内部审核讲解材料汇总课件

1、ISO 9001:2000质量管理体系内部审核培训 一、内部审核概述 1. 术语 2. 审核目的 3. 审核范围 4. 审核准则 5. 审核方法 6. 审核结论 二、内部审核技术1. 审核方法1.1 用过程方法审核1.2 通过问、看、查、记收集证据 三、质量管理体系 各过程审核的重点 1. 质量管理体系总要求 2. 管理职责 3. 文件管理 4. 资源管理 5. 产品实现的策划 6. 与顾客有关的过程 7. 设计和开发 三、质量管理体系 各过程审核的重点 8. 采购 9. 生产和服务提供过程 10. 监视和测量装置的控制 11. 监视和测量 12. 不合格品控制 13. 数据分析 14. 改进

2、 四、内部审核的程序 内部审核的准备 编制审核计划 组织审核组 编写审核日程安排 编写检查表四、内部审核的程序内部审核的实施首次会议现场审核审核组内部会议末次会议内审后纠正/预防措施的实施和验证一、内部审核概述1术语1）内部审核 由本组织的内审员对质量管理体系满足准则的程度进行独立的、系统的、客观的评价并形成文件的过程。2）审核（3.9.1） 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。3）审核组（3.9.10） 实施审核的一名或多名审核员。 审核员（3.9.9） 有能力实施审核的人员。 （能力：通过培训考试合格；本组织任命。）4）审核方

3、案（3.9.2） 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。5）审核准则（3.9.3） 用作依据的一组方针、程序或要求。6）审核证据（3.9.4） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。7）审核发现（3.9.5） 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。8）审核结论（3.9.6） 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。2审核目的： 评价组织建立的质量管理体系是否符合ISO 9001：2000标准以及组织规定的质量管理体系的要求，并有效实施与保持。3审核范围： ISO 9001：2000标准要求的所有过程（过程的删减及其合理性）及各有

4、关职能部门和场所。4审核准则： 1）ISO 9001：2000标准； 2）适用的法律法规、强制性标准； 3）组织的质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、记录等）； 4）顾客要求（如合同等）。5审核频次方法：1）可采用每年一次或两次的集中式审核2）可采用按季度（月份）分步进行的滚动 式审核；3）必要时临时安排；4）采用抽样的审核方法，有一定的局限性 和风险，审核员尽量作到抽样的代表性 、公正性、客观性，受审核部门要举一 反三；5）基本工作方法：采用提问、观察、查阅 记录、确认等方法。6审核结论 质量管理体系运行符合有效；质量管理体系运行基本符合有效；质量管理体系运行基本无效。61

5、对审核中发现的不合格项将开出不合格报告，审核员对不合格事实进行描述，并要求受审核部门确认不合格事实和提出纠正措施计划实施纠正，再由审核员或主管部门验证其实施效果。不合格类型分为：a)严重不合格：体系与ISO 9001：2000标准或合同要求 不符；造成系统性失效的不合格：一个不合格 重复出现；可能造成严重后果的不合格；区域性实施严重失效：某个部门或场所 都做的很差；需要在较长时间和较多人力才能纠正的 不合格。b) 一般不合格： 个别、偶然、孤立人为的错误； 文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严 重； 对系统不会产生重要影响的不合格。c) 观察项 虽然未构成不合格，但有变为不合格的趋势或可以做的更

6、好，将此类问题将以口头方式向受审核部门提出。二、内部审核技术1审核方法：11 用过程方法按过程进行审核 按过程审核，应考虑过程的输入、活动及条件（职责、质量目标、参数、人、机、料、法、环等）和输出，具体是：a) 过程的输入是否充分？以采购为例b) 是否配备了过程必要资源？c) 对过程运作准则和方法是否规定并实 施？d) 对过程是否进行了监视和测量？e) 是否得到过程运作有关数据并进行分 析为过程改进提供依据？f) 过程的输出是否达到预期的结果？以采购过程为例： 活 动输 入 输 出（资 源）输入：采购计划、采购单、产品质量要求等；活动：采购员到供方实施采购、进货验证；资源：培训采购员、供方评价

7、、培训质量检 验人员、计量器具的提供及其检定输出：合格的采购产品12 通过问、看、查、记收集证据a)问：对部门负责人或现场作业人员进行询问提问题围绕：方针和目标；质量职责和资源配置；过程的输入、活动和输出；本职工作与现实目标相关性等；提问题注意：有针对性；从回答中发现新问题；注意听并观察回答者的表情；如回答离题时及时拉回。b) 看：重点要看 文件和记录有效和清晰；标识；设备运 行；环境条件；生产；搬运、包装等作 业情况等； 观察要注意死角：如办公桌下；文件柜 上；临时库房内。c) 查：主要是查各种记录 查体系运行以来全部记录，注意从中抽 不同时间的记录，抽查的记录结果要与 文件规定、标准要求细

8、致核对； 在现场查记录的填写及时、完整、清晰 程度，通过查某部门发现不符合时注意 与其他部门的关联性。d) 记：记录在进行问、看、查的同时，随时做 记录；当发现可能不符合时要详细记录；要抽时间对现场记录进行整理、补 充。e) 问、看、查、记相结合多问、多看、少说、重点记：问是审核全过程的主线，要边看边问、边查边问、询问后在现场通过看和查予以验证。三、质量管理体系各过程审核的重点1质量管理体系总要求11 组织是否建立了文件化体系？能否 持续有效运行？12 组织是否明确了各过程及过程控制 准则和方法？13 是否提供了必要的资源？14 是否对过程信息进行监视和测量并 分析结果为改进体系提供依据？15

9、 如有外包过程是否规定了控制要求2管理职责21 最高管理者对标准规定了9项职责和适用 的法律、法规是否清楚？22 最高管理者对质量方针和目标实现情况 是否清楚？存在何问题？如何解决？23 最高管理者对保证顾客满意的重要性如 何认识？对顾客不满意是如何组织改进 的？请举例说明。24 组织机构设置及资源配置能否满足体系 要求？机构各部门之间、各人员之间如 何进行沟通？25 管理评审的实施是否符合标准要求？检 查证据。3文件管理31 编制的文件控制程序和记录控制 程序是否符合标准要求？32 质量手册内容是否符合标准规定 ？删减是否合理？33 编制并实施哪些文件？如何控制34 编制并实施哪些记录？如何

10、控制4资源管理41 各类人员能力要求如何规定的？能 否胜任？42 员工对本职工作与实现质量目标的 相关性认识？43 设施、设备如何维修及保养？提供 证据。44 本组织的生产或服务对环境条件有 哪些要求？请提供实施效果。5产品实现的策划51 规定具体产品需要的过程和顺序（最 好用流程图）并标示特殊过程和关键 过程。52 规定产品的质量目标，需用文件、记 录和资源。53 规定产品的验证、确认、监视和测量 活动及接收准则。54 根据特定产品、项目或合同的要求在 策划的基础上编制质量计划。6与顾客有关的过程61 产品要求、适用法律法规要求 是否明确有效？62 产品要求是否评审？提供证据63 产品要求更

11、改，顾客信息反馈 等如何沟通？7设计和开发71 设计和开发策划内容是否符合标 准规定要求？部门或人员职责及 接口是否明确？72 输出是否符合产品和适用法律法 规要求？是否评审？评审结果如 何处理？73 输出文件包括哪些？是否经评审 和审批？能否满足输入要求？74 在设计和开发各阶段是否均评审 ？验证评审结果？75 用何方法进行设计和开发验证？ 验证结果为不能满足输入要求如 何解决？76 如何进行设计开发确认？查确认 结果。77 设计更改原因和内容、评审、批 准要求是否明确规定？ 设计评审产品要求设计输入设计输出产品设计验证设计确认8采购81 对供方如何评价？对合格供方如 何控制？查证据。82

12、采购计划包括哪些内容和要求？ 是否经审批？83 采购产品验收准则和验证方法是 否明确规定？查35种重要产品 验证结果。9.生产和服务提供过程91 是否对产品标准和指导书采用或制定； 适宜设施、设备进行维修、保养；生产 和贮存环境条件控制；监视和测量结果 ;产品交付后产生问题的处理进行控制92 对特殊过程如何确认？验证确认结果。93 产品和测量状态如何标识？在现场观察 实施情况。94 是否规定了产品搬运、包装、贮存和标 识的防护要求？在现场核查贮存情况。10监视和测量装置的控制101 测量装置的配备能否满足产品 需要。102 抽查5种不同装置的检定结果， 核查其有效性。103 观察现场使用的测量

13、装置标识 和使用状况。11监视和测量111 管理层和员工对满足顾客要求和期望 的重要性认识如何？对顾客不满意如 何处置？112 是否编制并实施内部审核程序文件 ，验证有效性。113 是否对体系全过程进行监视和测量？ 日常过程监视如何进行？主要原辅料 和最终产品验收准则、测量人员资格 、测量设备性能、实验室条件是否有 明显规定？是否符合标准要求？114 查检验计划，主要原辅料和最终产品 测量，最终产品型式试验的实施结果12不合格品控制121 对不合格品识别、处置及纠正 后再验证是否明文规定？检验 实施结果。122 出现不合格品时内部如何沟通123 产品交付顾客后出现不合格时 如何处理？124 编

14、制的文件是否符合标准规定13数据分析131 如何收集数据？内容是否符合 标准要求？132 分析数据用哪些方法？是否包 括统计方法？统计方法应用效 果如何？14改进141 纠正和预防措施文件是否符合标准 规定要求？142 进行过哪些日常改进？提供证据？143 对重大不合格和日常出现的不合格 如何采取纠正和预防措施？提供证 据。144 对存在的潜在质量问题如何分析？ 采取了哪些措施？四、内部审核的程序1内部审核的准备11 编制年度计划：由管理者代表 负责,质量管理部门具体实施 ，按内部审核控制程序规 定执行。(见附表1)12组织审核组：121 由负责内审的部门提出内审组初步名单报管理者代表审批；1

15、22 审核员要经过培训考试合格、组织认可，并了解被审核部门的生产、业务情况123 审核组由组长负责，需要时可分成小组分别进行审核；124审核组长负责：a) 编制现场审核计划（内部审核日程安 排）；b) 分配审核任务，协调审核工作；c) 审核检查表，主持审核组内部会议；d) 编制审核报告。125 审核员负责：a) 按组长分配任务制定“检查表”交组长审 核；b) 按计划要求，认真审核并编写“不合格报 告”或“观察项结果”；c) 接受组长交派的其他工作。126 编制内部审核日程安排（现场审核 计划）a) 由组长按年度审核计划和内部审核控 制程序要求进行；b) 编制后提前征求各受审核部门意见；c) 举

16、例说明。（见附表2）127编制检查表a) 检查表是进行内部审核的清单，在审核 前对审核的时间、次序、重点内容有 一个全面考虑，检查表要反应出：按部门查？还是按过程查？都要使用过 程方法。要抓住对体系或产品影响大的过程和部 门（区域）主要职能；要抓住体系文件中薄弱环节，如接口不 清、操作性不强。b) 编制检查表要依据：ISO9001：2000标准各过程提出的要求；适用的法律法规及强制性标准的要求；本组织质量方针和目标包含分目标、质 量手册、程序文件和作业指导书的规定c) 抽样要有代表性、全部检查表的内容要 覆盖GB/T 190012000标准和适用法律法 规要求（删减条款除外）d) 使用检查表不

17、能过死，应按实际情况适 当灵活；e) 检查表分为：部门检查表和条款检查表 （准则检查表）。举例说明。（见附表3）2 内部审核的实施21 首次会议a) 与会人员签到，由审核组组长主持会 议；b) 介绍审核的目的、准则、范围、方法 和审核的日程安排；c) 讲审核的注意事项：审核方法是抽查，不可能面面具到， 但要注意代表性；由于时间有限，现场不研究具体问题受审核部门要与审核组配合，当出现 不符合项时进行确认。22 现场审核221 收集客观证据：a) 属实际存在的可复查验证，不是想象或 推测；b) 可作为客观证据的有：现场存在的事实，观察操作或实测结 果；进行质量活动有关人员的谈话；现场有效文件包括各

18、种记录的检查结 果。c) 证据要全面，包括符合和不符合两方面 ，当发现不符合项时，要请有关人员确认d) 通过问、看、查、记收集审核证据。222 编写不符合项报告a) 对收集的证据审核组进行分析后确定“不合格 项”，分别编写“不合格报告”或“观察项”；b) 不合格项判定的依据：不符合ISO 9001：2000标准要求的；不符合适用法律、法规和强制性标准要求的不符合本组织体系文件规定的。c) 不合格项程度分析： 严重不合格； 一般不合格； 观察项。d) 不合格项事实要描述清楚、文字简练、易懂。e) 举例说明。（见附表4）案例：1在审核设计开发部的资料室时，未能提供与压力容器和锅炉有关的法律法规、现

19、行有效的国家或行业标准及规范的文件或清单。虽然也找出了一个1999年1月编制的目录清单，但上面可见用笔划改过的情形，不能作为跟踪现行有效版本的清单。 2焊接车间要求湿度控制在70%以下，审核组检查了车间的湿度、温度记录，发现在今年雨季湿度经常在75-80%，车间未对焊接过程采取任何措施。223 体系有效性综合评价要求a) 审核组对审核结果进行分类统计的结果：见附表5不合格项分布表）严重不合格、一般不合格、观察项各 多少？按部门或区域分各有多少？按标准条款分过有多少？b) 注意产品或服务质量的符合性，特别是 最终产品质量符合性；c) 注意顾客的反馈信息特别是不满意信息 的处理和改进。2.2.4审核组内部会议a) 对照审核准则,汇总并评审审核发 现和其他适当信息;b) 确定不合格项;c) 进行体系有效性评价;d) 为末次会议作准备。225 末次会议a) 与会人员签到，由审