核技术利用辐射安全许可审评2015123

1、核技术利用辐射核技术利用辐射安全许可审评安全许可审评环境保护部核与辐射安全中心环境保护部核与辐射安全中心二二一五年一月一五年一月主要内容主要内容项目由来项目由来2 21 1核技术利用项目审评依据核技术利用项目审评依据3 3核与辐射安全中心审评质量控制核与辐射安全中心审评质量控制辐射安全证审评的技术要求辐射安全证审评的技术要求4 45 5审评实例审评实例放射性同位素与射线装置安全和防护条例放射性同位素与射线装置安全和防护条例第第六条、六条、 放射性同位素与射线装置放射性同位素与射线装置安全许可管理安全许可管理办法办法第四条：第四条： 生产放射性同位素、销售和使用类放射源、销售 和使用类射线装置的

2、单位的许可证，由国务院环 境保护主管部门审批颁发。 前款规定之外的单位的许可证，由省、自治区、直 辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。一一、项目由来、项目由来核与核与辐射安全监管三司下发审查工作单：辐射安全监管三司下发审查工作单：一一、项目由来、项目由来核技术利用核技术利用辐射安全辐射安全监管法规监管法规法律层面法律层面环境保护法环境保护法环境影响评价法环境影响评价法放射性污染防治法放射性污染防治法部门规章部门规章放射性同位素与射线装置安全许可管理办法放射性同位素与射线装置安全许可管理办法条例层面条例层面建设项目环境保护管理条例建设项目环境保护管理条例放射性同位素与射线装置安全和防护条例放射

3、性同位素与射线装置安全和防护条例放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法建设项目环境影响评价分类管理名录建设项目环境影响评价分类管理名录其他要求其他要求公告公告通知通知 等形式下发的监管要求等形式下发的监管要求函函二、核技术利用辐射安全审评依据二、核技术利用辐射安全审评依据n 中华人民共和国放射性污染防治法中华人民共和国放射性污染防治法 第二十八条第二十八条 生产、销售、使用放射性同位素和射线生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可

4、证，办理登记手续。放射防护的规定申请领取许可证，办理登记手续。n 放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院449449号令）号令） 第四条第四条 国家对放射源和射线装置实行分类管理。国家对放射源和射线装置实行分类管理。o 放射源分类办法（国家环境保护总局公告放射源分类办法（国家环境保护总局公告 20052005年第年第6262号）号）o 射线装置分类办法（国家环境保护总局公告射线装置分类办法（国家环境保护总局公告 20062006年第年第2626号）号） 第五条第五条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的

5、单位，应当依照本章规定取得许可证。的单位，应当依照本章规定取得许可证。二、核技术利用辐射安全审评依据二、核技术利用辐射安全审评依据n 放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院449449号令）号令） 第七条第七条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列请领取许可证，应当具备下列条件条件： （一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具（一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的备相应专业知识和防护知识及健康条件的专

6、业技术人员专业技术人员； （二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要（二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的求的场所、设施和设备场所、设施和设备； （三）有专门的安全和（三）有专门的安全和防护管理机构防护管理机构或者专职、兼职安全和防或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器防护用品和监测仪器； （四）有健全的安全和防护管理（四）有健全的安全和防护管理规章制度规章制度、辐射事故应急措施；、辐射事故应急措施； （五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性（五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气

7、、废液、固体废气、废液、固体废物达标排放的处理能力废物达标排放的处理能力或者可行的或者可行的处理方案处理方案。二、核技术利用辐射安全审评依据二、核技术利用辐射安全审评依据n 放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院449449号令）号令） 第十一条持证单位第十一条持证单位变更变更单位名称、地址、法定代表人单位名称、地址、法定代表人的，应当自变更登记之日起的，应当自变更登记之日起2020日内，向原发证机关申请办理日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续。许可证变更手续。 第十二条有下列情形之一的，持证单位应当按照原第十二条有下列情形之一的，持证单位

8、应当按照原申请程序，申请程序，重新申请领取重新申请领取许可证：许可证： （一）改变所从事活动的种类或者范围的；（一）改变所从事活动的种类或者范围的； （二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者（二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。场所的。 第十三条许可证有效期为第十三条许可证有效期为5 5年。有效期届满，需要年。有效期届满，需要延延续续的，持证单位应当于许可证有效期届满的，持证单位应当于许可证有效期届满3030日前，向原发证日前，向原发证机关提出延续申请。机关提出延续申请。p关于开展环境保护部辐射安全许可证延续和换发工作的关于开展环境保护部辐射安全许可证延续和换发工作的

9、函（环办函函（环办函201162201162号）号）二、核技术利用辐射安全审评依据二、核技术利用辐射安全审评依据n 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环境保护部（环境保护部3 3号令号令） 申请领取许可证需要具备的条件申请领取许可证需要具备的条件 第十三条第十三条 生产放射性同位素生产放射性同位素 第十四条第十四条 销售放射性同位素销售放射性同位素 第十五条生产、销售射线装置第十五条生产、销售射线装置 第十六条第十六条 使用放射性同位素、射线装置使用放射性同位素、射线装置 二、核技术利用辐射安全审评依据二、核技术利用辐射安全审评依据n 放射性同位素与

10、射线装置安全许可管理办法放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 第十八条第十八条 申请领取许可证申请领取许可证的辐射工作单位应当向有审的辐射工作单位应当向有审批权的环境保护主管部门批权的环境保护主管部门提交下列材料提交下列材料： （一）辐射安全许可证申请表（见附件一）；（一）辐射安全许可证申请表（见附件一）； （二）企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书（二）企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件，审验后留存正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件，审验后留存复印件；复印件； （三）经审批的环境影响评价文件；（三）经审批的环境影响评价文件；

11、（四）满足本办法第十三条至第十六条相应规定的证明材（四）满足本办法第十三条至第十六条相应规定的证明材料；料； （五）单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。（五）单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。二、核技术利用辐射安全审评依据二、核技术利用辐射安全审评依据n 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 第二十四条第二十四条 许可证有效期为许可证有效期为5 5年。有效期届满，需要延年。有效期届满，需要延续的，应当于许可证有效期届满续的，应当于许可证有效期届满3030日前向原发证机关提出日前向原发证机关提出延延续申请，并提供下列材料：续申请，并提

12、供下列材料： （一）许可证延续申请报告；（一）许可证延续申请报告； （二）监测报告；（二）监测报告； （三）许可证有效期内的辐射安全防护工作总结；（三）许可证有效期内的辐射安全防护工作总结； （四）许可证正、副本。（四）许可证正、副本。 二、核技术利用辐射安全审评依据二、核技术利用辐射安全审评依据审评审评时限：时限： 收到收到申请材料后，申请材料后，5 5个工作日提交问题单，收到补充完个工作日提交问题单，收到补充完善材料后善材料后5 5个工作日提交审评报告。审评过程中申请单位补充个工作日提交审评报告。审评过程中申请单位补充资料的时间不计入时限。资料的时间不计入时限。质量控制：质量控制： 项目组

13、内：项目主审、项目主管、项目经理三级负责项目组内：项目主审、项目主管、项目经理三级负责 项目组外：部门负责人审核、主管副总工审定、分管主任项目组外：部门负责人审核、主管副总工审定、分管主任批准批准二二、许可技术审评的许可技术审评的质量控制质量控制审 议 未 通 过审评未通过形审未通过审议通过发送批件审评 报告辐射源安全评估部辐射源安全评估部核与辐射安全监管三司项目单位核与辐射安全中心科技处项目主管项目经理核部门领导审核项目主审核与辐射安全中心分管总工审定核与辐射安全中心主管领导批准收到申请材料，组收到申请材料，组织审评组（织审评组（3-43-4人）人）项目主审负责，提项目主审负责，提出问题单出

14、问题单/ /审评意见审评意见许可证项目主管初许可证项目主管初审审项目经理校核项目经理校核部门负责人审核部门负责人审核分管总工审定分管总工审定分管主任批准分管主任批准科技处报送项目处科技处报送项目处新申请许可证审评新申请许可证审评许可证增项审评许可证增项审评许可证延续审评许可证延续审评四、四、核技术利用辐射核技术利用辐射安全安全技术要求技术要求1 1、新申请、新申请/ /增项增项的许可证审评要求的许可证审评要求n审查审批的相关流程审查审批的相关流程n申请材料基本要求申请材料基本要求n申请材料审查的关注要点申请材料审查的关注要点四、四、核技术利用辐射核技术利用辐射安全安全技术要求技术要求技术审评所

15、需时间不计入发证时限（技术审评所需时间不计入发证时限（20个工作日个工作日)环保部辐射安全许可证受理审批程序环保部辐射安全许可证受理审批程序环保部受理窗口接件环保部受理窗口接件核三司形式审查核三司形式审查环保部核与辐射安全中心环保部核与辐射安全中心技术审查并提供技术审查报告技术审查并提供技术审查报告申请单位所在地省级环保部门申请单位所在地省级环保部门现场审查并提供现场审查报告现场审查并提供现场审查报告报部领导签批报部领导签批制证制证 发证发证环保部核三司环保部核三司司务会司务会核三司组织核三司组织核与环境专家委员会核与环境专家委员会召开技术审评会召开技术审评会申请单位提交申请材料申请单位提交申

16、请材料不符合不符合符合符合符合符合通通过过受理受理未未通通过过退还退还1 1、新、新申请申请/ /增项增项的许可证审评要求的许可证审评要求u申请材料基本要求申请材料基本要求n 辐射安全许可证申请表辐射安全许可证申请表n 企业法人营业执照正、副本（事业单位法人证书正、副本），企业法人营业执照正、副本（事业单位法人证书正、副本），法人身份证复印件法人身份证复印件n 环评批复文件环评批复文件n 辐射防护负责人的学位及毕业证书辐射防护负责人的学位及毕业证书n 辐射工作人员的培训证明材料辐射工作人员的培训证明材料n 拟拟/ /已配备辐射防护用品及监测仪器已配备辐射防护用品及监测仪器n 场所及周围环境的监

17、测报告（增项申请需提交）场所及周围环境的监测报告（增项申请需提交）n 个人剂量监测报告（增项申请需提交）个人剂量监测报告（增项申请需提交）n 单位辐射安全相关的管理制度单位辐射安全相关的管理制度n 其他许可申请相关的文件其他许可申请相关的文件1 1、新、新申请申请/ /增项增项的许可证审评要求的许可证审评要求1 1、新、新申请申请/ /增项增项的许可证审评要求的许可证审评要求序号31 号 令 条 款说 明1设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。非放射源生产的销售单位可由1名理工科3年以上辐射工作经历的大专生承担辐射安全

18、与环境保护管理工作。2从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。按照环保部18号令的要求参加辐射安全培训并取得培训考核合格证书，证书在有效期内。3需要暂存放射性同位素的，有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的暂存库或设备。不鼓励一般销售单位暂存放射源。4需要安装调试放射性同位素的，有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所。有实体隔离的独立操作场所，进出口有放射性标识和声光报警装置。有经审批的环评文件。5具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器。执行放射性物品运输安全管理条例的要求。6运输放射性同位素能使用符合国家放射性

19、同位素运输要求的运输工具。执行放射性物品运输安全管理条例的要求。7配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器。销售、类源的：有2台以上直读式的辐射剂量个人报警仪或者1台普通辐射剂量报警仪，2台以上防护剂量巡测仪。销售、类源的：有1台以上直读式辐射剂量个人报警仪或1台普通辐射剂量报警仪，1台以上防护剂量巡测仪。8有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台帐管理制度、人员培训计划和监测方案。其中监测方案可简化。9有完善的辐射事故应急措施。有应急方案，有切实可行的运输途中发生事故时通畅、可行的联络网络。销售放射源单位许

20、可条件销售放射源单位许可条件（二二）使用使用类类放射源单位许可条件放射源单位许可条件1 1、新、新申请申请/ /增项增项的许可证审评要求的许可证审评要求序号序号31 31 号号 令令 条条 款款说说 明明1 1使用使用类、类、类、类、类放射源，使用类放射源，使用类、类、类射线装置的，应当设类射线装置的，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构有专门的辐射安全与环境保护管理机构, ,或者至少有或者至少有1 1名具有本科以上名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有作单位应当有1 1名具有大专以

21、上学历的技术人员专职或者兼职负责辐名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作射安全与环境保护管理工作; ;依据辐射安全关键岗位名录，应当设立依据辐射安全关键岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任。辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任。1 1名具有理工本科以上学历的有名具有理工本科以上学历的有3年辐射工作经历的技术人员，专职，年辐射工作经历的技术人员，专职，需用文件形式明确其管理职责。需用文件形式明确其管理职责。辐射防护负责人需按照环保部辐射防护负责人需按照环保部18号令的要求参加辐射安全培训，并取号令的要求参加辐射安全

22、培训，并取得培训考核合格证书，证书在有效期内。得培训考核合格证书，证书在有效期内。2 2从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。规的培训和考核。按照环保部按照环保部18号令的要求参加辐射安全培训并取得培训考核合格证书，号令的要求参加辐射安全培训并取得培训考核合格证书，证书在有效期内。证书在有效期内。3 3使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。源暂存库或设备。有环境影响评价批准文件。有环境影响评价批准文件

23、。4 4放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。众受到意外照射的安全措施。必须有与放射源照射联锁的控制装置，防止人员误入。进出口有放射必须有与放射源照射联锁的控制装置，防止人员误入。进出口有放射性标识和声光报警等安全警示装置。性标识和声光报警等安全警示装置。5 5配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质

24、的单位还应当有表面污染监测仪。当有表面污染监测仪。2 2个以上的个人剂量报警仪；个以上的个人剂量报警仪；1台防护剂量巡测仪；台防护剂量巡测仪；1台表面污染测量台表面污染测量仪（使用非密封放射性物质的）。仪（使用非密封放射性物质的）。6 6有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。有设备维修制度及记录；有设备维修制度及记录；监测方案：个人剂量监测计划，场所监测、污染物监测及其记录档案。监测方案：个

25、人剂量监测计划，场所监测、污染物监测及其记录档案。使用非密封放射性物质的，需有详尽的发现和防止环境污染的监测方使用非密封放射性物质的，需有详尽的发现和防止环境污染的监测方案（监测的项目、点位、频次和监测机构、仪器、方法）。案（监测的项目、点位、频次和监测机构、仪器、方法）。7 7有完善的辐射事故应急措施。有完善的辐射事故应急措施。有应急机构、事故控制和缓解措施方案、报告渠道、定期演练及其记有应急机构、事故控制和缓解措施方案、报告渠道、定期演练及其记录。录。8 8产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达

26、标排放的处理能力或者可行的处理方案。液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。使用非密封放射性物质的开展核医学诊疗的，必须设置与其使用规模使用非密封放射性物质的开展核医学诊疗的，必须设置与其使用规模相适应的相适应的2个衰变池。医疗机构有放射诊疗的质

27、量控制大纲及计划。个衰变池。医疗机构有放射诊疗的质量控制大纲及计划。（三三）使用使用、类类放射源单位许可条件放射源单位许可条件1 1、新、新申请申请/ /增项增项的许可证审评要求的许可证审评要求序号序号31 31 号号 令令 条条 款款说说 明明1 1使用使用类、类、类、类、类放射源，使用类放射源，使用类、类、类射线装置的，应当设类射线装置的，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构有专门的辐射安全与环境保护管理机构, ,或者至少有或者至少有1 1名具有本科以上名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工

28、作单位应当有作单位应当有1 1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作射安全与环境保护管理工作; ;依据辐射安全关键岗位名录，应当设立依据辐射安全关键岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任。辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任。1 1名具有理工本科以上学历的有名具有理工本科以上学历的有3年辐射工作经历的技术人员，专职，年辐射工作经历的技术人员，专职，需用文件形式明确其管理职责。需用文件形式明确其管理职责。辐射防护负责人需按照环保部辐射防护负责人需按照环保部18号令的要求参

29、加辐射安全培训，并取号令的要求参加辐射安全培训，并取得培训考核合格证书，证书在有效期内。得培训考核合格证书，证书在有效期内。2 2从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。规的培训和考核。按照环保部按照环保部18号令的要求参加辐射安全培训并取得培训考核合格证书，号令的要求参加辐射安全培训并取得培训考核合格证书，证书在有效期内。证书在有效期内。3 3使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。源暂存库或设备。有环

30、境影响评价批准文件。有环境影响评价批准文件。4 4放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。众受到意外照射的安全措施。有环境影响评价批准文件。必须有与放射源照射联锁的控制装置，防有环境影响评价批准文件。必须有与放射源照射联锁的控制装置，防止人员误入。进出口有放射性标识和声光报警。止人员误入。进出口有放射性标识和声光报警。5 5配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物

31、质的单位还应剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。当有表面污染监测仪。必须配置必须配置2个以上的个人剂量报警仪，个以上的个人剂量报警仪，1台防护剂量巡测仪；使用非密台防护剂量巡测仪；使用非密封放射性物质的还需配置封放射性物质的还需配置1台表面污染测量仪。台表面污染测量仪。6 6有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。有设备维修制度及记录；有设备维修制度

32、及记录；监测方案：个人剂量监测计划，场所监测、污染物监测及其记录档案。监测方案：个人剂量监测计划，场所监测、污染物监测及其记录档案。使用非密封放射性物质的，需有详尽的发现和防止环境污染的监测方使用非密封放射性物质的，需有详尽的发现和防止环境污染的监测方案（监测的项目、点位、频次和监测机构、仪器、方法）。案（监测的项目、点位、频次和监测机构、仪器、方法）。7 7有完善的辐射事故应急措施。有完善的辐射事故应急措施。能控制事故，及时制止事故的恶化，上报渠道畅通。能控制事故，及时制止事故的恶化，上报渠道畅通。8 8产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废产生放射性废气、废液、固体废

33、物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。使用非密封放射性物质的开展核医学诊疗的，必须设置与其使用规模使用非密封放射性物质的开展核医学诊疗的，必须设置与其使用规模相适

34、应的相适应的2个衰变池。医疗机构有放射诊疗的质量控制大纲及计划。个衰变池。医疗机构有放射诊疗的质量控制大纲及计划。1 1、新、新申请申请/ /增项增项的许可证审评要求的许可证审评要求（四四）使用使用、放射源单位许可条件放射源单位许可条件序号序号31 31 号号 令令 条条 款款说说 明明1 1使用使用类、类、类、类、类放射源，使用类放射源，使用类、类、类射线装置的，应类射线装置的，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构, ,或者至少有或者至少有1 1名具有名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；本科以上学历的技术人员专职负责辐射安

35、全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有其他辐射工作单位应当有1 1名具有大专以上学历的技术人员专职名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作; ;依据辐射安全关键依据辐射安全关键岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任。安全工程师担任。1 1名具有理工科大专以上学历的技术人员，兼职，需用文件形式名具有理工科大专以上学历的技术人员，兼职，需用文件形式明确其管理职责。明确其管理职责。2 2从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关

36、法从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。律法规的培训和考核。按照环保部按照环保部18号令的要求参加辐射安全培训并取得培训考核合格号令的要求参加辐射安全培训并取得培训考核合格证书，证书在有效期内。证书，证书在有效期内。3 3使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。放射源暂存库或设备。有环境影响评价批准文件。有环境影响评价批准文件。4 4放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安

37、全措施。和公众受到意外照射的安全措施。有环境影响评价批准文件。有放射性标识等警示设施。有环境影响评价批准文件。有放射性标识等警示设施。5 5配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。单位还应当有表面污染监测仪。配置配置1个以上的个人剂量报警仪或个以上的个人剂量报警仪或1台环境辐射剂量仪。台环境辐射剂量仪。6 6有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备有健全的操作规程、岗位

38、职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。测方案等。可以不要监测方案，放射源固定使用的可以不要使用登记制度。可以不要监测方案，放射源固定使用的可以不要使用登记制度。7 7有完善的辐射事故应急措施。有完善的辐射事故应急措施。能及时上报，渠道畅通。能及时上报，渠道畅通。8 8产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理

39、方案。使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工计划，至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。作。医疗机构，有放射诊疗的质量控制大纲及计划。医疗机构，有放射诊疗的质量控制大纲及计划。u审查中关注的主要问题（可根据申请单位类型确定）审查中关注的主要问题（可根据申请单位类型确定）（1 1）申请项目的环评情况申请项目的环评情况/ /许可证情况许可证情况

40、 申请单位提交的环境影响评价文件的批准部门，批准申请单位提交的环境影响评价文件的批准部门，批准文号、批准时间，文号、批准时间，明确明确批复内容是否覆盖项目单位的所有申批复内容是否覆盖项目单位的所有申请项目。请项目。 已经持有辐射安全许可证的应已经持有辐射安全许可证的应给出给出该单位原有许可证该单位原有许可证情况，给出许可证编号、发证部门、有效期、许可种类和范情况，给出许可证编号、发证部门、有效期、许可种类和范围。围。1 1、新、新申请申请/ /增项增项的许可证审评要求的许可证审评要求（2 2）辐射安全与环境保护管理机构辐射安全与环境保护管理机构 给出申请单位设置的辐射安全与环境保护管理机构的名

41、给出申请单位设置的辐射安全与环境保护管理机构的名称和人员数量，称和人员数量，明确明确是否有专职负责的技术人员以及该人员是是否有专职负责的技术人员以及该人员是否符合要求，是否有文件明确了其管理职责。否符合要求，是否有文件明确了其管理职责。（3 3）辐射工作人员辐射工作人员 给出申请单位辐射工作人员数量，说明是否参加了规定给出申请单位辐射工作人员数量，说明是否参加了规定的辐射安全与防护培训，给出参加培训的时间与培训机构名称。的辐射安全与防护培训，给出参加培训的时间与培训机构名称。1 1、新、新申请申请/ /增项增项的许可证审评要求的许可证审评要求（4 4）辐射防护与监测设备辐射防护与监测设备 申请

42、单位申请单位给出已给出已/ /拟拟配备的辐射防护用品和监测仪器配备的辐射防护用品和监测仪器（包括型号、数量），说明是否与该单位辐射应用类型相适（包括型号、数量），说明是否与该单位辐射应用类型相适应。应。（5 5）辐射监测（方案、记录）辐射监测（方案、记录） 申请单位是否有监测方案，监测的申请单位是否有监测方案，监测的内容、内容、频次和监测机频次和监测机构构等等是否满足相关法规、标准的要求是否满足相关法规、标准的要求； 近期（两年内）辐射工作场所及辐射工作人员个人剂量近期（两年内）辐射工作场所及辐射工作人员个人剂量监测记录档案。监测记录档案。（增项申请需提交）（增项申请需提交）1 1、新、新申请

43、申请/ /增项增项的许可证审评要求的许可证审评要求（6 6）辐射安全管理辐射安全管理 申请单位的有关辐射安全规章制度申请单位的有关辐射安全规章制度是否是否包括包括了了辐射防辐射防护制度、操作规程、岗位职责、安全保卫制度、设备检修护制度、操作规程、岗位职责、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台帐管理制度等维护制度、人员培训制度、台帐管理制度等内容内容，对这些，对这些制度的有效性、可操作性及执行情况进行评价。制度的有效性、可操作性及执行情况进行评价。（7 7）辐射事故应急辐射事故应急 申请单位是否设置了辐射事故应急响应机构、制订了申请单位是否设置了辐射事故应急响应机构、制订了事故应急预

44、案（包括基本事故工况的应急处理流程、人员事故应急预案（包括基本事故工况的应急处理流程、人员联系方式等）及应急人员的培训演习制度等，联系方式等）及应急人员的培训演习制度等，评价评价应急预应急预案是否具有可操作性。案是否具有可操作性。1 1、新、新申请申请/ /增项增项的许可证审评要求的许可证审评要求（8 8）台账管理）台账管理 申请单位的申请单位的辐射源台账是否清楚，是否及时完成辐射辐射源台账是否清楚，是否及时完成辐射源相关活动的备案和登记工作（转让、新增、送贮等）源相关活动的备案和登记工作（转让、新增、送贮等）。（9 9）放射性三废处理）放射性三废处理 进口进口、类源是否有返回国外的协议，闲置

45、、类源是否有返回国外的协议，闲置、废弃的放射源是否按照相应的法规及时完成转让或送贮；废弃的放射源是否按照相应的法规及时完成转让或送贮； 是否有需要进行放射性污染治理或放射源处置的情况。是否有需要进行放射性污染治理或放射源处置的情况。1 1、新、新申请申请/ /增项增项的许可证审评要求的许可证审评要求n审评程序（同新申请）审评程序（同新申请）n材料申请基本要求材料申请基本要求n申请材料审查的关注要点申请材料审查的关注要点2 2、许可证延续审评、许可证延续审评u许可证延续申请材料基本要求许可证延续申请材料基本要求2 2、许可证延续审评、许可证延续审评n 许可证延续申请报告延续申请报告； n 监测报

46、告监测报告； n 许可证有效期内的辐射安全防护工作总结辐射安全防护工作总结； n 许可证正、副本许可证正、副本。 （环境保护部（环境保护部3 3号令号令）关于规范辐射安全许可证延续工作意见的函关于规范辐射安全许可证延续工作意见的函关于开展环境保护部辐射安全许可证延续和换发工作的函关于开展环境保护部辐射安全许可证延续和换发工作的函2 2、许可证延续审评、许可证延续审评n 许可证延续申请报告延续申请报告 红头文，提交审批单位，写清申请事项红头文，提交审批单位，写清申请事项n 许可证正、副本许可证正、副本 复印件，核对申请项目（源项、活动种类复印件，核对申请项目（源项、活动种类范围等）范围等）2 2

47、、许可证延续审评、许可证延续审评n 监测报告监测报告提交至少许可证有效期最后一年的监测报告，包括辐射工作场所监测、辐射环境空气吸收剂量率监测及辐射工作人员个人剂量监测等。n 许可证有效期内的辐射安全防护工作总结许可证有效期内的辐射安全防护工作总结总结内容应包括持证单位所有核技术利用项目的辐射安全和防护设施的运行与维护，辐射安全和防护制度及措施的制定与落实，辐射工作人员变动及辐射安全和防护知识教育培训，放射性同位素与射线装置的最新台帐，辐射事故、事件的应急管理，监管部门提出整改要求的落实等工作。2 2、许可证延续审评、许可证延续审评u许可证延续审查关注的重点许可证延续审查关注的重点（一）源项（一

48、）源项 审查已获许可内容与延续申请项目的符合性，审查已获许可内容与延续申请项目的符合性，如有新增项目核实环保手续的履行情况。如有新增项目核实环保手续的履行情况。 要求：细致细致再细致，核实放射源核素、要求：细致细致再细致，核实放射源核素、活度，种类；非密封放射性物质日等效操作量、活度，种类；非密封放射性物质日等效操作量、场所级别；射线装置参数、数量等。场所级别；射线装置参数、数量等。 切忌申请什么就是什么！切忌申请什么就是什么！2 2、许可证延续审评、许可证延续审评u许可证延续审查关注的重点许可证延续审查关注的重点（二）监测报告（二）监测报告p 监测部门监测部门：省级人民政府环保部门认可的有资

49、质的单位：省级人民政府环保部门认可的有资质的单位p 监测时间：监测时间：至少许可证有效期最后一年的监测报告至少许可证有效期最后一年的监测报告p 监测项目：监测项目：辐射工作场所监测、辐射环境辐射工作场所监测、辐射环境空气吸收剂空气吸收剂量率和工作人员个人剂量监测（与辐射类型和水平相适量率和工作人员个人剂量监测（与辐射类型和水平相适应的监测项目）应的监测项目）p 监测结果：监测结果：是否满足相关法规标准和是否满足相关法规标准和环境影响评价文件环境影响评价文件批复批复的要求的要求2 2、许可证延续审评、许可证延续审评u许可证延续审查关注的重点许可证延续审查关注的重点（二）监测报告（二）监测报告p

50、监测部门监测部门：省级人民政府环保部门认可的有资质的单位：省级人民政府环保部门认可的有资质的单位p 监测时间：监测时间：至少许可证有效期最后一年的监测报告至少许可证有效期最后一年的监测报告p 监测项目：监测项目：辐射工作场所监测、辐射环境辐射工作场所监测、辐射环境空气吸收剂空气吸收剂量率和工作人员个人剂量监测（与辐射类型和水平相适量率和工作人员个人剂量监测（与辐射类型和水平相适应的监测项目）应的监测项目）p 监测结果：监测结果：是否满足相关法规标准和是否满足相关法规标准和环境影响评价文件环境影响评价文件批复批复的要求的要求辐射工作场所监测、辐射环境辐射工作场所监测、辐射环境空气吸收剂量率空气吸

51、收剂量率2 2、许可证延续审评、许可证延续审评审评中，审评组提出：审评中，审评组提出：（1 1）核医学科核医学科工作工作场所的检测报告中注场所的检测报告中注射车台面及注射车旁射车台面及注射车旁地面的地面的表面污染水平表面污染水平（42Bq/cm42Bq/cm2 2）和注）和注射射室通行门口室通行门口剂量率剂量率（2.8Gy/h2.8Gy/h）偏高）偏高，应进行分析与说明；应进行分析与说明；（2 2）X X 射线摄影设射线摄影设备工作场所的检测报备工作场所的检测报告中，告中，工作人员操作工作人员操作位、观察窗及机房门位、观察窗及机房门口的剂量率偏高口的剂量率偏高（1469.8Gy/h1469.8

52、Gy/h），），应进行分析并说明。应进行分析并说明。医院经调查说明：（医院经调查说明：（1 1）核医学科注射放射性药物过程中可能有少量放射性药物渗漏，）核医学科注射放射性药物过程中可能有少量放射性药物渗漏，今后工作中尽量避免此类情况发生。（今后工作中尽量避免此类情况发生。（2 2）急诊科医用诊断）急诊科医用诊断X X 射线机机房已进行改造，射线机机房已进行改造，计划经检测合格后再使用；放射科（计划经检测合格后再使用；放射科（XQ/i XQ/i 医用诊断医用诊断X X 射线机），今后将加强防护工作。射线机），今后将加强防护工作。审评组认为，鉴于该单位部分已经许可的辐射工作场所审评组认为，鉴于该单

53、位部分已经许可的辐射工作场所表面污染及表面污染及剂量率监测值较高，医院应加强管理，及剂量率监测值较高，医院应加强管理，及时对工作场所表面污染进行去污处理，并对时对工作场所表面污染进行去污处理，并对剂量率较剂量率较高的急诊科、放射科、核医学科场所增加屏蔽防护措施，高的急诊科、放射科、核医学科场所增加屏蔽防护措施，确保辐射工作场所和人员安全确保辐射工作场所和人员安全。2 2、许可证延续审评、许可证延续审评2 2、许可证延续审评、许可证延续审评p 个人剂量监测个人剂量监测审评中，除了提交检测报告复印件，发问题单时会提供表格，审评中，除了提交检测报告复印件，发问题单时会提供表格，按照格式汇总持证期间或

54、者持证最后一年的监测情况。统计监按照格式汇总持证期间或者持证最后一年的监测情况。统计监测人员、工作岗位、监测频次等信息。测人员、工作岗位、监测频次等信息。该单位提交了该单位提交了关于个人剂量超标的说明关于个人剂量超标的说明，说明中分析辐射工作人员的个人剂量，说明中分析辐射工作人员的个人剂量监测结果偏高的主要原因是设备机械故障时将戴有剂量计的工作服放置于墙角的产监测结果偏高的主要原因是设备机械故障时将戴有剂量计的工作服放置于墙角的产品箱上，升源后发现工作服仍遗留在辐照室内，以上原因分析由当事人签字确认。品箱上，升源后发现工作服仍遗留在辐照室内，以上原因分析由当事人签字确认。审评组认为：该单位应加

55、强个人剂量监测管理工作。审评组认为：该单位应加强个人剂量监测管理工作。2 2、许可证延续审评、许可证延续审评p 个人剂量监测个人剂量监测审评组认为：该单位应加强个人剂量监测与管理工作。审评组认为：该单位应加强个人剂量监测与管理工作。X X单位提交了由单位提交了由XXXX疾病预防控制中心出具的疾病预防控制中心出具的2011 2011 年度辐射工作人员个人剂年度辐射工作人员个人剂量检测报告，检测报告显示共有量检测报告，检测报告显示共有428 428 人接受检测，检测结果在人接受检测，检测结果在0.0130.0136.72mSv6.72mSv 范围内，其中范围内，其中3 3 人超过人超过5mSv/a

56、5mSv/a（环评批复的剂量约束值）。（环评批复的剂量约束值）。该单位补充材料对个人剂量检测情况进行了说明，部分人员因休假、病房该单位补充材料对个人剂量检测情况进行了说明，部分人员因休假、病房与手术室轮转等原因出现年内检测次数未达与手术室轮转等原因出现年内检测次数未达4 4次。同时提交了次。同时提交了3 3份个人剂量份个人剂量超目标管理值调查记录，记录显示其中超目标管理值调查记录，记录显示其中2 2人将个人剂量计置于机房内人将个人剂量计置于机房内, ,年剂年剂量值为量值为5.95mSv/a5.95mSv/a和和6.72mSv/a6.72mSv/a；另外；另外1 1人从事介入工作，工作量比较大。

57、医人从事介入工作，工作量比较大。医院承诺今后将加强管理，合理分配工作，确保工作人员安全。院承诺今后将加强管理，合理分配工作，确保工作人员安全。审评中，审评组提出该医院辐射工作人员个人剂量监测周期不一致，审评中，审评组提出该医院辐射工作人员个人剂量监测周期不一致，部分工作人员监测周期不符合标准要求（部分工作人员监测周期不符合标准要求（4 4次次/ /年）年）, ,应进行说明并对应进行说明并对个人剂量超过剂量约束值的情况进行调查。个人剂量超过剂量约束值的情况进行调查。2 2、许可证延续审评、许可证延续审评u许可证延续审查关注的重点许可证延续审查关注的重点（三）辐射安全防护工作总结（三）辐射安全防护

58、工作总结 （1 1）辐射安全和防护设施的运行与维护）辐射安全和防护设施的运行与维护 辐射工作场所安全联锁设施、声光报警、警示标示及辐辐射工作场所安全联锁设施、声光报警、警示标示及辐射防护用品等是否定期检查和维护。安全联锁设施等是否出射防护用品等是否定期检查和维护。安全联锁设施等是否出现过故障进行维修等。现过故障进行维修等。 审查方式：审查运行与维护记录，提交持证期间或者至审查方式：审查运行与维护记录，提交持证期间或者至少一年内。少一年内。2 2、许可证延续审评、许可证延续审评u许可证延续审查关注的重点许可证延续审查关注的重点（三）辐射安全防护工作总结（三）辐射安全防护工作总结 （2 2）辐射安

59、全与环境保护管理机构）辐射安全与环境保护管理机构 a a有机构或专职人员，职责明确。有机构或专职人员，职责明确。 审查方式：提交申请单位盖章的红头文件，文件中须明审查方式：提交申请单位盖章的红头文件，文件中须明确专职管理人员及其职责。确专职管理人员及其职责。 b b专职人员学历、培训情况满足要求（根据项目）专职人员学历、培训情况满足要求（根据项目） 审查方式：学历证书、培训证书复印件审查方式：学历证书、培训证书复印件 c c关键岗位注册核安全工程师（根据项目）关键岗位注册核安全工程师（根据项目）2 2、许可证延续审评、许可证延续审评u许可证延续审查关注的重点许可证延续审查关注的重点（三）辐射安

60、全防护工作总结（三）辐射安全防护工作总结 （3 3）辐射工作人员）辐射工作人员 a a人员数量、工作岗位：审查工作人员登记表，核实人员基人员数量、工作岗位：审查工作人员登记表，核实人员基本情况。本情况。 b b培训情况：审查培训证书复印件培训情况：审查培训证书复印件 培训级别培训级别 中级以上：生产、使用、销售中级以上：生产、使用、销售类放射源；甲类放射源；甲级非密封放射性物质工作场所；使用级非密封放射性物质工作场所；使用类射线装置；使用移动类射线装置；使用移动射线探伤设备。其余人员初级以上。射线探伤设备。其余人员初级以上。 培训时间培训时间：中级综合班：中级综合班1010天，中级专题班天，中