ISOTS16949理解与实施课件

1、ISO/TS16949 :2019标 准 理 解 和 实 施确利达顾问集团（中山）有限公司讲师：蔡小胜ISO/TS16949 :2019标 准 理 解 和 实 1Module 1基础知识部分ISO/TS16949:20191Module 1基础知识部分ISO/TS16949:22ISO 与ISO/TS 的关系TS(Technical Specification)技术规范ISO 9000核心标准其它ISO 9000核心标准ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012其它技术报告手册等技术规范ISO/TS 169492ISO 与ISO/TS 的关系TS(Te

2、chnical 3ISO/TS 16949的发布代表了由所有欧美整车厂(OEMs)和主要的第一层供应商所公认的特定行业的质量标准。ISO/TS 16949建立，统一美国、德国、法国和意大利的汽车行业标准QS-9000、VDA 6.1、EAQF和AVSQ,避免供应商的困惑。汽车业的结盟，如:通用 GM (QS-9000) - 绅宝 SAAB福特 (QS-9000) - 富豪VOLVO (VDA 6.1)梅塞德斯.奔驰 (VDA 6.1) - 克莱斯勒 (QS-9000)3ISO/TS 16949的发布代表了由所有欧美整车厂(OE4ISO/TS 16949：2019发布的必然性汽车行业标准的百花齐

3、放QS-9000 (美国三大汽车工业)VDA 6.1 (德国)EAQF (法国)AVSQ (德国)JAMA (日本汽车制造商协会) 4ISO/TS 16949：2019发布的必然性汽车行业标准5International Automotive Task Force國際汽車工作小組5International Automotive Task6IATF(国际汽车特别工作组)VDA德国工业组织SMMT英国汽车制造协会ANFIA意大利汽车联盟AIAG美国汽车业促进会JAMA日本汽车制造商协会CCFA法国汽车制造委员会ISOTC176ISO/TS 16949：2019标准参与制定者6IATFVDASMM

4、TANFIAAIAGJAMACCFAI778Daimler Chrysler Ford Motor Co.,General Motor CO., 戴姆-克莱斯勒 福特 通用ISO/TS 16949：2019版权拥有者8Daimler Chrysler Ford Motor C9ISO/TS 16949：2019版权拥有者IAOB/USA International Automotive Oversight Bureau美国国际汽车监督商ANFIA/ITALY Associatione Nazionale Fra Industrie Automobiles 意大利汽车联盟9ISO/TS 1694

5、9：2019版权拥有者IAOB/US10ISO/TS 16949：2019版权拥有者CCFA/FRANCE Comite des constructeurs Franvais dautomobiles法国汽车制造委员会FIEV/France Federation des Industries des Equipements Pour Vehicules法国车辆装配工业联盟10ISO/TS 16949：2019版权拥有者CCFA/F11SMMT/UK Society of Mator Manufacturers and Traders英国制造协会VDA-QMC/Germany Verband d

6、er Automobi-lindustrie Qualitats Management Centr德国汽车工业质量管理协会ISO/TS 16949：2019版权拥有者11SMMT/UK Society of Mator Man12以ISO9001: 2000版为基础的汽车行业标准。ISO/TS (ISO Technical Specification): 經 ISO 技術委员會 2/3 以上會员同意后核准發行ISO/TS16949 每三年评审修訂一次ISO/TS 16949:2019 簡介12以ISO9001: 2000版为基础的汽车行业标准。IS13ISO/TS 16949:2019 簡介汽

7、车工业 ISO/TS 16949 初版在 2019 年制定發行ISO/TS 16949: 2019 乃在 ISO/TC176 的支持下經IATF聯合擬訂日本汽车制造协会(JAMA)也参与了ISO/TS 16949的改版工作，13ISO/TS 16949:2019 簡介汽车工业 ISO14TS 16949 要求 (颁布日期: 01/03/2019)基于ISO 9001: 2000的文字架构方框中的文字内容即为ISO 9001: 2000标准方框外的文字内容为特定的汽车行业要求方框外的文字内容由IATF制定附录A: 控制计划ISO/TS 16949:2019文件4份国际认可的手册14TS 1694

8、9 要求 (颁布日期: 01/03/20115检查表 (最新版本日期为: 01/07/2019)实施指南 (颁布日期: 01/03/2019)认证规定 (颁布日期: 01/10/2008)ISO/TS 16949:2019文件15检查表 (最新版本日期为: 01/07/2019)ISO16ISO/TS 16949：2019的顾客？顾客为：ISO/TS 16949：2019的协议签署者：八大汽车公司BMW、Fiat、Ford 、Daimler chrysler、GM、PSA、Peugeot、Citroen、Renault SA、Volrswagen AG等。AIAG/美国 ANFIA/意大利CC

9、FA/法国 FIEV/法国SMMT/英国 VDA-QMC/德国等ISO/TS16949:2019适用范围16ISO/TS 16949：2019的顾客？顾客为：ISO17ISO/TS16949：2019概论TS在审核时附加的顾客要求非常重要。将有越多的的供应商被强求第三方认证。ISO/TS16949：2000的证书只能颁发给汽车行业供应链上的组织。认证范围必须涵盖向此文件签署者提供的所有产品和服务17ISO/TS16949：2019概论TS在审核时附加的顾18ISO/TS16949：2019适用范围适用于 (车厂)生产及 (维修)服务所需产品供应者制造顾客規定产品的生产现场(产品：生产件和/或服

10、务件，不包括售后服务件)ISO/TS16949：2019的目的持续改进，预防缺陷,减少变差、浪费顾客特殊要求的关注避免多重审核18ISO/TS16949：2019适用范围适用于 (车厂)19ISO/TS16949：2019适用范围支持生产现场活动的支援性机能部門如公司总部、设计中心、分销站、等等 ，无论厂內或外地，均须为生产现场审核的一部分，但不能单独接受验证注册符合本技术规范本文件可免除处仅限于 7.3 款相关处不影响按照要求进行生产的能力或职责(还要在质量手冊中说明合理的刪减原因！19ISO/TS16949：2019适用范围支持生产现场活动20ISO/TS16949：2019适用范围产品实

11、现过程设计不在可免除之列有设计責任的组织有权限建立新的或更改现有产品规范的组织。20ISO/TS16949：2019适用范围产品实现过程设计21/有产品设计21/有产品设计22/无产品设计22/无产品设计23Module 2质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件实施ISO 9001：2000的特殊要求ISO/TS16949:201923Module 2质量管理体系汽车行业生产件与相关服务24General Requirements - 总要求 P确定所需的过程，明确过程之间的顺序和相互关系，明确标准和方法 D过程实施， 确保过程有效 C监控、测量并分析这些过程 A实施必要的措施以达到预期的结果

12、并对过程进行持续改进Quality management system质量管理体系24General Requirements - 总要求 254.2.3.1 工程规范建立过程、评审、实施、工程标准的更改时间不可超过两个工作周保存更改和实施的日期记录更改后所有文件的更改(FMEAs、控制计划等)4.1.1 总要求-补充确保外包工程的有效控制254.2.3.1 工程规范建立过程、评审、实施、工程标准的264.2.4.1 质量记录的保存所有质量记录应满足法规、顾客的要求264.2.4.1 质量记录的保存所有质量记录应满足法规、顾27 P确定客户需求。制定质量方针、质量目标。对质量管理体系进行策划。

13、 D提供资源，规定组织内所有人员的职责和权限以落实组织架构。 任命管理者代表、客户代表，并在组织内落实质量管理体系。 C进行管理评审对组织的各个方面表现进行监控 A采取相应的措施或进行持续改进以提高质量管理体系有效性，提高客户满意度，达到组织要求Management Responsibility管理职责27 P 285.1.1 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保有效性，效率的提升 评审可包括：过程的目标是否持续改进产品实现重要过程的识别影响实现过程效率的支持过程的识别过程更改的验证与资源关键过程的成本趋势和评价285.1.1 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和2

14、95.4.1.1 质量目标补充目标应来源于营业计划确定目标的衡量方法营业计划应包括：标竿分析(Benchmarking)营业计划营业计划推进方法295.4.1.1 质量目标补充目标应来源于营业计划305.5.1.1 质量职责所有不合格应迅速知会相应之人员质量控制人员有权责任停产且应各班次均有质量控制人员有义务要求停止后重新生产的确认305.5.1.1 质量职责所有不合格应迅速知会相应之人员315.5.2.1 顾客代表指定顾客代表，其职责：参与产品放行，工程放行连接与顾客之间的纽带选择特殊特性，目标的建立等315.5.2.1 顾客代表指定顾客代表，其职责：325.6.1.1 质量管理体系绩效管理

15、评审应包括QMS所有要求及绩效趋势目标的测量与监视不良成本的评估持续改进的重要内容325.6.1.1 质量管理体系绩效管理评审应包括QMS所有335.6.2.1 评审输入补充管理评审的输入必须包括：现场失效和/或退货产品信息的决策潜在的市场失效的预测质量、安全、环境的影响335.6.2.1 评审输入补充管理评审的输入必须包括：34Resource Management资源管理Human Resources - 人力资源 P根据客户需求、组织发展需要明确与产品质量有关的所有人员的能力要求， 并制定培训计划 D按照培训计划提供培训或采取其它相应措施以满足需求 C对培训或采取的其它措施的有效性进行监

16、控评估， 评估员工的参与意识 A根据评估结果采取相应措施或持续改进。 并采取措施激发员工达到质量目标的积极性。34Resource Management资源管理Huma35Infrastructure - 基础设施 P运用跨部门工作小组对工厂、设施、设备、工作环境及支持服务设施进行策划 D落实策划的结果， 制定应急计划， 保持工作环境及维护设施 C评价和监控现有过程的有效性 A根据要求及评价的结果采取相应的措施35Infrastructure - 基础设施 366.2.2.1 产品设计技能确定负有产品设计职责人员的要求及掌握的技术公司应识别适用的工具和技术、可包括：CAD(计算机辅助设计)DO

17、E(试验设计)QFD(质量功能展开)失效模式(DFMEA&PFMEA)366.2.2.1 产品设计技能确定负有产品设计职责人员的要376.2.2.2 培训应建立形成文件的程序识别培训需求对特定人员的资格考核的方法的确定与执行6.2.2.3 在职培训所有影响质量工作的人员必须：新到职培训转职培训操作不合格导致顾客的后果应包括合同工、代理人员等376.2.2.2 培训应建立形成文件的程序6.2.2.3 386.2.2.4 员工激励应建立一种方法对员工实施激励，例：奖励改进建议竞赛质量圈培训方案团队精神等设计流程评价,衡量其有效性386.2.2.4 员工激励应建立一种方法对员工实施激励，例396.3

18、.1 工厂、设施和设备策划应开发评价生产力和现存操作有效性的方法：人机工程自动化的应用贮存及物流状况操作工和生产线的平衡增值含量396.3.1 工厂、设施和设备策划应开发评价生产力和现存操406.3.2 应急计划应制订相应的应急计划，可包括：以进一步满足客户的要求停电设备故障停水/市场退货等劳动力短缺生产负荷饱合等406.3.2 应急计划应制订相应的应急计划，可包括：停电劳416.4.1 确保员工安全的达到产品质量应确保员工和产品安全的风险最小化，例：定义安全责任制法规知识的运用使用保护性设备操作工和生产线的平衡增值含量风险分析(如危险因素分析)416.4.1 确保员工安全的达到产品质量应确保

19、员工和产品安426.4.2 生产现场的清洁应确保生产现场有序，例：5S的执行维护活动426.4.2 生产现场的清洁应确保生产现场有序，例：43Product Realization 产品实现 P产品实现的策划 D实施产品与过程的设计和开发，采购， 生产全过程 C对产品与过程从设计、开发、采购和生产的全过程进行监控、测量和分析 A根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或持续改进43Product Realization 产品实现 447.1.1 产品实现的策划补充产品实现过程的策划应包括顾客要求,如：APQP(产品的先期策划和控制计划)顾客指定或要求的其它策划方法7.1.2 接收准则计量型的

20、接收准则由组织自定，必要时顾客批准计数型的接收准则应为零缺陷，即C=0447.1.1 产品实现的策划补充产品实现过程的策划应包括457.1.3 保密应建立方法控制贮存机密性文件和数据方法并执行457.1.3 保密应建立方法控制贮存机密性文件和数据方法并467.1.4 更改控制所有产品或过程的更改均须评定和验证如影响外观，功能的更改，必须顾客批准，更改的项目可能有：控制计划材料、规范操作指示设计记录零件批准要求技术图样等467.1.4 更改控制所有产品或过程的更改均须评定和验证控477.2.1 与产品有关的要求确定应确定并建立售后服务(如有)的方法建立服务信息反馈的方法及程序应确定顾客的特殊要求

21、，如：应识别适用于政府、安全、环境法规环境影响再生利用477.2.1 与产品有关的要求确定应确定并建立售后服务(如487.2.2.2 组织制造可行性合同/订单评审时应确认并文件化：产品制造的可行性风险评估7.2.3.1 顾客沟通补充公司应建立传递信息、资料的能力，且：按顾客使用的语言顾客规定的格式(适用时)487.2.2.2 组织制造可行性合同/订单评审时应确认并文497.3.1.1 多方论证方法应确定及建立多方功能小组，级成人员：设计、工程、质量、生产等相关人员以便准备工作：特性的开发FMEAs的开发控制计划的开发497.3.1.1 多方论证方法应确定及建立多方功能小组，级507.3.2.1

22、 产品设计输入 必须识别产品设计的输入，形成文件并评审： 产品设计的输入策划应参考顾客的手册， 如：(APQP产品的选项策划及控制计划)顾客要求以往信息的使用产品功能及隐含要求时间计划和成本目标507.3.2.1 产品设计输入 必须识别产品设计的输入517.3.2.2 制造过程的输入应识别制造过程的设计的输入，形成文件并评审：过程设计的输入策划可参照顾客的特殊手册，如：APQP产品设计输出资料质量目标生产率、过程能力材料要求等517.3.2.2 制造过程的输入应识别制造过程的设计的输入527.3.2.3 特殊特性应识别产品特殊特性与过程特殊特性，并标识：特殊特性可由顾客或组织自行确定FMEAs

23、控制计划流程图作业指引等527.3.2.3 特殊特性应识别产品特殊特性与过程特殊特性537.3.3.1 产品设计输出参考顾客特殊的手册(如适用时)7.3.3.2 过程设计输出537.3.3.1 产品设计输出参考顾客特殊的手册(如适用时547.3.4.1 监 测所有设计开发的特殊阶段应确定衡量准则，并开成报告。并应作为管理评审的输入7.3.6 设计和开发的确认注2设计和开发的验证和设计和开发的确认同样适用于产品和制造过程547.3.4.1 监 测所有设计开发的特殊阶段应确定衡量557.3.6.2 样件计划 当顾客需要时，应制定样件控制计划 当有产品设计时，应制定样件控制计划 如样件制造分包，则应

24、对服务负责7.3.6.3 产品批准过程 应使用符合顾客认可的产品批准程序 产品批准过程同样适用供方 可参考(PPAP-生产件批准程序)557.3.6.2 样件计划 当顾客需要时，应制定样件控制567.4.1 采购过程 7.4.1.1 法规的符合性 7.4.1.2 供方质量系统的开发 (组织的供方必须通过ISO9001认证，除非客户有指定) 经顾客批准的供方567.4.1 采购过程 7.4.1.1 法规的符合性577.4.3 采购产品验证 7.4.3.1 进货产品的质量 7.4.3.2 供方监测交付产品的质量交付时间(100%准时交付)额外运费促进制造过程表现(如：Cpk) 577.4.3 采购

25、产品验证 7.4.3.1 进货产品的质587.5.1.1 控制计划 应开发试生产、生产的控制计划 可参考ISO/TS 16949：2019附录A-“控制计划”7.5.1.2 作业指导书 必须为过程操作人员提供文件化的指导书 必须于现场易于得到587.5.1.1 控制计划 应开发试生产、生产的控制计划597.5.1.3 作业准备验证应实施作业准备验证(包括：初步运行、材料更改，作业更改)推荐方法：首、末件确认参数验证工装检查资料确认等597.5.1.3 作业准备验证应实施作业准备验证607.5.1.4 预防性和预测性维护应识别关键过程设备，并标识进行定期维护易损件及设备故障应急的处理文件化，改进

26、维护的目标应持续改进生产设备的效率和有效性607.5.1.4 预防性和预测性维护应识别关键过程设备，并617.5.1.5 生产工装的管理提供工具、量具的设计、制造的技术资源执行工装管理系统：工装的确认与管理贮存方法与标识维修与再确认等如工装为外发，应监视这些活动617.5.1.5 生产工装的管理提供工具、量具的设计、制造627.5.1.6 生产计划所有的生产计划必须以满足顾客要求为目的建议以订单为基准的生产计划7.5.1.7 服务信息反馈应建立服务信息与相关部门的沟通过程及有效性627.5.1.6 生产计划所有的生产计划必须以满足顾客要求637.5.1.8 与顾客服务的协议如为顾客达成服务协议

27、时，必须确定下述项目的有效性： 组织任何的服务中心 服务人员的培训 服务的设备、设施637.5.1.8 与顾客服务的协议如为顾客达成服务协议时，647.5.4.1 顾客所有的工装顾客财产应包括循环使用的包装顾客的工装应永久性标识得到贮存与维护647.5.4.1 顾客所有的工装顾客财产应包括循环使用的包657.5.5.1 贮存和库存必须定期检查库存品状况“优化库存”的管理657.5.5.1 贮存和库存必须定期检查库存品状况667.6.1 测量系统分析参考顾客指定的MSA手册：如：(MSA手册)7.6.2 校准/验证记录应保存所有与仪器校准的记录667.6.1 测量系统分析参考顾客指定的MSA手册

28、：如：(677.6.3 实验室 内部实验室 外部实验室 定义范围方针相关实验的标准与记录实验室的程序、方法人员资格必须被权威机构认可收集范围677.6.3 实验室 内部实验室定义范围实验室的程序、方68Measurement, analysis and improvement测量、分析和改进 P产品实现的策划 D实施产品与过程的设计和开发，采购， 生产全过程 C对产品与过程从设计、开发、采购和生产的全过程进行监控、测量和分析 A根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或持续改进68Measurement, analysis and im698.1.1 统计工具的确定 所使用之统计工具应包括在

29、控 制计划中 全员必须了解基本的统计工具 知识698.1.1 统计工具的确定 所使用之统计工具应包括在控708.2.2 内部审核 8.2.2.1 QMS审核 应按本规范要求进行QMS审核 8.2.2.2 制造过程审核 必须审核每个制造过程 8.2.2.3 产品审核 在生产和交付的适当阶段对产品进行审核 708.2.2 内部审核 8.2.2.1 QMS审核718.2.2 内部审核 8.2.2.4 内审计划 8.2.2.5 内审员资格 应具备有资格的审核员覆盖所有班次使用规定的检查表718.2.2 内部审核 8.2.2.4 内审计划覆盖所有728.2.3.1 制造过程的监测和衡量应按照规定的时定监

30、视：验证稳定过程/产品能力确定持续改进的要求可参考SPC手册728.2.3.1 制造过程的监测和衡量应按照规定的时定监视738.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 对设计记录上的所有尺寸进行检验 对设计记录上的所有功能试验进行确认 应现定或按顾客要求的频次进行 所有全尺寸/功能试验的结果必须得到客户认可738.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 对设计记录上的所748.2.4.2 外观项目如产品被客户指定为外观件，则： 评价的方法与资源 限度样板 维护评价的设备和限度样板 人员资格的确定748.2.4.2 外观项目如产品被客户指定为外观件，则：758.3 不合格品的控制 8.3.1 可疑产品 8.

31、3.2 返工产品的控制 8.3.3 顾客信息 8.3.4 顾客弃权 (所有特许的产品必须得到客户确认)758.3 不合格品的控制 8.3.1 可疑产品768.4.1 数据分析和使用所有数据必须与业务计划的目标对比应与竞争对手或适当的基准对比768.4.1 数据分析和使用所有数据必须与业务计划的目标对778.5.1 持续改进8.5.1.1 组织的持续改进 必须确定持续改进的过程8.5.1.2 制造过程改进 应不断改进产品特性和过程特性 以减少变差778.5.1 持续改进8.5.1.1 组织的持续改进788.5.2.1 解决问题的方法应具备规定的解决问题的过程如顾客有规定的格式，则必须采用8.5.

32、2.2 防错法8.5.2.3 纠正措施影响8.5.2.4 退货产品的试验/分析 必须对所有退货进行分析，并采取纠 正措施以防止再发生，且保存记录788.5.2.1 解决问题的方法应具备规定的解决问题的过程79Module 3 顧客導向過程模式Customer Oriented Process (COP) IATF 期望ISO/TS16949:2019的審核員依據 COP為基礎來執行審核。這 COP是由 ISO 9001:2000的倡導， 並引用任何組織為了達到顧客滿意，將顧客需求輸入以完成顧客特定的和預期的需求(輸出)的事實；這經由管理過程和提供資源兩方面，使得產品實現過程與適當支持過程增加了

33、價值而更趨完善。79Module 3 顧客導向過程模式Custome80JOES PIZZ-O-MATICJOES PIZZ-O-MATICPizza過 程( Process):通過使用資源和管理，將輸入轉化 為輸出的一組活動。80JOES PIZZ-O-MATICJOES PIZZ81基本的過程模式顧客要求輸入資源活動促進者期望的輸出顧客滿意81基本的過程模式顧客要求資源活動促進者期望的輸出顧客828283過 程 單 元 過 程 單 元 過程活動+所需資源輸入輸出控制/管理(例如操作程序)83過 程 單 元 過 程 單 元 輸入輸出控84過 程 方 法過程方法 組織內諸過程的系統的 應用，連同這些過程的識 別和相互作用及管理。* 應用:在開發、實施及改進質量管理體系的有效性時；通過滿足顧客要求來增強顧客滿意。84過 程 方 法過程方法 組織內諸過程的系統的85過 程 方 法過程單元 了解交互關係過程單元A過程單元B過程單元C過程單元D輸入輸出控制85過 程 方 法過程單元 了解交互關係過程單元A868687過程的分類管理過程顧客導向過程顧客/相關方支持過程顧客/相關