诊断试验评价

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1、诊断试验评价诊断试验评价主要内容主要内容v评价诊断试验的常用指标灵敏度、特异度一致率、Youden指数、似然比阳性预测值、阴性预测值vROC曲线ROC曲线的定义和用途ROC曲线下面积的估计和检验何为诊断试验？v诊断试验（Diagnostic test）是指为给患者做出诊断所应用的各种实验室检查、医疗仪器检查及其它方法。v包括各种实验室检查诊断、影像诊断和仪器诊断等（如X线、超声波、CT扫描、磁共振及纤维内镜等）。v一项好的诊断试验，应具备疾病存在时能正确地发现疾病、疾病不存在时能正确地排除疾病的能力，即具有较高的诊断准确度准确度。如何评价诊断试验的准确度v诊断试验评价的基本方法是用所谓的“金标

2、准”，确诊区分某病的病人和非病人，再应用待评价的诊断方法盲法测定这些研究对象，通过比较两者的一致性情况对新的测定方法进行评价。v金标准（Gold standard）是指当前医学界公认的最准确的诊断方法，如手术、病理学检查、生物标志物的检测等。金标准金标准v理论上：能检测出所有患者，同时又能排除所有非患者的检查方法或诊断过程。方法应该100%准确v实际上：当前医学公认的诊断疾病的最准确的方法，即标准诊断通常比需评价的诊断试验更昂贵或更危险或更客观但不能及时做出诊断的检查，如组织活检、手术、尸检等。有时只能将数年后的随访结果作为金标准，一些非自限性、在发现可疑征兆数年后疾病表现进展会更明显的疾病（

3、如大部分癌症及退行性疾病）。如何评价诊断试验的准确度v在实际工作中，必须按照某种原则选择一个诊断标准或阈值，据此判断检测对象是否患有某种疾病。如高血压的诊断标准为：140/90mmHgv但是患者与非患者的测量指标分布常有一定重叠，导致诊断不准确。3210-1-2-3-+非患者非患者患者患者阈值阈值漏诊漏诊误诊误诊诊断试验可能出现两类错误v假阳性错误：实际未患病但检测结果为阳性，即误诊；v假阴性错误：实际患病但检测结果为阴性，即漏诊；v一个准确度好的诊断试验应将误诊和漏诊都控制在最小范围内。评价诊断试验的常用指标v灵敏度、特异度v一致率、Youden指数、似然比v阳性预测值、阴性预测值不同研究对

4、象的诊断试验结果表金标准金标准诊断试验结果诊断试验结果阳性阳性阴性阴性合计合计患者患者aba+b非患者非患者cdc+d合计合计a+cb+da+b+c+d灵敏度与假阴性率v灵敏度（Sensitivity，Se）是指真实患者中诊断结果为阳性的概率，也称为真阳性率（True Positive Rate，TPR）、敏感度，反映了正确诊断某种疾病的能力。v假阴性率（False Negative Rate，FNR）指患者被诊断为阴性的概率，也称为漏诊率。%100baaSe%100b1FNRbaSe特异度与假阳性率v特异度（Specificity，Sp）是指非患者中诊断结果仍为阴性的概率，也称之为真阴性率（

5、True Negative Rate，TNR）,反映了疾病不存在时正确排除疾病的能力。v假阳性率（False Positive Rate，FPR）是指非患者被诊断为阳性的概率，也称为误诊率。%100dcdSp%100c1FdcSpPR灵敏度与特异度的可信区间v灵敏度和特异度实际上是一种概率指标，故当样本量较大时，其标准误和可信区间的计算可按照正态近似法利用率的标准误和可信区间进行。v当样本量较小、或灵敏度和特异度接近1时，可用精确概率法计算其可信区间。(P u/2Sp , P + u/2 Sp) nppsp)1 ( 灵敏度与特异度的标准误3)1 ()(baabbaSeSeSeSE3)1 ()(

6、dccddcSpSpSpSE灵敏度与特异度v例 70例糖尿病患者及510例非患者在口服葡萄糖2小时后进行血糖试验，若以6.7mmol/L为阳性标准，试计算该血糖试验的灵敏度和特异度。金标准金标准诊断结果诊断结果阳性阳性阴性阴性合计合计患者患者62870非患者非患者162348510合计合计224356580灵敏度%57.88%1007062%100baaSe0380. 070862)1 ()(33baabbaSeSeSeSE 灵敏度的95%可信区间为： Se u/2SE(Se)=0.8857 1.960.0380=（0.8112，0.9602） 特异度%24.68%100510348%100d

7、cdSp0206. 0510348162)1 ()(33dccddcSpSpSpSE 灵敏度的95%可信区间为： Sp u/2SE(Sp)=0.6824 1.960.0206=（0.6420，0.7228） 灵敏度与特异度的关系v灵敏度只与真实的患者的检测结果有关；v特异度只与真实的非患者的检测结果有关；v研究对象中患者与非患者的比例对灵敏度和特异度的估计值没有影响。v随着诊断界值提高，灵敏度降低、漏诊率提高，但特异度提高、误诊率降低；v随着诊断界值降低，灵敏度提高、漏诊率降低，但特异度降低、误诊率提高。3210-1-2-3-+非患者非患者患者患者阈值阈值漏诊率漏诊率误诊率误诊率特异度特异度灵

8、敏度灵敏度灵敏度、特异度与诊断界值v当诊断试验的检测结果为定量指标或有序分类变量时，取不同的临界值作为诊断界值（cut-off point），试验将有不同的灵敏度和特异度。v灵敏度、特异度和诊断界值有关。乳腺超声诊断乳腺肿瘤结果金标准乳腺超声良性1可能良性2可能恶性3恶性4合计良性381363242491恶性71815876970合计45244479181461诊断界值灵敏度特异度1为阳性1.0000.0002为阳性0.9270.7763为阳性0.9190.8494为阳性0.9030.9144为阳性0.0001.000(8+15+876)/970381/491两样本资料灵敏度、特异度的比较v这

9、些指标实际上是一种概率指标，可以利用两个或多个率的比较方法，如用根据应用条件用卡方检验或精确概率法比较灵敏度和特异度等。两样本资料灵敏度、特异度的比较v分别用A、B两种方法进行糖尿病诊断，试比较两种方法的灵敏度和特异度。金标准金标准A方法诊断结果方法诊断结果阳性阳性阴性阴性合计合计患者患者62870非患者非患者162348510合计合计224356580%57.88%1007062%100baaSe%24.68%100510348%100dcdSp两样本资料灵敏度、特异度的比较金标准金标准B方法诊断结果方法诊断结果阳性阳性阴性阴性合计合计患者患者581270非患者非患者112398510合计合

10、计170410580%86.82%1007058%100baaSe%04.78%100510398%100dcdSpH0：两方法的灵敏度相同 H1：两方法的灵敏度不同 =0.05诊断结果诊断结果阳性阳性阴性阴性合计合计A方法方法62870B方法方法581270合计合计12020140933. 0)()()()(22dbcadcbanbcadP0.05，两种方法的灵敏度的差异无统计学意义。H0：两方法的特异度相同 H1：两方法的特异度不同 =0.05诊断结果诊断结果阳性阳性阴性阴性合计合计A方法方法162348510B方法方法112398510合计合计2747461020495.12)()()(