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文档简介

1、 PAGE 13 PAGE 12 长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（厅字2（国药监械注201933）的要求， 推进长江三角洲区域（）医疗器械产业高质一、试点目标满足公众日益增长的高品质健康服务需求。二、试点内容医疗器械注册申请人（）申请并取得医（。三、注册人条件和义务责任（一）注册人条件1.住所或生产地址位于长三角内的企业、科研机构。（二）注册人的义务责任售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。应当对受托生产企业的质量管理、生产能力进行综合评委托生产产品的医疗器械说明书、标签除符合有关规定10.通过信息化手段，对研发、生产、流通和不良事件监测情况进行全流程追溯、

2、监控。11.应与受托方签订知识产权保护协议，明确双方的责任和义务。12.应当建立年度报告制度，每年将医疗器械生产销售、上四、受托生产企业条件和义务责任（一）受托生产企业条件1.住所或生产地址位于长三角区域内的企业。（二）受托生产企业义务责任YY/T0287/ISO13485医疗器8.受托生产企业不得再次转托。五、其他主体的义务与责任受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、销售配送的主体，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。申请人/注六、委托生产产品范围（含创新医疗器械和样品登记事项变更。七、办理程序（一）注册申请（二）生产许可（三）生产地址变更（四）受托备案（一）监管职责分工注册人所在地

3、药品监督管理部门负责辖区内注册人的监督申请第三类医疗器械注册由国家药品监督管理局按照相关（二）加强区域监管衔接一是建立信息共享机制，通过网上监管信息平台实时共享（三）加强事中事后监管一是药品监督管理部门应当重点关注和核查委托双方责任义务的履行情况。二是药品监督管理部门应当对注册人及受托生产关联方的三是药品监督管理部门应当对注册人的内部审核、管理评四是药品监督管理部门应当对注册人在开展不良事件监五是药品监督管理部门应当按规定主动公开申请人/注册人医疗器械审批结果等相关信息，接受社会监督。六是加强行业自律。通过完善年度质量管理体系运行自查七是引入第三方机构、行业协会参与评估和协同管理，实会开展对注册人和受托生产企业的质量管理体系有效运行情况进行评估。

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