国外(日本)血液事业现状

国外（日本）血液事业现状介绍

一、日本血液事业管理体制地方血液中心(多数的只进行日常採血業務)检查業務的集約（集中检测）：把全国47都道府県血液中心的检测变为：病毒（HIV、HCV、HBV、HTLV）检测全国2所，放在東京和京都。其他的検査放在約10个地方中心集約进行血液製剤的業務集約在約20个地方血液中心背景：财政赤字，2006年度146億日圆的赤字日本赤十字社血漿分离中心中心概要日本赤十字社血漿分离中心、位于北海道的玄関口、在距离新千歳空港行车15分钟的千歳市泉沢。

是受惠于丰厚自然環境的血浆分离工厂千歳市、拥有国立公園支笏湖和鲑鱼遡流蚕卵的千歳川、受惠于丰富的水和自然环境、年間平均気温7度，拥有血漿分画製剤的製造最适合環境。日本中央输血管理中心（研究所）5段階的安全性確保対策

1.問診自我申告（1）医師的問診

由専門得医師对献血申请者进行問診、依国家制定的基准判断是否適合献血。特别在問診时要努力做到对献血者的健康保证以及对患者（受血者）的病毒等的感染防止。

問診（2）AIDS自我申告制

对献血者在献血後就問診事項中回答，如有必要修正的場合、献血后当日献血者与血液中心的連絡制度。

2血清学的検査血液中心、为保证献血血液的安全性，数種重要的病毒筛查検査是必须的。

■B型肝炎病毒検査(HBs抗原･抗体及HBc抗体)

■C型肝炎病毒検査(HCV抗体)

■肝炎関連検査(ALT[GPT])

■AIDS病毒検査(HIV1/2抗体)

■ATL病毒検査(HTLV-1抗体)

■病毒B19検査

（受体介导的红血球凝集反応；RHA）

■梅毒血清学的検査

3.核酸增值検査（NAT）血清学検査陰性的献血血液、还要针对B型肝炎病毒（HBV）、C型肝炎病毒（HCV）、人免疫缺陷病毒（HIV）进行核酸増幅検査(NAT；NucleicacidAmplificationTesting)。此法、可検出微少量病毒、有助于縮短窗口期※从而使血液製剤得安全性得到提升。※

窗口期：病毒感染后、一般数天至数十天。

NAT检查样品混合处理线5.最終製品的NAT阴性确认国家检定即便是最終製品也再度実施NAT检测、确保病毒阴性。

其后、厂家試験后，也会将HBV、HCV、HIV、HAV等经过国家检定合格的检查结果在第一时间向患者进行通报。

5段階的安全対策以外、以下的措施也对制品安全性做出较大貢献。

（1）献血者的样品保管

病毒感染、輸血副作用的原因查明，疑似病毒混入的原料血漿或者血漿蛋白製剤相对应的副作用的原因查明(遡及調査)，（含有効期限）、样品保管10年。

（2）原料血漿的储存保管

原料血漿的储存保管施設（千歳工厂）、可对30万Ｌ的献血血漿置于血袋中低温（-30℃）保管，保管期間(6个月)。然后进行比对献血前后状况，以防患未然。其他的安全性確保血浆保存原料库外观4.病毒除去・灭活（1）入库检查

血液中心送达的分离蛋白用原料血漿、要进行6个月储存保管。然后在确保各血袋血浆安全性的前提混浆入罐、一般要进行如下检查。

■HBs抗原検査(EIA法)

■HCV抗体検査(PHA法)

■HIV-1/2抗体検査(PA法)

■HTLV-1抗体検査(PA法)当然、也包括对HBV、HCV、HIV実施NAT检测。

（2）病毒除去･灭活

即便是筛选検査呈现陰性的混合血漿、为减少病毒的感染性，仍然必须进行安全性不可欠缺的病毒除去灭活处理。

[血液凝固第VIII因子製剤]

■S/D処理灭活病毒亲和、离子交换层析病毒除去

■病毒除去膜(纳米滤膜)进行病毒除去

[人血清白蛋白製剤]

■Cohn低温乙醇分离法去除病毒・灭活

■60℃10時間液状加熱処理去除病毒

[抗HBs人免疫球蛋白製剤]

■Cohn低温乙醇分离法去除病毒・灭活

■病毒除去膜(纳米滤膜)进行病毒除去品質管理

（1）检验･检定合格品的出庫

血漿分离中心、严格的依照SOP基准、从原料到製造工程、再到厂家試験、再到製造所必要的乙醇､製造用資材、橡皮栓、包装用資材等的入库試験等、遵守国家的GMP指针进行製造、并对其是否完全遵守进行全面检查。

（2）品質管理委員会议的召开

针对血漿分离中心的GMP管理以及血漿蛋白製剤等的安全性和品質保证，毎月召开会议、对製品的製造管理以及品質管理相关的所有事項进行调查，审议并作出决定。

二、最近几年日本

采供血变化趋势献血者的減少若年者の献血離れ

献血屋的普及

供給の減少傾向

血漿分画製剤的自給率検査项目三、近些年的日本血液安全事件血液制品丙肝受害事件2007年3月23日東京判決原告集团诉讼勝訴！

纤维蛋白原製剤国家和製薬企業的責任3审認定有罪！

第９因子製剤的企業責任也初步認定！日本所谓“薬害肝炎”事件指：因血液凝固因子製剤（纤维蛋白原製剤、非加熱第IX因子製剤、非加熱第VIII因子製剤）的使用而导致的丙型肝炎（当时称非甲非乙型肝炎）的感染被害事件。製薬公司「田辺三菱製薬」、据推测可能对約29万人使用了纤维蛋白原製剤。推算的肝炎感染数在1万人以上。訴訟概要薬害肝炎的被害者作为原告，将国家（政府）和3家製薬企业（分别是「田辺三菱製薬」（旧三菱财团企业」）和「ベネシス」（旧日本绿十字）、和「日本製薬」）作为被告，以向市场投入纤维蛋白原和製剤和非加熱的第Ⅸ因子製剤而导致丙型肝炎感染为由、提出損害賠償，总共向全国共5个裁判所（法院）提起诉讼。2006年6月大阪地裁（地方法院）、8月福岡地裁（地方法院）、分别对纤维蛋白原製剤（损害），判决国家（政府）和製薬企业承担部分责任做出了判决。次年的2007年3月、東京地裁（地方法院），判決国家和製薬企业承担部分責任，第一次对生产第Ⅸ因子製剤的製薬企业做出部分责任裁定。7月名古屋地裁（法院）判決认定，1976年以后生产的纤维蛋白原製剤和第Ⅸ因子製剤，国家和製薬企业要承担責任。原告数：2007年2月5日全国一共提起人数計160名。11月30日又有30人一起提起诉讼，12月5日2人提起诉讼、原告数超过200。418人发现有疑似风险，提訴者为5人。薬害肝炎問題走向全面解決和解2002年、16名血液製剤的被害者，将国家和製薬企業作为被告提出集団訴訟，并获得立案。经过5年的法院官司、原告增加到200名以上，2008年1月11日，国会通过“薬害肝炎被害救済法”法案。15日，原告団和政府之間基本达成和解合约。日本“薬害肝炎被害救済法”针对薬害肝炎被害明确了政府所应该承担的責任、以及政府必须防止医薬品被害的再发生

2008年1月11日国会通过“薬害肝炎救済法”

标志着日本确立了对血液制品丙型肝炎受害者给予国家赔偿和救治制度（对有关丙肝受害人进行干扰素治疗）四、日本红十字会血液安全

对策和措施以血液安全性更高为目标日本红十字会、竭力取得国民大家的理解；依靠国家及地方公共団体的協助；今后也努力供給安定、安全性更高的血液製剤。

献血者的广大民众、也请为了安全対策的有効推進，给我们予理解和支持。

1．実施献血接受時的本人確認感染可能性的存在，患者需要安全的献血，根据「安全有責任的献血」的思想、从2004年10月1日起在全国実施本人身份确认制度。此外、2006年4月1日以后、对连续3次无法出示身份証明書等的情况、对献血给予谢绝。

据此、考虑到需本人身份徹底的确认和献血者的利便性、从2006年10月1日起、献血卡制度在日本全国开始引入。

2．遡及調査自主指南的制作

日本红十字会独自的遡及調査指南，经2004年7月7日的国家血液事業部会承认、于同年8月15日起本根据本指南実施遡及調査工作。

另一方面、厚生労働省制作的「血液製剤等的遡及調査指南」于2005年4月1日起施行、日本红十字会也引用遵从该指南原则実施遡及調査工作。

3．新鮮冰凍血漿（FFP）的储存保管FFP也进行6个月（180日）的储存保管期、然后再供給医療機関。

4．核酸増值检查（NAT）的精度提高2004年8月28日起20人份混合的NAT筛查在全国実施。此外，随着试剂及检查方法的改善，将检查样品的容量提高到現在的2倍量以上所需要的下一代试剂和仪器也正在开发评估中。

还有、西尼罗病毒（WNV）在日本的感染、虽然尚未确认。为预防WNV的传入而准备的緊急避险用的NAT筛查等対策也在进行中。

5．在特定的医療機関进行针对輸血后感染症的全数調査

对已满足現在的出庫基准的血液，为验証日常供給的輸血用血液的安全性,在数个地区取得了医療機関的配合，輸血前和輸血後的患者的追跡調査工作也从2004年1月起开始実施。

对接受輸血的2,139名患者実施了調査，NAT筛查陽性献血者的前次献血血液（個別NAT陽性）已经輸血使用、疑似B型肝炎病毒感染1例得到確認，其他的病毒感染事例没有发现。

6．E型肝炎病毒（HEV）的流行病学調査

从日本红十字会的以前的調査結果数据得到，北海道地域HEV感染症的高发得到确认，実施了北海道HEV的20份混合NAT检查，进行了HEV感染的実態調査。其結果显示：2005年30名、2006年39名的献血者中检查出HEV。2年間2例的輸血感染得到確認、現在正迅速地実施NAT检查，HEV陽性血液的出庫得到终止。

7．血液保存前白细胞除去的開始2004年10月25日起开始从成分献血中製造去白的血小板製剤2006年3月1日起実施从成分献血中製造的血漿製剤去白2007年1月16日起実施从全血献血中製造红细胞製剤等的去白。2007年8月1日起全血献血中製造的新鮮冰凍血漿、在经6个月的储存保管期后、也供給去白的制剂。8．輸血用血液制剂的感染性因子的灭活技術的導入

各国正在使用和研讨的各種灭活技術，日本红十字会也在独自的进行評価试验，概括来讲：确认了同等的灭活効果。今后，还要在实用性、安全性、以及引入時的製造体制等方面，进行再评价、研讨，以便选择最优的灭活技術和導入方法。

关于日本日本这个“讨厌”的邻居其实是我们的一面镜子1000年前日本深受中国文化影响100年前清末中国深受日本刺激而导致革命30年前邓小平访问日本，中国开始了改革开放30年后的今天我们如何评价改革和开放，理论界和百姓说法不一。理论界高度评价邓小平，老百姓十分怀念毛泽东。某些人拼命否定毛泽东时代，说我们那时好“穷”好“穷”，全靠邓小平让我们富裕起来。可是在日本，有人用我们自己公布的数据经过仔细统计和计算，告诉我们：我们忘本了。中国的科技实力最强大的时代是毛泽东时代，那个时候我们真实的GDP其实并不低。仔细想想，四川的长虹、二重、九院、成飞、攀钢以及成昆铁路，那一项不是毛泽东时代留下的宝贵遗产？四川78年后修了哪些铁路？（雅安前两天还在为渴望的仅仅40公里铁路而呼喊。）日本人推崇毛泽东是因为他们其实推行的是计划经济的做法，而我们却拼命抛弃自己的优势，崇尚美国的生活方式和自由经济，比较起来，日本的发展模式更崇尚自然，起根源在于他们最崇拜中国传统文化的鼻祖---老子。另一个很有趣的现象是，仔细