公司URS管理规章制度

苏州盛迪亚生物医药有限公司SUZHOUSUNCADIABIOPHARMACEUTICALSCO.,LTDTitle:ManagementprocedureforEMS、BMS标题：EMS、BMS管理规程DocumentNo.文件号: EU-026RevisionNo.修订号: 01EffectiveDate生效日期:QA：PagePURPOSE目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备、实验室检测仪器及计算机化系统的用户需求的编写提供依据，规范URS文件的管理。为客户和供应商之间在完成产品目标方面建立一个共同协议的基础，避免和减少供需双方的遗漏、错误、不理解和不一致性，同时为产品的确认和验证提供一个基准。SCOPE范围本文件适用于公司内公用系统、设施、工艺设备、实验室检测仪器及计算机化系统的用户需求（URS）的编写。BACKGROUND/DEFINITIONS基础/定义定义：URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施等系统提出自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己的具体方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计及制造。公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称，包括空调系统、压缩空气系统、特气系统、制水系统、给排水系统、蒸汽系统、供电系统、制冷系统等。设施：指制药生产线中与生产、校验、仓储、工程等相关的辅助车间实验室等功能房间的统称。工艺设备：与生产工艺相关，生产药品的相关设备，可以是单机，也可以是联动线。实验室检测仪器：质量检验相关的仪器设备。计算机化系统：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出，如实验室信息化管理系统，仓储信息化管理系统等。RESPONSIBILITIES责任人公用系统、设施的URS由工程设备部相关负责人负责编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。工艺设备的URS由生产车间相关负责人主导编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。实验室检测仪器得人URS由QC相关负责人主导编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。计算机化系统的URS由使用部门和IT相关负责人负责编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。QA：负责URS的编号、审核批准及归档管理工作。工程设备-设备管理部：参与URS的审核及进程监督。PREREQUISITES必读文件EA-027F1URS评估表EA-027F2URS归档登记表GR-005生产质量文件的档案管理QS-003F1变更控制表EHSINFORMATION安全健康环境信息不适用Procedure规程URS制定原则用户需求应当具有明确的标准，以便能够通过设计和测试进行跟踪。用户需求能够进行测试或确认来证实需求能够被得到满足。用户需求应该是可实现的、明确的。用户需求的测试结果可以重复测得的。用户需求文件变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。用户需求编写的核心要求要准确清楚的阐述，专业参数应明确，要求要提完整。URS评估URS范围包括但不局限于：与产品直接接触的设备、对产品质量有直接影响的设备、为产品的生产提供重要辅料（如注射水等）的设备、系统用于产生数据，且这些数据作为产品接受或拒收的依据（如电子批记录系统）、工艺控制系统、需要厂家提供验证的设备等。在评估是否需要起草URS时，评估表依据中只要有一项为“是”，则评估为需要起草URS，只有评估表中所有项评估为“否”，才不需要起草URS，具体见EA-027F1URS评估表。对于明显确定需要起草URS的设施、设备、系统、仪器，不需要填写URS评估表，对于不需要起草URS的设施、设备、系统、仪器，使用部门相关负责人应及时提供URS评估表至QA审核批准。URS编号URS起草部门负责本部门的URS编号，然后递交QA，由QA最终确定URS编号原则：URS编号采用URS+横杠+部门代号+空格+年号（四位）+空格+年流水号（三位）+版本号的原则，如URS-104201800201表示104车间2018年第2个URS，版本号为01（首次起草）部门代号如下：QA-001抗体QC-002仓储-004公用工程部-010工艺研究所-013溶瘤病毒QC-014溶瘤病毒实验室-015101车间-101102车间-102103车间-103104车间-104……..URS文件的起草URS的编写格式URS的内容包括：封面、审批页、目录和基本内容封面封面应包括URS编号（包含版本号）、中英文URS名称、以及公司名称。审批页审批页包括起草人、审核人和批准人签字。目录若URS阐述内容较多，应列出文件目录且能够清晰反映文件架构和内容提要。基本内容URS基本内容包括但不限于：目的、定义和缩写、描述、参考资料、设备详细需求、文件需求、服务需求、其他需求及附件。目的：阐述编写的目的，以及该URS的用途。定义和缩写：说明URS中使用的专用名词或不常见词语的含义，以及URS中出现的缩写的含义。描述：对项目进行描述，对设备需求进行描述。参考资料：阐述用户需求的来源依据，包括国内外所有法规、指南和技术。设备详细需求：列出设备的详细需求，主要从运行条件、系统描述和介质特性、功能要求和质量标准、硬件、耗材、软件、操作及培训等几个方面进行描述，包括电、气、尺寸、体积、功率、报警设置、技术参数、功能要求等详细说明。文件需求：主要对操作文件、验证及计量等内容。服务需求：包括维保、供货期等内容。其他需求：列出以上没有提到的其他内容。URS的处理流程URS起草部门先确定URS的名称和URS编号（包含版本号），并开始起草。起草人将起草后的URS提交审核，审核人员包括本部门相关人员、工程设备部相关人员、QA以及其他可能涉及审核的人员，并规定审核时限。起草人根据各审核人员的反馈，进行URS的完善，确定最终版本后，各起草、审核和批准人员在纸质版上签字确认。经确认后的URS，起草人员及时提交给负责采购招标人员。URS变更经批准的URS需要进行进一步变更时，需要填写QS-003F1变更控制表，写明变更内容、对URS其他内容的影响以及是否需要通知供应商等。首次起草的URS文件版本号为0