麻醉药品管理与合理使用

麻醉/精神药品管理与合理使用2015.10环节管理2精、麻药品的管理1临床应用指导原则3处方管理4常见误区5药事管理法规-法律法规生效时间名称内容发文部门2001年12月《中华人民共和国药品管理法》生产、经营、医疗各各环节的药品管理。中华人民共和国法律2002年9月《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品管理法实施条例国务院2005年11月《麻醉药品和精神药品管理条例》实验、生产、使用等流通各环节管理国务院药事管理法规-行政规章生效时间名称内容发文部门2005年11月《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》麻醉、一类精神药品的医疗机构使用管理卫生部2005年11月《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》麻精药品的使用培训卫生部2005年11月《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》购用印鉴卡管理卫生部2005年10月《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》购买、使用麻精药品的规定卫生部、CFDA药事管理法规-指导原则生效时间名称内容发文部门2007年1月《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部2009年11月《阿片类药物依赖诊断治疗指导原则》卫生部2009年11月《苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障碍的诊断治疗指导原则》卫生部、CFDA《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条

麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品麻醉和精神药品《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》国食药监安[2005]481号（2005年9月27日）麻醉药品121种第一类精神药品52种第二类精神药品78种国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》国食药监安[2007]633号（2008年1月1日起执行）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品79种包括原料药及其制剂麻醉和精神药品国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》国食药监安[2013]230号（2014年1月1日起执行）麻醉药品121种第一类精神药品68种第二类精神药品81种包括原料药及其制剂麻醉、精神药品品种增加1个品种：奥列巴文规范1个品种命名：尼二氢可待因更名为烟氢可待因合并3个品种：阿桔片，复方樟脑酊归入阿片，吗啡阿托品注射液归入吗啡其他变动部分：罂粟秆浓缩物改为罂粟浓缩物,吗啡甲溴化物及其他物价氮吗啡衍生物改为吗啡甲溴化物,大麻与大麻树脂改为大麻和大麻树脂与大麻浸膏和酊麻醉、精神药品品种10联合国麻醉药品委员会（CommissionnarcoticDrugs，CND)联合国麻醉品司(DivisionofNarcoticDrugs，DND)国际麻醉药品管制局(独立半司法机构)（Internationalnarcoticcontrolboard，INCB）联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)国际管理机构11种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构12麻醉、精神药品管理委员会《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。国内管理机构-医疗机构13《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第五条

医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

日常工作由药学部门承担。国内管理机构-医疗机构一、机构资质：《印鉴卡》二、人员资质：医师的处方资格三、专用处方四、管理制度和设施

精、麻药品在医疗机构的管理申请《印鉴卡》的条件有相关的诊疗科目具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员有获得处方资格的执业医师有保证安全储存的设施和管理制度16《印鉴卡》的校验、变更《印鉴卡》有效期为三年。有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。17《印鉴卡》的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。18《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式药品购买情况记录

药品名称规格单位数量购买日期

采购人员签章药学部门负责人签章销售人员签章19《药品管理法》第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。机构资质2.配制麻醉药品和精神药品20《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定》申请配制美沙酮口服溶液，申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得《制备美沙酮口服溶液备案批件》。《制备美沙酮口服溶液备案批件》有效期有效期为3年有效期届满需要继续配制的，申请人应当于期满前3个月内按照原申请配制程序重新提出再次备案申请机构资质2.配制麻醉药品和精神药品21医疗机构省食品药品监管局申请受理10日内现场考查5天当地药品检验所《制备美沙酮口服溶液备案批件》工作流程美沙酮口服溶液试制批件40日内完成连续3批样品的检验制备美沙酮口服溶液备案批件5天人员资质--医师的处方资格医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方.《麻醉药品和精神药品管理条例》二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫办医发〔2005〕237号培训内容（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定；

（二）医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；（三）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；（四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；（五）医源性药物依赖的防范与报告；（六）麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。培训考核规定（一）培训方式采用集中授课的方式进行。（二）培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。（三）培训单位为二级以上医院时，医院应当将授课内容、授课时间、授课教师、学员名单等报设区的市级以上地方卫生行政部门，将取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师名单报设区的市级卫生行政部门。（四）医疗机构或者地方卫生行政部门应当定期组织麻醉药品和精神药品相关知识培训、考核工作。市卫生局市药监局资格名单药学部门备案医疗机构人员资格名单报送抄送处方内容—和普通处方相比麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括：

患者身份证明编号

代办人姓名及其身份证明编号。处方药或二类精神药品对患者身分证编号等无特殊要求.环节管理2精、麻药品的管理1临床应用指导原则3处方管理4常见误区5环节管理-采购建国初期限量供应

1994年

计划供应2000年

备案制供应至今按需供应

环节管理-“五专”管理专用帐册专人负责专库（柜）加锁专用处方（红色）专册登记麻、精药库：必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。安装报警装置药房：应当配备保险柜；药房调配窗口、各病区、手术室：应当配备必要的防盗设施安全管理设施管理组织：药事管理委员会----麻精药品管理委员会（医院红头文件）人员组成：主任委员：分管领导委员：相关职能部门负责人及临床专家秘书：药剂科人员职责：负责全院麻醉药品和第一类精神药品管理定期会议、制定本院相关的管理制度及流程，培训、检查、督察，并落实持续改进措施。环节管理-管理组织、人员制度（药事管理委员会）：医院处方管理实施细则麻醉药品和精神药品管理实施细则

附：麻醉药品供应目录

精神药品供应目录麻醉药品、第一类精神药品专用处方管理制度环节管理-制度专用处方专用病历管理（应急预案）验收储存调剂医院麻醉药品和精神药品管理实施细则的内容印鉴卡采购环节管理-制度医院麻醉药品、第一类精神药品专用处方管理制度的内容印刷空白专用处方的保管空白专用处方的领取专用处方的使用退回处方销毁环节管理-制度三级管理网络（人员，限量，质控检查记录）

科室指定的各部门管理专人一览表各部门麻醉药品和第一类精神药品储备限量表各病区麻醉药品、第一类精神药品备用量登记表

麻醉药品质量检查登记本（科室自查，病区的检查）交接记录麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、废贴剂回收、

销毁登记本毒性药品（饮片）参照相应记录

环节管理-账册入库验收的账册目录（二）麻醉药品入库验收专簿第一类精神药品入库验收专簿毒性（饮片）药品入库验收专簿各部门专用账册的目录（三）（只要有储备的部门）麻醉药品专用账册第一类精神药品专用账册毒性药品专用账册易制毒药品专用账册毒性（饮片）专用账册专册登记的目录（四）（只要有处方消耗的部门）麻醉药品专册登记第一类精神药品专册登记第二类精神药品专册登记毒性（饮片）药品专册登记麻醉、精神药品账册上海市临床药事质控中心监制麻醉药品入库验收专簿记录麻醉药品入库验收专簿记录品名及剂型：规格：单位：生产单位：日期凭证号数量批号有效期供货单位质量情况验收结论验收人保管人麻醉药品专册登记麻醉药品、精神药品专册登记品名及剂型：规格：单位：发药日期用药数量患者姓名（药库）麻醉药品专用账册品名及剂型：规格：单位:生产单位：日期凭证号领用部门数量批号有效期发药人复核人领用人收入消耗结存123456商业渠道100业务员保管员采购员678调剂部门100保管员调剂部门组长调剂部门请领人*/*月结1001000保管员组长麻醉药品、第一类精神药品专用账册（住院部门）麻醉药品专用账册品名及剂型：规格：单位:生产单位：日期凭证号领用部门数量批号有效期发药人复核人领用人收入消耗结存1234药库100药库专人组长调剂部门的专人病区100调剂部门的专人医嘱发药药师“护士”麻醉药品、第一类精神药品专用账册（窗口部门）麻醉药品专用账册品名及剂型：规格：单位:生产单位：日期凭证号领用部门数量批号有效期发药人复核人领用人收入消耗结存12345药库200药库专人组长调剂部门的专人处方100100调剂部门的专人窗口发药药师“患者”6月30日月结200100100调剂部门的专人组长7月1日交接100调剂部门的专人组长或**麻醉药品、第一类精神药品专用账册相关规定：除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。对策：护士取药或注射室备基数，药房不直接发药给患者。目的：保证药品不流弊社会。环节管理-流程对象：医生必须为癌痛、中、重度非癌性疼痛患者另写麻醉药品、第一类精神药品专用病历病历和知情同意书（门诊预检台或者门办）病历的收取与交接：药剂科专窗发药时收取病历，并审核资料的完整性（病历和专用处方的完整性；知情同意书的签署）；之后由门诊药房每天与保管部门签字交接

病历直接交保管部门门诊预检台管理环节管理-专用病历环节管理-使用《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师根据临床应用指导原则对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求环节管理2精、麻药品的管理1临床应用指导原则3处方管理4常见误区5临床应用指导-原则阿片类镇痛药无极量限制晚期癌症长期使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化，注意细节环节管理2精、麻药品的管理1临床应用指导原则3处方管理4常见误区5开具麻醉药品、精神药品使用专用处方“麻、一精”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”处方管理处方管理-处方开具门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。相应的病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。－《处方管理法》第21条

《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：患者（家属）签名：经办人签名：年月日年月日处方管理-知情同意书要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。－《处方管理办法》27条医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。－《处方管理规定》第18条除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度疼痛，注射剂仅限于医疗机构内使用

－《处方管理办法》22条处方管理-处方开具处方管理-麻、一精药品处方用量注射剂控缓释制剂其他剂型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量注射剂控缓释制剂其他剂型哌醋甲酯30日常用量*15日常用量盐酸二氢埃托啡一次用量盐酸哌替啶一次用量，仅限于医疗机构内使用住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量处方管理-麻、一精药品处方用量第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量（对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由）可最小包装用量处方管理-二类精神药品处方用量环节管理2精、麻药品的管理1临床应用指导原则3处方管理4常见误区5WHO有关专家委员会在20世纪60年代初建议用“药物依赖性”作为取代的科学术语药物依赖性的定义：药物与机体相互作用所造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，它表现出一种强迫要连续或定期使用该药的行为和其他反应，目的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不舒适。药物成瘾性与药物依赖性药物依赖性：精神依赖性和身体依赖性药物成瘾性：药物的精神依赖性而非它的身体依

赖性

药物依赖性58药物滥用定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物药物滥用≠滥用药物使用目的：若是医疗目的，则为合理使用。若是非医疗目的用药则属于药物滥用即吸毒由于医务人员未及时给予麻醉药品或剂量不当，个别患者有可能采取“自我解决”的方式，可能出现违反规定的觅药行为，其目的是为了满足缓解疼痛的医疗需求，而不是非医疗目的，不属于非法滥用药物

——要注意区别“假成瘾性”判断是否产生药物依赖性应区别的情况

耐受性：是原用药的剂量达不到原来疗效、必须加大用

药量，或者为了达到原有的药效，必须加大药量麻醉药品长时间使用后常伴随产生对药物的耐受性，这是机体对药物的一种适应状态。缺乏经验的医师和药师易误认为患者对药上瘾了，常采取停药措施

正确的处理方法应是加大用药剂量，以达到镇痛效果判断是否产生药物依赖性应区别的情况麻醉药品都具有药物依赖性特征，这种特征在正常人群中比较容易产生，但在癌症疼痛患者的情况下则有所不同。

大样本调查报告:

慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率仅为万分之三，发生率是极低的麻醉药品的药物依赖性全球吗啡消耗量从1992年的10吨稳步增长至2011年的42吨。InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012吗啡—癌痛的金标准用药InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)

Narcoticdrugsreport2012中国吗啡年消耗量（Kg）全球吗啡年消耗量国家消耗量TONUnitedStates23.1Canada3.0UnitedKingdom3.0France2.0Austria1.9Germany1.9Australia1.0China1.0InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012中国+其他国家人口占比79.7%，但吗啡总销量为7.8%2012年前5位国家使用现状-国内药品剂型能满足临床需要控缓释片剂---吗啡、羟考酮镇痛泵技术---吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多透皮控释技术---芬太尼口腔、粘膜等新剂型---丁丙诺啡舌下片、吗啡栓，即释片---吗啡，羟考酮（即释部分）事实：疼痛控制仍然不理想患者：

不愿报告疼痛，认为疼痛不可避免

也无法治疗，担心成瘾；医务人员：

缺乏科学的癌痛治疗教育，对癌痛评估不足，“吗啡恐惧症”使用现状-影响癌痛规范化治疗的因素问题1：吗啡用量无极限

VS

药学部门担心阿片类药物的流弊。结果：发生一些退处方的情况。使用现状-临床需求和药品现状的问题问题2：控缓释制剂可以处方15日

VS

医保限额控制等结果：晚期癌症患者需要多次反复就医，生活质量得不到最好的保证。临床需求和药品现状的问题问题3：临床需要多品种的阿片类药物

VS医院对药品品种数量的严格控制结果：临床可供选择的品种不够，部分对现有阿片类药物耐受的患者止痛效果不佳。问题4：临床需要多规格的阿片类药物

VS

一品两规结果：医院的阿片类药物规格不全，临床无法滴定或大剂量患者的剂量调整和服用极不方便。使用现状-临床需求和药品现状的问题问题5：麻醉药品管理程序

VS

药学服务质量管理结果：（1）某些医院门诊放10mg，病房放30mg，导致临床左右为难。（2）夜间病房没有吗啡备用，只有杜冷丁，导致杜冷丁仍然在癌痛患者中过多使用。而WHO不推荐杜冷丁用于癌痛。使用现状-临床需求和药品现状的问题阿片药物临床需求临床既需要最小剂量的阿片类药物比如10mg吗啡、2.5mg芬太尼、10mg羟考酮同样需要大规格的阿片类药物比如30mg或更大规格的吗啡、20mg或者更大规格的羟考酮临床既需要控释片、同样需要即释片比如10mg的吗啡使用现状-临床需求和