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文档简介

5/5部分医美产品的合规审查法规汇总我们本期整理了医美产品相关的法规通知、指导原则及参考标准，方便大家了解查询~

法规通知

关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知国卫办监督发〔2020〕4号

总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知食药监办药化监〔2016〕88号

食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知食药监械监〔2015〕236号

指导原则

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）

透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）

乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）

整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号）

中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）

红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号）

半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）

参考标准

YYT0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

YY0647-2008无源外科植入物乳房植入物的专用要求

YY/T1555.1-2017硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求

YY/T1555.2-2018硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求

YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求

YY0607-2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY/T0868-2011神经和肌肉刺激器用电极

YY0951-2015干扰电治疗设备YY0649-2016电位治疗设备

YY/T0696-2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量

GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件

GB9706.20-2000医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

YY0669-2008医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求

YY0983-2016激光治疗设备红宝石激光治疗机

YY0901-2013紫外治疗设备

YY/T1496-2016红光治疗设备

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