4、，成螨足多数为四对。足通常由六节组成。口器向前端突出，螯肢常呈螯钳状，有齿，由23节组成。须肢节数因种类而异，由12节到5节组成。有些种类在躯体前端或两侧有12对眼。躯体两侧对称，表面被有坚硬的几丁质的板。体表有刚毛，它的形状、数目及彼此间长短比例和排列位置因种类而异。3.1.2 螨与蜘蛛、昆虫主要形态的鉴别螨类与蜘蛛、昆虫（如书虱）相比，其外形比较近似，因此，必须注意它们之间的主要区别（见下表）。营口宏升药业有限公司操作标准-检验标准文件名称活螨检查法标准操作规程编 号SOP-JY-164-01页 数7-3螨与蜘蛛、昆虫主要形态鉴别形态 分类足触 角体形成螨（如腐食酪螨）蜘蛛昆虫（如书虱）

5、蛛形纲、蜱螨目蛛形纲、蜘蛛目昆虫纲4对4对3对无无1对头、胸、腹无界限分头胸部和腹部分头、胸、腹三部分3.2 活螨的一般检查方法3.2.1 直检法：取供试品先用肉眼观察，有无疑似活螨的白点或其他颜色的点状物，再用510倍放大镜或实体显微镜检视。有螨者，用解剖针或发丝针或小毛笔挑取活螨放在滴有一滴甘油溶液的载玻片上，置显微镜下观察。3.2.2 漂浮法：取供试品放在盛有饱和食盐水的扁形称量瓶或适宜的容器内，加饱和食盐水至容器的三分之二处，搅拌均匀，置10倍放大镜或实体显微镜下检查，或继续加饱和食盐水至瓶口处（为防止盐水和样品溢出污染桌面，宜将上述容器放在装有适量甘油溶液的培养皿中），用洁净的载玻片

6、盖在瓶口，使玻片与液面接触，沾取液面上的漂浮物，迅即反转玻片，置显微镜下检查。3.2.3 分离法：也称烤螨法。取供试品放在附有孔径大小适宜的筛网的普通玻璃漏斗里，利用活螨避光、怕热的习性，在漏斗的广口上面放一个60100W的灯泡，距离药品约6cm处，照射12h。活螨可延着漏斗内的底部细径内壁向下爬，用小烧杯装半杯甘油溶液，放在漏斗的下口处，收集爬出的活螨。在上述三种方法中，以前两种方法操作简便、效果好、检出率高，故多采用。3.3 各剂型药品的活螨检查方法供试品取样量，一般供试品每批抽检两瓶。以单剂量、一日剂量包装的样品，每批抽取两盒（每盒检查34最小包装单位）；贵重或微量包装的供试品，取样量营

7、口宏升药业有限公司操作标准-检验标准文件名称活螨检查法标准操作规程编 号SOP-JY-164-01页 数7-4可酌减。必要时，可再次抽样，或选取有疑问的样品进行检查。3.3.1 大蜜丸：将药丸外壳（蜡壳或纸蜡壳等）置酒精灯小火焰上转动，适当烧灼（杀灭外壳可能污染的活螨）后，小心打开。3.3.1.1 表面完好的药丸，可用消毒的或在火焰上烧灼后放冷的解剖针刺入药丸，取样后手持解剖针，在放大镜或实体显微镜下检查。同时注意检查丸壳的内壁或包丸的衬纸有无活螨。3.3.1.2 有虫粉现象的药丸，可用放大镜或实体显微镜直接检查，也可用漂浮法检查。3.3.2 小蜜丸、水丸3.3.2.1 表面完好的药丸，可将其

8、放在预先衬有洁净黑纸片的培养皿或小搪瓷盘中，用直检法检查，未检出螨时，如必要，可再用漂浮法或烤螨法检查。3.3.2.2 有虫粉现象的丸、片，可用直检法或漂浮法检查。同时注意检查药瓶口内壁与内盖有无活螨。3.3.3 散剂、冲剂和胶囊剂等 直接检查药瓶口壁、内盖及塑料薄膜袋的内侧有无活螨。然后将药品放在衬有洁净黑纸的培养皿或搪瓷盘里，使成薄层，直接检查。必要时可再用漂浮法检查。3.3.4 块状冲剂 直接检查供试品的包装蜡纸、玻璃纸或塑料薄膜及药块表面有无活螨。有虫粉现象者，除用直检法检查外，可再用漂浮法检查。3.3.5 液体制剂及半固体制剂 先用75%乙醇将药瓶的外盖螺口周围消毒后，小心旋开外盖，

9、用直检法，检查药瓶外盖的内侧及瓶口内外的周围与内盖有无活螨。3.3.6 除上述以外的其他制剂 可视具体情况参照上述有关方法检查。4. 结果判断凡供试品按上述有关剂型项下规定检查，发现活螨者，作检出活螨报告。营口宏升药业有限公司操作标准-检验标准文件名称活螨检查法标准操作规程编 号SOP-JY-164-01页 数7-55. 注意事项5.1 螨在春夏和秋冬相交季节，繁殖旺盛，爬行活跃，易于检出，在寒冬时则活动微弱甚至不动，鉴别时，可在灯光下检查，光和热的刺激促使其活动，有利于检查。5.2 活螨多为略带白色，晶亮的囊状小体，以暗色背景相衬，十分明显，故检查时一定要注意与背景的反差，白色的背景常常不利

10、于螨的发现。5.3 漂浮法检螨用的称量瓶，以高3cm，口径6cm为宜，由于液面较宽，便于直接用放大镜或实体显微镜检查，用载玻片沾取检样时，接触面积大，检出率高。亦可用其他适当容器代替。5.4 每次检查后的供试品、器皿和用具，特别是阳性供试品，应即时用焚烧、加热等法处理，杀灭活螨、以免污染操作环境及人体。5.5 为保留阳性结果备查，可将检出的活螨制成临时观察标本和长期保存标本。5.5.1 临时观察标本：挑取检出的活螨，放在预先滴有1滴75%乳酸溶液的载玻片上，加盖玻片，置于酒精灯小火焰上，来回移动，缓缓加热片刻，使其适当透化，即可镜检。鉴定后的螨体，亦可放入50%70%的乙醇溶液中保存，或作适当

11、处理。5.5.2 长期保存标本5.5.2.1 用具先将载玻片、盖玻片洗净擦干备用。对于过大的盖玻片，亦可用小砂轮分割成四个小方块使用。5.5.2.2 由于螨体上的许多刚毛和突出物，往往黏附着一些微粒状杂物。在制片时，宜用解剖针或发丝针或小毛笔，挑取螨体放在滴有一滴清水的载玻片上，轻轻搅动，洗去螨体上附着的杂物。营口宏升药业有限公司操作标准-检验标准文件名称活螨检查法标准操作规程编 号SOP-JY-164-01页 数7-65.5.2.3 螨体封存 取12滴螨类封固液放在载玻片中央偏右的位置，挑取洗去杂物的螨体12只，放在螨类封固液中，在低倍显微镜下用发丝针调正螨体的姿态、位置（背面、腹面）后，如

12、封固液中出现气泡，可用烧热的解剖针插入气泡，即可消除，然后加上盖玻片。将载玻片置酒精灯的小火焰上来回移动，缓缓加热，促使螨体附肢伸展，切勿沸腾，以免产生气泡，甚至螨体爆裂。撤离火焰后，用红色的玻璃铅笔在载玻片的背面圈出螨体的位置，便于镜检时寻找。然后在载玻片的左端贴上标签。5.5.2.4 干燥制成的玻片标本必须干燥，一般将玻片标本放在5060的温箱内干燥约一周或放在玻璃干燥器中使之失水干燥。也可在室温下放置一个月左右，使其自然干燥。5.5.2.5 封固标本干燥后，在盖玻片周围用指甲油或加拿大树胶或油漆封固，以便长期保存。附：螨类封固液常用配方配方（1）水合氯醛70g阿拉伯胶粉.8g冰醋酸3ml甘油5ml麝香草酚.1g蒸馏水 10ml制法 先将阿拉伯胶粉、水合氯醛及蒸馏水置乳钵中，充分研磨，使完全溶解。然后加入冰醋酸、甘油和麝香草酚，再充分混合。后用双层纱布过滤，静置一周后，取其上层澄清液于棕色滴瓶内备用