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文档简介

1、医疗器械注册与备案管理办法考核试题及答案1、第一类医疗器械实行（）管理。 单选题 *A、备案(正确答案)B、注册C、登记D、批准2、第二类、第三类医疗器械实行（）管理。 单选题 *A、备案B、注册(正确答案)C、登记D、批准3、境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查，由（）食品药品监督管理部门开展 单选题 *A、省、自治区、直辖市(正确答案)B、国家C、县级D、区级4、进口第一类医疗器械备案及相关监督管理工作，由（）食品药品监督管理部门开展 单选题 *A、省、自治区、直辖市B、国家(正确答案)C、县级D、区级5、国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日（

2、）日内作出是否同意的决定，并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。 单选题 *A、15B、30C、60(正确答案)D、906、对于医疗器械临床试验期间出现的临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，应当向（）药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。 单选题 *A、省、自治区、直辖市(正确答案)B、国家C、县级D、区级6、办理第一类医疗器械备案可提交产品（） *A、注册检验报告B、委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告(正确答案)C、形式检验报告D、自检报告(正确答案)7、可以免于进行临床评价的是（） *A、工作机

3、理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。(正确答案)B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。(正确答案)C、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。D、二类、三类医疗器械均可以豁免临床，但进口产品不可以豁免临床试验。8、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 判断题 *对(正确答案)错9、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 判断题 *对(正确答案)错10、境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证 判断题 *对(正确答案)错11、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。（对）12、进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 判断题 *对错(正确答案)13、办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。 判断题 *对(正确答案)错14、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床评价。 判断题 *对(正确答案)错15、

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