兽药GMP现场培训课件

1、GMP现场培训方国政 2016.04.09一. 什么是兽药GMP二. 为什么要实施GMP三. 为什么要进行GMP培训 GMP的生产管理 为什么要正确填写批生产记录六. 现场GMP批生产记录的不足点什么是兽药GMPGMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，是国际通用的兽药生产质量管理标准。兽药GMP就是兽药生产质量管理规范的简称。简单地说，是为了保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程实施的管理制度和准则。为什么要实施GMP GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。兽药GMP是兽

2、药生产质量管理规范的简称。它是兽药生产的优良标准，是在兽药生产过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。为什么要实施GMP兽药是特殊商品，它关系到动物用药安全有效、养殖者经济效益和使用（食用）者安全的大事。因此，它的质量必须达到：1.安全性； 2. 有效性；3.稳定性； 4.均一性； 5. 方便性；怎样才能在复杂的兽药生产过程中，使兽药质量达到上述要求，多年实践证明，只有通过实施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患，以保证兽药的质量 它可以调动药品生产企业培训技术人员和工人的积极性；能促进药品生产中的技术革新和技术改造；可激发药品生产企业

3、职工对药品质量高度负责的精神。 没有通过GMP认证的企业不能进行兽药的生产。是国家限期的强制性的认证。 总之，GMP是国际医药贸易中对兽药生产质量管理的普遍要求，是医药行业向国际通行惯例接轨的重要措施，也是参与国际医药市场竞争的基本条件。推行兽药GMP是事关兽药行业兴衰的一项重要工作、是社会主义市场经济体制下兽药行业必须开展的工作。因此，必须对此有高度认识，既要看到它的长期性、艰巨性、又要坚定决心、积极稳定地抓好这项工作。GMP的检验评定标准兽药GMP检查验收共232项；其中关键项65项，一般项167项，通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率做出最总评定结论，并

4、在验收报告中用文字说明。为什么要进行GMP培训所有检验人员和操作人员应全面进行有关规范的知识、技能和方法的培训，使他们了解规范的基本知识和本岗位的质量责任。对全体职工进行清洁卫生教育，使之养成良好的生活习惯，特别是对从事无菌生产和清洁卫生人员，使他们了解清洁卫生在兽药生产中的重要性，掌握清洁卫生的基本知识、操作程序、操作方法、明确本岗位的质量责任。对从事生产的各类人员，进行符合岗位要求的专业技能、操作方法和本岗位有关规范知识培训，明确本岗位的责任。生产管理生产管理是兽药生产个的重要环节，也是兽药GMP的重要组成部分。按照兽药GMP的精神，合格的产品质量是设计和生产出来的，而不是仅仅依靠检验检出

5、来的。实施兽药GMP就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终的产品万无一失，兽药GMP的“预防为主”的原则在生产管理的环节中得到了较多的体现。 兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，必然要引起成品质量的波动。因此，通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。企业的生产管理部门的工作目标是：确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及兽药GMP的要求进行，确保生产过程是处在受控状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。 为什么

6、要正确填写批生产记录生产管理文件是指生产管理中的工作标准，包括：工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。批生产记录 批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所用生产记录，它包括各岗位操作记录和其他相关记录。批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的所有情况，批生产记录有质量的可追溯性，通过记录可以了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。 二.生产记录的内容A、名称、剂型、规格、本批的配方及投料量；B、批次、生产日期及时间；C、操作的步骤，发生特别事故和特殊现象所采取的措施D、生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值；E、所用的容器、标签、包装材料的说明F、在生产中所进行的检验及结果G、该批产品的检验结果。如不合格，应有处置记录。现场G