YY/T 1486-2016牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求

ICS1106025

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1486—2016/ISO135042012

:

牙科学牙科种植用器械及相关辅助

器械的通用要求

Dentistry—Generalrequirementsforinstrumentsandrelatedaccessories

usedindentalimplantplacementandtreatment

(ISO13504:2012,IDT)

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1486—2016/ISO135042012

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

分类

4………………………3

预期性能

5…………………3

性能属性

6…………………3

材料选择

7…………………4

性能评估

8…………………4

生产

9………………………4

重复使用

10…………………4

制造商提供的信息

11………………………5

附录规范性附录器械制造可接受的材料

A()…………7

附录资料性附录国际区域或国家标准中规定的钢等级对照检录

B()、……………12

参考文献

……………………14

YY/T1486—2016/ISO135042012

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要

ISO13504:2012(

求

)。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

———GB/T1804—2000(eqvISO2768-1:1989)

塑料符号和短语第部分基础聚合物及其特征性能

———GB/T1844.1—20081:(ISO1043-1:

2001,IDT)

所有部分口腔词汇所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

———YY/T0268—20081:

(ISO/FDIS7405:2008,NEQ)

医疗器械临床调查

———YY/T0297—1997(ISO14155:1996,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和信息提供的符号第部分

———YY/T0466.1—2009、1:

通用要求

(ISO15223-1:2007,IDT)

医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

———YY/T0802—2010

(ISO17664:2004,IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心宁波蓝野医疗器械有

:、

限公司

。

本标准主要起草人李丹荣丁罕郑婷菲徐步光张敏吴柯妍

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1486—2016/ISO135042012

:

引言

全世界范围内牙科种植应用日益广泛由于植入物的改进和全新应用需要有更好的器械及相关

,。,

辅助器械以用于牙科植入物的植入和颅面连接部分的进一步操作牙科植入物需经地方当局批准

,。。

然而在牙科种植过程中使用的器械种类较多需经不同的程序批准本标准旨在协调批准程序

,,。,

以减少在不同国家重复审批和试验程序所产生的费用

。

当前牙科种植用器械的材料已证明其具有良好的耐受性潜在的不良反应虽不能完全排除但仍

,。,

可以得到缓解

。

长期的材料临床使用经验表明符合本标准要求的材料当正确使用或按一定的设计要求和流程制

,

造种植用器械时其表现出的生物学反应是可预估和接受的

,。

根据不同的不锈钢标准增加了附录的内容列出了其他国际区域或国家标准系统中对应的不

,B,、

锈钢型号检索

。

Ⅱ

YY/T1486—2016/ISO135042012

:

牙科学牙科种植用器械及相关辅助

器械的通用要求

1范围

本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制

造要求

。

本标准适用于一次性或重复使用的器械无论其是手动或由动力系统驱动

,。

本标准不适用于驱动系统自身也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件

,。

安全方面本标准规定了其分类预期性能性能属性材料选择性能评估制造灭菌和制造商提

,、、、、、、

供信息的要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

塑料符号和缩略词第部分基础聚合物及其特性

ISO1043-11:(Plastics—Symbolsandab-

breviatedterms—Part1:Basicpolymersandtheirspecialcharacteristics)

牙科学词汇表

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

一般公差第部分未注公差的线性和角度尺寸的公差

ISO2768-11:(Generaltolerances—Part

1:tolerancesforlinearandangulardimensionswithoutindividualtoleranceindications)

外科植入物金属材料第部分纯钛

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金属材料第部分锻轧钛铝钒合金

ISO5832-33:64(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

牙科学牙科医疗器械生物相容性评估

ISO7405(Dentistry—Evaluationofbiocompatibilityof

medicaldevicesusedindentistry)

医疗器械生物学评价第部分在风险管理过程中的评价与试验

ISO10993-11:(Biologicaleval-

uationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

医疗保健产品的消毒环氧乙烷医疗器械消毒方法的制定确认和常规控制的要求

ISO11135、

(Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,v