3-XXXX版GMP第三章机构与人员ppt课件

1、第四讲 机构与人员第一节 原那么第二节 关键人员第三节 培训第四节 人员卫生本章包含的各小节企业该当建立与药品消费相顺应的管理机构，该当设立独立的质量管理部门，质量管理部门该当参与一切与质量相关的活动，并且不得将职责委托给其他部门的人员。 企业该当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，该当明确规定每个部门和各个岗位的职责。一切人员该当明确并了解本人的职责，并接受必要的培训。企业担任人、消费管理担任人、质量管理担任人和质量授权人的资质和职责。企业该当建立人员卫生操作规程，最大限制地降低人员对药品消费呵斥污染的风险。主要内容修订内容新增内容企业担任人的职责质量授权人的资质和主要职责细化内容企

2、业担任人、消费管理担任人、质量管理担任人的资质和职责观赏人员和未经培训的人员进入干净区的要求第一节 原那么第十六条 企业应建立与药品消费相顺应的管理机构，并有组织机构图。 企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 适当的组织机构是制药企业开展药品消费管理的任务根底，也是药品GMP存在及运转的根底设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的任务的独立性质量管理部门任务范围在原有质量控制的根底上添加质量保证的要求 应以文件的方式明确各级管理机构及相互关系，构成企业组织机构图、部门岗位设置图对于质量管理部门设置的方式可以根据企业的规

3、模、类型、管理习惯而定重点条款组织机构第十七条 质量管理部门应参与一切与质量有关的活动，担任审核一切与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。明确了质量管理的任务范围，并强调其任务职责的独立性。添加了质量管理部门对企业GMP系统文件审核的控制以及质量管理职责的独立性的要求。 重点条款第十八条 企业应配备足够数量并具有适当资质含学历、培训和实际阅历的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得脱漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承当的职责不应过多。 一切人员应明确并了解本人的职责，熟习与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4、人员：数量资质岗位职责培训重点条款第二节 关键人员第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业担任人、消费管理担任人、质量管理担任人和质量授权人。质量管理担任人和消费管理担任人不得相互兼任。质量管理担任人和质量授权人可以兼任。关键人员的范围，增设“质量授权人；质量管理人员与消费管理人员不得相互兼任。重点条款关键人员关键人员企业负责人质量受权人生产管理负责人质量管理负责人学历 本科及以上本科及以上本科及以上专业 药学或相关专业的中级职称或执业药师药学或相关专业的中级职称或执业药师药学或相关专业的中级职称或执业药师实践经验 五年生产和质量管理，从事过药品生产过程控制和质量检验工作三年生产和

5、质量管理，至少一年生产管理五年生产和质量管理，至少一年质量管理主要职责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任3615共同职责 10第二十一条 企业担任人 企业担任人是药质量量的主要责任人，全面担任企业日常管理。为确保企业实现质量目的并按照本规范要求消费药品，企业担任人应担任提供必要的资源，合理方案、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。企业担任人是指上载明的企业担任人企业担任人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责；企业担任人是药质量量的主要责任人，其任务主要职责是完成质量目的、配备适当的资源、维护质量管理部门的任务独立性等职责。重点条款

6、第二十二条 消费管理担任人 1. 资质 消费管理担任人应至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资历，具有至少三年从事药品消费和质量管理的实际阅历，其中至少有一年的药品消费管理阅历，接受过与所消费产品相关的专业知识培训。重点条款重点条款第二十二条 消费管理担任人 2. 主要职责 1确保药品按同意的工艺规程消费、储存，以保证药质量量； 2确保严厉执行与消费操作相关的各种操作规程； 3确保批消费记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4确保厂房和设备的维护保养，以坚持其良好的运转形状； 5确保完成各种必要的验证任务； 6确保消费相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训

7、，并根据实践需求调整培训内容。第二十三条 质量管理担任人 1.资质 质量管理担任人应至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资历，具有至少五年从事药品消费和质量管理的实际阅历，其中至少一年的药质量量管理阅历，接受过与所消费产品相关的专业知识培训。重点条款第二十三条 质量管理担任人 2.主要职责： 1确保原辅料、包装资料、中间产品、待包装产品和废品符合经注册同意的要求和质量规范； 2确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3确保完成一切必要的检验； 4同意质量规范、取样方法、检验方法和其它质量管理规程； 5审核和同意一切与质量有关的变卦； 6确保一切艰苦偏向和检验结果超标曾经过调

8、查并得到及时处置； 7同意并监视委托检验； 重点条款 8监视厂房和设备的维护，以坚持其良好的运转形状； 9确保完成各种必要的验证任务，审核和同意验证方案和报告； 10确保完成自检； 11评价和同意物料供应商； 12确保一切与产质量量有关的赞扬曾经过调查，并得到及时、正确的处置； 13确保完成产品的继续稳定性调查方案，提供稳定性调查的数据； 14确保完成产质量量回想分析； 15确保质量控制和质量保证人员都曾经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实践需求调整培训内容。重点条款第二十四条 消费管理担任人和质量管理担任人通常有以下共同的职责： 1. 审核和同意产品的工艺规程、操作规程等文件； 2. 监

9、视厂区卫生情况； 3. 确保关键设备经过确认； 4. 确保完成消费工艺验证； 5. 确保企业一切相关人员都曾经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实践需求调整培训内容； 6. 同意并监视委托消费； 7. 确定和监控物料和产品的储存条件； 8. 保管记录； 9. 监视本规范执行情况； 10. 监控影响产质量量的要素。强调药品消费质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品消费企业相关部门的任务职责重点条款第二十五条 质量授权人 质量授权人承当产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量授权人独立履行职责，不受企业担任人和其它人员的干扰。1. 资质 质量授权人应至少具有药学或相关专业本科

10、学历或中级专业技术职称或执业药师资历，具有至少五年从事药品消费和质量管理的实际阅历，从事过药品消费过程控制和质量检验任务。 质量授权人应具有必要的专业实际知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。重点条款第二十五条 质量授权人 2.主要职责： 1参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量管理活动； 2承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的消费、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量规范； 3在产品放行前，质量授权人必需按上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。重点条款第三节 培训第二十六条 企业应指定部门或专人担任培训管理任

11、务，应有经消费管理担任人或质量管理担任人审核或同意的培训方案或方案，培训记录应予保管。企业应建立相关的培训管理操作程序，专门部门或专人担任培训任务；强调消费与质量管理担任人对员工培训的管理承当应有的管理责任；培训方案或方案应经同意，培训方案与方案应根据员工的培训需求而制定，培训方案或方案应包括培训的内容、培训目的、培训时间、培训评价、培训记录等培训管理的控制要点重点条款第二十七条 与药品消费、质量有关的一切人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相顺应。除进展本规范实际和实际的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技艺的培训，并定期评价培训的实践效果。接受培训人员的范围：一切与药品消费、质

12、量有关的人员。 培训的内容：与岗位的要求相顺应，与任务职责相联络，包括GMP规范、相关法规、必要的任务技艺。对于培训的评价应根据不同的培训内容，可采取课中考核、课后评价、任务阶段性评价等多种评价方式，以确认培训效果。关注关键任务岗位的培训内容与考核，例如：无菌灌装、无菌检验的实践操作考核重点条款第二十八条 高风险操作区如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的消费区的任务人员应接受专门的培训。强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技艺和阅历，并对高风险操作的类型根据目前制药企业的实践情况，重新定义。 专门的培训主要是指职业危害、个人职业平安防护、应急处置等方面的知识、任务技艺的培训。

13、重点条款检查员在进展“人员培训的检查时，应查看企业的培训管理制度、培训方案、培训档案等书面资料。经过培训资料的检查，常见以下几类缺陷，如：1、培训制度不完善，对新进人员、转岗人员的培训要求不明确，对新订或修订文件未明确应培训；2、未制定年度培训方案；3、培训记录不完善,培训档案归档内容不全，例如短少培训教材、考核内容；4、未经培训即上岗操作这类缺陷可先从岗位操作记录着手，抽查操作记录上显示的相关人员的培训记录；5、无维修、辅助人员卫生和微生物根底知识、干净作业等方面的培训及考核记录；6、未对企业担任人或其他高层管理人员进展规范及药品法律法规的培训。第四节 人员卫生人是药品消费的最大污染源，良好

14、的人员安康和卫生保证是防止产品遭到人为的污染的有效手段。 为降低人员对消费呵斥污染的风险，企业一切人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进展定期的安康体检，养成良好的卫生习惯。第三十条 人员卫生操作规程应包括与安康、卫生习惯及人员着装相关的内容。消费区和质量控制区的人员应正确了解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 明确规定人员卫生操作规程的内容，强调企业应确保有效执行。 企业应对从事药品消费的相关人员定期进展药品干净消费所涉及的卫生知识、根本的卫生操作行为培训。企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设备、安装等任务条件，以保证人员卫生操作程序的有

15、效执行。重点条款第三十三条 观赏人员和未经培训的人员不得进入消费区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进展指点。原来规定的人员仅限于该操作区域和仅同意的人员修订为“没有经过培训的人员对观赏人员添加个人卫生和更衣培训的要求。 重点条款第三十四条 任何进入消费区的人员均应按规定更衣。任务服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的任务和空气干净度级别要求相顺应。对更衣、款式、材质、穿戴方式等控制点提出原那么性要求。有关干净任务服的材质、穿戴方式、更衣流程、任务服的清洗在无菌药品附录中第六章人员第二十四条款中另行规定。 重点条款1.普通消费区、控制区和干净区的任务服在式样、颜色方面应有明显区分，不得混穿。 2.干净室任务服的洗涤消毒。 3.普通消费区任务服每周洗涤12次，控制区、干净区任务服必需每班洗涤消毒。 4.任务终了时，控制区和干净区任务人员应及时换下任务服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。不得带出控制区或洗净区。 5.任务服的洗涤和枯燥应在清洁的室内进展，防止灰尘和虫类污染。不同干净要求的任务服应分别洗涤。干净区和控制区的无菌服