新版GMP实务教程-第五章-设备管理课件

课程《药品生产质量管理技术》教材：新版GMP实务教程第五章设备管理广东食品药品职业学院制药系制药工程学院课程《药品生产质量管理技术》广东食品药品职业学院制药系制药1广东食品药品职业学院制药系内容提要：GMP（2010年修订）第五章设备第一节概述第二节设备使用、清洁和维修管理第三节计量管理第四节制水设备管理广东食品药品职业学院制药系内容提要：GMP（2010年修订）2一、计量相关概念校准♥☞测量仪器的检定♥☞计量♥☞测量♥☞量值♥☞量♥☞量的真值。

♥☞第三节计量管理校准在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系。测量仪器的检定查明和确认测量食品符合法定要求的活动，包括检查、单独出具检定证书或加标记并出具检定证书。一、计量相关概念第三节计量管理校准在规定条件下的一组3一、计量相关概念校准♥☞测量仪器的检定♥☞计量♥☞测量♥☞量值♥☞量♥☞量的真值。

♥☞第三节计量管理计量实现单位统一、量值准确可靠的活动。测量通过实验获得并可合理赋予某一个或多量值的过程。量值用数和参数对象一起表示量的大小。量现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。量的真值与量的定义一致的量值，简称真值。一、计量相关概念第三节计量管理计量实现单位统一、量值4二、仪器与仪表计量器具♥☞计量仪表

♥☞第三节计量管理（1）计量器具即仪器，是指一个或多个辅助设备组合，用于进行测量的装置。也叫测量仪器。注：①一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。②测量仪器可以是指示式测量仪器，也可以是实物量具。二、仪器与仪表第三节计量管理（1）计量器具即仪器，是5二、仪器与仪表计量器具♥☞计量仪表

♥☞第三节计量管理计量仪表即指示式测量仪器也叫仪表，是提供带有被测量值信息的输出信号的测量仪器。例如：电压表、测微仪、温度计、电子天平。当前所有仪器与仪表均指用于计量之用的仪器。二、仪器与仪表第三节计量管理计量仪表即指示式测量仪器6三、计量管理内容计量器具管理计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。选配验收纳管使用

周期校准维修报废♥☞第三节计量管理确认测量和监视对象所需的质量特性，根据质量特性要求选购适宜的测量仪器。要符合技术性、测量性和经济性三方面的要求。三、计量管理内容第三节计量管理确认测量和监视对象所需的7三、计量管理内容计量器具管理计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。选配验收纳管使用

周期校准维修报废♥☞第三节计量管理验收测量仪器，主要包括：仪器名称、规格型号、量程、分辨率、外观等，进行使用前的校准，必要时由使用部门先行安装、调试。三、计量管理内容第三节计量管理验收测量仪器，主要包括8三、计量管理内容计量器具管理计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。选配验收纳管使用

周期校准维修报废♥☞第三节计量管理纳管就是将购入仪器仪表由专门机构集中管理，包括：编号；登记；标识校准状态；建立维修履历；必要时，编制测量仪器操作说明书。三、计量管理内容第三节计量管理纳管就是将购入仪器仪表由9三、计量管理内容计量器具管理计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。选配验收纳管使用

周期校准维修报废♥☞第三节计量管理仪器仪表在使用和运行过程中要做到：（1）落实责任制。（2）严格执行操作说明书，对使用者应进行培训、考核并正确操作。（3）定期维护，维护应在仪器仪表活动部位加润滑油，及时清扫污秽，定期上防锈油，日常点检等。（4）避免不当的调整。（5）防止搬运、储存时防止损坏或失效。（6）保持仪器仪表适合的环境条件。环境条件是影响测量结果的重要因素，可根据测量设备制造商提供的说明书，配备适合的环境条件，通常包括：温度、湿度；温度变化；照明；振动；灰尘；清洁度；电磁干扰等等。（7）按期送交校准。使用部门责任者应根据仪器上的校准标签，在校准到期前一个月通知管理部门；使用部门和测量仪器管理部门应共同处理好测量仪器校准时期测量问题。如：备用测量仪器，借用测量仪器，但均应保证测量仪器是合格的。（8）定期进行测量不确定度或误差分析。三、计量管理内容第三节计量管理仪器仪表在使用和运行过程中10三、计量管理内容校准管理内容包括：校准周期、校准规程、校准环境、校准记录与报告、不合格校准结果的处理。校准周期校准规程溯源链校准标准校准人员校准方法校准环境校准记录与报告校准结果与不合格的处理♥☞第三节计量管理表5–1校准与检定对比项目校准检定行为自愿强制内容确定量值误差计量特性进行全面的评定，确定合法性依据校准规程检定规程结论误差数据确定合格报告校准报告检定合格证书、不合格报告三、计量管理内容第三节计量管理表5–1校准与检定对比11三、计量管理内容校准管理内容包括：校准周期、校准规程、校准环境、校准记录与报告、不合格校准结果的处理。校准周期校准规程溯源链校准标准校准人员校准方法校准环境校准记录与报告校准结果与不合格的处理♥☞第三节计量管理不合格的仪器采取修理、调整、限制使用、降级、报废处理。三、计量管理内容第三节计量管理不合格的仪器采取修理、调整12三、计量管理内容检定管理法律依据检定管理分类♥☞根据程序和法律分类强制检定非强制检定依照其目的和性质分类首次检定后续检定使用中检验周期检定仲裁检定第三节计量管理三、计量管理内容第三节计量管理13第四节制水设备管理一、制药用水用水概念与分类制药用水通常指药品生产工艺中使用并符合相应标准的水。GMP规定工艺用水通常分为三类：饮用水、纯化水和注射用水。饮用水纯化水注射用水表4–1纯化水、注射用水与无菌注射用水对比对比项目纯化水注射用水灭菌注射用水来源蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得纯化水经蒸馏所得由注射用水灭菌制得性状无色澄明液体，无臭，无味无色澄明液体，无臭，无味①按注射用水项下检验符合规定；②符合注射剂项下〔《中国药典》（2019年版二部）〕附录ⅠB规定三菌：细菌、霉菌、酵母菌pH符合规定5.0～7.0氨≤3.00×10-6g/100ml≤2.00×10-6g/100ml硝酸盐≤6.00×10-6g/100ml≤6.00×10-6g/100ml亚硝酸盐≤2.00×10-6g/100ml≤2.00×10-6g/100ml重金属≤1.00×10-6g/100ml≤1.00×10-6g/100ml易氧化物符合规定符合规定细菌内毒素无要求≤0．25EU/ml三菌总数≤100个/ml≤100个/ml应用范围非无菌药品生产最终灭菌无菌药品非最终灭菌注射剂第四节制水设备管理一、制药用水用水概念与分类表4–114二、制药用水管理制药用水管理应遵循以下原则：从制药用水制备、贮存、分配及使用的全部系统和过程都能够使制药用水符合相应的水质标准，并对其进行全方位的质量检测，以保证其使用的安全。第四节制水设备管理二、制药用水管理第四节制水设备管理15二、制药用水管理（一）制药用水制备1．原水处理2．纯化水制备离子交换法电渗析电去离子法反渗透法大孔树脂法过滤法化学方法。3．注射用水的制备蒸馏法反渗透法第四节制水设备管理图5-3离子交换法纯化水制备工艺流程图图5-2二级反渗透法纯化水制备工艺流程图二、制药用水管理第四节制水设备管理图5-3离子交换法16二、制药用水管理（二）制药用水系统附属设备贮罐水泵管道阀门（三）制药用水的管理制药用水防护措施制药用水的管理措施第四节制水设备管理二、制药用水管理第四节制水设备管理17广东食品药品职业学院制药系THEEND谢谢！广东食品药品职业学院制药系THEEND18课程《药品生产质量管理技术》教材：新版GMP实务教程第五章设备管理广东食品药品职业学院制药系制药工程学院课程《药品生产质量管理技术》广东食品药品职业学院制药系制药19广东食品药品职业学院制药系内容提要：GMP（2010年修订）第五章设备第一节概述第二节设备使用、清洁和维修管理第三节计量管理第四节制水设备管理广东食品药品职业学院制药系内容提要：GMP（2010年修订）20一、计量相关概念校准♥☞测量仪器的检定♥☞计量♥☞测量♥☞量值♥☞量♥☞量的真值。

♥☞第三节计量管理校准在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系。测量仪器的检定查明和确认测量食品符合法定要求的活动，包括检查、单独出具检定证书或加标记并出具检定证书。一、计量相关概念第三节计量管理校准在规定条件下的一组21一、计量相关概念校准♥☞测量仪器的检定♥☞计量♥☞测量♥☞量值♥☞量♥☞量的真值。

♥☞第三节计量管理计量实现单位统一、量值准确可靠的活动。测量通过实验获得并可合理赋予某一个或多量值的过程。量值用数和参数对象一起表示量的大小。量现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。量的真值与量的定义一致的量值，简称真值。一、计量相关概念第三节计量管理计量实现单位统一、量值22二、仪器与仪表计量器具♥☞计量仪表

♥☞第三节计量管理（1）计量器具即仪器，是指一个或多个辅助设备组合，用于进行测量的装置。也叫测量仪器。注：①一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。②测量仪器可以是指示式测量仪器，也可以是实物量具。二、仪器与仪表第三节计量管理（1）计量器具即仪器，是23二、仪器与仪表计量器具♥☞计量仪表

♥☞第三节计量管理计量仪表即指示式测量仪器也叫仪表，是提供带有被测量值信息的输出信号的测量仪器。例如：电压表、测微仪、温度计、电子天平。当前所有仪器与仪表均指用于计量之用的仪器。二、仪器与仪表第三节计量管理计量仪表即指示式测量仪器24三、计量管理内容计量器具管理计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。选配验收纳管使用

周期校准维修报废♥☞第三节计量管理确认测量和监视对象所需的质量特性，根据质量特性要求选购适宜的测量仪器。要符合技术性、测量性和经济性三方面的要求。三、计量管理内容第三节计量管理确认测量和监视对象所需的25三、计量管理内容计量器具管理计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。选配验收纳管使用

周期校准维修报废♥☞第三节计量管理验收测量仪器，主要包括：仪器名称、规格型号、量程、分辨率、外观等，进行使用前的校准，必要时由使用部门先行安装、调试。三、计量管理内容第三节计量管理验收测量仪器，主要包括26三、计量管理内容计量器具管理计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。选配验收纳管使用

周期校准维修报废♥☞第三节计量管理纳管就是将购入仪器仪表由专门机构集中管理，包括：编号；登记；标识校准状态；建立维修履历；必要时，编制测量仪器操作说明书。三、计量管理内容第三节计量管理纳管就是将购入仪器仪表由27三、计量管理内容计量器具管理计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。选配验收纳管使用

周期校准维修报废♥☞第三节计量管理仪器仪表在使用和运行过程中要做到：（1）落实责任制。（2）严格执行操作说明书，对使用者应进行培训、考核并正确操作。（3）定期维护，维护应在仪器仪表活动部位加润滑油，及时清扫污秽，定期上防锈油，日常点检等。（4）避免不当的调整。（5）防止搬运、储存时防止损坏或失效。（6）保持仪器仪表适合的环境条件。环境条件是影响测量结果的重要因素，可根据测量设备制造商提供的说明书，配备适合的环境条件，通常包括：温度、湿度；温度变化；照明；振动；灰尘；清洁度；电磁干扰等等。（7）按期送交校准。使用部门责任者应根据仪器上的校准标签，在校准到期前一个月通知管理部门；使用部门和测量仪器管理部门应共同处理好测量仪器校准时期测量问题。如：备用测量仪器，借用测量仪器，但均应保证测量仪器是合格的。（8）定期进行测量不确定度或误差分析。三、计量管理内容第三节计量管理仪器仪表在使用和运行过程中28三、计量管理内容校准管理内容包括：校准周期、校准规程、校准环境、校准记录与报告、不合格校准结果的处理。校准周期校准规程溯源链校准标准校准人员校准方法校准环境校准记录与报告校准结果与不合格的处理♥☞第三节计量管理表5–1校准与检定对比项目校准检定行为自愿强制内容确定量值误差计量特性进行全面的评定，确定合法性依据校准规程检定规程结论误差数据确定合格报告校准报告检定合格证书、不合格报告三、计量管理内容第三节计量管理表5–1校准与检定对比29三、计量管理内容校准管理内容包括：校准周期、校准规程、校准环境、校准记录与报告、不合格校准结果的处理。校准周期校准规程溯源链校准标准校准人员校准方法校准环境校准记录与报告校准结果与不合格的处理♥☞第三节计量管理不合格的仪器采取修理、调整、限制使用、降级、报废处理。三、计量管理内容第三节计量管理不合格的仪器采取修理、调整30三、计量管理内容检定管理法律依据检定管理分类♥☞根据程序和法律分类强制检定非强制检定依照其目的和性质分类首次检定后续检定使用中检验周期检定仲裁检定第三节计量管理三、计量管理内容第三节计量管理31第四节制水设备管理一、制药用水用水概念与分类制药用水通常指药品生产工艺中使用并符合相应标准的水。GMP规定工艺用水通常分为三类：饮用水、纯化水和注射用水。饮用水纯化水注射用水表4–1纯化水、注射用水与无菌注射用水对比对比项目纯化水注射用水灭菌注射用水来源蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得纯化水经蒸馏所得由注射用水灭菌制得性状无色澄明液体，无臭，无味无色澄明液体，无臭，无味①按注射用水项下检验符合规