医疗机构药品不良反应监测工作实践及探索课件

1、医疗机构药品不良反应监测工作实践及探索医疗机构药品不良反应监测工作实践及探索医疗机构药品不良反应监测工作实践及探索内容提要医疗机构在监测中的优势医疗机构监测工作常用的模式医疗机构监测工作中的问题及对策医疗机构监测工作重点的转变2医疗机构药品不良反应监测工作实践及探索医疗机构药品不良反应监内容提要医疗机构在监测中的优势医疗机构监测工作常用的模式医疗机构监测工作中的问题及对策医疗机构监测工作重点的转变2内容提要医疗机构在监测中的优势2药品不良反应()监测工作的意义是防止严重的药害事件发生、蔓延和重演为新药上市后再评价提供依据促进新药研制开发为遴选和淘汰药品提供依据是临床合理用药的重要环节、保证公众

2、用药安全的有效措施。3药品不良反应()监测工作的意义是防止严重的药害事件发生、蔓延医疗机构在监测中的优势医院常常是发生的第一地点据统计，10-20%患者住院期间发生 住院患者约510%是因药品不良反应入院医务人员（医生、护士、药师）常常是的直接接触者医护人员也是的主要救治者做好发生前的预防和发生后的救治工作与医疗质量密切相关。药品不良反应的深入研究离不开医院。4医疗机构在监测中的优势医院常常是发生的第一地点4医疗机构开展监测工作的意义促进临床合理用药，避免药源性疾病发生为新药临床再评价提供保障为遴选和淘汰药品提供依据保证公众用药安全提高医疗质量的重要环节5医疗机构开展监测工作的意义促进临床合理

3、用药，避免药源性疾病发医疗机构监测工作模式一、领导重视二、完善制度，制定工作流程三、建立医院院内监测网络，发挥医务人员的主导作用四、加强的相关知识的宣传、培训、教育工作，提高医务人员的报告自觉性6医疗机构监测工作模式一、领导重视6领导重视在医院内全面开展 监测工作,首先应该得到医院领导的重视。药品不良反应监测不仅是药剂科的工作,更是全院医疗工作的一个重要组成部分。7领导重视在医院内全面开展 监测工作,首先应该得到医院领导的重领导重视2005年医院管理年活动，医院管理评价指南(试行)指出“药学专业技术人员负责合理用药的监督、指导、评价,开展药品安全性监测,特别是对用药失误、滥用药品的监测,指导医

4、师开展药品不良反应监测和报告,开展抗菌药物临床应用监测”。三级综合医院评审三级综合医院评审标准（2011年版）三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）8领导重视2005年医院管理年活动，医院管理评价指南(试行)99三级综合医院评审标准（2011年版）第一章 坚持医院公益性第二章 医院服务第三章 患者安全第四章 医疗质量安全管理与持续改进包括医疗质量管理组织、医疗质量管理与持续改进 、医疗技术管理等26条十四、药事和药物使用管理与持续改进有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按照规定报告药物不良反应，并将不良反应记录在病历中。第五章 护理管理与质量持续改进第六章 医院管理第七

5、章 日常统计学评价指标10三级综合医院评审标准（2011年版）第一章 坚持医院公益性1共设置7章73节381条标准与监测指标。第一章至第六章共67节344条标准，用于对三级综合医院实地评审，在各章节中带“”条款，为“核心标准”共29条。是最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，评审结果：“档、优秀”、“档、良好”、“档、合格”、“档、不合格”、“档、不适用”五档表达方式。判定原则：要达到“-良好”档者，必须先符合“-合格”档的要求，要到“-优秀”，必须先符合“-良好”档的要求。综合医院评价标准及实施细则（2011）11共设置7章73节381条标准与监测指标。综合医院评价标准及实三级综合医

6、院评审标准各章节条款分布 名称章节标准条款其中重点其中可选第一章 坚持医院公益性 16313第二章 改进医院服务管理 18333第三章 患者安全目标 110254第四章 医疗质量管理与持续改进 127165114第五章 护理管理与质量持续改进 15302第六章 医院管理 111606合计667344294第七章 日常统计学评价1637共设置7章73节381条标准与监测指标（2011.12.23）12三级综合医院评审标准各章节条款分布 名称章节标准其中其中第2012.6 评审结果项目类别第一章至第六章基本标准其中48项核心条款C级B级A级C级B级A级甲等90%60%20%100%70%20%乙等

7、80%50%10%1O0%60%l0%132012.6 评审结果项目第一章至核心条款 4156有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。（重点） 14核心条款 4156有药物安全性监测管理制度，观察用药过程与药品不良反应相关的标准41561实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。【】1有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。3发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行

8、临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。4将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。】符合“”，并1有鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。2对严重用药错误报告有分析，有整改措施。【】符合“”，并建立药品不良事件报告信息平台，与医疗安全（不良）事件统一管理。与药品不良反应相关的标准41561【】符合“”42724 住院病案首页应有主管医师签字，应列出患者所有与本次诊疗相关的诊断与手术、操作名称。【】1病案首页上，各级医师签字符合病案首页填写相关要求，体现三级医师负责制。2病案首页诊断填写完整，主要诊断的正确率达到

9、100%。【】符合“”，并1病案首页中的疾病诊断顺序、主要诊断与主要手术、操作选择应符合卫生部与国际疾病分类规定要求。2病案首页中的诊断在病程、检查化验报告中获得支持依据。3病历中各种手术与操作并发症、使用药物、器材所致不良反应、病程记录或检查化验报告所获得的诊断应规范地填写在病案首页中，无遗漏。4有临床科室自查及主管职能部门督查，有整改措施。【】符合“”，并主管部门对整改措施落实情况进行追踪与评价，监管与持续改进有成效。 与药品不良反应相关的标准42724 【】【】符合“”，并【】符合“”完善制度，制定工作流程药品不良反应监测体系医院药品不良反应监测监测工作协调领导小组。由主管院长担任组长，

10、医务部副部长、药剂科主任担任副组长，其它成员还包括相关科室的领导，并设立由主要临床科室主任组成的专家组。建立了定期会议制度，制定相应的工作职责。医院不良反应监测工作协调领导小组工作职责医院药品不良反应监测办公室工作职责医院药品不良反应监测办公室主任职责医院药品不良反应监测办公室监测员职责17完善制度，制定工作流程药品不良反应监测体系17完善制度，制定工作流程制定工作章程和奖惩制度在全院药品不良反应监测组成立的同时，根据国家药品不良反应监测的有关法规制定了切实可行的工作程序和制度；药品不良反应监测报告管理制度药品不良反应报告和监测管理办法实施细则药品不良反应监测报告制度药品不良反应报告流程药品不

11、良反应/事件报告处置流程将药品不良反应监测工作成绩纳入个人和科室的考核和年终总结之中，从而激励医务人员对该项工作的积极性，加强了责任感。18完善制度，制定工作流程制定工作章程和奖惩制度18药品不良反应/事件报告上报流程药品不良反应/事件报告上报流程药品不良反应/事件报告处置流程药品不良反应/事件报告处置流程建立医院院内监测网络，发挥医务人员的主导作用医院在全院64个病区，以医疗系统划分成片，建立监测点，以点带面，建立了医院院内药品不良反应监测网。各临床科室的不良反应监测点，负责人为科室主任，履行职责，会同药剂科，监督实施本科室药品不良反应报告及监测管理工作；组织检查本科室药品不良反应报告和监测

12、工作的开展情况，参与本科室发生的药品严重不良反应的调查、上报工作。各临床科室的不良反应监测点，设立12名兼职监测员，负责本科室的药品不良反应监测工作的宣传、组织和实施工作。监测员由各科室推荐的临床护士担任（报药剂科备案），负责本病区药品不良反应报告报表资料的填写，发现可能与用药有关的不良反应后，填写药品不良反应/事件报告表；每月汇总不良反应报告表，于月底前报送医院药品不良反应监测办公室；21建立医院院内监测网络，发挥医务人员的主导作用医院在全院64个2222加强的相关知识的宣传、培训、教育工作，提高医务人员的报告自觉性临床上普遍存在的漏报、不报的主要原因是，医师认为上市药品为安全药品，不存在，

13、因此不能认识和发现，担心报告引发医疗纠纷，针对部分医务人员认识上存在的误区、盲点。医院每年都采取多种形式开展宣传、培训、教育。监测专题讲座，以 基础知识及相关法规为主题进行宣传、培训，加强对医务人员监测知识的更新，使医务人员逐渐转变观念。坚持在每月定期出版的刊物“药讯” 中，刊登相关知识和案例分析，帮助临床医务人员更新知识、更新观念。通过每月的医院医疗质量通报将不良反应汇总情况及时反馈，避免漏报或不报现象，使我院药物不良反应病例报告的质量及数量得到了大幅度提高。23加强的相关知识的宣传、培训、教育工作，提高医务人员的报告自觉加强的相关知识的宣传、培训、教育工作，提高医务人员的报告自觉性专职人员

14、深入病房，发挥临床科室监测员的作用对临床科室监测员工作加以肯定，并予以鼓励。这样做不仅联络了彼此间的感情，也激发了监测员的工作积极性。专职人员和各科室监测员经常保持联系，帮助他们对药品不良反应事件进行分析，发现问题，随时予以纠正和指导。及时提供国内外药品不良反应的最新信息，成为医护人员合作伙伴。24加强的相关知识的宣传、培训、教育工作，提高医务人员的报告自觉252526262727内容提要医疗机构在监测中的优势医疗机构监测工作常用的模式医疗机构监测工作中的问题及对策医疗机构监测工作重点的转变28内容提要医疗机构在监测中的优势28问题与对策1. 报表数量（漏报）问题漏报的主要原因认知度低，上报意

15、识不强不知道通过何种方式、系统进行呈报不能确定是否，是否该报不了解报告体系重视不够对策-加强宣传，减少认识误区-强化培训，提高素质-找准切入点，调整监测重点29问题与对策1. 报表数量（漏报）问题29认知度低较多的医务人员尚未认识到 监测工作的重要性及 与药品质量事故、医疗事故的本质区别,还不能及时地识别、报告 ，这说明医务人员对药品不良反应的认识水平还有待提高。部分医务人员认为 是导致医疗事故的原因,担心引起医疗纠纷。我们的做法30认知度低较多的医务人员尚未认识到 监测工作的重要性及 与药品认知度低做法：应建议临床医生在选择药品时应充分 ,考虑药品的风险 /效益比,尽量选择疗效明确、副作用小

16、的药品,减少不良反应对患者的损害;另一方面应明确与医疗事故有本质的区别,医疗事故处理条例中明确规定,医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。医疗事故的主体是医疗机构及医务人员,而 的主体则是药品。药品不良反应报告不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。31认知度低做法：31需要解决的问题1. 报表数量（漏报）问题解决办法：尝试设立加分项鼓励新的严重病例报告的上报，经核实确属新的严重病例报告作为加分项目死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，以上补充信

17、息将作为加分项目32需要解决的问题1. 报表数量（漏报）问题32需要解决的问题2.报表质量问题对策：培训建立报表审核制度,确保报表规范及可利用性33需要解决的问题2.报表质量问题33重点培训内容不良反应过程描述体现三个时间和四个项目三个时间用药后到不良反应的发生时间不良反应从发生到终结持续时间采取措施干预不良反应到不良反应转归的好转时间四个项目第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查发生药品不良反应后采取的干预措施（具体到干预原则）采取干预措施之后的结果34重点培训内容不良反应过程描述体现三个时间和四个项目34建立报表审核制度根据：病例报

18、告信息的可利用价值重点评估内容：真实性、规范性、完整性 评估方法：赋值法山东大学齐鲁医院药品不良反应/事件报告表质量评分表35建立报表审核制度根据：病例报告信息的可利用价值35建立报表审核制度重点评价：患者基本情况怀疑药品信息不良反应/事件名称不良反应/事件过程描述不良反应/事件的结果选择关联性评价意见报告人信息 从七个 方面评价 报表质量36建立报表审核制度重点评价：患者基本情况36需要解决的问题3. 赔偿救济问题药品不良反应造成的身心伤害和经济损失，该由谁来承担责任？在目前这是一个被忽略的问题！每一个人在生病用药的时候,一旦遭遇，他们所遭受的身心伤害和经济损失,该由谁来埋单？又该向谁提出索

19、赔？这是人们普遍关心的问题。目前，尚在法规上属于空白。补偿救济制度37需要解决的问题3. 赔偿救济问题37内容提要医疗机构在监测中的优势医疗机构监测工作常用的模式医疗机构监测工作中的问题及对策医疗机构监测工作重点的转变38内容提要医疗机构在监测中的优势38工作重点的转变认真总结，切实提高医师安全用药水平医院监测领导小组定期召开全院性总结会，公布各科室不良反应监测的报告情况及对药品不良反应报告进行分类统计、分析，表彰先进。对于工作中发现的问题，共同研究解决，提高监测员的工作水平，并将药物不良反应的有关问题，在本院“药讯”中作详细报道，使大家积极参与使药品不良反应监测报告工作。重视临床跟踪监测，充

20、分发挥的预警作用，对于一段时间内发生不良反应较多的药物，及时与临床沟通，分析原因，提出对策。39工作重点的转变认真总结，切实提高医师安全用药水平39工作重点的转变围绕的临床药学工作分析频率高的药物对于可避免的提供改进措施及时发布最新信息全院教育、培训工作探讨基于的科研工作药品不良反应工作促进临床药学的发展药品不良反应监测是临床药学的一项重要任务。两者相辅相成，相互促进。 40工作重点的转变围绕的临床药学工作40工作重点的转变重视临床跟踪监测，充分发挥的预警作用医疗机构收到的病例报告有很大一部分来源于医生和护士，他们是患者发生的第一观察报告人。但临床医护人员填写报告表往往不够专业，仅提供一些简单

21、的信息。因此，药剂科药品不良反应监测信息员更加注重跟踪监测，对于短时间内上报的同种药物引起的不良反应，及时发出预警，保证患者的用药安全。41工作重点的转变重视临床跟踪监测，充分发挥的预警作用41工作重点的转变2009年医院3种中药注射剂（炎琥宁、热毒宁、痰热清）发生多起不良反应，引起医院的高度重视。临床药师汇总分析3种中药注射剂的不良反应发生情况查阅相关资料文献及法规，认真分析不良反应发生的相关因素组织医务人员认真学习关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 （卫医政发200871号）和中药注射剂临床使用基本原则 42工作重点的转变2009年医院3种中药注射剂（炎琥宁、热毒宁、制定山东

22、大学齐鲁医院中药注射剂临床应用管理规定要求临床医师应严格遵守中药注射剂临床使用基本原则，按照诊疗规范进行操作，严格按照药品说明书，掌握适应证，不得盲目扩大使用范围和适应证，不得超剂量用药。护理人员应严格按照药品说明书选择溶媒，规范稀释、配制，使用前对药物性状进行观察，严格控制滴注速度及用药间隔时间。用药过程中进行全程监测，注意观察病情和用药反应，发现问题及时报告医师，并做好应急处理。43制定山东大学齐鲁医院中药注射剂临床应用管理规定43工作重点的转变积极参与重点品种监测药品不良反应报告和监测管理办法第四章 药品重点监测第44条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作丹红注射液临床安全性集中监测研究神威参麦注射液上市后安全性再评价44工作重点的转变积极参与重点品种监测44重点医院监测是指定有条件的医院，报告和对进行系统监测研究。以医院或病房为单位，由医师、护士、药师共同合作，在一定时间内根据研究目的，详细记录药品的使用情况以及的发生情况。覆盖面虽然较小，但针对性和准确性高。波士