FS-P-027J-FMEA管制程序资料

FMEA(潜在失效模式及后果分析)管制程序

文件编号﹕FS–P-027

版本:J

制订部门﹕生技课

制订日期:2010年04月

29日一﹑目的﹕为使本厂车载类新产品在设计开发﹑量产过程中可能产生的潜在失效模式(即设计缺陷和制程缺陷)﹐能够得到预先控制或避免﹐以全面提升本厂产品质量。二﹑范围﹕适用于本厂所有车载类新产品的设计开发和量产过程。三﹑权责﹕3-1设计FMEA的主导﹑设计FMEA报告的编制/修订﹑措施跟踪﹕设计课。3-2设计FMEA的参与﹑建议措施的执行﹕设计课﹑产发课﹑生技课﹑制造部﹑品保部﹑采购课﹑业务部。3-3过程FMEA的主导﹑过程FMEA报告的编制/修订﹑措施跟踪﹕生技课。3-4过程FMEA的参与﹑建议措施的执行﹕生技课﹑品保部﹑制造部﹑产发课。3-5模具设计FMEA的参与﹑建议措施的执行﹕模具设计、模具课、品保部、采购课、试模课。四﹑定义﹕4-1FMEA﹕即Failure Mode&Effects Analysis( 潜在失效模式及后果分析 )的缩写,可以描述为一组系统化的活动﹐其目的是 :认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果﹔确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施﹔将全部过程形成文件。4-2设计FMEA﹕即DesignFMEA(设计潜在失效模式及后果分析 )﹐是由负责设计的工程师(或由主管指派人员)/小组主要采用的一种分析技朮﹐用以最大限度地保证各种潜在失效模式及其相关的起因 /机理已得到充分的考虑和说明。设计FMEA以最严密的方式总结了设计一个部件﹑子系统或系统小组的设计思想(其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析)。4-3过程FMEA﹕即ProcessFMEA(过程潜在失效模式及后果分析)﹐是由负责制造/装配的工程师(或由主管指派人员)/小组主要采用的一种分析技朮﹐用以最大限度地保证各种潜在失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。过程FMEA以最严密的方式总结了开发一个过程时小组的思想(其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析)。五﹑作业内容﹕5-1FMEA作业流程图(如附件一所示)5-2FMEA范围或关注焦点﹕5-2-1新设计﹑新技朮或新过程。 FMEA的范围是全部设计﹑技朮或过程。FMEA(潜在失效模式及 文件编号﹕后果分析)管制程序 FS–P-0275-2-2 对现有设计或过程的变更

版本: 制订部门﹕J 生技课(假设对现有设计或过程已有

制订日期:2010年04月FMEA)﹐FMEA的

29日范围应集中于对设计或过程的变更﹐由于变更可能产生的影响以及现场的历史情况。5-2-3 将现有的设计或过程用于新的环境﹑场所或应用 (假设对现有设计或过程已有FMEA)。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。5-2-4FMEA（设计FMEA﹑过程FMEA﹑模具FMEA）中﹐当严重度超过 8（包含8）之项目必须要进行分析﹐并制定建议措施。5-2-5FMEA（设计FMEA﹑过程FMEA﹑模具FMEA）中﹐当风险顺序数超过 80（包含80）之项目必须要进行分析﹐并制定建议措施。5-3产品FMEA实施﹕5-3-1设计FMEA﹕5-3-1-1 分析时机﹕5-3-1-1-1 在一个设计概念最终形成之时或之前开始。5-3-1-1-2 在产品设计/开发的各个阶段﹐发生变更或获得更多的信息时﹐在新开发产品中应持续予以更新。5-3-1-1-3 在产品加工图面完工之前全部完成。5-3-1-2 制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其原因不需要﹑但也可能包括在设计FMEA当中。当这些未包括在设计FMEA当中时﹐它们的识别﹑后果及控制应包括在过程FMEA当中。5-3-1-3 设计FMEA不能依靠过程控制来克服潜在的设计缺陷﹐但是需要考虑制造/装配过程的技朮/身体的限制﹐还应考虑产品维护(服务)及回收的技朮/身体的限制。5-3-1-4 当某一新产品需要进行设计FMEA时﹐将由设计责任工程师(或由主管指派人员)召集DFMEA核心小组成员(包括生技﹑产发﹑制造﹑品保﹑采购﹑业务等部门相关人员)举行相关会议。5-3-1-5 设计FMEA应从所要分析的成品﹑半成品或部材的构成框图开始。框图的目的是要明确向方框交付的内容(输入)﹐方框中完成的过程(功能)以及由方框所交付的内容(输出)。5-3-1-6 当针对产品构成框图进行详细分析后﹐将可以确定出需要分析的“项目”名称﹐并明确这些“项目”所要发挥的或所需具备的“功能”要求。FMEA(潜在失效模式及后果分析)管制程序

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29日5-3-1-7 由核心小组成员运用脑力激荡法﹐研讨﹑确定各“项目”可能存在的“潜在失效模式”及其“潜在失效后果”。然后进行深入分析﹐确定产生这些“潜在失效模式”的起因﹐以及相对应的“失效探测/

管制方法”。5-3-1-8 风险顺序数﹕5-3-1-8-1DFMEA核心小组成员根据预先编制的“本厂车载类产品 DFMEA严重度(S﹐InfluenceofSeverity) 评价准则(如附件二所示)”,明确各受分析“项目”之潜在失效模式的“严重度”等级数值。5-3-1-8-2DFMEA核心小组成员根据预先编制的“本厂车载类产品 DFMEA频度(O﹐ProbabilityofOccurrence) 评价准则(如附件四所示)”﹐明确各受分析“项目”的潜在失效模式发生“频度”等级数值。5-3-1-8-3DFMEA核心小组成员根据预先编制的“本厂车载类产品 DFMEA探测度(D﹐DegreeofDetection) 评价准则(如附件五所示)”,明确各受分析“项目”的潜在失效模式“探测度”等级数值。5-3-1-8-4将“严重度(S)”﹑“频度(O)”﹑“探测度(D)”数值进行相乘﹐乘积值即为“风险顺序数” 结果。5-3-1-8-5 根据附件八﹐提出改善对策﹐核心永远是持续改进。5-3-1-9DFMEA核心小组成员根据各“项目”的“潜在失效起因”﹐研讨﹑确定相对应的“建议措施&预期完成日期”﹑“责任区域或部门”.这些“建议措施”必须与“潜在失效模式”的影响程度相适应﹐即能够足以消除“潜在失效起因”。5-3-1-10 在确定“建议措施”后﹐设计责任工程师(或由主管指派人员)应通过以下方式(但不限于)来确保所有“建议措施”已被实施或已妥善落实﹕a）保证设计要求得到实现(即设计输出符合设计输入);b）审查工程图面和规范﹔c）确认这些已反映在装配/制造流程图﹑作业指导书中﹔d）审查过程FMEA。5-3-1-11 当“建议措施”得到实施后﹐设计责任工程师(或由主管指派人员)应组织DFMEA核心小组成员重新估计并记录各受分析“项目”的“潜在失效模式”的“严重度”﹑“频度”﹑“探测度”值的结果﹐然后计算并记录RPN结果。根据附件八进行检验。5-3-2过程FMEA﹕5-3-2-1 提出时机﹕5-3-2-1-1 新产品在过程流程图完成之后﹐控制计划制作之前﹔FMEA(潜在失效模式及 文件编号﹕ 版本: 制订部门﹕ 制订日期:后果分析)管制程序 FS–P-027 J 生技课 2010年04月29日5-3-2-1-2 当产品或过程变更时﹔（若不影响到产品的过程失效则不对此动作进行过程FMEA）5-3-2-2 过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节﹐但是需要考虑与计划的制造/装配过程有关的产品设计特性﹐以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。5-3-2-3 当某一新产品需要进行过程 FMEA时﹐将由生技责任工程师 (或由主管指派人员)召集PFMEA核心小组成员(包括开发﹑制造﹑品保等部门相关人员)举行相关会议。5-3-2-4 过程FMEA应从一般产品的制造流程图开始﹐这个流程图应明确与每一个工序相关的产品/过程特性。5-3-2-5 当针对产品制造流程图进行详细分析后﹐将可以确定出需要分析的“过程”名称﹐并明确这些“过程”所要发挥或所需具备的“功能”要求。5-3-2-6 由核心小组成员运用脑力激荡法﹐研讨﹑确定各“过程”可能存的“潜在失效模式”及其“潜在失效后果”。然后进行深入分析,确定产生这些“潜在失效模式”的起因,以及相对应的“失效探测/管制方法”。5-3-2-7 风险顺序数﹕5-3-2-7-1PFMEA核心小组成员根据预先编制的“本厂车载类产品 PFMEA严重度(S)评价准则”(如附件三所示)﹐明确各受分析“过程”的“严重度”等级数值。5-3-2-7-2PFMEA核心小组成员根据预先编制的“本厂车载类产品 PFMEA频度(O)评价准则(如附件六所示) ”﹐明确各受分析“过程”的潜在失效发生“频度”等级数值。5-3-2-7-3PFMEA核心小组成员根据预先编制的 “本厂车载类产品 PFMEA探测度(D)评价准则(如附件七所示)”,明确各受分析“过程”的潜在失效“探测度”等级数值。5-3-2-7-4 将“严重度(S)”﹑“频度(O)”﹑“探测度(D)”数值进行相乘﹐乘积值即为“风险顺序数 RPN(RiskPriorityNumber) ”结果。5-3-2-7-5 根据附件八，提出改善对策﹐核心永远是持续改进。FMEA(潜在失效模式及后果分析)管制程序

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29日5-3-2-8PFMEA核心小组成员根据各“过程”的“潜在失效起因”﹐研讨﹑确定相对应的“建议措施&预期完成日期”﹑“责任区域或部门”﹐这些“建议措施”必须与“潜在失效模式”的影响程度相适应﹐即能够足以消除“潜在失效起因”。5-3-2-9 在确定“建议措施”后﹐生技责任工程师(或由主管指派人员)应通过以下方式(但不限于)来确保所有“建议措施”已被实施或已妥善落实﹕保证过程/产品要求得到实现(即符合产品规格书﹑检验标准要求)﹔审查产品图面/规格书以及制造流程﹔确认这些已反映在装配/制造文件之中﹔审查制造作业指导书。5-3-2-10 当“建议措施”得到实施后﹐生技工程师 (或由主管指派人员)应组织PFMEA核心小组成员重新估计并记录各受分析“过程”的“潜在失效模式”的“严重度”﹑“频度”﹑“探测度”值的结果﹐然后计算并记录RPN结果，按照附件八进行验证。5-4模具FMEA实施：5-4-1设计FMEA5-4-1-1分析时机：5-4-1-1-1在一个模具设计结构方案没确定形成之时或之前开始。5-4-1-1-2在模具设计/开模制作的各个工序，发生变更或获得更多信息时，在新开发模具中应持续予以更新。5-4-1-1-3在模具合模完工试模之前，全部完成。5-4-1-1-4当某一新开发模具需要设计FMEA时，将由模具设计责任工程师（或由主管指派人员）召集DFMEA核小心组成员（包括模具品保课、试模课、采购课、模具课等部门相关人员）举行相关会议。5-4-1-1-5模具设计FMEA应从所要分析的模具结构、模具制造、模具生产开始，模具结构是要明确产品设计开模的设计要点(输入)，模具制造是模具在加工工艺的开发过程(功能)，模具生产是模具开模完工后对生产产品的辅助结果(输出)。5-4-1-1-6当针对模具结构进行详细分析后，将可以确定出需要分析的“项目”名称，并确定这些“项目”所要发挥的或所需具备的“功能”要求。FMEA(潜在失效模式及 文件编号﹕ 版本: 制订部门﹕ 制订日期:后果分析)管制程序 FS–P-027 J 生技课 2010年04月29日5-4-1-1-7 由核心小组成员运用脑力激荡法，研讨、确定各 “项目”可能存在的“潜在失效模式”及其“潜在失效后果”。然后进行深入分析,确定产生这些“潜在失效模式”的起因 ,以及相对应的“失效探测 /管制方法”。5-4-1-2 风险顺序数﹕5-4-1-2-1DFMEA核心小组成员根据预先编制的“本厂车载类产品 DFMEA严重度(S﹐InfluenceofSeverity) 评价准则(如附件九所示)”,明确各受分析“项目”之潜在失效模式的“严重度”等级数值。5-4-1-2-2DFMEA核心小组成员根据预先编制的“本厂车载类产品 DFMEA频度(O﹐ProbabilityofOccurrence) 评价准则(如附件十所示)”﹐明确各受分析“项目”的潜在失效模式发生“频度”等级数值。5-4-1-2-3DFMEA核心小组成员根据预先编制的“本厂车载类产品 DFMEA探测度(D﹐DegreeofDetection) 评价准则(如附件十一所示)”,明确各受分析“项目”的潜在失效模式“探测度”等级数值。5-4-1-2-4将“严重度(S)”﹑“频度(O)”﹑“探测度(D)”数值进行相乘﹐乘积值即为“风险顺序数” 结果。5-4-1-2-5 根据附件八﹐提出改善对策﹐核心永远是持续改进。5-4-1-3DFMEA核心小组成员根据各“项目”的“潜在失效起因”﹐研讨﹑确定相对应的“建议措施&预期完成日期”﹑“责任区域或部门”.这些“建议措施”必须与“潜在失效模式”的影响程度相适应﹐即能够足以消除“潜在失效起因”。5-4-1-4 在确定“建议措施”后﹐设计责任工程师(或由主管指派人员)应通过以下方式(但不限于)来确保所有“建议措施”已被实施或已妥善落实﹕a）保证设计要求得到实现(即设计输出符合设计输入);b）审查工程图面和规范﹔c）确认这些已反映在开模图纸/制造流程图﹑作业指导书中﹔d）审查过程FMEA。5-4-1-5 当“建议措施”得到实施后﹐设计责任工程师(或由主管指派人员)应组织DFMEA核心小组成员重新估计并记录各受分析“项目”的“潜在失效模式”的“严重度”﹑“频度”﹑“探测度”值的结果﹐然后计算并记录RPN结果。根据附件八进行检验。FMEA(潜在失效模式及后果分析)管制程序

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29日5-5FMEA之关键日期：填写为客人第一次要求日期。5-6FMEA编号以文件编号进行管制﹐并按 “文件与数据管制程序”要求执行。5-7FMEA之日期：需包括第一次编制日期及 修订日期。5-8FMEA发行与销毁：依文件与数据管制程序执行，另需发行到制造现场。5-9DFMEA﹑PFMEA相关记录﹑数据之保存依“质量记录管制程序”规定执行。六﹑相关文件﹕6-1记录管制程序6-2产品开发管制程序6-3制程运作管制程序6-4文件与数据管制程序6-5塑料模具开发管制程序6-6DFMEA失效模式及后果分析6-7PFMEA失效模式及后果分析

FS-P-029FS-P-037FS-P-040FS-P-004FS-P-057潜在失效模式及文件编号﹕版本:制订部门﹕制订日期:FMEA(后果分析)管制程序FS–P-027J生技课2010年04月29日附件一﹕FMEA作业流程图权责单位FMEA核心小組設計FMEA(DFMEA) 過程FMEA(PFMEA)分析產品構成框圖或模具結 分析產品制造流程圖﹐確構﹐確定需分析“項目”﹐明 定需分析“過程”﹐明確確“項目”之功能要求 “過程”之功能要求研討﹑確定“潛在失效模 研討﹑確定“潛在失效模式”及“潛在失效后果” 式”及“潛在失效后果”分析“潛在失效模式”起因﹐ 分析“潛在失效模式”起因﹐明確“失效探測 /管制方法 明確“失效探測 /管制方法確定各受分析“項目”潛在 確定各受分析“過程”潛在失效模式的“嚴重度”﹑ 失效模式的“嚴重度”﹑“頻度”﹑“探測度”﹐計 “頻度”﹑“探測度”﹐計算“風險順序數 RPN” 算“風險順序數 RPN”確定“建議措施&預期完成日 確定“建議措施&預期完成日期”﹑“責任區域或部門” 期”﹑“責任區域或部門”措施執行狀況追蹤 措施執行狀況追蹤

設計/產發/生技責任工程師(或主管指派人員)FMEA核心小組FMEA核心小組FMEA核心小組FMEA核心小組FMEA核心小組設計/產發/生技責任工程師(或由主管指派人員)措施執行後﹐重新評估“項措施執行後﹐重新評估“過目”潛在失效模式的“嚴重程”潛在失效模式的“嚴重FMEA核心小組度”﹑“頻度”﹑“探測度”﹑“頻度”﹑“探測度”﹐度”﹐計算“風險順序數計算“風險順序數RPN”(或由主管指派RPN”持續執行 持續執行 FMEA核心小組潜在失效模式及文件编号﹕版本:制订部门﹕制订日期:FMEA(后果分析)管制程序FS–P-027J生技课2010年04月29日附件二﹕本厂车载类产品DFMEA严重度(S)评价准则后果评定准则﹕后果的严重度严重度影响无警告的严重危害N/A(不适用)10符合安全或法有警告的严重危害N/A(不适用)9规要求之失效很高全部不发光,特殊特性尺寸全部不符.8部分不发光（短路﹑断路）﹐部分特殊特性尺寸CPK达7主要功能失效高不到1.67.尺寸匹配不良（尺寸不符﹑成型不全），部分特殊特性尺6中等寸CPK达不到1.33.光学特性不良（亮度﹑色度﹑均匀性达不到规格书要次要功能失效低5求）很低视觉效果不佳（光斑﹑漏光﹑阴影﹑亮点﹑水波纹﹑条4纹干涉﹑亮线，亮暗区块）使用者烦恼轻微外观不良（贴布翘﹑贴布拱﹑异物﹑Pin歪斜）3很轻微组装不便（贴布防呆效果不佳）2无没有可辨别的影响1没有影响附件三﹕本厂车载类产品 PFMEA严重度(S)评价准则后果评定准则﹕后果的严重度严重度影响无警告的严重危害N/A(不适用)10符合安全或法有警告的严重危害N/A(不适用)9规要求之失效很高全部不发光8高部分不发光（断路﹑短路﹑电子组件烧坏﹑电子组件7主要功能失效击穿﹑电子组件放反﹑假焊﹑漏焊﹑立碑﹑Pin松动）中等尺寸不符﹑变形﹑成型不全﹑混品6低光学特性不良（亮度﹑均匀性达不到规格书要求﹑漏贴5次要功能失效﹑导线点胶不良）很低视觉效果不佳（光斑﹑爆灯﹑漏光﹑阴影﹑光不均﹑色4不均﹑级别不符﹑亮点﹑白点）轻微外观不良（贴布翘﹑贴布拱﹑刮伤﹑折痕﹑偏位﹑脏污3使用者烦恼﹑毛边﹑削伤﹑气泡﹑异物﹑Pin变形）很轻微N/A(不适用)2无N/A(不适用)1没有影响附件四﹕本厂车载类产品的 DFMEA频度评价准则失效发生可能性 标准:发生原因 可能的失效率

频度很高﹕新技术/新设计无历史数据不可避免之新设计失效，新应用，或周期/操作状况变更高﹕失效可能来自于新设计，新应用，或周期/操作状况变更失效不能断定来自于新设计，新应用，或周期/操作状况变更常见之失效联结至类似的设计或设计模拟和测试中等﹕偶尔之失效联结至类似的设计或设计模拟和测试被隔绝之失效联结至类似的设计或设计模拟和测试仅有被隔绝之失效联结至几乎同样低﹕的设计或设计模式仿真和测试被观察之失效联结至几乎同样的设计或设计模式和测试很低﹕透过预防控制阻止失效

100/1000或≧1/1050/1000或1/2020/1000或1/5010/1000或1/1002/1000或1/5000.5/1000或1/2,0000.1/1000或1/10,0000.01/1000或1/100,0000.001/1000或1/1,000,000透过预防控制阻止失效

10987654321附件五﹕本厂车载类产品的 DFMEA探测度评价准则侦测机会 准则﹕设计管制可能探测出来的可能性无侦测机会 设计管制将不能和/或不可能找出潜在的起因 /机理及后续的失效模式﹐或根本没有设计控制任何阶段不可侦测 设计管制只有很极少的机会能找出潜在的起因 /机理及后续的失效模式先前设计冻结设计管制只有极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模(Freeze)及试产之式前设计管制有很少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计管制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计冻结(Freeze)设计管制有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式之前设计管制有中上的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计管制有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式有效设计管制有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式关联-分析失效预防设计管制几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式

探测度探测性绝对不肯10定很极少极少很少6 少中等中上3 多很多几乎肯定FMEA(潜在失效模式及后果分析)管制程序

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29日附件六本厂车载类产品的PFMEA频度评价准则可能失效可能的失效率频度很高﹕持续性失效≧100/1000或≧1/101050/1000或1/209高﹕经常性失效20/1000或1/50810/1000或1/10072/1000或1/5006中等﹕偶然性失效0.5/1000或1/200050.1/1000或1/100004低﹕相对很少发生的失效0.01/1000或1/1000003≦0.001/1000或1/10000002很低:透过预防控制阻止失效透过预防控制阻止失效1附件七﹕探测性

本厂车载类产品的PFMEA探测度评价准则准则检查类别探测方法的推荐范围探测度ABC几乎不可能很微小微小很小小中等中上高很高很高

绝对肯定不可能X探测控制方法可能探测X不出来控制有很少的机会X能探测出控制有很少的机会X能探测出控制可能能探测出X X控制可能能探测出 X控制有较多机会可探测出 X X控制有较多机会可探测出 X X控制几乎肯定X X能探测出肯定能探测出X

不能探测或没有检查只能通过间接或随机检查来实现控制只通过目测检查来实现控制只通过双重目测检查来实现控制用制图的方法﹐如SPC(统计过程控制)来实现控制。控制基于零件离开工位后的计量测量﹐或者零件离开工位后 100%的止/通测量在后续工位上的误差探测﹐或在作业准备时进行测量和首件检查 (仅适用于作业准备的原因)在工位上的误差探测﹐或利用多层验收在后续工序上进行误差探测﹕供应﹑选择﹑安装﹑确认。不能接受有差异零件。在工位上的误差探测(自动测量并自动停机)。不能通过有差异的零件。由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施﹐有差异的零件不可能产出。

10987654321检验类别﹕A.防错 B. 量具 C. 人工检验FMEA(潜在失效模式及 文件编号﹕ 版本: 制订部门﹕ 制订日期:后果分析)管制程序 FS–P-027 J 生技课 2010年04月29日附件八﹕特殊特性分类特殊特性定义特殊特性符号DFMEAPFMEA控制计划作业指导书关键特性（与1.影响车辆或制程安全YCCCCCCC安全或法规2.需符合法规的产品特性有关）关键特性（与安1.产品或试验要求对顾客满足YSSCSCSC全或法规无关）有重大影响者（特殊特性清单中要求的和持性）附件九：后 果无警告的严重危害有警告的严重危害很高高中等低很低轻微很轻微无

本厂车载类产品模具 DFMEA严重度(S)评价准则评定准则﹕后果的严重度 严重度N/A(不适用)10N/A(不适用)9模具结构不合理，成型过程无法完成8模具强度不足，合模时撞模或压坏内模零件7模具顶出不平衡，顶出结构不合理6模具零件强度不足5模具胶位处没有做拔模斜度，插破零件位置没有做斜度4模具零件没有做防呆或防转或基准号3模具不能分辨规格（如没刻模号等）2没有可辨别的影响1

影响符合安全或法规要求之失效主要功能失效次要功能失效使用者烦恼没有影响FMEA(潜在失效模式及后果分析)管制程序

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29日附件十﹕本厂车载类产品模具 DFMEA频度（O）评价准则可能标准:发生原因-DFMEA失效(项目/车辆之寿命/可靠度设计)很高新技术/新设计无历史数据高不可避免之新设计失效，新应用，或周期/操作状况变更失效可能来自于新设计，新应用，或周期/操作状况变更失效不能断定来自于新设计，新应用，或周期/操作状况变更中等