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文档简介

1、1张张 伟伟国家食品药品监督管理局药品注册司国家食品药品监督管理局药品注册司2011.10.18 北京北京药品注册与知识产权保护2主要内容专利保护与公共健康专利保护与公共健康药品注册管理办法药品注册管理办法涉及专利条款涉及专利条款新专利法涉及药品领域的内容新专利法涉及药品领域的内容药品注册管理与专利保护药品注册管理与专利保护药品监管部门的责任和义务药品监管部门的责任和义务3专利保护与公共健康专利保护与公共健康4专利保护对公共健康的影响专利保护对公共健康的影响激励新药创制,提供有效的疾病治疗手段激励新药创制,提供有效的疾病治疗手段持久创新的制度保障持久创新的制度保障披露信息促进科技交流披露信息促

2、进科技交流体现创新能力,有助企业筹集资金体现创新能力,有助企业筹集资金造成市场垄断,影响公众用药造成市场垄断,影响公众用药限制仿制药进入市场限制仿制药进入市场专利药高昂定价专利药高昂定价5药品领域专利政策的重点药品领域专利政策的重点TRIPS 协议第七条:知识产权的保护与权利行知识产权的保护与权利行使,目的应在于促进技术的革新、技术的转让与技使,目的应在于促进技术的革新、技术的转让与技术的传播,以有利于社会及经济福利的方式去促进术的传播,以有利于社会及经济福利的方式去促进技术知识的生产者与使用者互利,并促进权利与义技术知识的生产者与使用者互利,并促进权利与义务的平衡。务的平衡。6知识产权的社会

3、和经济福利原则知识产权的社会和经济福利原则技术创新技术创新技术转移和扩散技术转移和扩散权利人权利人非权利人非权利人权利权利义务义务社会和经济福利社会和经济福利 7WHO关于公共卫生、创新与知识产权的要求关于公共卫生、创新与知识产权的要求p2006年年5月月27日,日,WHA59.24号决议,决定成立政府间工作号决议,决定成立政府间工作组(组(IGWG)以推动公共卫生、创新与知识产权全球战略与)以推动公共卫生、创新与知识产权全球战略与行动计划的制定与实施。行动计划的制定与实施。p2006年年12月月4日日8日,在日内瓦召开日,在日内瓦召开IGWG的第一次会议,的第一次会议,形成公共卫生、创新与知

4、识产权的全球战略与行动计划草案。形成公共卫生、创新与知识产权的全球战略与行动计划草案。p2008 (WHA61.21),WHA通过全球战略,并通过了公共卫通过全球战略,并通过了公共卫生、创新与知识产权行动计划的部分内容,生、创新与知识产权行动计划的部分内容,确认并扩大了过确认并扩大了过去十几个去十几个WHA决议的强制要求,即决议的强制要求,即WHO参与和知识产权与参与和知识产权与公共卫生相关的事务公共卫生相关的事务. p2009 (WHA62.16) 公共卫生、创新与知识产权全球战略和公共卫生、创新与知识产权全球战略和行动计划行动计划8WHO(WHA61.21)全球战略的关键因素全球战略的关键

5、因素p全球战略承认现有的促进健康产品可获得性的工作不足全球战略承认现有的促进健康产品可获得性的工作不足. p它承认知识产权的动机并非针对来自较小或不确定的它承认知识产权的动机并非针对来自较小或不确定的 “潜潜在付费市场在付费市场”的人的人. p尽管承认知识产权的作用尽管承认知识产权的作用 ,全球战略还特别承认全球战略还特别承认“药品价药品价格是可以阻碍治疗可获得性的因素之一格是可以阻碍治疗可获得性的因素之一” . p它承认它承认“国际知识产权协议包括了促进发展中国家药品可获国际知识产权协议包括了促进发展中国家药品可获得性的灵活性得性的灵活性. 但发展中国家在灵活性的使用方面可能面临但发展中国家

6、在灵活性的使用方面可能面临障碍障碍.”9世界各国实践世界各国实践各国的专利制度体现了促进创新与保护公共健康的各国的专利制度体现了促进创新与保护公共健康的平衡关系,鼓励仿制药与专利药的竞争平衡关系,鼓励仿制药与专利药的竞争nUS:药品价格竞争和专利期补偿法案药品价格竞争和专利期补偿法案nEU近年引入近年引入“试验例外试验例外”条款条款各国政府密切关注专利制度对本国公共健康的影响各国政府密切关注专利制度对本国公共健康的影响n东南亚国家对专利药实施强制许可东南亚国家对专利药实施强制许可nEU 2008年启动对制药业的反垄断调查年启动对制药业的反垄断调查10国家知识产权战略纲要国家知识产权战略纲要l2

7、008年年6月国务院颁布月国务院颁布 l确立了确立了“激励创新、依法保护、有效利用、激励创新、依法保护、有效利用、科学管理科学管理”的战略实施方针的战略实施方针l专利任务:专利任务:u正确处理专利保护和公共利益的关系。正确处理专利保护和公共利益的关系。u在依法保护专利权的同时,完善强制许可制度,在依法保护专利权的同时,完善强制许可制度,发挥例外制度作用,研究制定合理的相关政策,发挥例外制度作用,研究制定合理的相关政策,保证在发生公共危机时,公众能够及时、充分获保证在发生公共危机时,公众能够及时、充分获得必需的产品和服务。得必需的产品和服务。11药品注册管理办法药品注册管理办法修订修订12涉及专

8、利的条款涉及专利的条款第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。 13第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。 14涉及专利条款的修改涉及专利条款的修改原办法新办

9、法修改方式修改内容1118合并修改增加:信息公示删改:纠纷解决121319无无15原办法原办法涉及专利的条款涉及专利的条款第十一条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。16第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。 专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督

10、管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。原办法原办法涉及专利的条款涉及专利的条款17修改内容修改内容一增:一增:“对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。应当在行政机关网站予以公示。”自新办法实施后申请表中涉及专利的信息公开自新办法实施后申请表中涉及专利的信息公开公开数据严格依赖申请表信息数据公开数据严格依赖申请表信息数据SFDA提供公开公示平台,公开信息将被公开于提供公开公示平台,公开信息将被公开于网上接受公众监督。对申请人公开的专利信息有网上接受公众监督。对申请人公开的专利信息有质疑的可径向申请人地址发函质疑的可径

11、向申请人地址发函181920官方网站专利信息公示内容官方网站专利信息公示内容21药品注册申请表(专利情况部分)药品注册申请表(专利情况部分)22一删:“专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。”23新专利法涉及药品领域的修改24强制许可制造并出口强制许可制造并出口第五十条 为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。意义突破了原有强制许可只能主要

12、供应本国市场需求的限制规定对制药企业:利于扩大向其他发展中国家或最不发达国家出口某些治疗领域的专利药25试验例外试验例外第六十九条 有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。意义 明确试验例外有助于药品注册管理中专利纠纷问题的解决26药品注册管理中的专利问题27涉及中药的专利涉及中药的专利快速增长、数量众多快速增长、数量众多处方专利、工艺专利、外观专利、用途专利处方专利、工艺专利、外观专利、用途专利申请阶段、有效专利、无效专利申请阶段、有效专利、无效专利自主研发、合作研发、

13、购买获得自主研发、合作研发、购买获得涉及各种剂型涉及各种剂型涉及各类注册申请涉及各类注册申请28药品注册管理中的专利问题专利权人要求专利权人要求SFDA对涉及其专利内容的相对涉及其专利内容的相关注册品种停止审批;关注册品种停止审批;专利权人依据人民法院认定构成侵权的生效专利权人依据人民法院认定构成侵权的生效判决,向判决,向SFDA申请注销侵权人的药品批准申请注销侵权人的药品批准文号文号。29需要思考的问题需要思考的问题药品注册和专利的关系?药品注册和专利的关系?药品监管部门在专利方面的权力和义务?药品监管部门在专利方面的权力和义务?药品监管部门能否因专利纠纷依法暂停、停药品监管部门能否因专利纠

14、纷依法暂停、停止和撤销药品注册申请?止和撤销药品注册申请?核发药品批准文号和专利侵权的关系?核发药品批准文号和专利侵权的关系?30药品注册和专利的关系?药品注册和专利的关系?不同制度体系药品注册管理专利目的保证药品质量,保障人体用药安全促进科学技术进步和经济社会发展审查标准安全、有效、质量可控新颖性、创造性、实用性制度体系法律药品管理法专利法专利法法规实施条例实施细则部门规章药品注册管理办法药品注册管理办法审查指南31取得了专利,不等于取得了作为药品的注取得了专利,不等于取得了作为药品的注册批准,专利和药品之间未有必然联系册批准,专利和药品之间未有必然联系非常大量的具有专利的中药制品非常大量的

15、具有专利的中药制品/化合物,化合物,无法最终被批准为药品无法最终被批准为药品32药监部门在专利方面的权力和义务?药监部门在专利方面的权力和义务?p根据根据药品管理法药品管理法和其和其实施条例实施条例,未规定药,未规定药监部门在专利领域的法定权限和职责监部门在专利领域的法定权限和职责p国务院国务院“三定三定”方案中,也未确立药监部门在专利方案中,也未确立药监部门在专利领域可以行使监督管理权限的职责领域可以行使监督管理权限的职责p根据根据“权力法定权力法定”原则,药品监管部门在专利领域原则,药品监管部门在专利领域不能行使权力不能行使权力p药品监管部门和其它公民、法人、组织和社会团体药品监管部门和其

16、它公民、法人、组织和社会团体一样,必须共同遵守国家专利法律法规的规定,并一样,必须共同遵守国家专利法律法规的规定,并无特别义务要求无特别义务要求33药品监管部门能否因专利纠纷依法暂停、药品监管部门能否因专利纠纷依法暂停、停止和撤销药品注册申请?停止和撤销药品注册申请?u药品管理的法律法规未设定此项权力,权力实施药品管理的法律法规未设定此项权力,权力实施缺乏法律基础缺乏法律基础u没有法律依据和监督的权力宜导致越权、擅用和没有法律依据和监督的权力宜导致越权、擅用和滥用,导致危害其它权力人的事件滥用,导致危害其它权力人的事件u根据根据行政许可法行政许可法的规定,暂停、停止和撤销的规定,暂停、停止和撤

17、销药品注册申请,必须依照药品监督法律法规设立药品注册申请,必须依照药品监督法律法规设立的法定条件,即质量、安全和有效条件的法定条件,即质量、安全和有效条件u为药品注册目的实施专利的行为不视为侵权,且为药品注册目的实施专利的行为不视为侵权,且专利不能成为批准注册申请的法定条件,因此不专利不能成为批准注册申请的法定条件,因此不能因为专利纠纷,采取暂停、停止和撤销药品注能因为专利纠纷,采取暂停、停止和撤销药品注册申请措施册申请措施34核发药品批准文号和专利侵权的关系?核发药品批准文号和专利侵权的关系?l药品注册为行政许可事项,符合质量、安全和有药品注册为行政许可事项,符合质量、安全和有效条件的,核发

18、药品批准文号,并不因专利影响效条件的,核发药品批准文号,并不因专利影响是否批准是否批准l药品批准文号为药品生产企业可以生产药品的必药品批准文号为药品生产企业可以生产药品的必要条件,不是充分条件,还要在满足其它条件下要条件,不是充分条件,还要在满足其它条件下才能生产,如资金、原料、人员,其中包括是否才能生产,如资金、原料、人员,其中包括是否构成专利侵权,侵权则不能生产构成专利侵权,侵权则不能生产l取得药品批准文号的企业,应当自觉遵守专利方取得药品批准文号的企业,应当自觉遵守专利方面的法律法规并独立承担责任面的法律法规并独立承担责任l药品批准文号的核发和专利侵权没有必然联系药品批准文号的核发和专利

19、侵权没有必然联系35药品注册的程序过程药品注册的程序过程申请人申请人安全安全审评审批审评审批资料资料撤回撤回不批不批批准批准质量质量有效有效申请人申请人资料资料质量质量安全安全有效有效审评审批审评审批不批不批中止中止撤回撤回批准批准专利专利依法程序依法程序(纯行政许可)(纯行政许可)非法程序非法程序(行政许可民事程序)(行政许可民事程序)商标商标债务债务?36药品监管部门的责任和义务药品监管部门的责任和义务37责任和义务责任和义务确保药品安全、有效和质量可控在专利方面尊重知识产权,发挥政府引导宣传作用做好专利信息平台建设,发挥服务型角色积极参与部门协调,发挥配合型角色38发挥宣传引导作用发挥宣

20、传引导作用u结合国家知识产权战略纲要的实施,通过开展专业结合国家知识产权战略纲要的实施,通过开展专业论坛、知识产权宣讲等活动,在行业内营造论坛、知识产权宣讲等活动,在行业内营造“崇尚崇尚自主创新,尊重知识产权自主创新,尊重知识产权”的氛围;的氛围;u帮助企业充分了解政策环境,引导企业通过合作开帮助企业充分了解政策环境,引导企业通过合作开发,专利转让、授权、联营等方式共担风险,共享发,专利转让、授权、联营等方式共担风险,共享利益。利益。39发挥服务型政府角色发挥服务型政府角色专利信息平台:专利信息平台:在药品和专利信息间建立关联,在药品和专利信息间建立关联,有助于减少专利纠纷的发生,节约社会资源

21、。有助于减少专利纠纷的发生,节约社会资源。 但但SFDA不具备解决专利纠纷的能力和工作职责,故不具备解决专利纠纷的能力和工作职责,故不会对公示专利信息的真实性和准确性进行实质性不会对公示专利信息的真实性和准确性进行实质性审查。审查。告知义务:告知义务:对注册过程中收集的专利相关信息,及对注册过程中收集的专利相关信息,及时告知注册申请人,便于申请人针对情况,主动采时告知注册申请人,便于申请人针对情况,主动采取措施,避免纠纷的发生。取措施,避免纠纷的发生。40发挥配合型角色发挥配合型角色积极配合国家法律机关、知识产权主管部门,以及积极配合国家法律机关、知识产权主管部门,以及公安、工商、海关等部门,

22、提供在证据收集、信息、公安、工商、海关等部门,提供在证据收集、信息、药品政策解释、药品专业知识等方面的支持和配合;药品政策解释、药品专业知识等方面的支持和配合;药品知识产权领域的纠纷预防和解决机制,应当依药品知识产权领域的纠纷预防和解决机制,应当依靠靠有效发挥有效发挥法律部门和知识产权主管部门等职能部法律部门和知识产权主管部门等职能部门的门的法定作用法定作用而得以保障;而得以保障;药监部门只能发挥药监部门只能发挥“信息信息”和和“配合配合”二个角色的二个角色的作用,为非主角作用作用,为非主角作用药品数据保护研究进展药品数据保护研究进展41数据保护的起源和发展数据保护的起源和发展与药品有关的重要

23、的与药品有关的重要的TRIPS-plus通常包括通常包括数据保护数据保护Data exclusivity专利期延长专利期延长Patent term extensions专利注册专利注册链接链接Patentregulatory approval linkage限制限制强制许可和平行强制许可和平行进口进口Restrictions on compulsory licences and parallel importations其他其他数据保护是数据保护是TRIPS-PLUS的重要内容的重要内容鼓励新药创新鼓励新药创新阻止仿制药竞争,延缓仿制药上市,影响药品可及性阻止仿制药竞争,延缓仿制药上市,影响药

24、品可及性谈判谈判历史历史TRIPS协议第协议第39条第条第3款规定了对药品试验数据的保护义款规定了对药品试验数据的保护义务:不披露和防止不公平的务:不披露和防止不公平的商业使用商业使用。回顾该条款的谈。回顾该条款的谈判历史,在谈判过程中的文本中,虽然出现过判历史,在谈判过程中的文本中,虽然出现过“不能依不能依赖赖”的行文的行文,对,对试验数据保护的主张是不仅仅保护其秘试验数据保护的主张是不仅仅保护其秘密性密性, 而且给予数据权利持有人一定年限的而且给予数据权利持有人一定年限的排他权排他权, 但但在最后定稿中被删除,由此可见,成员国就此并未在最后定稿中被删除,由此可见,成员国就此并未达成达成共识

25、。共识。文本文本未对此种未对此种保护保护作详细规定作详细规定,即,即成员国有权自由选择成员国有权自由选择具体的保护模式,只要具体的保护模式,只要他们能他们能确保对数据的保护,防止确保对数据的保护,防止不正当的商业使用。不正当的商业使用。药品试验数据的保护义务药品试验数据的保护义务司法判例司法判例在在WTO的有关案例中的有关案例中, 美国分别于美国分别于1999年年5月和月和2000年年5月月对阿根廷提起争端解决程序对阿根廷提起争端解决程序,指控指控阿根廷未能对试验数据提阿根廷未能对试验数据提供有效的保护以防止不正当的商业使用。供有效的保护以防止不正当的商业使用。 上述争端历时上述争端历时2年年

26、谈判谈判,最后两国于,最后两国于2002年年5月在磋商阶段达成协议月在磋商阶段达成协议, 阿根阿根廷未接受美国关于应给予试验数据廷未接受美国关于应给予试验数据独占独占权保护的要求权保护的要求, 并且并且保持其国内立法不变。保持其国内立法不变。加拿大法院加拿大法院1999年在拜耳案年在拜耳案(Bayer Inc v Attorney General of Canada)中曾认定,中曾认定,政府政府部门在批准仿制药申部门在批准仿制药申请时,未找出原申请人的资料,并进行参照,不构成对原请时,未找出原申请人的资料,并进行参照,不构成对原申请数据申请数据的依赖的依赖。药品试验数据的保护义务药品试验数据的

27、保护义务多哈宣言多哈宣言 TRIPs协议在确定知识产权的国际高标准保护协议在确定知识产权的国际高标准保护框架的同时,也给发展中国家带来严峻的挑战,框架的同时,也给发展中国家带来严峻的挑战,如专利药品价格居高不下,给公共健康带来巨如专利药品价格居高不下,给公共健康带来巨大威胁。在发展中国家的努力下,大威胁。在发展中国家的努力下,WTO先后于先后于2001年和年和2003年通过了年通过了TRIPs协议与公共健协议与公共健康多哈宣言康多哈宣言、关于实施多哈宣言第关于实施多哈宣言第6条款的条款的理事会决议理事会决议两项重要的法律文件,明确了公两项重要的法律文件,明确了公共健康权优先于知识产权,并从法律

28、层面上赋共健康权优先于知识产权,并从法律层面上赋予了最不发达国家和发展中国家基于公共健康予了最不发达国家和发展中国家基于公共健康原因对抗药品专利的权利。原因对抗药品专利的权利。药品试验数据的保护义务药品试验数据的保护义务欧美反思欧美反思2003年,国会议员年,国会议员 Henry A. Waxman对在发对在发展中国家推行数据排他权表示了担忧。展中国家推行数据排他权表示了担忧。药品试验数据的保护义务药品试验数据的保护义务The Hatch/Waxman period of data exclusivity works in this country because mostpeople in

29、the US have health insurance that pays for essential drugs and because wehave a health care safety net to assure that the poorest in our society are not leftwithout medical care and treatment. But to impose such a system on a countrywithout a safety net, depriving millions of people of life-saving d

30、rugs, is irresponsibleand even unethical. In developing countries, we must do everything in our power tomake affordable drugs for life-threatening diseases available now . . . Whether inCentral America, Latin America, Morocco, or Southern Africa, there is a longslate of USTR negotiations where the H

31、atchWaxman could have devastatingresults.来源:来源:Henry Waxman, Statement of Representative Henry Waxman (20 June 2003) at /ip/health/dataexcl/药品试验数据的保护义务药品试验数据的保护义务欧美反思欧美反思为缓解国际舆论压力和消除负面政治影为缓解国际舆论压力和消除负面政治影响,美国响,美国在在2007年以后的新贸易政策,年以后的新贸易政策,调整了数据保护的政策。调整了数据保护的政策。在一些双边在一些双边自由贸易协定自由贸易

32、协定中对数据排他中对数据排他权进行了一定的限制。权进行了一定的限制。药品试验数据的保护义务药品试验数据的保护义务First, data exclusivity is now limited to a pharmaceutical product that utilizes a new chemical entity,a more restrictive term than pharmaceutical product, used in the U.S.-Singapore FTA.Second, data exclusivity once again covers “undisclosed”

33、data only and will do so only if its collection “involves considerable effort”, thus reinserting a requirement that had been dropped in several previous FTAs.Third, the text contains a tantalizing suggestion that data exclusivity might be granted for less than five years if the effort and expense in

34、 producing the data is relatively insignificant.来源:来源:Brook K. Baker.Ending Drug Registration Apartheid:Taming Data Exclusivity and Patent/Registration Linkage. American Journal of Law &Medicine, 34 (2008): 336药品试验数据的保护义务药品试验数据的保护义务药品管理法实施条例药品管理法实施条例的规定的规定 第三十五条第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成国家对获得生产或者销售含有新

35、型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。其他数据进行不正当的商业利用。 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许申请人同意,使用前款数据申请生产、销

36、售新型化学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。取得数据的除外。 除下列情形外,药品监督管理部门不得披露本条第一款规定除下列情形外,药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据:的数据: (一)公共利益需要;(一)公共利益需要; (二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。用。 条例条例规定的要点规定的要点 1.必须是新型化学成分药品;必须是新型化学成分药品;2.涉及的试验数据和其他数据应当是涉及的试验数据和其他数据应当是“未披露未

37、披露”的,的,因此不包括已经公开的;中国依法不使用因此不包括已经公开的;中国依法不使用“数据保数据保护护”的称谓,而称的称谓,而称“未披露数据未披露数据”。3.依据自身取得的数据或者经过许可人同意使用的数依据自身取得的数据或者经过许可人同意使用的数据,可以批准申请人的许可;据,可以批准申请人的许可;4.药品管理法实施条例药品管理法实施条例为国务院颁布的法规,国为国务院颁布的法规,国家食品药品监督管理局必须严格遵照执行。因此,家食品药品监督管理局必须严格遵照执行。因此,其保护不应当扩大到所有品种范围,也不应当扩大其保护不应当扩大到所有品种范围,也不应当扩大到所有数据范围到所有数据范围新型化学成分

38、定义新型化学成分定义仅指全新的化学分子结构成分仅指全新的化学分子结构成分(New Chemical Entity)不包括生物产品等属于非化学成不包括生物产品等属于非化学成分的药品(如天然产品、生化药分的药品(如天然产品、生化药品等)品等)药品注册管理办法药品注册管理办法的规定的规定 第二十条第二十条按照按照药品管理法实施条例药品管理法实施条例第三十五条的规定,对获得生产或者销售第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局据和

39、其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起自批准该许可之日起6年内,对未经已获得年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。数据的除外。 药品注册管理办法药品注册管理办法相关规定相关规定 第十三条第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。部资料的真实性负责。第十四条第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注药品注册所报

40、送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十六条第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。报资料的真实性、准确性和完整性。

41、药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定 关于印发药品注册现场核查管理规定的关于印发药品注册现场核查管理规定的通知通知 (国食药监注(国食药监注2008255号号 ),),2008年年5月月23日发布实施,规定了现场日发布实施,规定了现场检查的程序、标准和原则检查的程序、标准和原则对申报品种的样品研制和生产现场进行对申报品种的样品研制和生产现场进行核查,抽取样品核查,抽取样品对申报品种的临床前研究现场进行核查,对申报品种的临床前研究现场进行核查,包括临床前药理毒理等包括临床前药理毒理等对申报品种的临床试验现场进行核查,对申报品种的临床试验现场进行核查,主要是对临床试验基地的检查主要是对

42、临床试验基地的检查现场检查发现资料存在真实性问题的,现场检查发现资料存在真实性问题的,不予批准注册不予批准注册药品数据保护初步研究成果药品数据保护初步研究成果571、药品价格、药品价格自自2001年至今,约旦药品价格上涨了年至今,约旦药品价格上涨了20%。药。药价上涨有很多因素,其中很重要的原因是数据价上涨有很多因素,其中很重要的原因是数据的独占保护以及其他严格的知识产权保护标准,的独占保护以及其他严格的知识产权保护标准,导致缺乏相应的仿制药品与专利药品竞争。导致缺乏相应的仿制药品与专利药品竞争。来源:来源:Rohit Malpani.All costs, no benefi ts: How

43、the US Jordan free trade agreement affects access to medicines.Journal of Generic Medicines ,2009,6(3):):211高标准知识产权保护高标准知识产权保护对发展中国家影响对发展中国家影响2、药品费用、药品费用在对泰国的分析中,研究者通过对市场独占期延在对泰国的分析中,研究者通过对市场独占期延长后国内药品花费的变化进行定量的长后国内药品花费的变化进行定量的方法方法,计算,计算了药品花费在了药品花费在实施实施FTA协定协定前后的差别,说明了前后的差别,说明了仿制药的存在为泰国药品市场带来的仿制药的存在

44、为泰国药品市场带来的费用费用节省作节省作用达到用达到104.5%,药品可获得性提高,药品可获得性提高53.6%。来源:来源:Chutima Akallephan, Suwit Wibulpolprasert, Rungpetch Sakulbumrungsil et al. Extension of market exclusivity and its impact on the accessibility to essential medicines, and drug expense in Thailand: Analysis of the effect of TRIPs-Plus pro

45、posal J. Health Policy. 2009(91):):174-182高标准知识产权保护高标准知识产权保护对发展中国家影响对发展中国家影响3、药品延迟上市、药品延迟上市 由于美澳由于美澳FTA对专利链接制度的引入、数对专利链接制度的引入、数据库的独占保护、延展的专利保护期限据库的独占保护、延展的专利保护期限,平行进平行进口的限制等原因口的限制等原因,使得澳大利亚的仿制药品进入使得澳大利亚的仿制药品进入市场的时间大大延长。市场的时间大大延长。来源:来源:Thomas Faunce.Impact of the Australia US Free Trade Agreement on

46、Australian medicines regulation and prices. Journal of Generic Medicines (2010) 7, 18 29.高标准知识产权保护高标准知识产权保护对发展中国家影响对发展中国家影响4、药品专利申请的影响、药品专利申请的影响美约美约FTA签订后跨国制药企业投放约旦市场的药品很签订后跨国制药企业投放约旦市场的药品很多都没有申请专利保护多都没有申请专利保护,Oxfam分析了分析了2001年以来年以来上市的上市的108个药品中,仅有个药品中,仅有5个有产品专利。大多数个有产品专利。大多数企业在美约企业在美约FTA签订签订后决定不进行专利

47、申请的原因有后决定不进行专利申请的原因有三:一是约旦不是三:一是约旦不是PCT成员国,申请专利费时费力;成员国,申请专利费时费力;二是许多药品不符合专利申请的条件;三是二是许多药品不符合专利申请的条件;三是5年的数年的数据据独占权可以阻止仿制药品的独占权可以阻止仿制药品的进入。进入。来源:来源:Rohit Malpani.All costs, no benefi ts: How the US Jordan free trade agreement affects access to medicines.Journal of Generic Medicines ,2009,6(3):):208高

48、标准知识产权保护高标准知识产权保护对发展中国家影响对发展中国家影响5、对本土、对本土制药企业的研发制药企业的研发水平的影响水平的影响美约美约FTA对知识产权的高标准保护并未提高约旦对知识产权的高标准保护并未提高约旦本土制药企业的研发水平本土制药企业的研发水平。自。自2000年以来,约旦年以来,约旦制药企业就没有提出过新药的专利申请。当然,制药企业就没有提出过新药的专利申请。当然,这些制药企业不进行新药研发的原因是多方面的,这些制药企业不进行新药研发的原因是多方面的,如缺乏资金等。但是美约如缺乏资金等。但是美约FTA中的中的TRIPS-plus条条款,如严格的数据保护等限制,更加剧了这种款,如严

49、格的数据保护等限制,更加剧了这种状状况。况。来源:来源:Rohit Malpani.All costs, no benefi ts: How the US Jordan free trade agreement affects access to medicines.Journal of Generic Medicines ,2009,6(3):):214高标准知识产权保护高标准知识产权保护对发展中国家影响对发展中国家影响6、对、对FDI的影响的影响就就外资引入方面,根据约旦的实证研究发现,在外资引入方面,根据约旦的实证研究发现,在FTA谈判之时,谈判之时,美方所说的美约美方所说的美约FTA的

50、签署会鼓励外资流入当地制药产业,并的签署会鼓励外资流入当地制药产业,并未出现。实际情况是,跨国制药公司既没有签署许可协议也未未出现。实际情况是,跨国制药公司既没有签署许可协议也未转让技术给当地制药企业,大部分药品都是进口而非当地生产。转让技术给当地制药企业,大部分药品都是进口而非当地生产。之前很多之前很多学者(学者(Abbott,1996)()(Oxfam ,2006)(UN DCMD,1993)研究研究也表明,高的知识产权保护水平和高的也表明,高的知识产权保护水平和高的FDI之之间没有相关性。间没有相关性。来源:来源:Hamed El-Said、Mohammed El-Said. TRIPS-Plus Implications for Access to Medicines in Developing Countries: Lessons from JordanUnited States Free Trade Agreement J. The Journal of World Intellectual Property. 2007,10(6):438475高标准知识产权保护高标准知识产权保护对发

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