2015药典纯化水注射水检验标准

1、纯化水注射水分类指标名称酸碱度硝酸盐 氨重 金 属 电导率微生物限 和酵母菌度 总 数细菌内毒素取本品 10ml，加甲基红指示剂，不得显红色；另取10ml5 滴，不得显蓝色。0.000006%0.000002%0.00003%0.50mg/L（ 0.5ppm、500ppb）取本品 100ml，加稀硫酸(0.02mol/L)0.10ml， 10 分钟，粉红色不得完全消失1mg0.00001%3.6s/cm（ 10），4.3s/cm（ 20），5.1s/cm（25）100CFU/ml5.0-7.0同纯净水同纯净水0.00002%10CFU/100ml0.25EU/ml水，不含任何添加剂。的制药用水

2、，不含任何添加剂。酸碱度10ml210ml，5硝酸盐 5ml10%0.1%0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于150.163g，100ml，1ml，100ml，10ml100ml，摇匀，即得（1ml1ugNO3）0.3ml4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）；亚硝酸盐 10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(0.1100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml1ml，100ml，1ml，50ml，摇匀，即得（每1ml加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002

3、%）；氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色， 与氯化铵溶（取氨化铵加无氨水适量使溶解并稀释成加无氨水 48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）；总有机碳 0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）（0682 2015P85）易氧化物 取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失；以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项不挥发物 100ml1051051mg；重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲与

4、水适量使成加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀放置2分钟与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较不得更（0.000 01%）；电导率（103.6s/cm（204.3s/cm（255.1s/cm）（通则 0681 2015 版药典第四部 P84）；微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个（通则1105 2015版药典第四部P140）。（通则1105 2015版药典第四部 P140）注射用水是纯化水经蒸馏所得。PH 值:5.0-7.0（通则 0631 2015 版药典第四部 P71）硝酸盐 5ml10%0.1%0.1ml，摇匀

5、，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于150.163g，100ml，1ml，100ml，10ml100ml，摇匀，即得（1ml1ugNO3）0.3ml4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）；亚硝酸盐 10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(0.1100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml1ml，100ml，1ml，50ml，摇匀，即得（每1ml加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）；氨 50ml2ml，15取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成加48ml2

6、ml总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）（通则0682 2015药典第四部P85）；易氧化物 取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失；以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项不挥发物取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg；重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲与水适量使成加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀放置2分钟与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较不得更（0.000 01%）；电导率（103.6s/cm（204.3s/cm（255.1s/cm）（通则 0681 2015