GB 9706.203-2020医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104060

C42..

中华人民共和国国家标准

GB9706203—2020

.

医用电气设备第2-3部分短波治疗

:

设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-3Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofshort-wavetherapyequipment

(IEC60601-2-3:2016,MOD)

2020-05-29发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706203—2020

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-3。

Ⅰ

GB9706203—2020

.

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分短波治疗设备

IEC60601-2-3:2016《2-3:

的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-3:2016:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件一章中具体调整如下

“”,:

用修改采用国际标准的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1。

本部分还做了下列编辑性修改

:

删除了附录资料性附录设备和系统标记和标识要求指南

———C()MEME;

删除了国际标准的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心南京仙能医疗科技有限公司上海道生医疗

:、、

科技有限公司

。

本部分主要起草人钱学波杨建刚张赟刘博高山黄修文周会林郑坤

:、、、、、、、。

Ⅱ

GB9706203—2020

.

医用电气设备第2-3部分短波治疗

:

设备的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外的第章适用

,GB9706.1—20201:

20111范围

..

替换

:

的本部分规定了短波治疗设备以下称为设备的安全要求

GB9706(ME)。

本部分的某些要求不适用于所定义的低功率设备

。

注在专用指南和解释部分对一些较为重要的要求做了注解参见附录与附录中注解相对应的条款或

:“”,AA。AA

子条款以星号*进行标注

()。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是建立所定义的短波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求

201.3.206。

20113并列标准

..

补充

:

本部分引用第章中所列适用的并列标准

GB9706.1—20202。

20114专用标准

..

替换

:

专用标准可修改替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的设备也

、ME,

可增加其他基本安全和基本性能的要求

。

专用标准的要求优先于通用标准

。

在本部分中将称为通用标准并列标准用它们的标准编号表示

GB9706.1—2020。。

本部分中章和条的编号通过加前缀与通用标准对应例如本部分中对应

“201”(,201.1GB9706.1—

第章的内容或者通过加前缀与适用的并列标准对应此处是并列标准对应国际标准

20201),“20×”,×

编号的末位数字例如本部分中对应并列标准中第章的内容本部分中

(,202.4IEC60601-1-2-20074,

对应并列标准中第章的内容等

203.4IEC60601-1-3-20084)。

对通用标准文本的变更