中兴 ISO 13485-2016 质量管理体系QP-14数据分析控制程序

1、 4/4文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性数据分析维护部门质量部文件编号QP-14版 本数据分析控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部目的采用适当的统计技术，对数据进行分析，以积极寻找质量管理体系持续改进的有效性。范围适用于厂内外与质量有关的数据的分析。参考文件 3.1 纠正和预防措施控制程序 4 定义坐标图将统计的结果用图示的方法表示。横坐标表示月份，纵坐标表示质量目标，通过对坐标图的观察可得知实际成果与目标值的差距，从而采取必要的措施。5 权责5.1 质量部负责统计

2、技术的选择和应用监督以及成品一次检验合格率的统计。5.2 市场部负责顾客满意度方面的统计。5.3 相关部门负责对本部门与质量有关的数据进行统计和分析。 工作内容 数据来源外部来源主要为：政策、法规、标准等；地方政府机构检查的结果及反馈；市场、新产品、新技术发展方向；相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。内部来源包括以下方面，但不限于：质量目标完成情况、供应商年度评审、检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；显在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；紧急信息，如出现突发事故等；其他信息，如员工建议等。数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流

3、、电子媒体、声像设备、通讯等方式数据的收集、整理与传递外部数据的收集、分析与处理质量法规部负责与产品有关政府当局机构信息、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准类数据的收集分析，并负责传递到相关部门。国内及海外销售部负责收集客户及市场信息、分析整理，根据需要传递、处理。 内部数据的收集、分析与处理质量法规部依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理评审、内审结果、来料产品质量、过程质量、成品质量、纠正和预防、更新的法律法规、标准等信息。相关部门按照年度质量目标负责对数据进行分析与处理，并提交管理评审。各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据。紧急信息由发现部门迅速报告管理者代表或总经理组

4、织处理。其他内部信息获得可用内部邮件方式反馈给相应的职能部门。对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：顾客满意和（或）不满意程度；产品满足顾客需求的符合性；过程、产品的特性及发展趋势；供方的信息等。数据的分析和使用数据分析方法,为了寻找数据变化的规律性，通常应根据过程和产品的特点的要求，选择实用的统计技术。下列统计技术可优先选择，但不限于此：抽样检验工序能力分析因果图、排列图、控制图、直方图对于市场分析、顾客满意度分析采用调查表。对统计技术有效性的判定原则是否降低了不合格品率、减少了加工损失；是否能为过程能力提供有效判定，以便进行改进；是否降低了质量成本，提高了利润和工作效率。相关部门按“6.3.1和6.3.2”对收集到的数据进行分析，并形成报告，具体格式不限，提交给相应的职能部门。数据分析结果的使用相关部门通过数据分析发现存在或潜在的不合格时，则按纠正和预防措施控制程序执行。归档所有的数据分析结果与最终结案资料相应的职能部门依文件与资料控制程序归档保存。表格 7.1 质量目标统计分析表 QR-QP-14-01 质量目