抗菌药物专项整治与合理用药培训

关于抗菌药物专项整治与合理用药培训1第一页，共五十八页，2022年，8月28日2（一）.简介几个概念

1.抗生素与抗菌药物抗生素特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，并可供临床应用的一大类药物，如：青霉素类、头孢菌素类抗菌药物是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药物，包括抗生素和人工合成的化学抗菌药物，如：喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、硝基咪唑类等，不合外用消毒剂第二页，共五十八页，2022年，8月28日32.抗微生物药物与抗感染药物抗微生物药物

是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑制或杀灭病原微生物，包括：抗菌药物、和抗病毒药抗感染药物

包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括：抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药等第三页，共五十八页，2022年，8月28日4

3.专项整治抗菌药物的范围《抗菌药物临床应用管理办法》规定：抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抗麻风病药；不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外用应严格控制通过整治，抗菌药物临床使用水平，达到国际或超过国际平均水平第四页，共五十八页，2022年，8月28日5

（二).抗菌药物使用现状

1.抗菌药是防病治病最重要一类药物之一自1928年发现青霉素以来，抗感染药物至今国内外已大量使用，临床各科都离不开它，挽救了很多人生命，但它具有两重性由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重，感染性疾病又面临严重威胁有的细菌含有多种抗菌药物基因，抗菌药物在临床和饲料、养殖业是否合理使用已成为公共卫生问题正确遴选、合理使用抗菌药物是我们医师、药师的职责第五页，共五十八页，2022年，8月28日6

2.批准生产抗菌药品种、品规过多批准生产品种过多：约1000个品种批准抗菌药物批准文号＞35000个品规市场流通的抗菌药物产品＞5000个品规很多品种、品规有众多企业重复生产，如甲硝唑有279个商品名，1821个批准文号最多的一个抗菌药批准约1070家企业生产供临床应用品种＞200个临床实际使用的抗菌药物品种约：约150个其中头孢菌素类41个品种，占27％经2011年整治后、现应用品种约：90个第六页，共五十八页，2022年，8月28日7

3.2007年度中国与西方国家药品销售比较抗菌药物占全部药物份额中国：超过总量的1/4（25.38％）抗菌药中抗生素占3/4以上，头孢菌素占近一半国外：以降脂药、抗精神失常药占多数头孢菌素及抗菌复合物制剂仅占约2％

销售额前10位药物中国：有4种抗生素（多为头孢类抗生素）且排名第一、二、四、五位国外：抗菌药物＜1个第七页，共五十八页，2022年，8月28日8

4.有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如：氟喹诺酮类：国外只有约6种；我国约18种加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国外早已停产，而我国却当作“新药”批准约100家企业生产，抗菌药中用药量排名第20位、氟喹诺酮用药量排第二位洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性严重、国外也已退出或很少用，我国洛美沙星约50家企业生产、用量排名37位；氟罗沙星约30家生产、用量排名53位头孢类也有，如国外已经少用或废弃的，而我国仍然在使用的：头孢尼西头孢雷特第八页，共五十八页，2022年，8月28日9

5.抗菌药物使用率和使用强度高使用率：我国门诊为21.8％；2011年整治后↓＜20％我国住院患者为：68.9％；整治后↓＜60％发达国家医院住院患者的报道为：25%-40%国际平均值约为：30％（WHO调查结果）我国抗菌药物联合使用率：37%-50%第九页，共五十八页，2022年，8月28日10

6.清洁手术切口预防用药不合理Ⅰ类切口不适宜应用，如：使用率高：06年为96.9％；07年为97.4％；08年为97.3％；09年为96.7％2011年整治后：已降至50％～60％首次用药时间不适宜：0.5～2h内用药只占约1/3;术前2h或术后不适宜用药占约2/3用药时间长：7.1天联合用药过多：占45.2％（均值）用药档次高，药价贵，前三位药为：头孢唑林（有的甚至用五水的，价格高＞13倍）；左氧氟沙星；头孢哌酮十舒巴坦第十页，共五十八页，2022年，8月28日11

（三）

全国抗菌药物临床应用

专项整治活动方案第十一页，共五十八页，2022年，8月28日121.目的加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全2.组织管理与职责卫生部制定整治方案与组织实施，及督导检查各省级卫生行政部门制定本辖区专项整治方案、组织实施、督促实现各项指标医疗机构落实各项整治措施，实现抗菌药合理应用各项指标医疗机构应建立抗菌药临床应用管理制度和监督管理制度在PATC下设立“抗菌药物管理组”第十二页，共五十八页，2022年，8月28日13

3.使用管理办法与专项整治重点内容（1）明确抗菌药应用管理责任制：医疗机构负责人是抗菌药临床应用第一责任人实行各级责任制，层层签订责任状，明确控制指标作为院长、科主任综合考核以及晋升、评先进、评优秀指标纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系第十三页，共五十八页，2022年，8月28日14（2）严格落实抗菌药物分级管理制度医师要经抗菌药培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药处方权医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医师处方权限，应严格加强管理，门诊不得应用特殊级抗菌药建立分级管理品种遴选制度抗菌药分为三级管理，即：“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”依据《抗菌药物临床应用指导原则》和《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》即38号文，制定特殊使用级抗菌药应用管理流程第十四页，共五十八页，2022年，8月28日15抗菌药物分级管理原则非限制使用（一线用药）：长期临床应用证明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低限制使用（二线用药）：与非限制使用抗菌药比，安全性较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐药特殊使用（三线用药）：需倍加保护品种；不良反应明显、严重品种；新上市品种；不优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵第十五页，共五十八页，2022年，8月28日16专项整治方案规定：限制品种，综合医院原则上（按通用名）：三级医院不超过50种，二级35种专科医院原则上：儿科医院50种；口腔医院35种；肿瘤医院35种；精神病医院10种；妇产医院40种若临床治疗确实需要，可申请增加品种，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请第十六页，共五十八页，2022年，8月28日17整治方案：限制品规数（按通用名）实行一品两规：同一通用名称，注射剂型和口服剂型各不超过2个品规，作用类似抗菌药不得重复采购头霉素类抗生素不超过2个品规三、四代头孢（复方制剂）：口服不超过5个品规，注射不超过8个品规碳青霉烯类：注射不超过3个品规氟喹诺酮类：口服和注射各不超过4个品规深部抗真菌：不超过5个品种若临床治疗确实需要，可申请增加品规，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请第十七页，共五十八页，2022年，8月28日18（3）专项整治方案控制指标规定：抗菌药物使用率和使用强度综合医院控制指标（使用率与使用强度）：住院患者不超过60％门诊按处方比例不超过20％急诊按处方比例不超过40％控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下口腔医院控制指标（使用率与使用强度）：住院患者不超过70％门诊按处方比例不超过20％第十八页，共五十八页，2022年，8月28日19急诊按处方比例不超过50％控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下肿瘤医院控制指标（使用率与使用强度）：住院患者不超过40％门诊按处方比例不超过10％急诊按处方比例不超过10％控制使用强度：累积DDD值力争控制在30个以下儿童医院控制指标（使用率与使用强度）：住院患者不超过60％门诊按处方比例不超过25％第十九页，共五十八页，2022年，8月28日20急诊按处方比例不超过50％控制使用强度：累积DDD值力争控制在20个以下精神病医院控制指标（使用率与使用强度）：住院患者不超过5％门诊按处方比例不超过5％急诊按处方比例不超过10％控制使用强度：累积DDD值力争控制在5个以下妇产医院控制指标（使用率与使用强度）：住院患者不超过60％第二十页，共五十八页，2022年，8月28日21门诊按处方比例不超过20％急诊按处方比例不超过20％控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下要控制使用率和使用强度累积DDD值力争控制在40个以下关键是预防用药要规范预防用药：用法用量要合理，选药要适宜洁净切口预防用药原则：首先应加强手术室建设与管理，尤其是无菌概念第二十一页，共五十八页，2022年，8月28日22预防用药目的要明确，选用要合理：如预防术后切口感染，应针对金葡菌选药；术后部位或全身感染，应依据具体手术而定，结肠、直肠术应首选大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效抗菌药给药时间：外科手术应控制在术前0.5～2小时内使用率抗菌药物选择和使用疗程合理，洁净切口手术预防用药不超过30％，其中：腹股沟疝修补术、颅骨肿物切除、甲状腺疾病、乳腺疾病、经血管途径介入诊断术、关节镜检查、颈动脉内膜剥脱等原则上不用Ⅰ类切口给予预防使用抗菌素时间不超过24小时对Ⅰ类手术切口高危因素者应有管理规定和预防用药规范或指南第二十二页，共五十八页，2022年，8月28日23（4）抗菌药物品种评价与遴选分级管理属行政管理层面；品种遴选属技术管理遴选品种依据：主要从《国家基本药品目录（基层版）》；《中国国家处方集》；《国家医保报销目录》中遴选充分评价每个抗菌药物的药动、药效特点充分评价抗菌药物临床安全性、ADR充分评价抗菌药物临床疗效、经济性充分评价抗菌药物耐药趋势是临床治疗必需的抗菌药物品种遴选应当遵循安全、有效、经济的原则第二十三页，共五十八页，2022年，8月28日24（5）加强应用管理，严格按有关法规的相关规定执行落实落实法律、规章和技术规范法律：《药品管理法》规章与法规性文件：《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》技术规范：《抗菌药物临床应用指导原则》以及38号文、《中国国家处方集》第二十四页，共五十八页，2022年，8月28日25（6）加强抗菌药物采购管理医院制定的“药品处方集”“基本药品供应目录”应报相关卫生行政部门备案超过“供应目录”外品种、品规

：要说明理由，报备案的相关卫生行政部门审核后，由省级卫生行政部门核准抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事采购、调剂活动临床上不得使用非药学部门采购供应的药品医疗机构要加强对生产、经营促销活动监管第二十五页，共五十八页，2022年，8月28日26因特殊治疗需求，可启动临床采购程序：由需要临床科提出→经PATC抗菌药物组讨论同意→由药学部门一次购入使用但启动临床采购程序，每个品种不得超过5例次／年→否则应调整目录，但品种、品规总数不得增加抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少于一年清退或更换的品种、品规原则上一年内不得重新进入供应目录临时采购情况，每半年向卫生行政部门备案第二十六页，共五十八页，2022年，8月28日27（7）应开展抗菌药物临床应用评估与监测开展临床应用监测，应积极应用信息系统采集各项用药信息评估临床应用适宜性实施专项处方点评，分析临床使用趋势向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息对出现的异常现象进行调查与干预使用量异常增长、要注意用药量排名前10位不规范采用“药品未注册用法”：频繁超适应证、超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应要监管企业在医疗机构违规销售第二十七页，共五十八页，2022年，8月28日28（8）加强微生物标本检测与细菌耐药监测住院患者抗菌药使用前微生物标本送检率＞50％，特殊使用级抗菌药标本送检率＞80％。要控制标本质量定期发布细菌耐药监测信息，建立预警机制按规定向卫生部细菌耐药监测网报告耐药菌分布和耐药情况等信息（9）严格医师抗菌药处方权限和药师调剂资格管理对执业医师、和药师要进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训与考核考核合格后，授予相应抗菌药物处方权或者调剂资格第二十八页，共五十八页，2022年，8月28日29（10）落实抗菌药物处方点评制度按《处方管理办法》和《医院处方点评管理规定（试行）》执行落实若手工对25％医师处方或用药医嘱、每位医师50张份进行处方点评（有难度），重点抽：感染、呼内、外科、ICU；按专项处方点评处理，但应每月应抽查5～10名医师、30张处方或10份出院病历；充分运用电脑每月处方点评结果对合理使用前10名的医师，向全院公示表彰对不合理使用前10名的医师，在全院通报批评点评结果作为科室和个人绩效考核重要依据第二十九页，共五十八页，2022年，8月28日30处方点评主要应由药师承担对医师超常处方处罚规定超常处方3次以上，且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权限制处方权后，仍连续出现超常处方，且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权第三十页，共五十八页，2022年，8月28日31药师未按照规定审核抗菌药处方或用药医嘱，造成严重后果的；或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预的，取消调剂资格取消处方权和取消调剂资格后，在6个月内不得恢复调剂药师应开展用药交待、指导安全用药，失职者应承担相应责任药师在调剂和采购供应工作中有很强技术问题，以往没有强调，药师专业技术作用未发挥企业承包药库、采购供应、或门诊调剂是不符合相关药事管理法律、法规有关规定的第三十一页，共五十八页，2022年，8月28日32超常处方的含义与范围超常处方主要是指：无正当理由、超出一般常规性用药的异常用药现象包括：无适应证；无正当理由开高价药或开大处方；无权威科学证据严重超说明书用药；开人情方；开方与个人或科室经济利益挂钩等未审核处方或虽发现超常处方，但未进行干预，造成患者伤害；对某些特殊用药或特殊群体未进行用药交待造成患者用药错误、而使患者受伤害的第三十二页，共五十八页，2022年，8月28日33（11）要建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网各省级都应建立临床应用监测网和细菌耐药监测网，应在2012年6月底运行，12月交报告把本省两网相关监测数据，向相对应的全国两网报吿，并互通相关信息与成功的监测经验定期公布本省、自治区、直辖市抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况督促和指导合理应用抗菌药物第三十三页，共五十八页，2022年，8月28日34（12）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度医疗机构对临床科和医务人员抗菌药使用情况进行汇总，向卫生行政部门报告，非限制级1年报一次，限制和特殊使用级半年报一次卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序对于未达到相关目标要求、并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果在一定范围内予以通报第三十四页，共五十八页，2022年，8月28日35（13）严肃查处抗菌药物不合理使用情况对不合理应用的医师、药师，卫生行政部门或医疗机构，应视其情况、依法规予以：警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、调剂资格、降级使用、吊销《医师执业证书》等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任对不合理用药的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务对不合理用药的医疗机构，卫生行政部门应当视其情况给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任第三十五页，共五十八页，2022年，8月28日36外科围手术期抗菌药物预防用药36第三十六页，共五十八页，2022年，8月28日3737外科医生的困惑★围手术期应用抗生素是预防哪些感染？★什么情况下需要预防用抗生素？★怎样选择预防用抗生素？★什么时候开始用药？★抗生素要用多长时间？★是否需要联合用药？第三十七页，共五十八页，2022年，8月28日38围手术期抗菌药物预防用药目的

预防手术后切口感染

1

预防清洁-污染或污染手术手术部位感染

2术后可能发生的全身性感染338第三十八页，共五十八页，2022年，8月28日39外科手术切口分类与预防用药指征(一)I类手术（清洁切口）◆手术野为人体无菌部位,未进入炎症区;未进入呼吸道,消化道和泌尿生殖道,以及闭合性创伤手术（骨科手术）◆并非所有清洁手术都需要预防用药◆大多数无需预防使用抗菌药(依靠无菌技术及细致的手术操作)39第三十九页，共五十八页，2022年，8月28日401.手术范围大2.出血多3.手术时间长4.手术涉及重要脏器5.有异物植入6.高龄（年龄≻70）7.糖尿病8.恶性肿瘤9.免疫缺陷者10.营养不良者I类手术（清洁切口）：需要预防使用抗菌药物的条件40第四十页，共五十八页，2022年，8月28日41II类手术（清洁-污染切口）胃肠道手术口咽部手术阴道手术胆道手术开放性骨折手术创伤手术外科手术切口分类与预防用药指征(二)41全部需要预防使用抗菌药物第四十一页，共五十八页，2022年，8月28日42III类手术（污染切口）新鲜开放性创伤手术手术进入急性炎症但未化脓区域手术中胃肠道内容物有明显溢出术中无菌技术有明显缺陷手术中胆道体液大量溢出手术中尿路体液大量溢出外科手术切口分类与预防用药指征(三)42全部需要预防使用抗菌药物第四十二页，共五十八页，2022年，8月28日43★不同类别切口的感染率有显著不同，据Cruse统计清洁切口-------------1%

清洁-污染切口--------7%

污染切口-------------20%

严重污染-感染切口----40%★切口分类是决定是否需要进行抗生素预防的重要依据第四十三页，共五十八页，2022年，8月28日44（一）手术预防用药---药物选择

1.青霉素类过敏反应多且严重，不主张预防用药2.头孢类抗菌药物为首选，头孢二代（头孢呋辛-平衡型）对G+球菌和G-杆菌都具有强效杀菌活性，适用清洁-污染手术的预防但不推荐3、4代头胞用于预防用药理由:

◆对葡萄球菌不及1代头胞

◆缺乏选择型抗菌谱（不主要针对外科感染细菌）

◆广泛使用产生耐药性

◆价格昂贵3.氨基苷类有耳肾毒性不主张预防用药4.一般不用喹诺酮类药物，仅可用于泌尿系手术5.大环内酯类属抑菌剂，一般不作为手术预防用药6.糖肽类一般不作为手术预防用药，MRSA发生率高的医院进行人工材料植入手术，可选用万古霉素或去甲万古霉素7.碳青烯类不适用于手术预防用药44第四十四页，共五十八页，2022年，8月28日45第四十五页，共五十八页，2022年，8月28日46常见手术预防用抗菌药物表

手术名称抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑腹外疝手术第一代头孢菌素46第四十六页，共五十八页，2022年，8月28日47手术名称抗菌药物选择肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦心脏大血管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素，头孢曲松47第四十七页，共五十八页，2022年，8月28日48SSI发生过程：细菌（内源性，外源性）污染：早期容易清除定植：细菌粘附于组织细胞表面但未大量繁殖（不易清除）▽G-菌菌毛▽G+菌胞壁上的磷壁酸▽细菌表面的糖蛋白和多糖复合物▽组织细胞表面的多糖丝状体感染：细菌大量繁殖引起炎症（二）手术预防用药---给药时机

预防用药时机极为关键：▽应赶在污染发生之前，“严阵以待”▽过早给药无益，属无的放矢▽应在手术开始前20~30min开始给药，保证在发生污染前血清及组织中药物已达到有效浓度▽应在手术室给药而不是在病房应召给药48第四十八页，共五十八页，2022年，8月28日49术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药（I类切口手术术前未用术后用不