2022年临床研究方法名词解释

1、学习必备 欢迎下载 1 偏倚（ bias） :是在争论过程中,因某种或某些因素的影响,使争论结果或结论系统地偏离 真实情形； 2 内部精确度（ internal validity ） :指将一项争论或观看结果推论到所争论人群时其正确的 程度； 3 外部精确度（ external validity ）:将某批争论对象的观看结果应用其他病人时的正确程度, 又称概括性或外推性； 4 临床不一样性（ clinical disagreement） :犹如一医生对同一病人连续几次检查结果或不同 医生对同一病人检查结果不相符,称临床不一样性；反之称临床一样性； 5 死亡率（ motality rate ）

2、:在确定期间内,确定人群中,死于某病（或死于全部缘由）的频 率； 6 病死率fatality rate ） :确定期间内（通常为 1 年）患某病的全部病人中因该病死亡者的 （ 比例； 7 生存率（ survival rate ）:指接受某种治疗的病人或患某病的人中,经过如干年的随访（通 常是 1, 3, 5 年）尚存活的人数所占的比例； 8 发病率：（ incidence rate） :确定期间内,确定人群中某病新病例显现的频率； 9 罹患率： attack rate: 指某一局限范畴短时间内的发病率 10 患病率：（ prevalace rate ） :也称现患率,指特定时间内总人口中某病新

3、旧病例所占的比 例； 11 随机对比试验（ RCT ）:按正规随机的方法,使每位争论对象有同等机会被分为试验组或 对比组,试验组实施治疗措施,对比组不赐予该治疗措施或仅赐予劝慰剂,在相同的试验 条件下,应用客观效应指标,经一段时间随访观看后,比较两组的差别； 12 盲法（ blind method） :受试对象,执行者,监督者中的一个,两个或三个,不知道争论 对象接受的是何种干预措施时,称盲法； 13 单盲临床试验： （ single blind method） :临床争论中,争论对象不知道被支配在试验组或 对比组中而争论人员知道； 14 双盲临床试验： （ Doubleblind metho

4、d） :争论对象和执行者都不知道各组的争论因素而 设计者知道,但不具体操作； 15 三盲临床试验（ Triple blind method ） :争论对象,执行人员,监督者均不知道争论因素 16 联合盲法试验：指试验的不同部分使用不同类型的盲法,用于大规模或多中心临床试验 17 交叉对比争论 （ cross-over design,COD）:交叉对比争论设计方案是随机对比争论的特例, 分为两个阶段,第一将全部的争论对象随机分为甲,乙两组,在第一阶段甲为试验组,乙 为对 比组,此阶段争论终止后经过一个休息时期（洗脱期）再进入其次阶段,此时将两组 的治疗措施加以对换,即甲为对比组乙为试验组,全部争

5、论工作终止后,再评判疗效,特 点：不但有组间对比,仍有自身对比） ； 18 前 -后对比试验（ Before-After Trials,BAT ） :将同一受试对象应用处理措施前后的观看指 标进行对比的争论；分前后两个阶段,一阶段使用对比措施,二阶段使用试验措施,试验 终止时,将前后两个阶段的观看结果进行比较； 19 单病例随机对比试验（ N of 1 RCT ） :以单个病例自身作为对比,评判某种药物与劝慰剂 或另一种药物比较的疗效,对单个病例进行双盲随机,多次交叉后的试验； 20 非随机同期对比争论（ NRCCT ） :未按随机化的方法将争论对象分组,由临床医师确定 争论对象的分组或按不同

6、地区加以分组,然后比较两组的疗效； 21 历史性对比争论（ history control Trial,HCT ）:试验组是现在患某病的病人,对之接受新 的治疗措施,对比组是过去某一时期患同种疾病的病人,他们接受了传统疗法或治疗措施, 比较这两组的结果,以判定治疗措施的疗效；这种方案是非随机的非同期的,类试验争论； 第 1 页,共 4 页学习必备 欢迎下载 22 队列争论（ cohort study） :指病人在自然状态下,依据暴露因素的有无,将选定的争论 对象分为暴露组和非暴露组,随访观看两组疾病及预后结局,以验证假设暴露因素与疾病 之间有无因果关联的观看分析方法； 23 发病密度（ inc

7、idence desity, ID ） :指人群中发生的新病例与该人群中全部观看对象的观 察时间总和之比； 24 累积发病率（ cumulative incidence,CI ） :指确定期间内在固定的人群中发生疾病的概率, 即确定期间内在固定的人群中, 从未患某种疾病变为患这种疾病的人所占的比率； （是概率, 无时间单位） ； 25 相对危险度（ Relative Risk,RR ）：又称危险比,指暴露组的累积发病率与非暴露组的累 积发病率之比,或暴露组的发病密度与非暴露组发病密度之比；意义：表示了暴露组发病 或死亡危险时非暴露组的多少倍； 26 归因危险度 （特异危险度或率差 ,rate

8、difference AR）：暴露组发病密度与非暴露组发病密 度之差,或暴露组累积发病率与非暴露组累积发病率之差；意义：表示暴露于某因素患者 中完全由该因素所致的发病率或危险度或者说明暴露组与非暴露组的发病密度差值特异的 归因于暴露因素的程度； 27 失访偏倚（ withdraw bias ）:在干预性争论和队列争论中,由于观看时间较长,争论对象 中有人不能坚持而退出队列,有人迁居,死亡或因药物副作用而停止治疗,结果当最终观 察 终止时,能够分析结果的人数远少于进入观看时的人数,这种对争论结果的影响称失访 偏倚； 28 病例对比争论（ case-control study） :经典的病例对比争

9、论是以现在确诊的患某特定疾病 的病人作为病例,以未患有该病,但具有可比性的个体作为对比,通过询问试验室检查或 复查病史等,搜集既往各种可能的危险因素的暴露史,测量并加以比较病例组与对比组中 各因素的暴露比例,经统计学检验如两组差别有意义,就可认为因素与疾病之间存在着统 计学上的关联； 29 选择性偏倚（ selection bias） :由于选择观看方法不当,使得被选入的争论对象或观看人 群与其所代表的总体间或不同组的争论对象间某些特点具有系统的差别,因此导致争论结 果与真实情形发生偏差； 30 信息偏倚（ information bias ）:在资料收集阶段,由于观看和测量方法有缺陷,使各组

10、获 得的信息产生系统误差,又称观看性偏倚或测量偏倚 31 回忆性偏倚（ recall bias） :指比较组争论对象回忆以往发生的事或经受时,在精确性和 完整性方面存在的系统误差； 32 次序偏倚（ sequence bias）: 争论按确定的次序进行,季节气候温度及争论对象或争论机 体状况发生系统的变化,即由于次序规律而发生的系统误差； 33 霍桑效应（ Hanthore effect ）：争论者对自己感爱好的争论对象较对比组更为关照,而被 关照的患者对争论人员又极可能报以过分热忱更多的向医生报告好的结果,这种人为地夸 大客观效应的现象,称为霍桑效应；把握 严格实施盲法 34 干扰（ co-

11、intervetion）:试验组对象额外的接受了类似试验药物的某种有效制剂,从而人 为地夸大了疗效的假象；把握 保持实施规范化试验措施改善依从性削减其他药物使用 35 沾染（ contanmination ） :对比组额外的接受了试验组的药物,人为地夸大了对比组的疗 效的现象；把握 加强质控并改善依从性 36 依从性（ conmpliance） :指纳入的观看对象依据争论设计要求执行医嘱的客观反应程度； 37 混杂偏倚 （ confounding bias）:临床疗效及病因争论中, 当争论暴露于某因素与疾病之间 的关系时,由于一个或多个既与疾病有制约关系又与暴露因素亲热相关的外部因素的影响 从

12、而掩盖或夸大了所争论暴露因素与该病的联系,这种影响所带来的误差,称混杂偏倚； 第 2 页,共 4 页学习必备 欢迎下载 38 诊断试验（ diagnostic test）:指经各种检查后对受检对象疾病和健康状况作出诊断以及对 各种诊断标准的评判； 39 黄金标准（ gold standard ） :当前医学界公认的能比较正确区分有病或无病的诊断方法； 40 精确度 （ accuracy）：又称符合率 （ coincidense rate）指测量值与真实值之间的符合程度, 即 真阳性和真阴性例数之和占所检测病例总数的比例； 41 敏捷度（ sensitivity）：又称真阳性率指在患者组中用该试

13、验检查得到阳性结果百分比； 42 特异度（ spectficity） :又称真阴性率,指在无病患者中应用该试验获得阴性结果的比例； 43 阳性推测值（ positive predictive value,PV+ ）：诊断试验结果为阳性者中,真正患该病者 所占的比例,即阳性结果中患该病的可能性； 44 阴性推测值（ negtive predictive value,PV- ）:诊断试验结果为阴性者中,真正没患该病者 所占的比例,即诊断试验结果为阴性的人中不患病的可能性； 45 阳性似然比（ positive likelihood ration , LR+ ） :指病例组阳性概率与对比组阳性概率的

14、 比值,即诊断试验正确判定阳性可能性是错误判定阳性可能性的倍数； 46 阴性似然比（ negative likelihood ration,LR- ） :指病例组阴性概率与对比组阴性概率的比 值,即诊断试验错误判定阴性的可能性是正确判定阴性可能性的倍数； 47 受试者工作特性曲线（ receiver operation chracterstic curve,ROC ）：简称 ROC 曲线,表 示真阳性（敏捷度）与假阳性（ 1-特异度）关系的曲线构图,真阳性率为纵坐标,假阳性率 为横坐标,可表示敏捷度与特异度之间的关系； 48 多中心临床试验 muliti-center clinical tra

15、il: 指由一个或几个单位的主要争论者总负责多 个单位的争论者合作,按同一方案进行的临床试验； 49意向治疗分析（ intention-to-treat anedisis, ITT ）：假如在试验过程中显现了退出和失访 者,应当进行 ITT 分析,将全部纳入随机支配的病人,不管最终是否接受到支配的治疗, 在最终资料分析中都应被包括在内； 50 确定危险降低率（ absolute risk reduction,ARR ）：是试验组大事发生率与对比组大事发 生率之间的确定差值,该值越大,说明治疗产生的临床效应越大 51 相对危险降低率（ relative risk reduction,RRR ）

16、:是确定危险降低率占对比组大事发生率 的比例； 52 需要治疗的人数（ number needed to treat,NNT ） :发生 1 例临床大事所需治疗的病人数； 53 药物不良反应（ adverse drug reactions,ADR ）:指常规用药量的前提下,因药物或药物相 互作用所发生的与防治目的无关的有害反应；因误用或滥用药物以及口服药物自杀所造成 的后果不属药物不良反应； 54 预后（ prognosis）:指疾病发生后,对该病将来的进展过程和结局作出的事先估量；预后 因素（ prognosis factor ） :指影响疾病结局的一切因素,是强调患者具有某些因素,其病程

17、进展中可能伴有某种结局的发生； 55 复发率 （ recurence rate）：指某病患者中在缓解或病愈后的一段时间内又复发者所占的比 例； 56 零时（ zero time） :又称零点,是进入队列的各个患者被随访始点所做的规定； 57 生存曲线（ kaplan-meier 曲线）：当随访时间段以天,周,月为观看时间单位或病例数少 时,可用 kaplan-meier 曲线法,它以时间 与生存率关系的函数曲线； T 为横轴,生存率 P（ XT ）为纵轴,表示时间 58 时序检验（ Log-Rank 检验）：用来比较两个或多个生存率,运用卡方检验分析实际观看 值与理论值之间的差别意义大小； 59 诊断阈值（ dignostic threshold） :诊断试验结果为阴性或产生似然比为 时,使验后概 率低于某一数值时不需再做任何试验而否定该病诊断,该数值为诊断阈值； 第 3 页,共 4 页学习必备 欢迎下载 60 治疗阈值（ freatable threshold ）:如诊断试验结果为阳性或特殊高的似然比,验后概率全 特殊高,此时也不需进一步做其他检查就可确定诊断,赐予治疗,该值为治疗阈值； 61Meta 分析：是对以往争论结果进行定量合并的统计分析方法；是文献评判中将如干个研 究结果合并成一个单独数字估量的统计学方法； 6