70023表一计算机化系统供应商审查问卷

1、表一：计算机化系统供应商问卷1系统/(以下表格由供应商填写)供应商包括生产商、第公司或公司。2目的本问卷旨在评估供应商的企业计算机 /: 系统（或部分系统）以及供应商质量标准。问卷由供应商代表填写并签署，扫描文件存档并于计算机系统验证计划及。3范围本问卷涵盖供应商向扬子江药业提供的计供应商公司地址经营范围硬件设施服务主要联系人（及职位）本次业务计算机化系统产品名称产品类型 型号版本发布日期应用算机化系统。4使用说明本文档以 Word 电子文档形式提交给供应商，由供应商填写，手写无效。供应商尽可能回答下列所有问题，打印文档并于签名页亲笔签名。5问卷5.1概述问项回答备注01.如可能，请提供公司、

2、组织结构代码证、税务登记证复印件并附于问卷后。02.供应商共有多少名员工？03.供应商由几个法人实体组成？04.如可能，请提供公司组织结构图并附于问卷后05.目前多少制药 生命科学公司已在生产中采用该系统？06.如可能，请提供已采用该系统的公司名称？5.2组织和质量管理/文档问项回答备注07.请供应商在制定该系统时遵守的（如 ),8，-、欧盟附录 等）08.供应商在制定该系统时是否采用质量记录？如果是，请采用的质量管理办法，或简要描述基本步骤。是否09.评估的频率： ） 该系统 ） 供应商文档10.如何坚持控制 执行质量标准？11.是否对员工进行相关 工业和规章的培训？是否12.是否对员工进行

3、质量管理及并记录职能培训？如果是，请描述具体方式是否问项回答备注13.是否曾收过部门签发的警告信（或类似信件）？如果是，请原因。是否14.是否有测量该系统结果的方法？如果有，请简要描述。是否15.供应商是否有质量保证 质量管理组织机构？如果是，请该机构的是否16.该系统验证 系统测试文件是否采用任何生命周期方法？如果是，请具体方法。是否17.该系统测试是否采用不同的测试水平（如/7 57 67）？如果是，请简要描述。是否18.该系统及系统文档是否积极采用变更管理制度？如果是，请简要描述。是否19.是否有关于员工培训及培训 存档的正式程序？是否5.3标准操作程序（SOP）问项回答备注23.是否有

4、正式批准的 956 或指引？如果是，供应商可否提供具体列表？24.该系统是否采用结构化的系统开发方法？如果是，请简要概述（如 -，9*2)）。25.956 是否经过例行？26.何时 如何进行 956 培训？27.供应商是否采用文档管理系统或使用正式的文档标准系统验证，员工培训，问项回答备注20.是否存在承包商 顾问？是否21.员工 供应承包商是否签署协议？是否22.是否有涉及全公司的性和隐私 政策？是否5.4规划和产品/项目管理5.5执行问项回答备注32.是否在系统开发时使用标准 公司研发的编程系统？是否33.是否在系统开发时进行源代码 是否问项回答备注28.是否有并遵守正式的项目管理政策是否

5、29.简明供应商的结构 项目控制管理方法。30.该系统是否采用结构化的系统开发方法？如果是，请简要概述（如 -，9*2)）。是否31.若问项 回答是，请列出生命周期关键文档以及其目前版本和状态。是否956 及 9*2)？5.6问项回答备注35.请注明供应商可以可提供计算机系统支持和 或的时间安排。36.该系统修改时是否采用变更控制管理程序？如果是，请简要描述。是否37.使用计算机安全警报是否到运行日志中？是否38.是否经常备份并存档？是否39.是否有正式的程序处理系统运行故障后程序，文件及数据的恢复工作，并确保运行错误不会在恢复过程中引入？是否白箱测试？34.员工是否独立执行上述？如果是，请说

6、明方式。是否问项回答备注40.是否异地备份？备份地点是否经审核确保合适性？是否41.是否有系统检索程序及归档介质的测试过程？是否42.是否定期审计归档的程序及文件，保证所有程序及文件在案？是否43.是否有程序确保只有用户才可主文件？是否44.是否有正式的，及安全程序？是否45.是否有程序管理包装，及销售？是否46.是否有正式的恢复计划，确保在数据丢失情况下的资源持续可用性？是否5.7计算机化系统验证5.821 CFR Part 11问项回答备注50.该系统的电子文档是否符合 ),8 6GXZ 要求？是否51.该系统的电子签名是否符合 ),8 6GXZ 要求？是否问项回答备注49.是否能提供9/

7、976 739 验证状态的支持（准备）文档？如果是，请文档标题或参考。是否问项回答备注47.是否对恢复计划进试并作观察记录？是否48.是否经常安装和更新杀毒？是否问项回答备注52.如问项 和 或 回答为否， 请详细说明。53.该系统是否已经验证或测试下列选项：系统精度 数据检索无需截断或四舍五入 系统信度 系统故障恢复能力的恢复频数 预期性能的稳定性（重复执行产生相同结果）鉴别无效的功能 可用的文本检查 鉴别变更的功能 是否54.该系统是否能提交准确，完整的可读电子是否问项回答备注副本 输入系统的数据 ？55.该系统是否能在指定期间内保存，包括精确检索及检索准备？是否56.该系统是否能限制人数

8、，包括：已用户的用户的系统已用户的撤销用户的限制是否57.该系统是否提供带时间戳的，更新及删除指令的审计线索是否58.变更的审计线索是否会覆盖原条目？是否59.保存期内的审计线索是否与原条目相同？是否问项回答备注60.在系统和时是否会编写审计线索？是否61.系统是否会对实施步骤及项目提供支持或检查？（工作流程行）是否62.该系统是否有或支持下列安全规定：系统的特定的电子签名的计算机系统输入装置的计算机系统输出装置的是否63.是否有限制用户人数的装置？是否64.如果系统可以在开放系统中运行，电子签名是否包括：签名者是否问项回答备注签名的时间戳签名目的（，等）65.该系统是否对电子签名提供支持或控制，包括：系统控制，非用户控制可读的签名组件显示是否66.是否能保证电子签名与相关的关联性？是否67.针对无生物识别的签名，系统是否能提供：两种不同识别组件：识别码和系统连续使用期限的设定系统连续使用时必须涉及两种识别组件，第一种在进入系统时使用进入系统后，每次电子签名至少涉是否问项回答备注及一种识别组件电子签名只针对管理员若以非管理员使用电子签名，则须两人或以上的同时合作68.该系统是否能支持：识别码和特定组合%定期和修订识别码和损耗管理程序识别码和 或电子显示设备被盗或丢失后取消交易保障对任何企图或擅自使用识别码和 或行为立即检测并设备使用前检查及定期检查是否6签名69.