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实用文档广东XXXX科技股份有限公司GUANGDONGXXXXCRYSTALTECHNOLOGYCO.,LTD.程序文件设计及工程变更控制程序文件编号:RP04版 次:F/0页 数:共15页编 制:审 核:批 准:2016-12-30

发布广东

2017-01-01XXXX科技股份有限公司

发布

实施编号 RP04 日期 广东XXXX科技股份有限公司版本 F 修改 0二阶文件 设计及工程变更控制程序 页次 第1 页,共15页版次页次修改内容相关单号修订者修订日期A/0全部初发N/A07.09.30A/1全部修改相关内容N/A08.12.13A/2全部修改相关内容N/A09.03.101.对应升级到ISO/TS16949:2009A/3全部2.修改各部门名称及职责N/A09.12.303.修改引用文件和表单编号修改增加“工程变更清单”和“设计/工程变更申请书”A/4 全部 2.修改 增加“设计/工程变更评审 N/A 验证确认报告”3.新增B/0全部1.新增5.2.6,设计/工程变更的顾客通知N/A12.04.091.对文件进行全面修改,增加ECR、ECN、PCNC/0 全部D/0 全部

等表格增加GJB9001B-2009对设计和开发更改的控制要求修改增加设计和开发更改通知客户的要求修改增加变更项目通知顾客的时间

N/A DCN-20121105002DCN-2013D/1 全部 2.修改 增加原材料变更后 ,供应商在首批材料交付时应进行“ 4M变更品”标识或者批次管理修改文件清单及执行计划,增加注:对于产品或过程控制参数发生变更,以及实D/2全部施纠正和预防措施有效需修改工艺文件时,则由研发部门主导对FMEA、CP、SOP等文件同步进行修订。1.修改 增加:在标签中的料号D/3 全部后加上版本号。

1126003DCN-20140425001DCN-20140925001编号 RP04 日期 广东XXXX科技股份有限公司版本 F 修改 0二阶文件 设计及工程变更控制程序 页次 第2 页,共15页版次页次修改内容相关单号修订者修订日期1.修改5.3.3.1)D由供货商提出之变更要DCN-2014D/4全部求时14.11.1911190022.新增附件:流程图E/0全部1.修改5.3.62)B.标识已变更的产品的DCN-201616.08.30方法,新增b、c0826001F/0全部对应升级到ISO9001:2015DCN-201616.12.301230009机械特性、热特编号 RP04 日期 广东XXXX科技股份有限公司版本 F 修改 0二阶文件 设计及工程变更控制程序 页次 第3 页,共15页目的:对公司新产品设计开发过程、产品生产过程中发生的变更进行控制,确保所有的变更处于有效、受控状态。范围:2.1顾客要求的变更,如设计变更、需求变更、交期变更。2.2公司内部发生的过程变更,包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更。2.3供方发生的过程变更。术语及定义:3.1变更需求审查(ECR):工程变更需求的审查程序,包含需求申请及影响评估、工程评估/验证、正式变更前之预备措施等。3.2工程变更通知(ECN):文件管制中心使用于通知各部门其ECR已通过评估/验证程序的表格。3.3产品/制程变更通知(PCN):告知顾客产品或制程变更内容及计划,请求顾客同意的通知书。3.4ECR负责人:变更需求人即为 ECR负责人,负责变更的进度追踪与结案。3.5变更的等级:重大变更:变更结果会影响顾客是否能够维持生产,如停产、产品组成或涉及安全、环境法规相关规定的变更。主要变更:变更结果会造成顾客使用上、形式、装配性、功能、质量/可靠度有显著差异及生产地变更。形式:指由设计部门或顾客所指定有关于产品外观,包括:形状、颜色、标志或印码、表面粗度等。装配性:指由设计部门或顾客所指定有关于产品的外观尺寸和相关公差。功能:指由设计部门或顾客所指定有关于产品的电气特性行为、广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第4页,共15页性和工作特性。可靠度:指产品在特定时间、环境内,达到运作要求的机率。引起副作用:不在期望中的成本增加、交期延迟、或电路匹配偏移等影响。次要变更:评估变更结果为完全符合法律法规,对顾客使用上、外型、装配性、功能/可靠度不仅符合规格,适用的统计资料显示更好或无显著差异。3.6变更等级与通知顾客天数 :重大变更:6个月。主要变更:3个月。次要变更:无须通知。职责和权限:4.1归口管理部门:工程研发中心:负责变更后生产样件的确认。负责处理内外部资料的变更,资料的发放与回收。4.2相关责任部门:营销采购中心:市场营销科负责顾客变更信息及资料的接收;顾客变更内容的组织评审;顾客要求的内部传达;就公司内部变更事宜与顾客的联络。采购供应科负责外部供方变更信息的传递及监督执行。品质管理中心:负责内部变更申请的可行性评估,同时对内、外部变更实施过程进行监控。负责对内部变更申请的批准及变更后PPAP的重新提交。负责对变更完成情况的追踪确认及变更资料的归档。其他相关部门:负责参与对顾客变更信息的评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程的控制以及涉及变更后PPAP资料的提供。工作内容:5.1设计及工程变更流程包含:变更需求提出;编号 RP04 日期 广东XXXX科技股份有限公司版本 F 修改 0二阶文件 设计及工程变更控制程序 页次 第5 页,共15页内部影响评估;外部影响评估;工程评估与验证;外部审查;文件清单及执行计划;会签及变更前之任务执行;结案等过程。5.2ECR审查不合格时的处置办法 :取消变更申请或由问题的负责人员提出改善对策。特许,经由顾客代表提出证据同意实施变更,除非顾客同意,该变更不得实施。5.3设计及工程变更过程说明 :变更需求:变更主题:需与准备变更的文件密切相关。需求来源:为初始需求的提出者,分为顾客、供应商、公司内部。依照时间因素,可分为“一般”和“紧急”。对来自外部,顾客/供应商提出变更需求时,由营销/采购部门提出ECR,并附上顾客/供应商变更需求的相关资料(以附件形式)。变更原因:依据事实情况进行选择,如下所述:符合法律法规降低成本降低客诉风险操作方法标准化G.其他原因变更差异说明:叙述变更项目变更前后的描述。变更需求者向DCC提出取得ECR单号。广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第6页,共15页编号方法:ECR-□□□□□□□□(日历日)+□□□(流水号),如:ECR-201207150015.3.2内部影响评估:指定负责人提出ECR。根据已知的知识与信息评估变更对产品的影响。A.变更项目参考:变更变更范变更文件对象(依据事实,可跨对象选择)1.软件变更1.验收标准2.硬件改造2.机台操作规范和点检表机台设备参数变更3.保养规范和保养记录表3.4.操机/保养方法变更4.机台安全操作规范1.供货商变更1.AVL2.料号变更2.APL3.原物料(二阶)变更(MSDS变更)3.承认书(规格书)材料规格变更(尺寸、形状、功4.ICP数据报告能、电气特性要求、标志、颜色、5.材料成分表或、MSDS/CSDS包装)6.环境管理物质不使用证明书5.制程参数变更(零部件批准检定用)材料制程设备变更7.变更管理确认书(零部件用)6.7.制造流程变更8.采购规格书和进料检验规格书8.量测方式变更9.进料检验计划作业方式变更作业环境变更制造地变更进料检验项目和抽样水平变更1.停产1.产品规格书2.料号变更2.ICP/MDDS3.原物料变更3.制造规格书产品规格变更(尺寸、形状、功4.PCP产品能、电气特性要求、标志、颜色、5.PFMEA包装)6.DFMEA5.制程参数变更7.移线计划6.设备软件变更8.质量验证计划7.制程设备变更9.成品检验规范广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第7页,共15页变更变更文件变更范(依据事实,可跨对象选择)对象8.制造流程变更10.SOP/SIP量测方式变更作业方式变更作业环境变更制造地变更成品验证之參考标准、验证项目及参数1.供货商变更1.工程实验报告2.承认状态变更2.工程图面治夹3.料号变更3.治夹具检验规范具4.材质变更规格变更图号变更影响范围:由内部影响评估人确认影响的产品及系列,并将评估展开到成品、半成品、以及原材料。项目及对应部门:项目

负责部门成品半成品原材料

生产生产生产/

采购根据所变更的事实,评估对其他管理系统(ISO14001、QC080000系统)的影响。若变更项目为列入下表重要关联项目,即认定与该系统有关联。系统重要关联项目ISO14001环境管理系1.化学品。统2.厂内排放物。QC080000(HSPM)有害1.原材物料(原物料、耗材、包材、治夹具、化学品)。物质过程管理系统2.出货产品。A.凡内部变更中涉及人员调动之变更管理 ,应依照《人力资源控制程序》的相关规定执行。B.凡外部变更中涉及国家法律法规修订的变更管理,应立即按照法律法规的规定执行。编号 RP04 日期 广东XXXX科技股份有限公司版本 F 修改 0二阶文件 设计及工程变更控制程序 页次 第8 页,共15页由ECR负责部门主管依据重大、主要、将要变更的定义确定变更等级。外部影响评估:由顾客代表或客服担任评估者。依据内部影响评估所设定的等级及影响,评估变更对顾客的影响,决定是否通知顾客。发生以下变更时,必需通知顾客:原材料、生产场所、重点工序工艺、晶片及电极尺寸、产品规格 。变更项目 通知顾客时间原材料、生产场所、 提前6个月重点工序工艺晶片及电极尺寸、产 变更前,先将工程资料和产品交客户确认品规格 后才能变更

,客户同意评估结果对顾客/供货商为有影响:重大影响与主要影响及符合顾客特定变更管制要求时,客服人员建立PCN,追踪顾客的批准情况。重大影响与主要影响及符合公司特定变更管制要求时,采购部门负责通知供货商变更内容。C.若变更内容符合《生产件批准程序控制程序》 的提交要求,由研发、生产、品质等部门重新生产和确定样品 ,提交顾客批准。D.不同变更来源的做法:时机做法由顾客提出的变更1.可依顾客指定的表单、联络渠道与方式进行变更内要求时容的说明,取代PCN表格。由公司提出变更要1.需以PCN通知顾客。求需要顾客同意时2.提前通知顾客天数如“定义”中所示。3.同意进行评估或同意变更:营销/客服或采购必须取得顾客/供货商代表同意证明资料,以免可能发生问题时的纠纷4.顾客/供货商不同意时,不得进行变更。5.部分顾客同意,部分不同意时,客服需提供相关资料,作为裁决部门判断是否进行变更或ECN管制计划的依据。由供货商提出之变1.供应商4M变更时,最少在适用前1个月内(重大变更更要求时需提前6个月)提交变更申请,经公司研发和品质部门承认后变更。变更事项可依供货商指定的表格、联络广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第9页,共15页时机做法渠道与方式进行变更内容之说明,取代PCN表格。供应商4M变更申请时,依据公司材料承认要求进行承认后方可使用。供应商对4M变更后的初次交付的产品,应在产品的包装箱以及出货检验报告等资料上标记“初品”或“4M变更”字样。供应商每月底对4M变更事项整理汇总,送交公司品质部门进行归档。若当月没有变更则无需提供。供应商未经许可,不得随意变更。由公司提出变更要 1.需以公司相关要求变更通知单通知供货商。求需要供货商同意 2.部分供货商同意,部分不同意时,采购部门需提供且配合执行时 相关资料,作为裁决部门判断是否进行变更或ECN管制计划的依据。专利设计变更,必须与顾客或供货商共同鉴定其对外型、装配、功能、性能或耐久性的影响。客服人员依据变更提出与产品应用的影响建议。工程评估与验证:负责部门根据评估项目进行实际评估或模拟以及验证。确认ECR相关栏位是否正确完成、评估项目的资料有效性与符合性。必要时(如紧急、评估或验证异常时),变更需求人召集相关人员会议审查。原材料变更后,供应商在首批材料交付时应进行“4M变更品”标识或者批次管理;需提供有害物质管理的证明文件,以证明符合公司QC080000(HSPM)体系的要求,并依照不同程度适当提供以下文件;A.ICP数据报告;B.材料成分表、MSDS;C.环境管理物质不使用证明书;D.变更管理确认书等。审批:A.ECR相关栏位是否正确完成、各评估项目必须说明有效性与符合性。B.ECR审查不合格时的处置:项目内容取消变更申请1.此ECR变更不需执行2.此变更抵触其他规定,而且无法修正广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第10页,共15页项目内容退回责任部门修正1.栏位资料未填写前面(工程评估与验2.内部影响评估不全面证之前)的资料3.要求审查未执行4.变更项目前后对照,叙述逻辑不通5.工程验证与变更项目无关6.工程验证资料不足7.工程验证资料内不符合事项未说明外部审查:外部影响评估若无须通知客户,此栏位可以空白无须填写。请求顾客审查时,变更项目主要评估人员开出“PCN”或顾客指定的格式,由市场营销科通知顾客,必要时由评估人协助。请求供货商审查时,变更项目主要评估人员开出“SECR”或供货商指定的格式,由采购供应科通知供货商,必要时由评估人协助。请求供货商变更时,工程研发中心需开出规格书、图面或其它正式管制的文件,由采购供应科通知供货商。“PCN”所需填写信息可包括:A.ECR与PCN的编号公司变更的料号或产品系列客户/供应商料号(适用时)变更内容提供客户/供货商提供的公司识别已变更产品的方式变更原因G.预期产品的形式、装配性、功能、质量与可靠度所产生的正面和负面反影响提议的首次出货日期变更评估/承认计划的时程或结果(适用时)可提供客户样品做承认或评估的日期(适用时)可提供客户承认资料的日期(适用时)最后提供未变更产品的日期(适用时)顾客/供应商审查:A.营销/采购部门必须跟催客户/供货商的回復,并回馈相关资料给客服/采广东XXXX科技股份有限公司编号RP04日期2016.12.30版本F修改0二阶文件设计及工程变更控制程序页次第11页,共15页购人员。顾客/供货商同意资料可以各种媒体(如传真、电子邮件等),等保存,并作为PCN的附件。B.客服人员记录顾客同意的状态 ,追踪顾客回复日期与结果 ,每个PCN追踪结束后存档。C.若顾客在实施前仍未回复 ,则视为不同意变更,当顾客不同意变更内容 ,则客服要反馈变更需求人 ,重新确认变更内容,不得执行变更。D.对顾客未能同意变更的项目 ,申请变更部门有责任协助营销 /客服与顾客进行沟通。E.若顾客评估变更时程在变更实施日期之后,需等待顾客评估完成并同意变更后,方能进行变更。F.若预定的工程变更已通知顾客/供货商,但在实施日之前取消实施,则由原ECR申请部门说明取消变更原因,由客服/营销/采购部门将信息通知顾客/供货商。文件清单及执行计划:ECR负责人负责推动完成所需的实施计划。注:对于产品或过程控制参数发生变更、以及实施纠正和预防措施有效需修改工艺文件时,则由研发部门主导对FMEA、CP、SOP等文件同步进行修订。文件编号:修改叙述性文字或规格数字,文件编号为DCC所发行文件编码。执行计划:对于材料、半成品、成品与运送中产品的处置:例如:产品原物料的变更,必须叙述对切换前后半成品与成品运送与出货,做明确叙述。标识已变更的产品的方法:对变更后产品,必要时需提供一明确标识方法,在标签中的料号后加上版本号。对变更后的产品,连续3批在包装箱上张贴“4M变更”标签,经OQC确认满足要求后,加盖“PASS印章”。标签大小和张贴位置如下;编号 RP04 日期 广东XXXX科技股份有限公司版本 F 修改 0二阶文件 设计及工程变更控制程序 页次 第12 页,共15 页75*35mmc.如顾客有对变更后的产品有标识要求时 ,按顾客要求执行。C.对其他管理系统影响所必须完成的操作 :变更对ISO14001、QC080000等管理体系有影响,应叙述后续纠正措施或配合措施的实施计划。D.e化制造/信息系统资料更新(ex.:ERP):例如,相对于纸本规格与计算机系统中所登载的规格,需予以同步变更。3)与变更有关的配套措施应由相关部门规划实施计划并记录于ECR。必要时得召集相关部门开会决定。会签及变更前应完成的任务 :会签部门为主要流程影响的部门:会签人员同意此变更,则于此ECR会签处签名。若对此变更有意见,若只需细部修正,可于ECR上直接注明,让负责人于发行前修正即可;若为重大事项,则可请负责人召开讨论会议,明确修正的正确性。C.会签后若无需修正则可视需求执行教育训练及物资准备。若会签部门有批注意见则责任部门需完成修正后 ,再视需求执行教育训练及物资准备。变更前应完成之任务:文件执行时的直接部门教育训练执行状况:接受教育训练的部门主管应对此教育训练加以评价。针对教材内容、讲师表现、学习状况的效果进行审批。若此训练无法给予执行部门得到应有的成效,可要求讲师更正。文件执行时生产流程必要设备、治夹具等辅助物品准备状况:变更事项若为影响主题者 ,文件发行前及必须完成准备工作。批准与发行:QA应确认:文件清单必须正确与执行计划合理对应。会签提出的意见应得到修正。发行前应完成任务必须完成。若须通知顾客,必须取得顾客同意后,才开始正式执行变更的书面通知。DCC发行:编号 RP04 日期 广东XXXX科技股份有限公司版本 F 修改 0二阶文件 设计及工程变更控制程序 页次 第13 页,共15 页使用ECN格式以内部网格上以邮件或共享形式通知。记录于“变更记录表”。文件归档。结案:IPQC执行制程稽核,确认已按新版执行。实施的确认与异常反应:A.IPQC发现不符合变更计划时,立即发出重大异常通知。B.异常处理及纠正,依《纠正及预防措施控制程序》或《异常产品处理办法》执行。5.4记录保存:工程变更过程的相关资料 (如:ECR、ECN、PCN,含附件资料),由DCC依《记录控制程序》规定期限进 行保存。若顾客对通知时间、通知内容、通知方式与记录保存时间等另有特殊要求时,依顾客特殊要求执行。5.5暂停执行:若ECN发行后,任何人发现ECN不可行时,应取得品质中心主管同意,依其ECN实施前后时机采取以下步骤暂停与处置。于ECN实施前,部门主管以任何可留记录的通知,通知相关部门立即采取的措施暂停。但必须在1个工作天内召集相关部门主管共同决议修订、撤销或维持原变更记录。若1个工作天内无决议则恢复原议,不得连续要求或延长暂

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