GB 9706.205-2020医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS114060

C41..

中华人民共和国国家标准

GB9706205—2020

代替.

GB9706.7—2008

医用电气设备

第2-5部分超声理疗设备的

:

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-5Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofultrasonicphysiotherapyequipment

(IEC60601-2-5:2009,MOD)

2020-07-23发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706205—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………6

*设备标识标记和文件

201.7ME、………………………6

*设备对电击危险的防护

201.8ME………………………7

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………7

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()………7

对超温和其他危险源的防护

201.11()……………………8

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………10

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………12

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………12

设备的结构

201.15ME…………………12

系统

201.16ME…………………………12

*设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………12

电磁兼容性

202.6…………………………13

附录

…………………………14

附录资料性附录专用指南和原理说明

AA()…………15

附录资料性附录体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例

BB()…………19

参考文献

……………………21

GB9706205—2020

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-5。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706205—2020

.

本部分代替医用电气设备第部分超声理疗设备安全专用要求与

GB9706.7—2008《2-5:》,

相比主要技术变化如下

GB9706.7—2008,:

增加了基本安全和基本性能专用要求见

———“”(201.1.1);

增加了基本安全和基本性能专用要求见

———“”(201.1.2);

修改了规范性引用文件见年版的

———“”(201.2,20081.5);

增加了增加的基本性能要求见

———“”(201.4.3.101);

增加了患者辅助电流的测量见

———“”(201.8.7.4.8);

增加了电介质强度见

———“”(201.8.8.3);

增加了超声能量见

———“”(201.10.101);

增加了不向患者提供热量的应用部分见

———“”(201.11.1.2.2);

修改了测量见年版的

———“”(201.11.1.3,200842.3);

增加了控制器和仪表的准确性见

———“”(201.12.1);

增加了可编程医用电气系统见

———“(PEMS)”(201.14);

增加了系统见

———“ME”(201.16);

增加了体外用换能器组件的表面温度测量布置实例见附录

———“”(BB)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分超声理疗设备

IEC60601-2-5:2009《2-5:

的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-5:2009:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件一章中具体调整如下

“”,:

删除了见

●IEC60601-1-2:2007(201.2)。

本部分还做了下列编辑性修改

:

删除了所定义的术语索引

———“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB6386—1986;

———GB9706.7—1994、GB9706.7—2008。

Ⅱ

GB9706205—2020

.

引言

本专用标准中规定了超声理疗设备在通用标准的基础上附加的安全和性能要求

,。

本专用标准考虑了的内容

YY/T0750—2009。

要求遵循了相关试验的规范

。

附录中对重要的要求在必要时给出了原理说明对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地

AA,。

运用本专用标准还能加快根据临床实践的变化或技术发展的结果适时地对标准做任何必要的修订

,,。

但附录并不是标准要求的一部分

。

有原理说明的章和条在其条款号之后有上角星号*标记

()。

Ⅲ

GB9706205—2020

.

医用电气设备

第2-5部分超声理疗设备的

:

基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下列内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..

替代

:

本部分适用于所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能以下简称ME设备

201.3.216。。

本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备其产生的静态声束垂

,

直于治疗头端面

。

本部分也适用于对疾病损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备

、。

在组合式设备的情况下例如设备另外增加了电刺激的功能或应用部分这类设备也应符合所增

(,),

加功能安全要求所涉及的专用标准的规定

。

若章或条特定预期仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则在章或条的标题和内容中加以说

,,

明若未加说明则章或条均适用于ME设备和ME系统

。,。

本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险除了通用标准和