《医疗器械说明书和标签管理规定》解读

《医疗器械说明书和标签管理规定》

解读

2015年12月孟旺盛

主要内容规章修订概况和背景状况新规章条款详解其他重点问题探讨一、规章修订概况和背景状况一、规章修订概述（一）历史沿革2002年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》（国家药品监督管理局令第30号）有专用的医疗器械说明书批件格式2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）对标签和包装标识有了更具体的规定2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

一、规章修订概况和背景状况

国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》（国家药品监督管理局令第30号）

17条+1个附件+1个编制说明国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

23条

2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）19条内容丰富、精炼。

一、规章修订概况和背景状况一、规章修订概况和背景状况（二）修订缘由1.说明书、标签自身重要性。医疗器械说明书、标签是反映医疗器械平安、有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和运用，干脆关系到运用医疗器械的平安有效。医疗器械运用错误与医疗器械说明书和标签有干脆关系，尤其是运用说明和留意事项。2.协作上位法修订的须要。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）于2014年3月7日颁布，6月1日实施。一、规章修订概况和背景状况新《条例》以分类管理为基础，以风险凹凸为依据，在完善分类管理、适当削减事前许可、加大生产经营企业和运用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。如第一类医疗器械实施备案管理，技术要求的引入、通用名称的引入等等，要求《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》对应修改。3.监管实际工作的须要。原局10号令颁布后，实施近10年，部分内容也与监管工作发展实际须要有些脱节，有些内容始终以来各级食品药品监督管理部门理解也有不同，通过修订也有利于规章更贴近监管实际，规范统一要求。一、规章修订概况和背景状况（三）修订依据《医疗器械监督管理条例》的相应条款提及说明书、标签的共15处，涉及条款分别是第九条、其次十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第四十二条、第六十七条、第六十八条等8个条款。涵盖医疗器械注册、生产、经营和运用诸多过程。说明书和标签在医疗器械产品设计开发时产生，对这一点的管理在医疗器械生产质量体系中有相应的条款。说明书和标签是医疗器械平安风险管理环节的重要要素。

一、规章修订概况和背景状况

其次章医疗器械产品注册与备案第九条第一类医疗器械产品备案和申请其次类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品平安、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。明确了说明书、标签与备案、注册间关系，属于备案、注册审查项目！一、规章修订概况和背景状况第三章医疗器械生产其次十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一样。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和居处、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和运用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、留意事项以及其他须要警示或者提示的内容；一、规章修订概况和背景状况（七）安装和运用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。其次类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行运用的医疗器械还应当具有平安运用的特殊说明。

提出了医疗器械的说明书、标签的基本要求。一、规章修订概况和背景状况第四章医疗器械经营与运用第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当实行相应措施，保证医疗器械的平安、有效。第三十四条医疗器械运用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械运用单位应当加强对工作人员的技术培训，依据产品说明书、技术操作规范等要求运用医疗器械。一、规章修订概况和背景状况第三十六条医疗器械运用单位对须要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当依据产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，刚好进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障运用质量；对运用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立运用档案，记录其运用、维护、转让、实际运用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定运用期限终止后5年。对经营和运用单位提出了要求。同时在第六十七条、六十八条2条罚则中明确了各单位应担当的相应责任。一、规章修订概况和背景状况第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例其次章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

对进口医疗器械说明书、标签提出了特殊要求。一、规章修订概况和背景状况第七章法律责任

第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变更、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未依据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

一、规章修订概况和背景状况第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，赐予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未依据要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、运用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复运用的医疗器械，医疗器械运用单位未依据消毒和管理的规定进行处理的；

一、规章修订概况和背景状况（五）医疗器械运用单位重复运用一次性运用的医疗器械，或者未依据规定销毁运用过的一次性运用的医疗器械的；

（六）对须要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械运用单位未依据产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，刚好进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械运用单位未妥当保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未依据规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（八）医疗器械运用单位发觉运用的医疗器械存在平安隐患未立刻停止运用、通知检修，或者接着运用经检修仍不能达到运用平安标准的医疗器械的；

一、规章修订概况和背景状况（九）医疗器械生产经营企业、运用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事务监测，未依据要求报告不良事务，或者对医疗器械不良事务监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事务调查不予协作的。

明确了各单位应担当的相应责任。一、规章修订概况和背景状况小结1.《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械说明书、标签有明确的要求，而且要求特殊具体和细致。要求具体和细致有利于对下位法修订的指导，但上位法要求过细或者存在确定理解差异，下位法必定也会继承这些问题。2.医疗器械说明书、标签并不只是注册时运用，涉及医疗器械监管的很多环节。二、规章条款详解

第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械运用的平安，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。原方法《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，“包装标识”删除。1.与国际接轨。从国际上看，普遍是接受Labeling一词，即标签，并没有包装标识的概念。2.与《医疗器械监督管理条例》一样。条例中并未出现包装标识一词。3.有利于概念的统一和规范。修订过程中对于包装标识和标签的定义进行了反复论证，但难以形成一个清晰明确界限的定义。二、规章条款详解

其次条凡在中华人民共和国境内销售、运用的医疗器械，应当依据本规定要求附有说明书和标签。“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应当依据不同产品实际状况由注册人/备案人来确定。必需按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条惩处：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”二、规章条款详解

原方法《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》“简洁易用的产品，依据国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。”被删除。二、规章条款详解

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品供应应用户，涵盖该产品平安有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、运用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明平安警示等信息的文字说明及图形、符号。具体要求内容本规定后续条款有具体规定。说明书：涵盖该产品平安有效的基本信息（便于运用者的充分识别），用以指导正确安装、调试、操作、运用、维护、保养的技术文件。标签：用于识别产品特征和标明平安警示等信息的文字说明及图形。、符号。二、规章条款详解

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、精确，并与产品特性相一样。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一样。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。两个一样，一个符合1.与产品特性相一样。2.与注册或者备案的相关内容一样。产品的功能、特性等和产品注册、备案的描述的内容一样，不应在说明书中变更。3.标签与说明书有关内容相符合。二、规章条款详解

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当接受国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

国家统一发布的，如国家标准（强制为主，举荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、书目等等。规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。虽然有上述原则要求，但实际操作，确定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应当是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。二、规章条款详解

度量衡单位：对于进口医疗器械很多并不规范。包括接受英制、美制等度量衡单位。如运用英寸、英尺、码、平方英寸、平方英尺、磅等比较常见。所以第五条明确，度量衡单位应当符合国家相关标准（强制）的规定。相关标准可考虑如下：通用计量术语及定义（JJF1001-1998）国家计量检定规程编写规则（JJF1002-1998）温度计量名词术语压力计量名词术语及定义长度计量名词术语及定义等…..二、规章条款详解

中华人民共和国法定计量单位

（１９８４年２月２７日国务院发布）

我国的法定计量单位（以下简称法定单位）包括：

（１）国际单位制的基本单位；

（２）国际单位制的帮助单位；

（３）国际单位制中具有特地名称的导出单位；

（４）国家选定的非国际单位制单位；

（５）由以上单位构成的组合形成的单位；

（６）由词头和以上单位所构成的十进倍数和分数单位。

法定单位的定义、运用方法等，由国家计量局另行规定。二、规章条款详解

第六条医疗器械说明书和标签中运用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。运用的符号或者识别颜色针对产品有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，假如没规定，则应当明确。如：系统内的：GB10149-88医用X射线设备术语和符号YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和供应信息的符号第1部分：通用要求、电磁兼容标准等系统外的：其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求，如GB7144气瓶颜色标记等等。二、规章条款详解

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的运用者应当依据说明书运用医疗器械。

最小销售单元：谁来定？原则上是注册人/备案人目的是为了让运用者能够获得说明书，所以作此规定，并且这条包括两款，有相应的联系。如，生产企业每箱放了一个说明书，那经营企业假如在没有说明书的状况下去卖单独的产品就不符合规定。二、规章条款详解

第八条医疗器械的产品名称应当运用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。其次类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。产品名称和通用名称的关系，产品名称应当运用通用名称，二、三类医疗器械应当与注册证中的产品名称一样。没有干脆运用“通用名称”，主要考虑规章的出台时间，如何连接等问题。现表述，更加灵敏，避开工作被动。二、规章条款详解

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当运用中文，中文的运用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当精确、清晰、规范。

1.文种：中文。2.国家通用的语言文字规范，包括用词、语序，特殊是对于一些外文翻译过来的，因国外语法与国内不同，存在病句等。3.可以附加其他文种，但以中文表述为准。二、规章条款详解

第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人名称、居处、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、居处及联系方式；（三）生产企业的名称和居处、生产地址、联系方式及许可证编号或者生产备案凭证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称和居处、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；二、规章条款详解

（七）禁忌症、留意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和运用说明或者图示，由消费者个人自行运用的医疗器械还应当具有平安运用的特殊说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，运用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。二、规章条款详解

主要问题：1.注册人和生产企业为一家时如何写。建议：可以重复写，也可以在标签上接受“注册人/生产企业”方式标注。2.产品技术要求编号即注册证编号是否要重复写。可以重复写。也可在标签上接受“注册证编号/产品技术要求编号”。3.消费者个人运用的特殊要求。由消费者个人自行运用的医疗器械还应当具有平安运用的特殊说明；如血糖仪、家用血压计等。因为消费者个人一般不是专业医护工作者，缺少阅历，运用环境也不是医疗机构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境，此外，对于运用中产生的废弃物处理，也不如医疗机构有条件。因此这些方面应当给与消费者个人足够的指导和警示，保证其平安运用。二、规章条款详解

4.生产日期，运用期限或者失效日期只有两种方式！：A.生产日期+运用期限B.生产日期+失效日期5.说明书的编制或者修订日期，企业按质量管理体系要求自行填写。二、规章条款详解

第十一条医疗器械说明书中有关留意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品运用的对象；（二）潜在的平安危害及运用限制；（三）产品在正确运用过程中出现意外时，对操作者、运用者的疼惜措施以及应当实行的应急和订正措施；（四）必要的监测、评估、限制手段；（五）一次性运用产品应当注明“一次性运用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，运用前须要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；二、规章条款详解

（六）产品须要同其他医疗器械一起安装或者联合运用时，应当注明联合运用器械的要求、运用方法、留意事项；（七）在运用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品运用中可能带来的不良事务或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当留意的事项，产品运用后须要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）依据产品特性，应当提示操作者、运用者留意的其他事项。二、规章条款详解

主要问题：1.一次性运用医疗器械：《医疗器械监督管理条例》第六条“一次性运用的医疗器械书目由国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布”。在该书目没有出台前，一次性运用医疗器械应当是依据产品特性由企业自行确定，并经审查明确的一次性运用产品。2.第十条、第十一条涉及技术性内容应与注册审查时其他文件内容相一样。二、规章条款详解

第十二条重复运用的医疗器械应当在说明书中明确重复运用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复运用的次数或者其他限制。特指重复运用时须要再次进行处理的医疗器械，相应的次数或者限制应当经过确认。二、规章条款详解

第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人名称和居处、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称和居处、联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案号；（四）生产企业的名称、生产地址、联系方式及许可证编号或者生产备案凭证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称和居处、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，运用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；二、规章条款详解

（七）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、留意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）运用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标记或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标记或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和运用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”二、规章条款详解

主要问题：放射、辐射区分：放射是指元素从不稳定的原子核自发地放出射线，（如α射线、β射线、γ射线等）而衰变形成稳定的元素而停止放射（衰变产物）；辐射是辐射是指热，光，声，电磁波等物质向四周传播的一种状态。二者不同。二、规章条款详解

第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等确定化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和平安性相比较的；二、规章条款详解

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者举荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误会不运用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、规章规定禁止的其他内容。二、规章条款详解

沿用原规章要求。1.（三），部分产品从科学角度将其产品试验等内容放入说明书中，可能会涉及治愈率或者有效率等描述，应当可以认定不违反本规定。2.（六），说明书引用他人文献等，提及人名等应当可以认定不违反本规定。3.原则要求，更多地是审查和监管的把握，其规范和统一须要逐步推动。二、规章条款详解

第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变更的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改状况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变更的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。二、规章条款详解

1.注册：（1）涉及注册证及其附件，如产品技术要求载明内容变更的。因需进行注册变更（包括许可事项变更注册和登记事项变更），这样导致说明书内容变更的，应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。（2）不涉及注册证及其附件载明内容变更的。企业告知审查部门，20个工作日，如审查部门没有明确回复看法，则企业更改生效。（生效日应是企业更改日）2.备案：无论何种状况，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。二、规章条款详解

体外诊断试剂说明书变更《体外诊断试剂注册管理方法》第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术