医院医疗器械不良事件监测管理制度

医院医疗器械不良事件监测管理制度为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件的监测工作，及时、有效控制用械风险，包管公众用械平安，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理法子（试行）》等法规要求，制定本制度。第一条医院设备管理委员会及医疗器械包管部分负责对医院医疗器械不良事件监测工作进行组织、协调、指导、决策（1）贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理法子（试行）》等法规文件。（2）组织对医疗器械不良事件相关知识的宣传、培训、咨询工作。（3）组织对医院发生或可能发生的医疗器械不良事件进行收集、整理、分析、评价、上报和反馈工作。（4）组织督查医院医疗器械不良事件监测工作开展情况。（5）不定期召开专题会议，通报医院医疗器械不良事件监测工作开展情况，并提出持续改进的意见。第二条医疗器械包管部分指定专人负责医院医疗器械不良事件监测的日常工作。（1）指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。（2）收集整理医疗器械不良事件陈述表，按规定进行上报。（3）开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相关部分对事件进行处理和控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。（4）向医疗器械不良事件陈述人反馈关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员的协调和联络工作。（5）协助举办医疗器械不良事件相关知识宣传和培训。第三条建立医院医疗器械不良事件监测网络体系，各科室指定专人作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护土各一名；其他科室为一名），具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。（1）负责本科室与医疗器械不良事件相关事宣的联络工作。（2）组织本科室医护人员积极上报发生或可能发生的医疗器械不良事件。（3）负责填报《可疑医疗器械不良事件陈述表》。（4）协助对不良事件的调查、确认工作。（5）开展对本科室不良事件陈述的分析、整理、总结工作。（6）开展对本科室医护人员医疗器械不良事件相关知识的培训。（7）接受省、市药品不良反应监测中心的监督和指导。第四条陈述原则鼓励相关科室和个人陈述医疗器械不良事件。（1）基来源根基则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，而且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件陈述。（2）瀕临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要陈述。（3）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件陈述。相关事件在以下情况下必须陈述：（1）引起或造成死亡或严重伤害的概率较大。（2）对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害。（3）使器械不克不及发挥其需要的正常作用，而且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害。（4）医疗器械属于长期植入物或生命支持类器械，因此对维持人类生命十分需要。（5）医疗器械生产企业需要采纳或被要求采纳行动来减少产品对公众健康造成损害的风险。（6）类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤第五条陈述程序（1）医疗器械不良事件实行逐级陈述制度，需要时可越级上报。临床科室医护人员应密切关注、随时收集本科室发生的医疗器械不良事件，一经发现，须及时进行详细记录、调查，立即陈述医疗器械不良事件联络员，准确填报《可疑医疗器械不良事件陈述表》。（3）导致死亡的事件于发现或者知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内，突发的或群发的不良事件须立即将陈述表报至医疗器械包管部分；一般医疗器械不良事件每月集中上报至医疗器械包管部分。（4）医疗器械包管部分应及时收集、整理、上报《可疑医疗器械不良事件陈述表》。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件须在收到陈述表2个工作日内，死亡病例于24小时内，突发的或群发的不良事件须立即进行上报至市药品不良反应监测中心；一般医疗器械不良事件每月集中上报至市药品不良反应监测中心。（5）医疗器械包管部分定期向院设备委员会汇报医疗器械不良事件监测工作情况，于每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结。（6）医疗器械包管部分应按规定将不良事件相关情况告知医疗器械生产企业和供应商。第六条相关人员在陈述医疗器械不良事件时，对涉及到病人的隐私应保密。第七条妥善保管医疗器械不良事件监测记录，记录应当保管至医