三足离心机验证方案

1、配配加”线河南华商药业有限公司河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：三足离心机验证方案三足离心机验证方案编号：PC/PD/EV/001/01河南华商药业有限公司河南华商药业有限公司Henift 呼此6”Lid.文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：三足离心机验证方案题目: 编写人:审阅人: 审阅人: 审阅人: 审阅人: 审阅人: 审阅人:批准人:目录离心机验证方案 离心机编号：转鼓直径 mm 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期：目录页数1 .验证目的 32 .验证前提 33方案说明 34 .验证职责及

2、验证小组成员 35设备描述与设备的技术性能指标.46 .安装确认（IQ） 57 .运行确认（OQ） 88、性能确认（PQ） .99 .验证结果审核和批准 .1210 .再验证周期确定 12河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：三足离心机验证方案1、验证目的按照cGMP、中国GMP （1998年修订版）和ICH的Q7指南中对验证的要求，对三足离 心机验证进行安装确认、运行确认和性能确认，验证设备的规格型号是否符合设计要求，设 备的安装是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理可靠安全等，设备 的生产能力是否能满足生产需要，又能满足工艺

3、要求。2、验证前提A .每一件已安装的设备符合工程设计图纸和技术资料的要求。B .本设备是根据设计图纸和生产厂家说明书安装的。C.备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备，并且得到妥 善保存。D .所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。E.本系统符合现行的GMP要求。F .没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。G.所有与安全有关的内容已形成文件。3、方案说明A .尽可能详细地用墨水笔填写本方案中的所有表格。每一个检查人和审核人应在相应 位置签上姓名和日期。每一表格都应由一个高层验证小组人员进行审阅和签字。B.方案执行时可能会发生偏差。一旦这种情况发

4、生，应将一份偏差情况处理记录送交 验证领导小组进行处理。C .测试活动结束后验证小组应做出一份现场活动的验证报告，该报告由质量管理部负责人批准。4、验证职责及验证小组成员A .生产部负责验证方案草案的起草。8. QA负责组织人员审核验证文件，确保验证程序的顺利实施，协调各方面的关系。C . QC负责验证过程中相关样品的测试。D.生产操作人员负责按设备操作规程、设备维护规程进行操作维护，QA现场监督负责监督操作过程。E.供应部负责验证所需物料、试剂、仪器的采购。F.工程设备部负责验证过程中的水、电、气的供应，以及设备的维护、保养。G.质量管理部经理负责验证方案的批准。验证小组会签：Confide

5、ntialTotal: 12 pagesPage 3 of 12河南华商药业有限公司河南华商药业有限公司0 H以整q rtiferffibMiiElUl C.rLld.河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：三足离心机验证方案验证小组会签姓名验证小组组成职务或岗位签字日期验证小组组长生产部部长验证主要成员质量管理部部长验证主要成员QC验证主要成员QA验证主要成员车间主任验证主要成员设备工程师验证成员操作验证成员操作验证成员操作验证计划时间：年 月日 年 月日5、设备描述与设备的技术性能指标5.1 三足离心机是我厂生产用的主要设备，可用来进行分离大中

6、细颗粒的悬浮液，其材质一 股为全不锈钢、钛材、碳钢及衬橡胶或衬塑料等，用户根据分离介质，质量及工艺性要求， 来选择不同规格、型号的离心机。离心机出料口有小翻盖、大翻盖和敞开式三种形式。离心 机配有5.515KW 电机驱动。转鼓直径为 8001250 mm。5.2 设备的技术性能指标生产厂家：安徽普源分离机械制造有限公司项目PB800PB1000PB1200PB1250转鼓直径（毫米）800100012001250有效高度（毫米）400420500500栏液板直径（毫米）560760900865转速（转/分）120010009001000ConfidentialTotal: 12 pagesPa

7、ge # of 12河南华商药业有限公司河南华商药业有限公司验证方案河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：三足离心机验证方案分离因数645560545700转工作容量（升）100140250320鼓过滤面积（平方米）11.321.882装料限度（公斤）135200350420电型号Y132S-4Y160M-4Y160M-4Y160M-4动转速（转/分）1440146014601460机功率（千瓦）5.5111115电压380380380380外形尺寸1620 X 12002050 X 1500 X2350X17002350X1700（长X宽X高）

8、X 11601180X 1300X1300机器重量（千克）12002000300035006、安装确认（IQ）6.1 设备外观和结构、材质情况审核6.1.1 设备外观检查合格标准：设备外观整洁，无污渍、无划痕。检查结果：”符合 ，.不符合检查人： 日期：审核人：日期：6.1.2 设备材质检查合格标准：与药品及内包装材料接触的部位应采用优质不锈钢和说明书材质材料一致。检查结果：”符合，,不符合检查人： 日期：审核人： 日期：6.1.3设备结构检查项目安装要求检查结果备注河南华商树业有限公司力 HukHharLg 的6”LuL文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：三足离心机验证

9、方案总体结构和设计图纸一致，结构合 理、易于清洗、无死角“符合“不符合不相关表面光滑，无凹槽，易清洁“符合“不符合不相关零配件及螺栓无松动“符合“不符合，不相关润滑密封装置合理、安全，不 会对药物造成污染“符合“不符合”不相关检查结果：”符合 ，.不符合检查人： 日期：审核人： 日期：6.2 资料档案离心机所需的各类文件名称合格标准结论备注离心机使用说明书妥善保存在工程部档案室“符合”不符合”不相关合格证妥善保存在工程部档案室“符合“不符合”不相关装箱单妥善保存在工程部档案室“符合”不符合”不相关标准操作规程安排生产部人员进行起草“符合”不符合”不相关使用记录安排生产部人员进行起草“符合”不符

10、合”不相关设备维护保养记录安排生产部人员进行起草“符合“不符合”不相关清洁消毒卡安排生产部人员进行起草“符合”不符合”不相关检查人： 日期：审核人： 日期：6.3 安装情况审核6.3.1 电源情况ConfidentialTotal: 12 pagesPage 7 of 12河南华商药业有限公司河南华商药业有限公可Hthdft HufeiUhA1平Hul 6.工皿.河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：三足离心机验证方案项目安装要求检查结果备注电机按要求功率安装“符合“不符合”不相关电压380V±22V“符合“不符合”不相关50H左 1

11、HZ“符合“不符合”不相关接地保护完好正确“符合“不符合”不相关6.3.2机器安装调整和试运转部件合格标准结论备注离心机主体安装牢固，无倾斜“符合“不符合”不相关转鼓旋转方向与机身箭头方向一致“符合“不符合”不相关制动装置的灵敏度灵敏可靠“符合“不符合”不相关用手转动转鼓转动自如连接正确，无泄露“符合“不符合”不相关空车试运行与机身箭头方向一致“符合“不符合”不相关负荷试车无异常“符合“不符合”不相关“符合“不符合”不相关“符合“不符合”不相关“符合”不符合”不相关检查结果：”符合 ，.不符合 ”不相关检查人： 日期：审核人： 日期：6.3.3 安装确认情况检查接受标准：离心机安装位置为相应的

12、生产车间，安装过程中不能对设备部件造成损害，放置平稳，不得倾斜，设备外观完好无损。检查结果：”符合 ，,不符合 ”不相关检查人： 日期：审核人： 日期：ConfidentialTotal: 12 pagesPage 7 of 12河南华商药业有限公司:河南华商树业有限公同F平Hul SyLld.河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：三足离心机验证方案6.3.4 偏差情况处理详细记录安装确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面，对偏差进行调查和评估。检查结果：”符合卡不符合”不相关检查人： 日期：审核人： 日期：6.4 安装确认评价和批准

13、：对安装确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对安装确认进行评价和批准。批准人： 日期：7运行确认（OQ）7.1标准操作规程和相关记录审核文件名称合格标准结 论备注标准操作规程已经编制完成，并经质管部审核批准； 复印件发放到相关岗位。”符合”不符合“不相关使用记录已经编制完成，并经质管部审核批准； 复印件发放到相关岗位。“符合”不符合“不相关清洁消毒卡已经编制完成，并经质管部审核批准； 复印件发放到相关岗位。“符合”不符合“不相关设备维护保养 记录已经编制完成，并经质管部审核批准； 复印件发放到相关岗位。”符合“不符合”不相关检查人： 日期：审核人： 日期：7.2 安装确认

14、合格后，根据拟定的SOP?文件进行操作，反复运行三次，确认本机各部分及整 体设备的实际运转性能符合要求。ConfidentialTotal: 12 pagesPage 13 of 12:河南华商树业有限公同F Heniftf（卡"图ctuHul C4-rLijd.河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：三足离心机验证方案项目合格标准结 论备注电气连接合乎标准”符合“不符合”不相关润滑系统合乎标准“符合“不符合”不相关安装确认已执行“符合“不符合”不相关开机前应检查设备各转动部件和接头是否正常、牢固应处于正常状况“符合,.不符合”不相关使用

15、启动开关，紧急制动，调速开关是否灵敏准确"符合“不符合5,不相关检查转鼓转速是否0 900转/分钟“符合“不符合5,不相关检查人： 日期：审核人： 日期：7.3 人员培训确认合格标准：设备操作人员应该接受离心机操作、 维护及保养程序培训，明白安全操作的要领；其他验证人员进行了验证相关内容的培训。检查结果：”符合 ，.不符合”不相关检查人： 日期：审核人： 日期：7.4 运行确认评价和批准对运行确认中的项目进行逐一审核， 对发生的偏差进行调查和评估，最后对性能确认进行 评价和批准。批准人： 日期：8性能确认（PQ）8.1标准操作规程和相关记录审核项目合格标准结 论备注河南华商药业有限公

16、司:河南华商树业有限公同F -力 Hflikuhai h*rmbe*uElciil C4.rLijd.河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：三足离心机验证方案标准操作规程已经编制完成，并经QA审核批准； 复印件已经发放到相关岗位。“符合“不符合”不相关启动离心机，待 运行平稳后，加 入待分离物料经分离的液体应澄清“符合”不符合”不相关由低速至图速调 节转速液体应澄清“符合”不符合，不相关最高速分离物料 斗是否在设廿当量下的工作状况，转 速0900转/分钟“符合”不符合”不相关检查人：日期：审核人：日期：8.2 偏差情况处理详细记录性能确认过程中发

17、生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面。对偏差进行调查和评估。检查人： 日期：审核人： 日期：8.3 性能确认评价和批准对性能确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对性能确认进行评价和批准。批准人： 日期：8.4 人员培训确认合格标准：设备操作人员应该接受离心机操作、维护及保养程序培训，明白安全操作的要领；生产操作人员应该接受反应釜标准操作规程的培训；相关验证人员接受验证内容的培训。 检查结果：”符合，,不符合“不相关检查人： 日期：审核人： 日期：ConfidentialTotal: 12 pagesPage 10 of 12配配加”线河南华商药业有限公司河南华商药业有限

18、公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：三足离心机验证方案8.5 操作方法8.5.1 启动前的检查及准备工作检查主轴螺母是否松动检查刹车装置是否有效检查各部位连接螺丝是否松脱。检查安全防护、防爆装置，各种零件是否齐全完好，有无松动现象；用手试车运转，检查转动是否灵活；用手点动按钮，检查电机转动方向是否正确，听各转动部位有无异常响，各部位检查没有问 题后再开车。8.5.2 经检查无异常后，开车应先点动电机，检查转鼓旋转方向是否与机身箭头方向一致，有 无异常振动和响声，然后再接通电源；8.5.3 加料时，不应使料液超过转鼓栏液板，避免跑料；8.5.4 当整机发生反常震

19、动时，应按下列原因查找，并设法解决，否则将会降低机器寿命，甚 至造成事故。(1)不允许加料会使转鼓不平衡，因此产生机器的震动。所以在分离纤维性物料或块状物料 时，最好是先把充满在转鼓内的物料铺平，然后开车。(2)出水口有否被滤液的结晶物堵塞，如有堵塞会使机身内充满滤液，使转鼓在水中旋转， 阻力加大，产生振动，如发生这种情况，应将出水口卸下，清除结晶物。(3)如转鼓的壁孔被结晶物堵塞，这样物料无法均应脱出，在转鼓内产生不平衡，因而就产 生震动，如发生这种情况，应将机壳卸下清除壁孔塞物。(4)除上述原因外，转鼓在使用过程中的变形也会产生不平衡。如变形产生的震动厉害，应将转鼓卸下，重做动平衡，否则轴，支杆及其他连杆机件都容易折断，以致造成事故。