03034药事管理学及法规2003年10月试卷

03034#药事管理学及法规试卷第4页共4页浙江省2003年10月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码：03034一、名词解释题（每小题5分，共20分）1.精神药品2.处方药3.药品零售机构4.药品不良反应二、判断题(判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。每小题2分，共10分)1.药事管理学具有社会科学的属性。()2.已经在我国销售过的进口药品不属于新药。()3.我国的《执业药师法》确立了药品行业的职业准入制度。()4.《中国药典》中，中成药的品名不包括拉丁文名。()5.报销学术活动费不属于药品管理法禁止的“其他利益”。()三、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题1分，共15分)1.在美国，非处方药被称为()。A.[P] B.GPC.GSLmedicines D.OTC2.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合以下原则()。A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重3.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()。A.派出机构 B.直属机构C.分支机构 D.垂直机构4.生产药品所需的原料、辅料，必须符合()要求。A.卫生 B.医用C.药用 D.食用5.我国现行药品有效期的表示方法为()。A.有效期至××××年××月××日B.有效期至××××年××月C.失效期至××××年××月D.失效期至××××年××月××日6.药品的发明专利有效期自()起计算。A.申请日 B.公告日C.批准日 D.审查日7.属于国家一级保护的野生药材物种是()。A.龙胆 B.熊胆C.麝香 D.虎骨8.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在()。A.16℃~24℃ B.16℃~26℃C.18℃~26℃ D.15℃~27℃9.医疗机构配制制剂，必须按照规定报送有关资料和样品，经()批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理机构C.市级药品监督管理机构D.设区的市级药品监督管理机构10.申请人应当向国家药品监督管理局提出的药品注册申请为()。A.新药注册 B.已有国家标准的药品注册C.非处方药注册 D.进口药品注册11.药品经营企业销售中药材，必须标明()。A.品种 B.价格C.产地 D.有效期12.咖啡因属于()。A.麻醉药品 B.精神药品C.戒毒药品 D.医疗用毒性药品13.以下那一种表述是错误的()。A.药品广告应以已经批准的质量标准和说明书为准B.药品的商品名不得单独作广告C.药品广告可以进行对比D.药品广告不得含有获奖的内容14.负责修订国家药品标准的是()。A.国务院药品监督管理部门药品认证中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国务院药品监督管理部门药品审评中心15.药物非临床试验质量管理规范是()。A.GCP B.GPPC.GLP D.GAP四、多项选择题(在每小题的五个备选答案中，选出二至五个正确的答案，并将正确答案的序号分别填在题干的括号内，多选、少选、错选均不得分。每小题2分，共20分)1.药事包括以下药品的事项()。A.研制 B.生产C.流通 D.价格、广告E.使用 2.GSP规定，储存()的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。A.麻醉药品 B.精神药品C.一类精神药品 D.医疗用毒性药品E.放射性药品3.中国药典一部收载()。A.化学药品 B.生物制品C.中药饮片 D.中药材E.中药成方制剂4.药品经营企业销售药品必须正确说明()。A.用法 B.生产日期C.规格 D.用量E.注意事项5.以下属于劣药的是()。A.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B.以他种药品冒充此种药品的C.不注明或者更改生产批号的D.必须批准而未经批准生产、进口E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的6.依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照()原则制定价格。A.公平 B.合理C.如实 D.诚实信用E.质价相符7.药品注册中，按补充申请办理的有()。A.新药技术转让B.进口药品分包装C.药品试行标准转正D.变更药品说明书、标签内载明事项E.非处方药的申报与审批8.以下属于毒性药品的是()。A.生马钱子 B.生白附子C.白附子 D.生天仙子E.五味子9.可以申请中药品种一级保护的有()。A.对特定疾病有显著疗效的 B.对特定疾病有特殊疗效的C.从天然药物中提取的有效物质 D.用于预防和治疗特殊疾病的E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品10.医疗机构配制的制剂的条件是()。A.本单位临床需要B.市场上没有供应的品种C.经所在地市级人民政府药品监督管理部门批准后D.经所在地省、自治区、