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文档简介

实用标准题 目 计数培养基适用性验证方案方案号版本号01批准页文案大全实用标准起草人审核人 签字 日期QC经理批准人 签字 日期QA经理目 录验证目的参照标准验证项目验证人员及职责文案大全实用标准判定标准实验材料菌液制备菌液计数适用性检查阴性对照附件1.检测记录验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认R2A培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。参照标准2015 版中国药典二部 1105微生物限度检查法。验证项目R2A培养基的适用性检查。验证小组人员及职责:4.1 验证小组人员:文案大全实用标准小组人员职务 姓名 所在部门组长 质量部组员 质量部组员 质量部4.2 验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。4.2.2认真观察并做好验证原始记录。4.2.3对实施验证的结果负责。4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划,负责全公司验证工作的管理。4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。4.3.1.3负责验证方案的批准工作。4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。4.3.1.5负责验证报告的批准工作。4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。4.3.2.3负责验证方案的实施。4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。4.3.2.5参与验证结果的评价工作。4.3.3质量部职责 负责公司验证日常管理工作。 负责验证方案的审核工作。 负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 负责检验仪器及检验方法的验证。文案大全实用标准 负责验证中各项检测工作,提供验证的检验记录、检验报告,对验证过程中的各项检验工作负责。 负责对验证人员的培训、考核工作。 负责验证资料和报告的审核工作。 负责验证文件回收、归档管理工作。判定标准被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2的范围内,且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。试验材料6.1被验证产品: R2A琼脂培养基6.2 仪器设备 压力蒸汽灭菌器 型生物安全柜 型培养箱 型鼓风干燥箱 微波炉6.3. 验证用培养基名称 生产厂家 批号R2A琼脂培养基6.4. 验证用菌株:(第 代)试验菌株增菌培养基培养温度培养时间枯草芽孢杆菌胰酪大豆胨液体培养基30—35℃18-24h铜绿假单胞菌胰酪大豆胨液体培养基23—28℃18-24h菌液制备分别取铜绿假胞杆菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基文案大全实用标准中,于30~35℃培养不超过18-24h。取经30~35℃培养18-24h的铜绿假单胞菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物1ml加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中,倍稀释获得约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。菌液计数:(每种菌液接种2个平皿)分别取铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌菌悬液 1ml分别注入无菌平皿中,立即倾注R2A琼脂培养基,每株试验菌平行制备 2个平皿,置30~35℃培养不少于5天;菌落计数结果(2个平皿计数取平均值)见下表菌落计数结果(cfu∕ml)-5稀释-6稀释-7稀释101010试验次数1 2 平均值 1 2 平均值 1 2 平均值枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌9.适用性检查分别取铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌菌悬液 1ml分别注入无菌平皿中,立即倾注R2A琼脂对照培养基,每株试验菌平行制备 2个平皿,置30~35℃培养不不少于5天;菌落计数结果(2个平皿计数取平均值)见下表菌落计数结果(cfu∕ml)文案大全实用标准10-5稀释 10-6稀释 10-7稀释试验次数1 2 平均值 1 2 平均值 1 2 平均值枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌阴性对照为确认试验条件是否符合要求, 应进行阴性对照试验,阴性对照试验应无菌生长。如阴性对照有菌生长,应进行偏差调查。附表1:计数培养基适用性检查验证记录试验时间 年 月 日 完成时间 年 月 日供试品组对照培养基组验证菌株平皿号菌落比值cfu∕mlcfu∕ml1/枯草芽

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