医疗器械公司 风险管理控制程序

风险管理控制程序SMP-QM-004-00风险管理控制程序SMP-QM-004-00第第1页共5页起批草：准：日期：起批草：准：日期：日期：审核：日期：生效日期：签字：010203

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颁发部门：质量部制定（变更）原因及目的：新建。分发部门质量部[]份生产部[]份物资部[]份综合部[]份销售部[]份

风险管理控制程序目的：ISO13485（4ISO14971/YY0316范围：应用于公司设计开发、生产的医疗器械产品，并适用于相关产品的整个寿命周期。3.职责：试验所需经费等；决定风险可接受性的标准；对风险管理过程的适应性定期进行审核。工艺员：负责对公司产品的风险分析、风险评估和风险控制进行发放和审阅。险分析、评估、控制、报告。4.定义：此程序中使用的一般条款和定义在ISO14971中有具体的规定。风险：突发事件中可能存在的风险和其严重性。风险范围：产品的整个生命周期。风险分析：用信息系统化来明确和评估风险。风险控制：为减少或者维护危险，在规定的水平内所做出的决定和执行的措施全过程。风险管理控制程序SMP-QM-004-00风险管理控制程序SMP-QM-004-00第第5页共5页风险预估：用于分配突发事件中可能存在的风险和其严重性中的价值的过程。风险评估：对比预估的风险和给定的风险标准决定风险的可接受性的过程。风险管理：将管理政策、程序和方法系统地用于分析、评估、控制和监测中。5.程序：风险管理过程包括以下因素：风险分析（5.1）、风险预估（5.2）、风险控制（5.3）及生产和产品上市信息（5.7）1。风险分析械中所含有的已知与未知的风险。ISO14971风险预估采用了分析突发风险的可能性或者风险的严重性及后果。自类似已用医疗器械，包括已发布的案例报告和专家意见。制中列明。风险评估和风险可接受性每个明确的风险状况，产品开发必须决定是否要求降低风险。5.3.5.35.3行为为适当的将每个风险降低至可接受的水平.23重性，是否可以接受一下图标仅限于一个产品和它的用途。ISO14791（D）。图2可忽略严重性水平中度的重大的高中低R1R2R4R3R5R6发生概率水平注释： 不可接受的风险 可接受的风险 可忽略的轻微的严重的危急的可忽略的轻微的严重的危急的灾难的频繁发生可能发生R1R2偶尔发生R4R5R6极少发生不可能发生R3发生概率水平注释：不可接受的风险可接受的风险风险控制如果要求降低风险，风险控制行为需要按以下方式执行。制措施后所包含的残余风险。以下是建议所使用的措施：设计中固有的安全性；医疗器械本身或生产过程中（包括过程和最终质量控制）的预防措施；安全信息（标签、包装插入）提供了风险的解释/或者如何避免危害；在每月的管理会议审核中，风险控制措施执行的有效性必须确认并归档。需要使用其它的风险控制措施。核数据、文献来确定医疗器械的使用目的是否利大于弊。如果证据无法支持利大于弊的结论，那么风险仍不可被接受；为了证明利大于弊，工艺员应当决定哪些安全信息是能揭露残余风险的；风险控制完整性在于确保所有确定的危害情况是考虑在内的。工艺员必须进行风险分析，包括风险评估和风险控制以及将其交至质量部。QA/的评估。QA5.15.25.35.4制和整体残余风险可接受性发布风险管理评估报告。风险管理报告必须交至工艺员、质量部经理和管理者代表进行最终审核和予以批复。生产及产品上市后信息销售部、工艺员和质量部必须收集和审核在生产及产品上市后的任何信息。包括以下信息:员工（生产中）或用户（上市后）；市场上类似医疗器械公开的可用的信息；相关产品新的或称改进后的标准；5.75.8.2重新评估先前执行的风险管理行为的影响；如果参与风险或者它的可接受性有所变更，需审核风险评估。此评估结果应记录在风险管理文件中。风险分析报告文件编号格式：FXBG-YYYYXX，YYYYXX相关文件和记录相关文件《医疗器械质量管理体系要求》 ISO13485：2016《医疗器械风险管理》 ISO14971相关记录《风险分析报告》 SRD-QM-004-00文件变更历史图1开始预期用途/目的判定特征判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险否?是记录风险控制要求否?是实施记录和验证适当的措施否剩余风险可否