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文档简介

1、【无外企！】CFDA公布临床核查第三批结果!总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号）发布日期：2016-04-29根据关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）和关于开展药物临床试验机构自查的公告（国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部公告2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，现将有关情况公告如下：一、经核查，浙江柏康药业有限公司申报的头孢呋辛酯胶囊（受理号：CYHS1290050）,贝达药业股份有限公司申报的苯磺酸氨氯地

2、平片（受理号：CYHS1290046），北京康辰药业股份有限公司申报的注射用盐酸诺拉曲塞（受理号：CXHS1400216），武汉同济现代医药有限公司申报的丙酸倍氯米松气雾剂（受理号：CYHS1190003），深圳海王药业有限公司申报的盐酸帕洛诺司琼注射液（受理号：CXHS1100042），上海通用药业股份有限公司和上海金色医药科技发展有限公司申报的噻康唑软膏（受理号：CXHS1100007）等6个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据药品注册管理办法有关规定，对上述6个药品注册申请不予批准。二、2个药品注册申请中生物等效性试验数据存在的主要问题是：（一）头

3、孢呋辛酯胶囊（受理号：CYHS1290050）,申请人为浙江柏康药业有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为浙江大学医学院附属第一医院。1.浙江大学医学院附属第一医院于2011年4月10月期间进行了2次头孢呋辛酯胶囊的生物等效性评价，第一次试验结果不等效，第二次试验结果等效，申报用于审评的数据采用第二次试验结果。前后两次使用的受试制剂的批号和药检报告相同，但现场检查发现两次使用的受试制剂在外观和性状上具有显著差异，现场参照中华人民共和国药典头孢呋辛酯胶囊含量测定项下标准进行测定，证实上述两受试制剂与参比制剂含量的比值分别为85.7%、100.5%，差异明显。两次用于生物等效性试验的受试制剂不真实，因此该制剂生物等效性试验的结论不可靠。2.分析批20110717的生物样本室温放置3小时稳定性考察中，低浓度质控样品重复进样2次，第一次不合格数据被弃用，且未在原始记录及总结报告中体现。3.4例筛选失败的受试者既无知情同意书也无原

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