制剂技能考核

1、药物制剂技术核查议论标准一、粉碎、筛分、混杂操作（一）粉碎操作核查内容技能要求分值检核查实清场情况，检查清场合格证生产工2对设备情况进行检查，保证设备处于合格具状态生产前准备3对计量容器，衡器进行检查同意20准备4对生产用的工具的干净状态进行检查按生产指令领取生产原辅料物料准按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅料备（检验报告单，规格，批号）按操作规程进行粉碎操作粉碎操2按正确步骤将粉碎后物料进行收集40作粉碎达成按正确步骤关闭机器记录生产记录填写正确完满101生产场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录填写正确完满其他正确回答核查人员提出问题20思虑题：1为什么全能粉碎

2、机必定先空转一段时间再投料进行粉碎？2粉碎机轴转向不正确是什么原因造成的？3皮带过松，怎样检查和消除？4转盘钢锤磨损严重怎样办理？5粉碎操作中设备运转声音愁闷是什么原因造成？怎样办理？1请说明旋振筛的工作基根源理，列举并指出各结构组成所在的地址。2请问旋振筛的筛网怎样更换？（二）筛分操作核查内技术要求分值容检核查实清场情况，检查清场合格证生产工2对设备情况进行检查，保证设备处于合格具状态生产前准备3对计量容器，衡器进行检查同意20准备4对生产用的工具的干净状态进行检查按生产指令领取生产原辅料物料准2按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅料备（检验报告单，规格，批号）1按操作规程进行过筛操作过筛操2

3、40作按正确步骤将过筛后物料进行收集3过筛达成按正确步骤关闭机器记录生产记录填写正确完满101生产场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净清场记录填写正确完满其他（三）混杂操作核查内容生产前准备正确回答核查人员提问20技术要求分值检核查实清场情况，检查清场合格证生产工2对设备情况进行检查，保证设备处于合格具状态准备3对计量容器，衡器进行检查同意20对生产用的工具的干净状态进行检查按生产指令领取生产原辅料物料准按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅料备（检验报告单，规格，批号）按操作规程进行混杂操作混杂操2按正确步骤将混杂后物料进行收集40作混杂达成按正确步骤关闭机器记录生产记录填写

4、正确完满101生产场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录填写正确完满其他正确回答核查人员提问20思虑题：1请列举常用的混杂设备有哪些？2请说明V型干混机、二维运动混杂机、三维多向运动混杂机的工作原理。3为什么要在混杂桶运动区范围外应设隔断标志线？二、制药工艺用水制备的操作（一）纯化水制备核查内容技术要求分值检查清场合格标志，设备的合格标牌、已干净标牌生产前2做好氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备20准备对设备、所需容器、工具进行消毒挂本次运转状态标志正确办理多介质过滤器、活性碳过滤器、精美过滤器、保安过滤器10正确启动纯化水1预办理系统个阀门处于运转状态15反浸透装置制

5、备操作2全自动开机3冲洗时，会使用手动开机正确掌握浓水排放量能依次关闭运转方式、增压泵、一级高压泵、二级高压泵、电源开关质量控制各检测项目吻合药典要求记录岗位操作记录填写正确完满作业场所干净工具和容器干净生产结束清场生产设备的干净清场记录其他正确回答核查人员的提问思虑题：1活性炭过滤器的主要作用？510101010102浓水（盐水）的排放量是怎样确定的？3怎样判断反浸透膜需要冲洗了？4复合膜冲洗时用柠檬酸主若是除去哪一种物质？5一级反浸透除去哪一种离子的能力较弱？这种离子在纯化水制备装置中哪一步除去？6I级反浸透水电导率应在什么范围？7纯化水电导率应在什么范围？8RO系统冲洗时间到后，完满开启

6、淡水阀，再关闭冲洗泵的目的是什么？9当RO系统停机高出48h以上时，应注意哪些问题？10采用溢流技术循环保护液的目的时什么？11一般多久更换一次保护液？什么情况需要提前更换保护液？12设备开关打开后，设备不启动的原因有哪些？怎样办理？13什么时候需冲洗RO系统？14纯化水的储藏时间一般为多久？（二）注射用水制备操作核查内技术要求分值容生产前准备生产操作质量控制记录检核查实清场情况，检查清场合格证按操作规程检查设备、管路、循环管路情况，调治仪表20对计量容器，衡器进行检查同意做好氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备挂本次运转状态标志按序次开启蒸汽管排水节门、蒸馏水机进汽阀门、蒸馏水机排汽阀门、纯化水、

7、冷却水、压缩气阀门正确控制通加热蒸汽预热的时间40接通电源、打开电锁，按下“启动”按钮按下“质量”按钮，进行电导率的测定按正确序次关闭机器及阀门吻合药典注射用水的质量要求10岗位操作记录填写正确完满101作业场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1蒸馏法制备注射用水时可有效除去热原，是利用热原的什么性质？2注射用水的制备系统进行消毒的周期是怎样确定的？3注射用水制备对原水的要求是什么？4制备注射用水系统需进行在线消毒的目的是什么？5注射用水需在什么条件下储藏？储藏时间一般为多久？6多效式蒸馏水机有哪些优点？7LDZ列管式多效蒸馏

8、水机的蒸发器、预热器、冷凝器内的水垢一般多久冲洗一次？其冲洗步骤是怎样？8生产中断的原因有哪些？怎样消除？9蒸馏水机一般有隔沫装置，有何作用？三、片剂制备生产操作（一）湿法制粒工艺操作核查内技术要求分值容检核查实清场情况，检查清场合格证生产工具2对设备情况进行检查，保证设备处于合格状态准备3对计量容器，衡器进行检查同意生产前4对生产用的工具的干净状态进行检查10准备按生产指令领取生产原辅料物料准备2按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）投料量1依照工艺要求正确计算各种原辅料的投料量101正确调试及使用快速混杂制粒系统颗粒（按设备SOP操作）2正确调试及使用沸腾干燥机干燥

9、颗粒（按设备SOP操作）制粒40正确调试及使用摇摆式颗粒机进行整粒选择合适的设备进行总混操作质量控颗粒干燥、粒度均匀10制记录生产记录正确完满101作业场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1摇摆式颗粒系统得的颗粒大小不均匀是什么原因造成的？2使用快速混杂制粒机混杂时发生物料粉从缸盖逸出是什么原因？3沸腾干燥机的电器操作序次怎样？为什么必定严格按此序次操作？4怎样判断物料干燥程度及掌握干燥时间？（二）压片工艺操作核查内技术要求分值容生产前准备片重计算压片质量控制检核查实清场情况，检查清场合格证生产工2对设备情况进行检查，保证设备

10、处于合格具状态准备3对计量容器，衡器进行检查同意15对生产用的工具的干净状态进行检查按生产指令领取生产原辅料物料准按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅料备（检验报告单，规格，批号）1依照主药含量和每次给药片数正确计算片重101正确调试及使用多冲旋转压片机（按设备SOP操作）2依照计算值正确调治片重30正确调治压力片外观齐整，色彩均匀重量差异合格15崩解时限合格硬度适中记录生产记录正确完满101作业场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1压片晌出现片重不合格，可能是什么原因造成？2调整加料器出口高度的作用是什么？3月形栅式回流加料器

11、内侧留有一小口，压片晌必定有少量颗粒溢出，并从出片侧回到加料器，有何目的？4压片机的转盘在任何情况下都不能够反转，为什么？5压片机有预压装置，有何作用？6压片晌细粉过多对片剂质量有何影响？7压片过程出现粘冲应怎样办理？8压片机器出现卡壳，怎样办理？（三）片剂包衣工艺操作核查内技术要求分值容检核查实清场情况，检查清场合格证生产工具2对设备情况进行检查，保证设备处于合格状态准备3对计量容器，衡器进行检查同意生产前4对生产用的工具的干净状态进行检查15准备按生产指令领取生产原辅料物料准备2按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）包衣液1正确计算物料量15的配制2正确配制包衣液正

12、确安装及调试蠕动泵、喷嘴及滴管正确调试及使用高效包衣机或糖衣锅机（按设备SOP操作）包衣3依照包衣片量调整转速30正确调治喷雾量正确使用自动卸料装置卸出包衣片质量控1片外观齐整，色彩均匀10制2崩解时限合格记录生产记录正确完满101作业场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：试解析包衣液处方中各组分的作用？在包衣过程中应注意哪些问题？四、胶囊填充工艺操作核查内分技术要求容值检核查实清场情况，检查清场合格证对设备情况进行检查，保证设备处于合格生产工具状态准备对计量容器，衡器进行检查同意生产前4对生产用的工具的干净状态进行检查15准备

13、按生产指令领取生产原辅料按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅物料准备料（检验报告单，规格，批号）正确计算每粒胶囊填充量正确安装各部件，接上电源，连接空压机开机空转，确认无异常情况后，加入空胶囊和药物粉填充末或颗粒，进行试填充40称量内容物重后调整装量，检查外观、套合、锁口可否吻合要求，并依照实质情况进行调整试填充合格后，进行正式填充1胶囊外观齐整光明，锁口松紧合适，无粘结、叉口或质量控凹顶变形等现象15制2装量差异和崩解吻合药典合格记录生产记录正确完满101作业场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1胶囊剂质量有哪些方面的要求？2

14、乙肝解毒胶囊的装量是0.25g，内控质量标准是8%，填充时装量应控制在什么范围？3请列举胶囊帽体分别不良的原因，并说出解决方法。4发生锁口过松的原因是什么？应怎样解决？5发生叉口或凹顶的原因是什么？应怎样解决？五、丸剂生产工艺操作核查内技术要求分值容检核查实清场情况，检查清场合格证生产工2对设备情况进行检查，保证设备处于合具格状态准备3对计量容器，衡器进行检查同意生产前4对生产用的工具的干净状态进行检查10准备按生产指令领取生产原辅料物料准2按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅备料（检验报告单，规格，批号）投料量1正确计算原辅料和粘合剂的比率制备10计算2正确计算投料量1按处方量混杂原辅料和粘合

15、剂，制备软材制丸操2将软材放进料斗后按正确步骤启动机器40作3按正确步骤进行速度确认调整4试调达成后正式制丸质量控外观圆整、色彩一致、无粘连、无裂缝，重量差异和10制溶散时限吻合药典要求记录岗位操作记录填写正确完满101作业场所干净生产结2工具和容器干净束清场103生产设备的干净4清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1丸剂质量有哪些方面的要求?2塑制法制丸时怎样的丸块有利于成丸？3粘合剂的性质和用量对丸剂的质量有何影响？4造成丸剂表面光洁度差的原因是什么？应怎样解决？六、软胶囊的制备工艺操作（一）化胶工艺操作核查内技术要求分值容检核查实清场情况，检查清场合格证生产工2对设备情况进行检

16、查，保证设备处于合具格状态准备3对计量容器，衡器进行检查同意生产前4对生产用的工具的干净状态进行检查10准备按生产指令领取生产原辅料物料准2按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅备料（检验报告单，规格，批号）投料量依照明胶、纯化水、增塑剂的比率正确计算投料量10化胶操作质量控制记录生产结束清场检查化胶罐夹层水位，如不够进行补充设定夹层水的加热温度，将定量纯化水倒入罐内按步骤将甘油、防腐剂、明胶投进罐内正确安装搅拌桨，并启动搅拌机正确开启真空阀，经常注意液面可否凑近真空口，并作出相应的调整检查胶液质量合格后停止搅拌，设置保温温度明胶完满溶解，胶液粘度合格岗位操作记录填写正确完满作业场所干净工具和容器

17、干净生产设备的干净清场记录40101010其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1在化胶时加入甘油有何作用？甘油的用量对胶皮质量有什么影响？2化胶时加热时间和温度对胶皮质量有什么影响？3明胶溶解后抽真空有什么作用？操作时应的注意事项是什么？（二）软胶囊内容物配制操作核查内容生产前准备生产前技术要求分值检核查实清场情况，检查清场合格证生产工2对设备情况进行检查，保证设备处于合具格状态准备3对计量容器，衡器进行检查同意4对生产用的工具的干净状态进行检查15按生产指令领取生产原辅料物料准2按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅准备备料（检验报告单，规格，批号）依照处方正确计算投料量配制操2正确操作设备配

18、制药液40作配制达成将药液转移到储罐储蓄质量控含量正确，液滴大小均匀15制记录岗位操作记录填写正确完满101作业场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1哪些药物不合适作软胶囊内容物？2为什么物料中有固体必定磨碎并过筛？（三）压制软胶囊工艺操作核查内技术要求分值容检核查实清场情况，检查清场合格证生产工2对设备情况进行检查，保证设备处于合具格状态准备3对电子天平、电子称进行检查同意生产前4对生产用的工具的干净状态进行检查10准备按生产指令领取药液、明胶液物料准2按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅备料（检验报告单，规格，批号）按正确步

19、骤将模具安装到主机上，并调治好三个同步按正确步骤将引胶管接到胶液保温罐和胶盒上，并将胶液送入胶盒内压丸操40作3能制备胶皮，并调整至合适厚度4按正确步骤将喷体喷出的药液包裹进胶皮内，压制出外观及格的软胶囊经常调整各参数，以保证软胶囊外观质量质量控1外观对称、不漏液20制2装量差异合格记录岗位操作记录填写正确完满101作业场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1请表达压制法生产软胶囊的原理。2在软胶囊生产间专家走、登台级有何注意事项？3模具和喷体的安装、使用和拆卸有何注意事项？4为什么拆装模具和料液泵时不能够2人同时操作？5造成胶

20、丸左右不对称的主要原因是什么？应怎样解决？6造成胶丸漏液的主要原因是什么？应怎样解决？7造成胶丸内有气泡的原因是什么？应怎样解决？8造成装量差异超限的原因是什么？应怎样解决？9造成崩解迟缓的原因是什么？应怎样解决？（四）软胶囊干燥、冲洗工艺操作核查内技术要求分值容检核查实清场情况，检查清场合格证生产工2对设备情况进行检查，保证设备处于合具格状态生产前准备3对计量容器，衡器进行检查同意10准备对生产用的工具的干净状态进行检查物料准1在压丸间领取待干燥的软胶囊，并在中备间产品移交记录上填写数量及签字将软胶囊放入干燥转笼，按正确方向启动各串通转干燥操作笼25待软胶囊干燥后倾出并用容器收集，尔后关闭转

21、笼正确设置超声波洗丸机各旋钮及阀门洗丸操2启动软胶囊冲洗机，进行软胶囊的冲洗25作待软胶囊的冲洗达成后，将浸洗缸和喷洗缸内乙醇排出，尔后关闭软胶囊冲洗机质量控1胶皮水分12%10制2崩解时限或溶出度合格记录岗位操作记录填写正确完满101作业场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1洗丸间与车间走廊有一缓冲间间隔，且洗丸间内相对车间走廊呈负压，有何作用？2为什么软胶囊冲洗机上的超声波按钮必定待乙醇充满机内胶管后才可开启？3排出浸洗缸和喷洗缸内乙醇时，为什么不能够将乙醇排尽？七、滴丸滴制工艺操作核查内技术要求分值容1检核查实清场情况，

22、检查清场合格证生产工2对设备情况进行检查，保证设备处于合具格状态准备3对计量容器，衡器进行检查同意生产前4对生产用的工具的干净状态进行检查10准备1按生产指令领取生产原辅料物料准2按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅备料（检验报告单，规格，批号）投料量1正确计算基质和药物的比率10计算2正确计算投料量1正确设定制冷、加热温度制备2按正确步骤加料，待药液温度达到设定滴制操温度时才启动搅拌40作3打开滴头，并依照实质情况进行调治各参数，使丸形圆整按正确步骤停机质量控丸形圆整，大小均匀10制记录岗位操作记录填写正确完满101作业场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录其他正确

23、回答核查人员的提问10思虑题：1请表达滴丸的生产原理。2在滴丸生产间专家走、登台级有何注意事项？3怎样设定滴罐加热、滴盘加热的温度？为什么要分两步来设定？4为什么要等滴罐内药液温度高出70才能开启搅拌？5如滴丸出现带“尾巴”的现象，应怎样解决？6使用离心计有何注意事项？八、注射剂制备工艺操作（一）安瓿冲洗操作核查内容生产工具生产前准备准备物料准备技术要求分值检核查实清场情况，检查清场合格证对设备情况进行检查，保证设备处于合格状态10对生产用的工具的干净状态进行检查按生产指令领取安瓿，核对检验报告单，规格，批号冲洗灭菌操作按操作规程开启安瓿冲洗机及各阀门，对安瓿进行冲洗正确开启各阀门正确启动设备

24、，并调整至合适速度按操作规程开启杀菌干燥机，对安瓿进行干燥灭菌设定工作温度50检查进出口层流风速正确选择各开关进行灭菌按以下序次停止设备安瓿冲洗机：关主机、关加热装置、关水泵、关闭各阀门杀菌干燥机：按“白日停机”按钮，待内部温度下降至100以下，关闭电源质量控外观光亮、干净、无花斑，干净度检查和无菌度检查10制合格记录岗位操作记录填写正确完满101作业场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1干净度检查时，发现有纤维应试虑哪一环节污染？2干净度检查时，发现有小白点应试虑哪一环节污染？3QXC12/1-20安瓿超声波冲洗机开机前应做

25、哪些准备工作？412/1-20安瓿超声波冲洗机停机应怎样操作？5冲洗破瓶很多的原因有哪些？怎样消除？6水槽内浮瓶很多的原因有哪些？怎样消除？7从哪些方面来判断安瓿的冲洗质量？8安瓿的无菌检查不合格，应从哪几方面考虑？9若安瓿灭菌后没有冷却到室温，会产生什么影响？10地道内干净度达不到100级，其原因有哪些？11杀菌干燥机内温度达不到设定温度的原因有哪些？怎样消除？12安瓿在输送带上排列松弛，两侧有到倒瓶现象，怎样消除？（二）注射剂配液工艺操作核查内技术要求分值容检核查实清场情况，检查清场合格证生产工2对设备情况进行检查，保证设备处于合具格状态准备3对计量容器，衡器进行检查同意生产前4对生产用的

26、工具的干净状态进行检查10准备按生产指令领取生产原辅料物料准2按生产工艺规程拟定标准核实所用原辅备料（检验报告单，规格，批号）投料量配制1正确计算原辅料的投料量10计算质量控制记录生产结束清场正确使用天平称量原辅料按正确步骤投料配制操3正确启动电蒸汽发生器、搅拌桨40作按正确步骤将浓配液泵入稀配罐，并进行稀配操作正确使用微孔滤膜滤器进行精滤色彩、澄明度检查应吻合药典要求10岗位操作记录填写正确完满101作业场所干净2工具和容器干净10生产设备的干净清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1不相同品种的配液，搅拌时间相同吗？应该怎样确定？2配液及贮液容器的灭菌可否只用一种灭菌剂？3防范药物

27、氧化，可加入金属络合剂，应在什么时候加入，是主药溶解前还是溶解后？4药物从配液到灭菌应在多长时间内结束，为什么？5为什么浓配脱炭，要降至50左右再过滤？6微孔滤膜为什么要进行起泡点的测定？（三）注射剂灌封操作核查内技术要求分值容检核查实清场情况，检查清场合格证生产工生产前2对设备情况进行检查，保证设备处于合具准备格状态准备对生产用的工具的干净状态进行检查101按生产指令领取药液和安瓿（洗灌封联生产前动设备不需领安瓿）物料准准备备2按生产工艺规程拟定标准核实所用物料（检验报告单，规格，批号）灌封操作质量控制记录生产结束清场1按设备操作SOP调整搬动齿板、进料斗拦板、针头的地址，并预调装量手动盘车

28、，观察机器各部位运转可否协调按正确步骤调火50做好开机前准备工作后启动设备，并调治走瓶速度经常抽查装量，并作出相应调整按正确步骤关闭机器收集中间产品，挂上标签并注明状态封口严实圆滑，装量吻合药典要求10岗位操作记录填写正确完满101作业场所干净2工具和容器干净10生产设备的干净清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1产生焦头的原因有哪些？应怎样办理？2产生泡头的原因有哪些？应怎样办理?3产生尖头的原因有哪些？应怎样办理？4造成安瓿封口不严的原因有哪些？应怎样解决？5出现装量不合格的原因有哪些？（四）注射剂灭菌、检漏操作核查内技术要求分值容检核查实清场情况，检查清场合格证生产工2对设备情

29、况进行检查，保证设备处于合具格状态准备3检查仪表及阀门，保证其矫捷可靠生产前4对生产用的工具的干净状态进行检查20准备按生产指令领取待灭菌产品物料准2按生产工艺规程拟定标准核实待灭菌产备品（检验报告单，规格，批号）1按正确步骤将待灭菌产品放入灭菌室，关闭柜门2正确设定灭菌温度、压力、时间灭菌3正确排出冷空气及冷凝水检漏504正确计算灭菌时间操作5灭菌时间到后正确关闭灭菌器6按正确步骤打开柜门取出灭菌产品记录岗位操作记录填写正确完满101作业场所干净生产结2工具和容器干净10束清场3生产设备的干净4清场记录其他正确回答核查人员的提问10思虑题：1为什么灭菌器开始加热后要排放冷空气？2灭菌结束可否马上开柜门？应怎样操作？3灭菌后的药品能用冷水冲洗外瓶吗？4为什么将药品倒置灭菌？5灭菌器的门关不严的原因有哪些？九、软膏剂制备工艺操作（一）软膏剂的配制工艺操作核查内容生产工具准备生产前准备物料的准备水、油软膏剂配相的制制备技术要求检查复核清场情况，检查清场合格证；对设备情况进行检查，确证设备处于合格状态；对计量器，衡器进行检查同意；对生产用具的干净状态进行检查。按生产指令领取生产原辅料；按生产工艺规程拟定标准复核原辅