全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核思路课件_第1页
全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核思路课件_第2页
全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核思路课件_第3页
全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核思路课件_第4页
全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核思路课件_第5页
已阅读5页,还剩10页未读 继续免费阅读

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

1、全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路中国食品药品检定研究院张河战2014-07-31主要内容一、为什么要进行实验室能力考核?二、如何有效组织实验室能力考核?三、怎样有效利用能力考核结果? 对现有检验实验室的能力不了解一、为什么要进行实验室能力考核?近400家检验机构5000多家生产企业第三方实验室企业QC实验室食品药品检验检测系统检验检测实验室第三方检验检测实验室 资质=能力(?),真实能力如何体现? 应急检验突显了能力参差不齐(胶囊中铬的测定) 市场逐步开放,来自第三方的竞争挑战 组织较复杂 不在药检系统日常管理范围内,不了解具体能力情况 政府选择和采购第三方实验室需要技术支持 虽

2、然GMP中的要求 部分企业的技术能力不容乐观 极个别企业存在诚信和道德问题食药检测实验室2022/8/9实验室能力考核目的能力考核 通过实施实验室能力考核针对性找出技术薄弱点,帮助实验室发现问题并采取进一步的改进与提高了解和掌握检验检测实验室的检验水平是我们的职责最终目的考核对检验人员培训效果的有效工具2022/8/9第一关把不好基层能力弱后面监管难度更大事倍功半 提升企业和基层检验能力 从源头降低风险监管高效 事半功倍 摸底-掌握-提高 由此,总局要求中检院组织开展对检验机构、第三方检验检测实验室及药品生产企业进行能力考核与摸底,意在解决生产一线和基层检验部门能力较弱、而使后期监管难度加大和

3、整体监管效能不高的问题。2022/8/9二、如何有效组织实验室能力考核? 实验室比对是能力考核最佳方式关于全国食品药品检验检测实验室开展检验工作比对活动的指导意见2022/8/9实验室比对及能力验证 简介实验室比对 按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量(检测)的组织、实施和评价。能力验证 利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力(ISO/IEC 17043) 。2022/8/9实验室比对优势实验室比对 公平 公开 公正 检验项目和方法设计灵活多样多角度发现问题,针对性解决问题对参与实验室限制少主观性影响少,一视同仁参加者组织者a.可以发现内部质量控制中的

4、问题, 寻找改进机会 b.可以比较自己于同行间的水平 c.可以深化对检测技术的理解 d.可以增进自身及客户、管理部门的信心 a.可以了解实验室的水平b.可以识别实验室间的差异 c.依据比对结果,帮助 参加实验室提高能力d.建立检测或测量方法的 有效性和可比性设计保密度可控结果判定有据可依如何做好实验室比对实施主体依据规范中检院省级食品药品检验所(院)负责实验室比对工作的组织领导和技术支持工作;开展全国范围内实验室比对工作;协调省际间实验室比对工作。中检院为更好规范组织过程,正在积极准备PTP申请的各项工作。负责辖区内检验机构及生产企业的实验室比对工作方案的制订和组织实施工作。全国食药系统实验室

5、比对工作规范该规范是建立和运作实验室比对的基础性文件,详细规定了实验室比对中各步骤的要求,对保证实验室比对的有效进行具有重要作用。 实施过程实验室比对 实验室结果评价报告样品均匀性和稳定性参数选择项目策划证书a.选择项目应多方面考虑,如实用性、可靠性、社会关注度等。 b.各省可结合本省药品生产企业的实际情况选择比对项目。c. 比对项目可由简单到复杂,逐步覆盖常规检验项目。 实验室比对工作组织方将实验室比对工作方案报中检院审核批准后实施。中检院将组织院内、省所及外部专家成立专家技术委员会,讨论及审核实施方案,保障组织工作的顺利进行。d.力争用一段时间对常用的检验方法进行一次全面比对。样品均匀性和

6、稳定性目的:尽量减少检验结果的差异;要求:从样品制备到结果分析,每一步都需要统计学数据支持实验室结果评价统计学分析和专业知识判断相结合必要时,组织专家审评利用实验室比对结果,分析查找参比实验室存在的问题,进行针对性培训和整改,从而更有效地提高检验水平。 实施过程实验室比对 2022/8/9三、怎样有效利用能力考核结果?实验室比对结果为政府选择和考评第三方实验室的重要依据中检院及各省所组织单位应逐步建立参加比对的单位能力状况的数据库,掌握其技术能力状况,为监管提供第一手资料。可作为系统内有关部门考评实验室能力的内容之一作为GMP认证与日常监管的重要参考作为日后的资源统筹,动态管理,最终实现全方位监管的重要基础 小结 中检院及有关省已经开展过一系列的能力验证和实验室比对工作,特别是医疗器械方面在总局的领导下进行了多年的比对工作。积累了经验,锻炼了队伍,取得了不错成绩。 希望我们共同努力,经过一

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论