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IcS11.080C59中华人民共和国国家标准GB16383-11996医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准Qualitycontrolstandardsforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts1996-05-23发布1996-12-01实施技术监督局国家：发布甲华人民共和国卫生部
中华人民共和国国家标准医疗卫生用品辐射灭菌GB16383-—1996消毒质量控制标准Qualitycontrolstandardsforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts为了贯彻《传染病防治法及实施办法》和《消毒管理办法》实现医疗用品（包括卫生用品)辐射灭菌和消毒工艺的规范化，确保辐射灭菌消毒产品的质量，保障人民身体健康，特制定本标准。主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用的医疗用品（包括卫生用品）辐射灭菌和消毒的质量控制本标准适用于所有生产一次性使用的医疗用品工厂和进行辐射灭菌、消毒的单位。引用标准JJG591？射线辐射源(辐射加工用)GB139使用硫酸亚铁剂量计测量水中吸收剂量的标准方法GB8368一次性使用输液器GB8369一次性使用输血器GB8703福射防护规定3术语3.1灭菌保证水平SAL医疗卫生用品和部件经灭菌处理后，-件产品或部件未达到灭菌的最大几率。根据产品的用途SAL范围从10-°到10-6。3.2吸收剂城D吸收剂量D是dE除以dm所得的商,其中dE是电离辐射授与质量为dm的物质的平均能量D-（1)吸收剂量单位是焦耳/干克,专门名称是戈[瑞】符号是Gy。。1戈瑞等于每千克物质吸收1焦耳的能量,即1Gy等于1J·kg>。3.3吸收剂量的不均勺度U吸收剂量的不均匀度是指辐照产品箱中，不同部位测得的最大吸收剂量(D)除以最小吸收剂垃(Dm)之商。3.4初始污染菌数即将进行灭菌时，-件医疗用品或部件上生存的
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