标准解读

《WS/T 227-2002 临床检验操作规程编写要求》是中国卫生行业标准之一，主要针对临床实验室在制定和编写操作规程时的具体规范。该标准旨在通过统一格式与内容的要求，提高临床检验工作的标准化水平，确保检验结果的准确性与可靠性。

根据标准，编写临床检验操作规程时应遵循的原则包括科学性、实用性及可操作性等。科学性体现在规程需基于当前最新的科学研究成果和技术方法；实用性则强调规程要能够满足日常检验工作需求，并考虑到不同层次医疗机构的实际条件；可操作性意味着规程中描述的方法步骤应当具体明确，易于理解和执行。

对于规程的内容构成，《WS/T 227-2002》提出了详细指导。一般而言，一个完整的临床检验操作规程至少应该包含以下几个部分：

  • 检验项目名称及其编码
  • 目的与适用范围
  • 原理简述
  • 样本采集、处理及储存要求
  • 所需仪器设备清单及性能参数
  • 试剂及其他材料准备
  • 具体的操作步骤
  • 质量控制措施
  • 结果报告方式
  • 安全注意事项

此外，标准还特别强调了对新引入或更新的技术方法进行验证的重要性，以及如何记录并评估这些变化带来的影响。同时，为了保证规程的有效性和时效性，建议定期审查并适时修订已有的操作规程。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2002-04-20 颁布
  • 2002-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

C50VS中华人民共和国卫生行业标准WS/T227—2002临床检验操作规程编写要求Requirementforthetechnicalproceduremanualinclinicallaboratory2002-04-20发布2002-07-01实施中华人民共和国卫生部发布

WS/T227-2002前为了使临床检验操作规程编写规范化·确保检验人员严格按规程进行常规操作，保证检验质量，特制定本标准本标准从2002年7月1日起实施。本标准由卫生部医政司提出。本标准的附录A是标准的附录、本标准起草单位：上海市临床检验中心。本标准主要起草人：冯仁丰、胡晓波。本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。

中华人民共和国卫生行业标准临床检验操作规程编写要求WS/T227-2002Requirementforthetechnicalproceduremanualinclinicallaboratory范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。总则2.1操作规程是检测系统的组成部分·是临床检验的技术档案。是保证检验结果准确可靠的必须内容2.2操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。2.3操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明,明确质量控制和纠正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分，2.4操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义）、完整。要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。3操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。应具备下列内容：3.1实验原理和/或检验目的(概述)；可包括临床应用和/或实用性。3.2使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。3.3使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。3.4使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。3.5每步操作步骥，直至报告结果。3.6控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施3.7计算方法。3.8参考值范围、3.9操作性能的概要。如：精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。3.10对超出可报告范围的结果的处理。3.11对检验结果为病危报警值的处理。3.12方法局限性(如干扰物和/或注意事项)

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