药品不良反应监测系统使用教程

1、药品不良反应监测上报系统药品不良反应监测上报系统基础培训基础培训庆城县药品不良反应监测中心庆城县药品不良反应监测中心什么是药品不良反应 药品不良反应（Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,简称简称ADRADR）是指是指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。的无关或意外的有害反应。合格药品合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存正常的用法用量正常的用法用量:说明书、药典、教科书。 不包括：不包括：1、错误用药、错误用药2、超剂量用药、超剂量用药3、病人不遵、病人不遵守

2、医嘱守医嘱4、滥用药物导致的意外事故、滥用药物导致的意外事故药品不良反应报告原则报告一切怀疑与药品有关的不良事件！报告一切怀疑与药品有关的不良事件！法律法规 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国中医药条例中华人民共和国中医药条例 药品注册管理办法药品注册管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部令卫生部令第81号 药品不良反应报告和监测管理办法于2010年12月13日经卫生部部务会议审

3、议通过。 自2011年7月1日起施行。 第十三条第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。 药品经营企业和医疗机构药品经营企业和医疗机构在本在本办法办

4、法中的法律责任中的法律责任 第五十九条第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 第六十条第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

5、（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统登陆地址：登陆地址：电信用户 http：/20联通用户 http：/20输入用户名和密码，点击【登录】按钮，进入药品不良反应监测系统页面。登陆成功！登陆后的界面：此页面左边显示的是所有功能树、中间显示的是公告通知和

6、预警信息、下面显示的是提醒信息等。首次报告首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。严重跟踪报告严重跟踪报告：对本企业或者本机构已上报的严重报告表进行跟踪操作时，使用此功能模块。报告表检索报告表检索：查看本企业或者本机构已经上报的报告表时，使用此功能模块。已报告列表已报告列表：查找本企业或者本机构上报的所有报告表时，使用此功能模块。报告查重报告查重：在此功能模块，可以查找重复报告。暂存报告暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此模块。补充材料管理补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表。修改申请管理修改申请管理：对已

7、经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级通过后会在“修改申请管理”模块里进行修改。新的：新的：是指药品说明书中未载明的不良反应或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果、频率等与说明书描述不一致甚至更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重不良反应最少应符合上述任意一条。严重不良反应最少应符合上述任意一条。一般：一般：

8、说明 书中已记载的，未造成严重不良反应的。选择上报单位类别，如果是消费者自己购药引起的不良反应后，向监测机构上报时应选“个人”患者姓名患者姓名 填写患者真实全名填写患者真实全名 -当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 - -如果不良反应涉及胎儿如果不良反应涉及胎儿/ /乳儿或者母亲，或者两者均涉及，乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳

9、期间服药有关时: : 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/ /乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 如果只有胎儿如果只有胎儿/ /孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/ /胎儿胎儿死亡），患者是胎儿死亡），患者是胎儿/ /乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/ /孩子出现孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿如果胎儿/ /乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告乳儿和母亲都有不良反应

10、发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。表，并且注明两张报告表的相关性。原患疾病：诊断疾病应写标准全称。如：上呼吸道感染，不能写“上感”。点击原患疾病栏后，弹出“原患疾病”编辑页面，在疾病栏内输入或选择疾病名称。每栏只能输入一个病名（可以关键词联想，即在输入两个字符后，自动列出相关疾病名称可供选择，节省输入时间，规范疾病名称），当有多种疾病时可点击绿色“+”号，增加疾病输入栏。怀疑药品：报告人认为使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不

11、良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。通过“批准文号”前的绿色加号和红色叉号增加或减少药品。通过最右边的排序符号调整顺序。注意：注意：填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。批准文号：支持关键词联想，输入批准文号的部分文字或数字，就会出现很多选项，点击符合的药品批准文号后药品的通用

12、名称、生产厂家就会直接填写好。容易出现的问题：容易出现的问题： 通用名、商品名混淆或填写混乱，对不清楚商品名的药品在“商品名”一栏填“不详” 剂型不清，（剂型参考该药品的说明书）； 生产厂家缺项，不能填写厂家简称； 把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150”。 不良反应事件名称，即对不良反应症状的描述，比如皮肤红肿、丘疹等。点击“不良反应事件名称”栏，弹出不良反应事件编辑框，填写不良反应名称，选择严重程序。填写名称时支持关键词联想提示。不良反应名称不能填写简称，具体可参考WTO药品不良反应术语集不良反应发生时间：当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期

13、。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写xxxx年月日xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月日X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。不良反应事件过程描述及处理情况：填写时应按照“填写要求”尽可能详细的填写该不

14、良反应的发生、处理过程、处理结果。何时何人因何病用何药，出现何种不良反应后，何时采取了何种措施后，何时有何结果。不良反应发生时的表现和各项辅助检查及生命体征（呼吸、心率、血压、体温等）应尽量填写。填写药品不良反应填写药品不良反应/ /事件过程及处理常见的错误事件过程及处理常见的错误1、三个时间不明确2、没有写不良反应的处理结果3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”4、过于简单。如“皮疹，停药。”5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录6、多余写原患疾病症状。不良反应事件描述范例：不良反应事件描述范例：张三因真菌性败血症（热带念珠菌）用张三因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+

15、5%GS+二二性霉素性霉素B B脂质体脂质体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴, ,于于13:1513:15结束。结束。 1 3 1 3 ： 2 02 0 出 现 寒 战 ， 心 率 增 至出 现 寒 战 ， 心 率 增 至 1 6 01 6 0 次次 / / 分 ，分 ，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/ /分。立即停药，并分。立即停药，并给予非那根给予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静推。于安定、吗啡静推。于1414：0000上述症状缓解。上述症状缓解。符合符合何时何人因何病用何药，出现何种不良反应后，何时何人因何病用何药，

16、出现何种不良反应后，何时采取了何种措施后，何时有何结果。何时采取了何种措施后，何时有何结果。不良反应不良反应/事件的结果：事件的结果：不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填此栏仍应填痊愈痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择可以痊愈时，选择“好转好

17、转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症后遗症” 。患者因不良反应导致死亡时，应指出患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间。和死亡时间。关联性评价遵循以下五条原则1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。2、

18、反应是否符合该药已知的不良反应类型？3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？五条五条原则原则1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能可能无关无关？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得无法评价：评价的必需资料无法获得注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定 ? ?表示不明表示不明关联性评价分析：关联性评价分析：张三因真菌性败血症（热带念珠菌）用张三因真菌性败血症

19、（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质体脂质体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴, ,于于13:1513:15结束。结束。 13 13：2020出现寒战，心率增至出现寒战，心率增至160160次次/ /分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/ /分。立即停药，并给予非那根分。立即停药，并给予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静推。安定、吗啡静推。于于1414：0000上述症状缓解。上述症状缓解。 符合：符合：1 1、时间关系、时间关系 2 2、是否符合已知反应类型、是否符合已知反应类型 3 3、停药后反应

20、减轻、停药后反应减轻 4 4、是否再次使用怀疑药品出现相同不良反应、是否再次使用怀疑药品出现相同不良反应 5 5、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应 评价结论：很可能评价结论：很可能备注：填写其它需要填写的材料。附件：可以上传相关图片文件，不允许上传压缩文件。报表开始编辑起，每五分钟系统会自动暂存报表至“暂存报告”内，防止因突然断电、死机等原因引起的所填数据内容丢失。暂存：可将尚未填完的报表保存在“暂存报告”内，下次可在“暂存报告”内直接填写。报告填写完后，点击“提交”，上报系统会自动对当前报表进行审查，若报表中部分信息填写不完全时，就会弹出“错误提示信息”的对话框，并且在“提交”下方会自动列出报表填写错误的位置。报表中的错误位置也会相应的被“红框”圈起。方便填报人对照更改。更改完毕后，再次提交，审查无误会后会弹出“上报成功”对话框。严重不良反应跟踪报告严重跟踪报告： 即对已上报的同一药品的严重不良反应报告进行后续新增病例报告，报告时，在弹出的对话框搜索到原始报告后，在原始报告上进行修改、补